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Offene Studien

TRIALFINDER. © Block/Kösters Version 1.0 – 2012-01-04. Offene Studien. Sehr geehrte Damen und Herren, in dieser Powerpointpräsentation finden Sie aktuell offene onkologisch-hämatologische Studien . Über Links gelangen Sie in Menüs und dann in die einzelnen Studien.

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Offene Studien

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Presentation Transcript

  1. TRIALFINDER © Block/Kösters Version 1.0 – 2012-01-04 Offene Studien Sehr geehrte Damen und Herren, in dieser Powerpointpräsentation finden Sie aktuell offene onkologisch-hämatologische Studien. Über Links gelangen Sie in Menüs und dann in die einzelnen Studien. Verantwortlichfür die Richtigkeit der Studieninformationen ist der jeweilige Primary Investigator. Bei Anregungen, Ergänzungen oder Korrekturen wenden Sie sich bitte an Hr. K. Kösters 040-7410-53994 bzw. koesters@uke.de. Möchten Sie, daß Ihre Studien in diesem TrialFinder aufgenommen werden, schicke ich Ihnen ein Powerpoint-Template, in das Sie die Studien-Daten einfügen können, Klemens Kösters

  2. StudienbaumÖsophagus Adeno-Ca lokalisiert / lokal fortgeschritten FLOT4 LEOPARD II nicht resektabel Entitäten

  3. FLOT4 Multizentrische, randomisierte Phase II/III Studie mit 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin und Docetaxel (FLOT) versus Epirubicin, Cisplatin und 5-FU (ECF) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, resektablem Adenokarzinom des ösophagogastralen Überganges und des Magens • Einschlusskriterien • keine Resektion des Tumors • keine zytostatische Behandlung • ECOG <= 2 ARM A: 3x ECF/ECX – OP – 3x ECF/ECX R ARM B: 4x FLOT – OP – 4x FLOT Rekrutierung: Beginn 01.01.2010 Ende 15.6.2011 Patientenzahl: 150 pro Arm Ansprechpartner: PI PD Dr. Andreas Block 040-7410-55470 block@uke.de SI Dr. Anja Knödler et al. 040-7410-23041 a.knoedler@uke.de SK Peter Lasch 040-7410-59879 lasch@uke.de Entitäten

  4. LEOPARD II Definitive radiochemotherapy with 5-FU / cisplatin plus/minus cetuximab in unresectable locally advanced esophageal cancer: a phase II study • Einschlusskriterien • Alter 18 - 75 • Karnofky >=70 • Histologisch nachgewiesenes Plattenepithel- oder Adeno-carcinom des Ösophagus • keine Vorbehandlung • Ausschlusskriterien • Allergien gegen chimäre Antikörper • Andere Krebserkrankungen (ausser kurativ behandelte Basalzellen-Ca oder Cervix-Ca • Aktive Hauterkrankung > Grade 1 • FEV1 < 1,1 • Metastasen ARM A: Cetuximab, 5-FU,Cisplatin, Radiotherapy R ARM B: 5-FU, Cisplatin, Radiotherapy Rekrutierung: Beginn 15.09.2011 Ende 02/2014 Patientenzahl: 67 pro Arm Ansprechpartner: PI Prof Cordula Petersen 040-7410-57351 c.petersen@uke.de SI PD Dr. Andreas Block et al. 040-7410-55470 block@uke.de SK Susanne Pohl 040-7410-55891 supohl@uke.de Entitäten

  5. StudienbaumCCC metastasiert Primärtherapie PiCCA Entitäten

  6. PiCCA Panitumumab in combination with ciplatin/gemcitabine chemotherapy in patients with cholangiocarcinomas - a randomized clinical phase II study • Einschlusskriterien • histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines Cholangiokarzinoms oder Gallenblasenkarzinoms • Wildtyp k-ras • nicht resezierbare, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung • keine klinisch signifikante kardiovasculäre Erkrankung • Hirnmetastasen Cisplatin 25 mg/qm, d 1+8 Gemcitabin 1000 mg/qm, d1+8 Panitumumab 9 mg/kg/KG d 1 Wiederholung alle 3 Wo Arm A R Cisplatin 25 mg/qm, d 1+8 Gemcitabin 1000 mg/qm, d1+8 Wiederholung alle 3 Wo Arm B Rekrutierung: Beginn 08.07.2011 Ende 06/2013 Patientenzahl: 92 Ansprechpartner: PI PD Dr. Andreas Block 040-7410-55470 block@uke.de SI Prof. Dirk Arnold et al. 040-7410-51980 d.arnold@uke.de SK Ina Böhlke 040-7410-5718 i.boehlke@uke.de Entitäten

  7. StudienbaumCLL Primärtherapie CLL-11 Entitäten

  8. CLL-11 Eine offene, multizentrische, dreiarmig randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von RO5072759 + Chlorambucil (GClb), Rituximab + Chlorambucil (GClb) oder Chlorambucil alleine (Clb) bei zuvor unbehandelten CLL-Patienten mit Komorbiditäten • Einschlusskriterien • Dokumentierte CD20 positive B-CLL gemäß NCI-Kriterien • Zuvor unbehandelte CLL, die eine Behandlung gemäß der NCI-Kriterien erfordert • CIRS – Gesamtscore >6 oder Kreatininclearance < 70 ml/min oder beides • Ausschlusskriterien • Kreatininclearance < 30 ml/min RO 5072759 + Chlorambucil R Rituximab + Chlorambucil Chlorambucil Rekrutierung: Beginn 13.01.2011 Ende 01/2014 Patientenzahl: 5 Ansprechpartner: PI Prof. Dr. Martin Trepel 040-7410-51980 m.trepel@uke.de SI PD. Dr. Andreas Block et al. 040-7410-55470 block@uke.de SK Bianca Jungfer 040-7410-55458 b.jungfer@uke.de Entitäten

  9. StudienbaumCML Philadelphia-Chromosom- und/oder BCR-ABL-positiv ENEST Primärtherapie Neu diagnostizierte CML in chronischer Phase Stellenwert der allogenen Transplantation CML IV Entitäten

  10. ENEST Eine offene, multizentrische Phase IIIb Sutdie mit Nilotinib bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom- und/oder BCR-ABL-positiver chronisch myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase • Einschlusskriterien • Diagnose einer CML in der chronischen Phase mit zytogenetischer Bestätigung eines Philadelphia Chromosoms • Bereitschaft zur Teilnahme an mindestens einer Substudie • Ausschlusskriterien • Vorbehandlungsdauer mit Hydroxyurea > 6 Monate oder mit Imatinib > 3 Monate Nilotinib 600 mg / tgl. Rekrutierung: Beginn 16.06.2010 EndePatientenzahl: 10 Ansprechpartner: PI Dr. Philippe Schafhausen 040-7410-57122 schafhausen@uke.de SI Dr. Gundula Keller et al. 950662 (UKE-Intern) g.keller@uke.de SK Bianca Jungfer 040-7410-55458 b.jungfer@uke.de Entitäten

  11. CML IV Randomisierter kontrollierter Vergleich von Imatinib vs Imatinib und Interferon alpha vs. Imatinib 800 mg • Einschlusskriterien • neu diagnostizierte BCR-ABL positive CML in chronischer Phase • Ausschlusskriterien • Vorbehandlung mit IFN oder anderen Zytostatika außer Hyroxyurea oder Anagrelide Arm A: Imatinib 400 mg R Arm B: Imatinib 400 mg + Interferon alpha Arm C: Imatinib 800 mg Rekrutierung: Beginn 02.10.2002 Ende 12/2012 Patientenzahl: 1500 Ansprechpartner: PI Dr. Phillipe Schafhausen 040-7410-57122 schafhausen@uke.de SK Juliane Granzow 040-7410-57843 j.granzow@uke.de Entitäten

  12. StudienbaumKeimzelltumore –Nichtseminome und Seminome Stadium I - Nichtseminom AH—10/04 Primärtherapie Registerstudiezur Primärtherapie Metastasiert – Poor Risk Registerstudie zur Salvagetherapie 1. Rezidiv Rezidivtherapie nach weiteren Rezidiven RADIT Entitäten

  13. AH 10/04 Randomisierte Phase III Studie 1xBEP (Bleomycin, Etoposid, Cisplatin) im Vergleich zu 2xBEP bei Patienten mit einem nicht-seminomatösenHodentumor im klinischen Stadium I ("high risk") • Einschlusskriterien • histologisch geprüfter NSGCT I („high risk“) • ECOG 0-2 • keine vorherige Chemotherapie • keine Patienten ohne vaskuläre Invasion • kein Zweitmalignom, ausgeschlossen kontralaterale TIN/Keimzelltumor im kontralateralen Hoden (Z.N. Ablatio und mindestens 3 Jahre Rezidivfreiheit 1 x BEP R 2 x BEP (1 Zyklus entspricht 21 Tagen) Rekrutierung: Beginn 13.09.2010 Ende offen Patientenzahl: Ansprechpartner: PI Prof. Carsten Bokemeyer 040-7410-52960 c.bokemeyer@uke.de SI PD Dr. K. Oechsle et al. 040-7410-50667 k.oechsle@uke.de SK Ina Böhlke 040-7410-57118 i.boehlke@uke.de Entitäten

  14. Registerstudiezur Primärtherapie Registerstudie zur primären Hochdosis-Chemotherapie bei "poor risk" Patienten mit metastasiertem Keimzelltumor. Registerstudie, es findet keine Randomisierung statt Die Zentren entscheiden sich je nach Patient, welche Chemotherapie gegeben wird • Ein- und Ausschlusskriterien • keine Datensammlung zur Art der Primärtherapie(PEB, PEI (konventionell), Hochdosis PEI oder Sonstige Rekrutierung: Beginn 22.02.2011 Ende offen Patientenzahl: offen Ansprechpartner: PI Prof. Carsten Bokemeyer 040-7410-52960 c.bokemeyer@uke.de SI PD Dr. K. Oechsle et al. 040-7410-50667 k.oechsle@uke.de SK Ina Böhlke 040-7410-57118 i.boehlke@uke.de Entitäten

  15. Registerstudie zur Salvagetherapie Registerstudie zur Salvagetherapie bei Patienten mit refraktären oder rezidivierten Keimzelltumoren Registerstudie, es findet keine Randomisierung statt Die Zentren entscheiden sich je nach Patient, welche Chemotherapie gegeben wird • Ein- und Ausschlusskriterien • keine Datensammlung zur Salvage – Therapie(Hochdosis – CE 3 x, PEI (konventionell), TIP, Sonstige Rekrutierung: Beginn 01.01.2007 Ende offen Patientenzahl: unbestimmt Ansprechpartner: PI Prof. Carsten Bokemeyer 040-7410-52960 c.bokemeyer@uke.de SI PD Dr. K. Oechsle et al. 040-7410-50667 k.oechsle@uke.de SK Ina Böhlke 040-7410-57118 i.boehlke@uke.de Entitäten

  16. RADIT • Einschlusskriterien • histologisch gesichertes seminomatöser od. nicht seminomatöser Keimzelltumor • Krankheitsprogress unter Cisplatin od. Krankheitsprogress unter od. Rezidiv nach HD-Chemotherapie oder Krankheitsprogress od. Rezidiv nach mehr als 2 verschiedenen Cisplatin-basierten Regimen und Kontraindikation gegen Hochdosischemotherapie • adäquate KM-Leber- und Nierenfunktion • ECOG >=2 • Ausschlusskriterien • Vortherapien mit mTOR-Inhibitoren • andere maligne Erkrankungen • aktive od. unkontrollierte Infektion, einschließlich chronischer Hepatitis B oder C Einarmige, offene Phase II-Studie mit Everolimus bei Patienten mit rezidivierten bzw. refraktären Keimzelltumoren (RADIT) Ein Behandlungsarm mit Everolimus Rekrutierung: Beginn 10.02.2011 Ende 11/2013 Patientenzahl: ca. 25 Ansprechpartner: PI PD Dr. Dr. Friedemann Honecker 040-7410-53679 f.honecker@uke.de SI Dr. D. Koychev et al. 040-7410-50919d.koychev@uke.de SK Jean Bär 040-7410-57725 je.baer@uke.de Entitäten

  17. StudienbaumKolorektale TumorenFirstline liver only resektabel kras-wt PANTER metastasiert extrahepatic +/- liver Charta Entitäten

  18. PANTER Perioperative chemotherapy with FOLFOX plus Cetuximab versus adjuvant FOLFOX plus Cetuximab for patients with resectable liver metastases of colorectal carcinoma • Einschlusskriterien • Wildtyp k-ras im Primärtumor oder Metastase • ECOG 0-1 • Ausschlusskriterien • k-ras – Mutation oder andere Mutation im Tumorgewebe • Vorherige Oxaliplatin-Therapie vor weniger als 1 Jahr • Gleichzeitige immunsuppressive Therapie Arm A Operation -> 4 – 8 Wo Pause -> 24 Wo FOLFOX + Cetuximab R Arm A 12 Wo FOLFOX + Cetuximab -> 4 Wo Pause -> Operation -> 4 – 8 Wo Pause -> 12 Wo FOLFOX + Cetuximab Rekrutierung: Beginn 02/2011 Ende 01/2014 Patientenzahl: 215/Arm Ansprechpartner: PI Prof. Dr. Björn Nashan 040-7410-56136 nashan@uke.de SI Dr. Alexander Stein 040-7410-56882a.stein@uke.de SK Susanne Pohl 040-7410-55891 supohl@uke.de Entitäten

  19. Charta FOLFOX/Bevacizumab mit oder ohne Irinotecan in der first-line Therapie beim metastasierten kolorektalen Karzinom. Eine randomisierte Phase II Studie (AIO 0209) • Einschlusskriterien • Histologisch gesicherte Diagnose eines metastasierten kolorektalen Karzinoms Stage IV (UICC) • Mindestens eine Läsion > 1 cm • ECOG >= 2 • Lebenserwartung > 3 Monate • Ausschlusskriterien • Vorbehandlung mit anderer Prüfsubstanz bzw. Teilnahme an anderer Studie in den letzten 30 Tagen • Systemische oder lokale Vorbehandlung der metastasierten Erkrankung Maintenance FOLFOX + Beva Bevacizumab 5 mg/kg d1 Oxaliplatin 85 mg/qm d1 I-LV 200 mg/qm d1 5-FU 3200 mg/qm 48h 6 Monate • until PD or toxicity or for up 12 months • after secondary resection maximum of 6 months • Bevacizumab 5 mg/kg d1 • I-LV 200 mg/qm d1 • 5-FU 3200 mg/qm for 48 h • Or • Bevacizumab 7,5 mg/kg d1 • Capecitabine 1600 mg/qm/d d1-d14 R FOLFOXIRI + Beva Bevacizumab 5 mg/kg d1 Oxaliplatin 85 mg/qm d1 Ironotecan 165 mg/qm d1 I-LV 200 mg/qm d1 5-FU 3200 mg/qm 48h 6 Monate Rekrutierung: Beginn 20.12.2011 Ende 01.03.2014 Patientenzahl: 250 Ansprechpartner: PI Prof. Dirk Arnold 040-7410-51980 d.arnold@uke.de SI PD Dr. Andreas Block et al. 040-7410-55470 block@uke.de SK Jean Bär 040-7410-57725 je.baer@uke.de Entitäten

  20. StudienbaumKolorektale TumorenSalvage-Therapie Poseidon kras-wt PASO-1 GAIN-C CetuGex kras-unabhängig Phase I PankoMab micromet AIO-Aszites wenn Aszites Entitäten

  21. Poseidon An open-label, randomized, controlled, multi-center, Phase II trial investigating 2 EMD 525797 doses in combination with cetuximab+irinotecan versus cetuximab+irinotecan alone, as second-line treatment for subjects with k-ras wild type (WT) metastatic colorectal cancer (mCRC). Subjects with k-ras WT mCRC will be eligible for enrollment if they are refractory to or progressive after first-line chemotherapy with an oxaliplatin-containing therapeutic regimen. Arm: A EMD 525797 (500 mg) alle 2 Wo. + Cetuximab (250 mg/qm) wöchentlich + Irinotecan alle 2 Wo. • Einschlusskriterien • metastasiertes K-RAS WT CRC • first line Therapie mit Oxaliplatin/5-Fu • Progress innerhalb der letzten 6 Monate nach oxalinplatinhaltiger Therapie • vorhandener Tumorblock • keine EGFR-Vortherapie erlaubt R Arm: B EMD 525797 (1000 mg) sonst wie ARM A Arm: C Cetuximab + Irinotecan wie in Arm A Rekrutierung: Beginn 29.10.2009 Ende 06/2013 Patientenzahl: 213 Ansprechpartner: PI PD Dr. Djordje Atanackovic 040-7410-55032 d.atanackovic@uke.de SI Dr. Alexander Stein 040-7410-56882 a.stein@uke.de SK Peter Lasch 040-7410-59879 lasch@uke.de Entitäten

  22. PASO-1 • Einschlusskriterien • histologisch gesichertes metastasiertes kolo-rektales Karzinom • K-RAS Wildtyp • fehlgeschlagene fluoropyrimidin-basierte, oxaliplatin- und irinotecanhaltige Chemotherapie • keine tiefe Venenthrombose in den letzten 12 Monaten • keine Wundheilungsstörungen A clinical phase I trial of panitumumab in combination with sorafenib in patients wíth KRAS wildtype metastatic colorectal cancer Panitumumab 14 tgl. + Sorafeniballe 4 Wochen erfolgt eine Prüfung ob eine Dosiserhöhung möglich ist Rekrutierung: Beginn 23.08.2011 Ende 12/2012 Patientenzahl: 3 - 24 Ansprechpartner: PI Prof. Carsten Bokemeyer 040-7410-53962 c.bokemeyer@uke.de SI PD Dr. Djordje Atanackovic et al. 040-7410-55032 d.atanackovic@uke.de SK Thomas Müller 040-7410-55073 tho.mueller@uke.de Entitäten

  23. GAIN-C A randomized, multicenter, open-label phase II study of RO5083945 in combination with FOLFIRI versus FOLFIRI plus cetuximab or FOLFIRI alone as second line treatment in patients with KRAS wild-type or mutant metastatic colorectal cancer RO5083945 + Folfiri • Einschlusskriterien • Oxaliplatinhaltige first line Therapie mit Progress während oder 6 Monate nach der Therapie • Kolon- oder Rektum – Ca • frische ! Tumorbiopsie • keine EGFR-Vortherapie erlaubt K-RAS Wildtyp R Cetuximab + Folfiri RO5 083945 + Folfiri K-RAS Mutation R Folfiri Rekrutierung: Beginn 06/2011Ende 12/2012 Patientenzahl: 160 Ansprechpartner: PI Prof. Dirk Arnold 040-7410-51980 d.arnold@uke.de SI PD Dr. Andreas Block et al. 040-7410-55470 block@uke.de SK Peter Lasch 040-7410-59879 lasch@uke.de Entitäten

  24. CetuGex Dose-escalation-, PK- and safety Phase-I-study with single agent CetuGEX in patients with locally advanced and/or metastatic cancer • Einschlusskriterien • histologically confirmed EGFR positive locally advanced and/or metastatic solid organ tumor CetuGex weekly pro neuer Kohorte wird die Dosis von CetuGex gesteigert Rekrutierung: Beginn 22.07.2010Ende 03/2012 Patientenzahl: 60 Ansprechpartner: PI Prof. Walter Fiedler 040-7410-51980 fiedler@uke.de SI Dr. Björn Güldenzoph et al. 9-50730 b.gueldenzoph@uke.de SK Ramona Michallik 040-7410-54729 r.michallik@uke.de Entitäten

  25. PankoMab Phase I Dose Escalation Study Evaluating the Safetey and Tolerability of PankoMab-GEX in Patients with Advanced, TA-MUC1 Positive Solid Malignancies Who Are Not Longer Eligible for Standard Therapy. 3--weekly dose regimen PankoMab • Einschlusskriterien • histologically confirmed TA-MUC1 positive solid tumor • calculated creatinine clearance > 80 ml/min R weekly dose regimen PankoMab Rekrutierung: Beginn 20.10.2009 Ende 03/2012 Patientenzahl: 36 Ansprechpartner: PI Prof. Walter Fiedler 040-7410-51980 fiedler@uke.de SI Dr. Björn Güldenzoph et al. 9-50730 b.gueldenzoph@uke.de SK Ramona Michallik 040-7410-54729 r.michallik@uke.de Entitäten

  26. micromet Offene, multizentrische, Phase I Dosissteigerungsstudie zu Ermittlung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Dauerinfusion mit dem bispezifischen T-Zell-Aktivator (BiTE) MT110 bei Patienten mit fortgeschrittenen metastasierten oder rezidivierenden soliden Tumoren, für die eine regelmäßige EpCAM Expression bekannt ist und die mit derzeit verfügbaren Therapien nicht heilbar sind. • Einschlusskriterien • Adeno-Ca der Lunge • SCLC • Magen-Ca oder Adeno-Ca des gastro-ösophagalen Übergangs • Hormon-refraktäres Prostata-Ca • Mamma-Ca • Ovarial- und Endometriums-Ca • Keine kurative Therapie möglich • Kein ZNS-Metastasen Studie ist nicht randomisiert Dauerinfusion mit dem bispezifischen T-Zell-Aktivator (BiTE) MT110 Rekrutierung: Beginn 13.12.2007 Ende 12/2012 Patientenzahl: ca. 70 Ansprechpartner: PI Prof. Walter Fiedler 040-7410-51980 fiedler@uke.de SI Dr. Maxim Kebenko 9-51972 m.kebenko@uke.de SK Peter Lasch 040-7410-59879 lasch@uke.de Entitäten

  27. AIO-Aszites Double-blind, placebo-controlled, randomized phase II study investigating the efficacy of Bevacizumab for symptom-control in patients with malignant ascites due to advanced-stage-gastrointestinal cancers • Einschlusskriterien • histologisch gesicherte Diagnose eines ösophagealen Karzinoms, Magenkarzinoms, Pankreaskarzinoms, Cholangiozelluläres Karzinom, hepatozelluläres Karzinoms, kolorektales Karzinom • zytologisch gesicherte Aszites oder Diagnose eines Exsudats (Serum Albumin – Aszites Albumin < 1,1 g/dl) mit klinischem Verdacht eines malignen Aszites • Notwendigkeit von mindestens 2 Paracentesen innerhalb der letzten 4 Wochen vor Einschluss in diese Studie • kein hämorrhagischer Aszites (Hämatokrit im Aszites > 2 %) • keine parallele Behandlung des Aszites bis auf Paracentesen, Diurese oder dem Studienmedikament • keine parallele Antitumor-Behandlung mit anderen Substanzen als die Studienmedikation (Chemotherapie, die mindestens 4 Wo vor Start der Studie begonnen wurde darf fortgeführt werden. Paracentesen zur Symptomkontrolle sowie zusätzlich bis zu 4 intraperitoneale Gaben von Bevacizumab/Placebo nach durchgeführter Paracentese. Während der 8-wöchigen Behandlungsphase muß ein minimales Intervall von 14 Tagen zwischen 2 Applikationen der Studienmedikation eingehalten werden. Rekrutierung: Beginn 26.04.2010 EndePatientenzahl: 72 Ansprechpartner: PI PD Dr. Djordje Atanackovic 040-7410-55032 d.atanackovic@uke.de SK Ina Böhlke 040-7410-57118 i.boehlke@uke.de Entitäten

  28. StudienbaumKopf-Hals Tumore (SCCHN) Induktion ICRAT Sym.-004-02 failed under anti-EGFR – antibody therapy Pallitativ 2nd-Line Progress nach Platintherapie Lux Head & Neck - 1 i. V. REO-018 - i. V. Entitäten

  29. ICRAT Randomisierte Phase-II Studie von zwei Varianten einer TPF-Induktions-Chemotherapie gefolgt von einer Radio-Antikörpertherapie mit Cetuximab (TPF-CET-HART) vs HART (Hyperfraktioniert Akzelerierte RadioTherapie) plus Cisplatinum, 5-FU (PF-HART) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen irresektablen Kopf-Hals-Tumoren Induktion Antikörpertherapie Radiotherapie • Einschlusskriterien • histologisch gesichertes, unresektables Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx und Hypopharynx (Stadium IVa+IVb • Karnofsky PS >= 70% • Alter > 18 Jahre • Ausschlusskriterien • Zweitkarzinome innerhalb der letzten 5 Jahre; Ausnahme: kontrollierter Hauttumor oder „in situ“ Cervixkarzinom • LK-Metastasen bei CUP, Nasopharynx-, Larynx- oder Speicheldrüsenkarzinome • Fernmetastasen (M1) ARM A Doxetaxel, d1, 75 mg/qm Cisplatin, d1, 75 mg/qm 5-FU, d1-d4, 750 mg/qm DI Cetuximab 400 mg/qm, 1 Wo vor RTX 250 mg/qm weekly, 6 x während RTX HART (72 Gy), IMRT oder 3D-konforme Technik Doxetaxel, d1+ d8, 40 mg/qm Cisplatin, d1+ d8, 40 mg/qm 5-FU, d1+d8, 1500 mg/qm DI 24h Cetuximab 400 mg/qm, 1 Wo vor RTX 250 mg/qm weekly, 6 x während RTX HART (72 Gy), IMRT oder 3D-konforme Technik ARM B R Standard Radiotherapie mit begleitender Chemotherapie HART (72 Gy), IMRT oder 3D-konforme Technik Cisplatin, 30 mg/qm, weekly, d 1,8,15,22,29,36 5-FU, 750 mg/qm 24 h DI, d1-d5 ARM C +/- Salvage-Neckchirurgie für eine persistierende Lymphadenopathie > 12 Wochen nach der Behandlung Rekrutierung: Beginn 26.10.2011 Ende 06/2012 Patientenzahl: 90 Ansprechpartner: PI Prof. Rainald Knecht 040-7410-53300 r.knecht@uke.de SI Dr. Chia-Jung Wang et al. 040-7410-53375 c.wang@uke.de SK Bianca Jungfer 040-7410-55458 b.jungfer@uke.de Entitäten

  30. Sym-004-02 An open-label, single arm, phase II trial to investigate the safety and efficacy of Sym004 in patients with recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) who failed anti-EFGR monoclonal antibody-based therapy • Einschlusskriterien • histologically confirmed diagnosis initially or at relapse of SCCHN of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx of larynx • recurrent and/or metastatic SCCHN not amenable to curative treatment with surgery and/or (chemo)radiation • Ausschlusskriterien • more than 2 lines of prior chemotherapy in the palliative setting SYM-004 12 mg/kg wöchentlich i.v. Rekrutierung: Beginn 26.10.2011 Ende 01/2012 Patientenzahl: Ansprechpartner: PI Prof. Rainald Knecht 040-7410-53300 r.knecht@uke.de SI Simon Laban et al. Intern - 9-51127 s.laban@uke.de SK Bianca Jungfer 040-7410-55458 b.jungfer@uke.de Entitäten

  31. Lux Head & Neck 1 • Einschlusskriterien • Histologically or cytologically confirmed squamous cell carcinoma of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx or larynx, which has recurred/metastasised and is not amenable for salvage surgery or radiotherapy. • Measurable disease according to RECIST (version 1.1). • ECOG performance status 0 or 1 at the time of randomisation. • Ausschlusskriterien • Progressive disease within three months of completion of curatively intended treatment for locoregionally advanced HNSCC or for metastatic HNSCC. • More than one chemotherapeutic regimen given for recurrent and/or metastatic disease. • Prior treatment with EGFR-targeted small molecules. A randomised, open-label, phase III study to evaluate the efficacy and safety of oral afatinib (BIBW 2992) versus intravenous methotrexate in patients with recurrent and/or metastatic head and neck squamous cell carcinoma who have progressed after platinum-based therapy AFATINIB Starting dose 40 mg daily. Escalation to 50 mg/day and/or reduction to 40, 30 then 20 mg according to absence or presence of drug related adverse events - Oral R METHOTREXAT Dose 40 mg/m2 weekly with an option to escalate to 50 mg/m2 and/or to reduce to 40, 30 then 20 mg/m2 if required due to drug related adverse events - Intravenous bolus injection DURATION Both treatment arms: continuous treatment until disease progression confirmed by imaging or adverse events requiring withdrawal from treatment Rekrutierung: Beginn EndePatientenzahl: 474 Ansprechpartner: PI Dr. Ph. Schafhausen 040-7410-57122 schafhausen@uke.de SI Prof. R. Knecht 040-7410-53300 r.knecht@uke.de SK Thomas Müller 040-7410-55073 tho.mueller@uke.de Entitäten

  32. StudienbaumMagenkarzinome lokalisiert/lokal fortgeschritten FLOT4 Primärtherapie peritoneal only Caperis i.V. metastasiert PaFlo i.V. micromet Phase I CetuGex PankoMab Salvagetherapie FGFR2+ AZD4547 i.V. CLND 18.2 als Target Ganymed Gastrolap HER2+ Durchführung Extern Entitäten

  33. CAPERIS Two-arm, randomized, multicenter, open-label phase II study of i.p. catumaxomab followed by chemotherapy versus chemotherapy alone in patients with peritoneal carcinomatosis due to metastatic gastric adenocarcinoma • Ein- und Ausschlusskriterien R Rekrutierung: Beginn EndePatientenzahl: Ansprechpartner: PI Prof. R. Knecht 040-7410-53300 r.knecht@uke.de SI Prof. C. Petersen et al. 040-7410-57351 cor.petersen@uke.de SK Anja Weber 040-7410-55489 an.weber@uke.de Entitäten

  34. PaFlo • Einschlusskriterien • Histologisch gesichertes Adeno-Ca des Magens, des gastro-ösophagalen Übergangs mit entweder metastasierter oder lokal weit fortgeschrittener Erkrankung ohne operative Heilungschancen • Keine vorgangegangene zytotoxische Therapie (Ausnahme bildet eine adjuvante Therapie solan Sie > 6 Monate vor Einschluss abgeschlossen wurde • Ausschlusskriterien • Patienten mit bekannter HER-2 Überexpression, definiert als IHC3+ oder IHC2+ oder FISH positiv Pazopanib mit 5-FU, Leukovorin und Oxaliplatin als Erstlinienbehandlung beim fortgeschrittenen Magenkarzinom - eine Phase II Studie. ARM A Cisplatin 80 mg/qm d1, Capecitabin 1000 mg/qm 2xd, d 1-14 Wiederholung alle 3 Wochen für 6 Zyklen+ Pazopanib in der OTD 1 x tgl. bis zur Progression R Cisplatin 80 mg/qm d1, Capecitabin 1000 mg/qm 2xd, d 1-14 Wiederholung alle 3 Wochen für 6 Zyklen ARM B Rekrutierung: Beginn 01/2012Ende 01/2013 Patientenzahl: 5 Ansprechpartner: PI Dr. Alexander Stein 040-7410-56682 a.stein@uke.de SI PD Dr. Andreas Block et al. 040-7410-55470 block@uke.de SK Anja Weber 040-7410-55489 an.weber@uke.de Entitäten

  35. AZD4547 A Randomised Open-Label Phase IIa Study to Assess the Efficacy and Safety of AZD4547 Monotherapy versus Paclitaxel in Patients with FGFR2 Polysomy or Gene Amplification with Advanced Gastro-oesophageal Cancer • Einschlusskriterien • Histological diagnosis of gastro-oesophageal carcinoma • At least one measurable nodal lesion >= 15 mm • Mandatory provisions of archival or fresh tumour biopsy for confirmation of FGFR2 polysomy or gene amplifikation (FISH >=4) confirmed by Astra Zeneca laboratory AZD 4547 160 mg täglich R Paclitaxel 80 mg/qm wöchentlichan Tag 1,8,15 … Rekrutierung: Beginn 12/2011 Ende 05/2012 Patientenzahl: 5 Ansprechpartner: PI Prof. Dirk Arnold 040-7410-55450 d.arnold@uke.de SI Dr. Alexander Stein et al. 040-7410-56882 a.stein@uke.de SK Anja Weber 040-7410-55489 an.weber@uke.de Entitäten

  36. Ganymed Internationale, multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit mehrfacher Dosen von IMAB362 bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des distalen Ösophagus • Einschlusskriterien • histologisch gesichertes metastasiertes, refraktäres oder rezidiviertes fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magens oder des distalen Ösophagus • CLDN18.2 Expression in mindestens 50% der Tumorzellen mit einer Färbeintensität von mindestens 2+ • keine gleichzeitige Antikoagulation mit Vitamin K-Antagonisten /z.B. Coumadin od. Marcumar) • keine gleichzeitige Gaben von therapeutischen Dosen von Heparin IMAB362 600 mg/qm alle 2 Wochen bis zu 5 Gaben Rekrutierung: Beginn 19.05.2011 Ende 01.06.2012 Patientenzahl: 19 Ansprechpartner: PI Prof. Dirk Arnold 040-7410-51980 d.arnold@uke.de SI PD Dr. Andreas Block et al 040-7410-55470 block@uke.de SK Ina Böhlke 040-7410-57118 i.boehlke@uke.de Entitäten

  37. StudienbaumMDS low risk LE-MON Intermediär – high risk Vidaza allo Entitäten

  38. LE-MON A multicenter, single-arm, open-label phase II study of the efficacy and safetey of lenalidomide monotherapy in patients with myelodysplastic syndroms (MDS) associated with a deletion 5q cytogenetic abnormality (del 5q) • Einschlusskriterien • cytologically/histologically confirmed diagnosis of MDS with del 5q (isolated, blast count < 5% /IPSS low or intermediate-1 • Transfusion dependency with at least 1 contentrates of erythro-cytes within 8 weeks prior to first administration of study drug 28-day cycles Lenalidomide 10mg d1 – d21 Rekrutierung: Beginn 03/2010 Ende 01/2012 Patientenzahl: 100 Ansprechpartner: PI Dr. Philippe Schafhausen 040-7410-57122 schafhausen@uke.de SI Dr. Gunhild Keller et al. 950662 (UKE-Intern) g.keller@uke.de SK Ramona Michallik 040-7410-54729 r.michallik@uke.de Entitäten

  39. Vidaza allo Prospectiv comparison of 5-azacitidine followed by reduced allogenic stem cell transplantation (according to donor availability) with 5-azacitidine alone in elderly (55 – 70 yrs) with high risk MDS patients Allogene Stammzelltransplantation nach dosisreduzierter Konditionierung • Einschlusskriterien • de novo od. therapieassoziierte MDS/CMML (WBC < 13/nl, intermed. Risk II od. high risk, od. intermed. I-risk mit high risk zytogen. Veränderungen, sek. AML mit Blasten <= 30 % • Keine vorausgegangene Therapie bzw. max. 1 Zyklus 5- Azacytidine • Alter 55 – 70 Jahre Zyklen 5-Azacytidine 7 x 75 mg/qm + Spendersuche HLA-identischer Familienspender oder passender Fremdspender (10/10) Ja Donor verfügbar? Weiterführung der 5-Azacytidine Therapie bis Progress bzw. inakzeptable Toxizität Nein Rekrutierung: Beginn 7/2011 Ende 7/2017 Patientenzahl: 230 Ansprechpartner: PI Prof. Nicolaus Kröger 040-7410-55864 n.kroeger@uke.de SI Dr. Christine Wolschke 040-7410-54188 wolschke@uke.de SK Marion Heinzelmann 040-7410-54180 mheinzel@uke.de Entitäten

  40. StudienbaumMorbus Hodgkin Niedriges Risiko HD 16 Primärtherapie Intermediäres Risiko HD 17 i.V. Hochrisiko HD 18 Fortgeschrittenes Stadium / ältere Patienten AVD-Rev Entitäten

  41. HD 16 HD16 frühe Stadien - Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des frühen Hodgkin Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET • Einschlusskriterien • histologisch gesicherte Erstdiagnose des HL • Stadium I/II ohne die Risikofaktoren:grosser Mediastinaltumor,Extranodalbefall, hohe BSG,3 oder mehr LK-Regionen • therapienaiv für HL ARM A 2x ABVD PET +/- 20 Gy IF-RT R Nachsorge PET + 20 Gy IF-RT ARM B 2x ABVD PET - Rekrutierung: Beginn 10.12.2009Ende 30.12.2014 Patientenzahl: 1100 Ansprechpartner: PI Prof. Dr. Judith Dierlamm 040-7410-59782 dierlamm@uke.de SI Dr. Liliane Daukaeva et al. 040-7410-53980 l.daukaeva@uke.de SK Klemens Kösters 040-7410-53994 koesters@uke.de Entitäten

  42. HD 18 Pos. Lymphom-reste >= 2,5 cm. 4x Bea-copp esc. 20 Gy IF-RT PET + A Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des fortgeschrittenen Hodgkin Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET • Einschlusskriterien • histologisch gesicherte Erstdiagnose des HL • Stadium IIb mit einem Risikofaktor:grosser Mediastinaltumor,oder Extranodalbefall, • Stadium III + IV B geschlossen R 2x Beacopp esc. Nachsorge Pos. Lymphom-reste >= 2,5 cm. 4x Bea-copp esc. 20 Gy IF-RT PET - C Pos. Lymphom-reste >= 2,5 cm. 2x Bea-copp esc. 20 Gy IF-RT D Rekrutierung: Beginn 01.12.2007 Ende 30.12.2012 Patientenzahl: 1600 Ansprechpartner: PI Prof. Dr. Judith Dierlamm 040-7410-59782 dierlamm@uke.de SI Dr. Liliane Daukaeva et al. 040-7410-53980 l.daukaeva@uke.de SK Klemens Kösters 040-7410-53994 koesters@uke.de Entitäten

  43. AVD-Rev Interim Staging PDNC Off Study Treatment Intermediate Stage Final Staging Phase I trial of AVD plus Lenalidomide (Revlimid®)in elderly intermediate or advanced stage Hodgkin Lymphomapatients • Einschlusskriterien • Alter >60 and <75 • ECOG <=2 • intermediäres und forgeschrittenes Stadium • Therapienaiv • kein vorheriger Gebrauch von Lenalidomide PRCR 30 Gy IF-RT Pos. Lymphom-reste >= 2,5 cm. 4x AVD-Rev AdvancedStage PR 4 x AVD-Rev 30 Gy IF-RT CR 2 x AVD-Rev PDNC Off Study Treatment Rekrutierung: Beginn 01.12.2007 Ende 30.12.2012 Patientenzahl: 1600 Ansprechpartner: PI Prof. Dr. Judith Dierlamm 040-7410-59782 dierlamm@uke.de SI Dr. Liliane Daukaeva et al. 040-7410-53980 l.daukaeva@uke.de SK Klemens Kösters 040-7410-53994 koesters@uke.de Entitäten

  44. StudienbaumMPN Fibrotic Stage MPN Pomalidomid Primäre Myelofibrose (PMF) oder Post PV/ET - MF JUMP PV HU resistent Response PKC412D2201 Agressive systemische Mastozytose Entitäten

  45. MPN Pomalidomid • Einschlusskriterien • diagnosis of MPN • de novo myelofibrosis according to WHO criteria • secondary myelofibrosis (post-PV and post ET MF according to the IWG.MRT consensus terminology) • unclassifiable MPN with biopsy proven myelofibrosis • Ausschlusskriterien • BCR/ABL positivity • > 20% blasts in periperal blood or bone marrow • history of thrombosis or pulmonary embolism If no CR, PR, CI, TI Multi-Center Phase II Study with Pomalidomide in Patients with Myeloproliferative Neoplasms in Fibrotic Stage 30 15 Prednisolon 10 If no CR, PR, CI, TI 30 R 15 Prednisolon 10 Pomalidomide 0,5 mg p.o. (Continuation of treatment if no pomalidomide induced toxicity and no PD) 0 3 6 9 12 Cycles Rekrutierung: Beginn 06.05.2010 Ende 12/2013 Patientenzahl: 57 Ansprechpartner: PI Dr. Philippe Schafhausen 040-7410-57122 schafhausen@uke.de SI Dr. Gunhild Keller et al. 950662 (UKE-Intern) g.keller@uke.de SK Ramona Michallik 040-7410-54729 r.michallik@uke.de Entitäten

  46. JUMP • Einschlusskriterien • Patients must be diagnosed with PMF, PPV-MF or PET-MF, according to the 2008 World Health Organization criteria (Appendix I), irrespective of JAK2 mutation status. • Patients with a peripheral blood blast count of < 10%. • Ausschlusskriterien • Patients eligible for hematopoietic stem cell transplantation (suitable candidate and a suitable donor is available). • Patients with known active hepatitis A, B, C or who are HIV-positive. • Patients with known hypersensitivity to INC424 or other JAK1/JAK2 inhibitors, or to its excipients. An open-label, multicenter, expanded access study of INC424 for patients with primary myelofibrosis (PMF) or post polycythemia myelofibrosis (PPV MF) or postessential thrombocythemia myelofibrosis (PET-MF) Thrombozyten < 200 000/µL und > 100 000/µL 15 mg INC424 R Thrombozyten > 200 000/µL 20 mg INC424 Rekrutierung: Beginn 09.2011 EndePatientenzahl: Ansprechpartner: PI Dr. Phillipe Schafhausen 040-7410-57122 schafhausen@uke.de SI Dr. Gunhild Keller et al. 950662 (UKE-Intern) g.keller@uke.de SK Juliane Granzow 040-7410-57843 j.granzow@uke.de Entitäten

  47. Response Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Polycythaemia Vera, die resistent oder intolerant gegenüber Hydroxyurea sind: JAK Inhibitor INC424 Tabletten versus der besten, verfügbaren Therapie (RESPONSE Studie) • Einschlusskriterien • Alter > 18 • Diagnose in den letzten 24 Wo • HU-Intoleranz oder Behandlungsrestistenz bei Therapie mit HU • keine peripheren Blasten • ECOG 0-2 • Ausschlusskriterien • Schwangerschaft • schlechte Leber- oder Nierenfunktion • Beeinträchtigung der GI-Funktionen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) • verminderte Herzfuntkionen Screening d -49 to d -29 Pre-Randomization D -28 to d -1 Treatment Phase D -28 to week 80 Hematocrit Control Period D -28 to d -1 Best available therapy Patients with PV resistant or intolerant to HU Cross over at or subsequent to the week 32 visit R Baseline MRI (or CT) D -28 to d -7 INC 424 Rekrutierung: Beginn 06.04.2011 EndePatientenzahl: 300 Ansprechpartner: PI Dr. Phillipe Schafhausen 040-7410-57122 schafhausen@uke.de SI Dr. G. Keller et al. 950662 (UKE-Intern) g.keller@uke.de SK Jean Bär 040-7410-57725 je.baer@uke.de Entitäten

  48. PKC412D2201 Eine einarmige, offene Phase II Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer zweimal täglichen oralen Verabreichung von 100 mg Midostaurin an Patienten mit Aggressiver Systemischer Mastozytose (ASM) oder Mastzellenleukämie (MCL) in An- oder Abwesenheit einer assoziierten klonalen hämatologischen Erkrankung einer Nicht-Mastzellen Zellreihe (AHNMD). • Einschlusskriterien • Agressive systemische Mastozytose (ASM) • oder • Mastzellenleukämie 100 mg Midostaurin täglich Rekrutierung: Beginn 20.01.2009 EndePatientenzahl: Ansprechpartner: PI Dr. Philippe Schafhausen 040-7410-57122 schafhausen@uke.de SI Dr. Gunhild Keller et al. 950662 (UKE-Intern) g.keller@uke.de SK Juliane Granzow 040-7410-57843 j.granzow@uke.de Entitäten

  49. StudienbaumMulitples Myelom Velcade Primärtherapie Induktion – Alter 60 - 70 DSMM XIII Rezidivtherapie Onyx Entitäten

  50. Velcade A Phase 2, Multicentre, Randomised, Open-label, Parallel Group Study to Evaluate the Effect of Velcade on Myeloma related Bone disease • Einschlusskriterien • Alter > 30 Jahre • Tumorstatus PR und besser nach Hochdosistherapie und autologer Transplantation • Lebenserwartung mindestens 12 Monate • Ausschlusskriterien • Vorbehandlung nach autologer Transplantation • HIV-Positivität • Vorbehandlung einer anderen Krebserkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre 4 Zyklen Velcade1,6 mg/qm d 1,8,15,22Wiederholung d 36 Followup nach 4,6,12 und 18 Monaten Behandlungsarm R 2 Wochen Screening Beobachtungsarm Rekrutierung: Beginn 18.08.2010 EndePatientenzahl: 120 Ansprechpartner: PI Prof. Orhan Sezer 040-7410-54315 o.sezer@uke.de SK Jean Bär 040-7410-57725 je.baer@uke.de Entitäten

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