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临床实验室管理的要求

临床实验室管理的要求. 郭 健 卫生部临床检验中心. 主要内容. 临床实验室管理的依据 管理合格评定 做好室内质量控制. 管理依据. ISO 9000： 质量体系认证 ISO 17025： 检测和校准实验室能力要求 ISO 15189： 医学实验室质量要求 临床实验室管理办法. 合格评定. 中国实验室国家认可委员会 （ CNAL）—— 中国国家认证认可监督管理委员会 中国实验室国家认可委员会（ CNACL）—— 国家质量技术监督局 中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会（ CCIBLAC）— 国家出入境检验检疫局. 合格评定内容.

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临床实验室管理的要求

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Presentation Transcript

  1. 临床实验室管理的要求 郭 健 卫生部临床检验中心

  2. 主要内容 • 临床实验室管理的依据 • 管理合格评定 • 做好室内质量控制

  3. 管理依据 • ISO 9000：质量体系认证 • ISO 17025：检测和校准实验室能力要求 • ISO 15189：医学实验室质量要求 • 临床实验室管理办法

  4. 合格评定 • 中国实验室国家认可委员会（CNAL）——中国国家认证认可监督管理委员会 • 中国实验室国家认可委员会（CNACL）——国家质量技术监督局 • 中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会（CCIBLAC）—国家出入境检验检疫局

  5. 合格评定内容 • 检测和校准实验室（CNAL/AC 01：2002） • 检查机构（CNAL/AC 02：2002） • PT组织者（CNAL/AC 04：）

  6. 做好室内质量控制 实验室管理的基本要求

  7. 主要内容 • 开展室内质控工作前的准备工作 • 室内质控方法的设计 • 室内质控工作的实际操作 • 室内质控数据的管理

  8. 名词 • 质量控制 室内质量控制 室间质量评价 基质效应 校准品 控制限 质控规则 误差检出概率

  9. 室内质控的目的 • 检测和控制本实验室测定工作的精密度，评价准确度的改变。 • 由实验室工作人员采用统计学方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可以发出的过程。

  10. 定义 • 质量 Quality 反映实体满足明确和隐含需要的能力特性总和（GB/T 6583 1994） • 质量保证 Quality Assurance 为了提供足够的信任，表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施，并根据需要进行证实的、全部有计划和有系统的活动。（GB/T6583 1994）

  11. 质量控制 Quality Control 为达到质量要求所采取的作业技术和活动。 • 质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，排除质量环节中所有导致不满意的原因，以取得经济效益。 • 质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的。（GB/T 6583 1994）

  12. 室内质量控制 • Internal Quality Control • 实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。 • 在医学实验室，室内质量控制目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠可以发出，以及排除质量环节中所有导致不满意结果的原因。 • 在广义上讲，室内质控适用于得出检验结果的全部活动，包括：临床需要、标本收集、检测、结果报告。

  13. 开展室内质控工作的准备 • 培训实验室工作人员 • 建立标准操作规程（SOP） • 仪器的检定与校准 • 质控品的选择 • 质控品的正确使用和保存

  14. IQC的准备（3） • 仪器的检定和校准 仪器购买前的论证 使用前验证 使用时校准

  15. 校准 Calibration • 在一定条件下的一系列操作，以确定检测仪器和检测系统所指示的量值、或者某一物质、或者参考物质代表的值，与相应标准所认识量之间的关系。

  16. 校准验证 • Calibration Verification • 按标本方式对校准品进行分析，以检查并证实仪器、试剂盒或检验系统的检验结果在规定的报告范围内保持稳定。

  17. 仪器校准记录表

  18. 仪器校准记录表（2）

  19. 校准周期

  20. 校准周期

  21. IQC用质控品的选择 • 定值或非定值 • 液体或冻干品 • 正确使用和保存

  22. 校准/质控品的保存

  23. 室内质控方法的设计（1） • 质量目标的确定（Quality Goals） 分析过程的总允许误差（TEa） 比对检验评价限（PT） 生物学目标（Biologic Goals） • 临床质量要求 医学决定水平 分析前影响因素

  24. 室内质控方法的设计（2） • 常用质控规则 BECKMAN 12S 警告 12.5S随机误差 13S随机误差  R4S 随机误差 22S系统误差  41S 系统误差 10X 系统误差

  25. 室内质控方法的设计（3） • 室内质控规则的性能特征（功效函数） 误差检出概率（Ped） >90% 假失控概率（Pfr） <5%

  26. 功效函数图

  27. 功效函数图

  28. 室内质控方法的设计（4） 设计流程： • 设定质量目标（确定TEa） • 评价本实验室所用分析方法的不精密度（S）和不准确度（Bias） • 将TEa, S, Bias输入计算机，绘OPSpecs图 • 评价误差检出概率（Ped）和假失控概率（Pfr） • 选择合适的质控规则和质控物数量（N）

  29. OPSpecs Chart

  30. 室内质控方法的设计（5） • 质控品的选择 浓度：正常，医学决定水平，病理 数量：2 - 3（三级） ； 1 -2 （二级） 位置：固定或随机

  31. 室内质控的实际操作（1） • 靶值设定 暂定靶值 常用靶值 • 控制限设定 暂定控制限 常用控制限

  32. 室内质控的实际操作（2） • 更换质控品 旧 新 • 失控处理 职责和程序

  33. 室内质控的实际操作（3） • 质控数据的管理 质控图（Levey-Jennings） 失控报告单 月质控统计报表

  34. Levey-Jennings 质控图 时间：1998年9月 项目：TP单位：g/L 浓度水平：Precinorm 仪器：日立7170A 方法：双缩脲法 质控物：BM（194739） 靶值：56.4 SD：1.4

  35. Z-分数图

  36. 失控报告单

  37. 室内质控月报表

  38. 参考文献 • IFCC Approved Recommendation on Quality Control in Clinical Chemistry. Part 4, Internal quality Control. 1983 • NCCLS C24-A Internal Quality Control Testing: Principles and Definitions, Approved Guideline, 1991

  39. 参考文献 • Proposed Guidelines for the Internal Quality Control of Analytical Results in the Medical Laboratory, Discussion Paper from the Members of the External Quality Assessment (EQA) Working Group A (Eur. J. Clin. Chem. Clin. Biochem., 34:983-999, 1996)

  40. 如何做好室内质量控制 谢谢

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