1 / 45

Az IEC 60601 szabványcsalád ismertetése Gyógyászati villamos készülékek

Az IEC 60601 szabványcsalád ismertetése Gyógyászati villamos készülékek (különös tekintettel a 3. kiadásra) (1. rész). Szerző : Dárday Vilmos orvostechnikai szakértő delmed@t-online.hu. Gyógyászati villamos készülék (ME equipment):.

cher
Télécharger la présentation

Az IEC 60601 szabványcsalád ismertetése Gyógyászati villamos készülékek

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Az IEC 60601 szabványcsalád ismertetése Gyógyászati villamos készülékek (különös tekintettel a 3. kiadásra) (1. rész) Szerző: Dárday Vilmos orvostechnikai szakértő delmed@t-online.hu

  2. Gyógyászati villamos készülék (ME equipment): • Szabvány 3.63. szakasz:Villamos készülék, amelynek van páciensrésze, vagy amely energiát visz át a páciensre vagy a páciensről, vagy amely érzékeli az ilyen energiaátvitelt a páciensre vagy a páciensről, és amely: • rendelkezik 1-nél nem több csatlakozással egy bizonyos táphálózathoz, és • amelyet gyártója a következő használatra szánt: 1) a páciens diagnózisa, kezelése vagy megfigyelése, 2) betegség, sérülés vagy rokkantság kompenzálása vagy enyhítése.

  3. Honosított harmonizált szabvány alkalmazása 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet, 11. § (2): A honosított harmonizált szabvány követelményeinek megfelelő eszközt úgy kell tekinteni, hogy az megfelel az e rendeletben meghatározott alapvető követelmények azon részének, amelyre az adott szabvány vonatkozik. A 60601 szabványcsalád tagjai harmonizáltak (a 3. kiadás minden tagja). 2012. folyamán beáll az az állapot, hogy a család minden tagjának már csak a 3. kiadású változata alkalmazható. Ismernünk kell tehát a különbségeket. Fontos: A szabványok (így a harmonizált szabványok) alkalmazása továbbra sem kötelező. Alkalmazásuk előnye a megfelelőség vélelmezése. Nem alkalmazásuk esetén a megfelelőség igazolása külön procedúrát igényel.

  4. 60601-es szabványcsalád felépítése (3rd Ed. is):

  5. A család tagjai (3rd Ed.): Alapszabvány („Biblia”): MSZ EN 60601:2007 Gyógyászati villamos készülékek 1. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények (IEC 60601-1:2005) (…for basic safety and essential performance) angol nyelven; 3,37 Mbyte, 31.710 Ft nettó MSZ EN 60601-1:2006/A11:2012 Gyógyászati villamos készülékek 1. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények angol nyelven; 0,21 Mbyte, 2.430 Ft nettó

  6. Kiegészítő szabványok (collateral standards), példák: MSZ EN 60601-1-2:2008 Gyógyászati villamos készülékek. 1-2. rész: Általános biztonsági és alapvetõ mûködési követelmények. Kiegészítõ szabvány: Elektromágneses összeférhetõség. Követelmények és vizsgálatok (IEC 60601-1-2:2007, módosítva) MSZ EN 60601-1-3:2008 Gyógyászati villamos készülékek. 1-3. rész: Általános biztonsági és alapvetõ mûködési követelmények. Kiegészítõ szabvány: Diagnosztikai röntgenberendezések sugárvédelme (IEC 60601-1-3:2008) MSZ EN 60601-1-6:2010 Gyógyászati villamos készülékek. 1-6. rész: Általános biztonsági és alapvetõ mûködési követelmények. Kiegészítõ szabvány: Használhatóság (IEC 60601-1-6:2010)

  7. Termékszabványok (particular standards); példák: MSZ EN 60601-2-2:2009 Gyógyászati villamos készülékek. 2-2. rész: Nagyfrekvenciás sebészeti készülékek és tartozékok alapvetõ biztonsági és lényeges teljesítõképességi követelményei (IEC 60601-2-2:2009) MSZ EN 60601-2-2:2009/A11:2012 Gyógyászati villamos készülékek. 2-2. rész: Nagyfrekvenciás sebészeti készülékek és tartozékok alapvetõ biztonsági és lényeges teljesítõ-képességi követelményei MSZ EN 60601-2-4:2012 Gyógyászati villamos készülékek. 2-4. rész: Szívdefibrillátorok alapvetõ biztonsági és lényeges teljesítõképességi követelményei (IEC 60601-2-4:2010) 7

  8. Az Alapszabvány („Biblia”) szemléleti újszerűsége: Filozófiai különbség a 2. és a 3. kiadás között: A gyártó és a vizsgáló labor közötti kapcsolat sokkal szorosabb. Együtt kell működniük a vizsgálat folyamán. Ez elsősorban az ISO 14971 szabvány szerinti kockázatirányítási folyamat alkalmazása során valósul meg. A kockázatirányítási fájl a vizsgálat előrehaladtával válik mind teljesebbé.

  9. Filozófiai különbség a 2. kiadáshoz képest az alapvető működési (lényeges teljesítőképességi) követelmények (essential performance, EP) megjelenése is: Az alapvető működési követelmények az elfogadhatatlan kockázatoktól való mentességként is értelmezhetők. A megértés könnyítésére gondoljuk meg, hogy azok hiánya vagy leromlása nem vezet-e elfogadhatatlan kockázathoz. Az alapvető működési (lényeges teljesítőképességi) követelményeket elsősorban az eszköz (a készülék) alkal-mazási határozza meg. A kockázatkezelési fájlnak ki kell terjednie mindegyik követelmény nem teljesülésének lehetséges okaira. A vonatkozó kockázatokat kezelni kell.

  10. Az Alapszabvány („Biblia”) fejezetei, tartalma: A 60601-es szabványsorozat célja a típusvizsgálat! (Az 1. és vele megegyezően) a 2 kiadás 10 főfejezetre, és ezeken belül 59 fejezetre oszlik. A 3. kiadás (teljesen más szerkezetben) 17 fejezetből áll. A továbbiakban ezeket vesszük sorra, hasonlítjuk a korábbihoz. 1. Alkalmazási terület, tárgy és vonatkozó szabványok Gyógyászati villamos készülék és rendszer (ME equipment and ME system). – IVD eszközökre és sterilizátorokra az IEC 61010 sorozat, AIMD-k beültetett részeire az ISO 14708-1. Kiegészítő és termékszabványok (collateral & particular).

  11. 2. Normatív hivatkozások Hivatkozott szabványok felsorolása (csaknem 5 oldal). 3. Terminológia és meghatározások Meghatározások 21 oldalon át (KISKAPITÁLIS). 4. Általános követelmények Rendeltetésszerű használatra és ésszerűen előre látható helytelen használatra. - ISO 14971-el együtt értelmezendő. Alapvető működési követelményeket meg kell határozni. Az elvárható működési élettartamot is. – ME készülék és ME rendszer azonos biztonsági szintű legyen. – Pácienssel érintkezésbe kerülő részek meghatározandók. SFC-k meghatározása, felsorolása (következményesek is). Komponensek, nagy integritású komponensek, tápegységek, input adatok.

  12. . 5. ME készülék vizsgálata, általános követelmények A szabvány vizsgálatai típusvizsgálatok. Reprezentatív mintán végezve. A környezeti és egyéb feltételek rögzítettek. Hálózati adatok szintén. Ha javítás, módosítás szükséges… - Párásító előkezelés jellemzői. Vizsgálatok sorrendje: eredmény ne befolyásolja a következő vizsgálatot. Páciensrész (applied part) és megérinthető rész (accessible p.), vizsgálóujj. 6. ME készülék és rendszer osztályozása (incl. páciensrész) * Áramütés elleni védelem: I osztály, II osztály, kiegészítő áramforrású. * Víz és részecskék behatolása ellen, IP N1 N2: IEC 60529 szerint. * Sterilizálás módja szerint. * Alkalmazhatóság oxigéndús légkörben. * Működési mód szerint állandó (folyamatos) üzem és nem folyamatos.

  13. 7. ME készülék azonosítás, jelölés és dokumentumok Az Alapszabvány „behívja” az IEC 60601-1-6 Használhatóság szabványt. Jelölések olvashatóságát és tartósságát vizsgálni kell. További részletek: azonosító adatok; „tanulmányozd a kísérő dokumentációt”; táplálás más készülékből; csatlakozás táphálózathoz; bemeneti adatok; kimeneti csat-lakozók; IP osztályozás; páciensrészek védettsége: B, BF, CF, defi-biztos; működési mód; biztosítók; figyelmeztető feliratok; nagyfeszültség; hűtés; külső nyomásforrás; üzemi földelő kapocs; stb. Jelölések a készülék belsejében: fűtőelemek és lámpafoglalatok; nagy-feszültségű részek; telepek; biztosítók, hőkioldók, túláram-védők; védőföld és üzemi föld csatlakozók; tápfeszültség csatlakozók (hőfokot megadni!). Jelölések a szabályozó szerveknél és a mérőműszereknél; mérték-egységek (nem-SI kivételek is); biztonsági jelölések (ISO 7010 behívva). Szimbólumok. Vezeték-szigetelések színe. Jelzőfények színe. Piros szín.

  14. 7. ME készülék azonosítás… (folytatás) Kísérő dokumentáció: legalább használati útmutató és műszaki leírás. Elég egy része nyomtatva, a többi lehet elektronikus (kockázatkezelés!). HÚ részletes tartalma: bevezető; figyelmeztetések; esetleges speciális táplálás (pl. adapter); esetleges belső tápforrás; készülék leírás; üzembe-helyezés; üzemi állapot elérése (start-up); kezelési, működtetési útmutató; üzenetek; kikapcsolási eljárás; tisztítás, fertőtlenítés és sterilizálás; karban-tartás; tartozékok és üzemeltetési anyagok; a környezet védelme; hivat-kozás a műszaki leírásra. Műszaki leírás: figyelmeztetések; felhasználó által elvégezhető javítás és karbantartás; áramköri rajzok, alkatrészjegyzékek; hálózattól való el-szigetelés. Kiegészítő szabványok további követelményeket is előírhatnak (pl. EMC). Termékszabvány felülírhatja és kiegészítheti az itt előírtakat.

  15. 8. Védelem az ME készülékből származó elektromos kockázatok ellen 8.1 NC-k és SFC-k felsorolása. Veszély egyiknél sem lehet. 8.2 Csatlakozás külön táphoz: vagy a készülék, vagy a rendszer része (ÚJ) 8.3 Páciensrész osztályozás: CF, BF, B. 8.4 Feszültség, áram vagy energia korlátozása: szivárgó és érintési áram. Kezelő által érinthető részek: feszültség, ill. energia határok. Dugós háló-zati csatlakozón maradó feszültség; kapacitív áramkörök. Test rod & pin. 8.5 Részek elválasztása. Páciensrész és más (kezelő által) érinthető rész védőeszköze (MOP): páciens (MOPP), operátor (MOOP). – Páciens csatlakozások szétválasztása: F, BF, CF, defi-védett páciensrész, páciens vezeték. – Kapcsolási vázlatok és a vizsgálatok leírása. 8.6 Védőföldelés, üzemi földelés és potenciál kiegyenlítés. Itt szerepel a 25 A 100 mOhm követelmény is (8.6.4).

  16. 8. Védelem az ME készülékből származó… (folytatás) 8.7 Szivárgó és páciens segédáramok (föld szivárgó áram, érintési áram [operátor], páciens szivárgó-áram, páciens segédáram) NC és SFC esetén.

  17. 8. Védelem az ME készülékből származó…(folytatás) Mérések, mérési elrendezések: 8.7.4 szakasz, 13-20. ábra. 8.8 Szigetelés. Távolságok szilárd szigetelőkön át; villamos szilárdság és a vizsgáló feszültség (6. és 7. táblázat); nem huzalokon alkalmazott szigetelés követelményei (mechanikai szilárdság, környezetállóság és vizsgálatok). 8.9 Kúszóáramutak és légközök. Értékek a 11-16. táblázaton. Az értékeket befolyásoló tényezők: anyagcsoport (I, II, IIIa, IIIb), környezet szennyeződési fokozata (1-4), táphálózat túlfeszültségi kategóriája (lásd a 10. táblázatot). Bevont szabványok: IEC 60950-1, IEC 60112, IEC 60664-1. Defi-biztos páciensrész esetén a kúszóáramút és a légköz megengedett minimális értéke 4 mm (8.9.1.15 szakasz). Páciens-védelem értékei: 11. és 12. táblázat szerint. Kezelő- (operátor-) védelem értékei: 13, 14, 15. és 16. táblázat szerint. Példa: 12. táblázat, páciensvédelem, kúszóáramutak és légközök 1250 V-ig

  18. 8. Védelem az ME készülékből származó…(folytatás) 8.9 Kúszóáramutak és légközök (folytatás). További részletek: szigetelő vegyülékkel kitöltött rések és vizsgálatuk; a méretek meghatározásának szabályai (22-31. ábra) és meghatározásuk. 8.10 Alkatrészek és huzalozás. Rögzítés és más szabályok. 8.11 Hálózati részek, alkatrészek és elrendezés. Szigetelés a hálózattól; többtagú továbbtápláló aljzatok (rendszer volt); hálózati vezeték; horgony. Hálózati vezeték keresztmetszet: pl. 6-10 A esetén 1 mm2 . Hálózati csatlakozóeszközök követelményei. Hálózati biztosítók és túláram-kioldók. A hálózati rész belső huzalozása (keresztmetszet, rögzítés, szín, stb.).

  19. 9. Védelem ME készülékből és ME rendszerből adódó mechanikai kockázatok ellen 9.1 Mechanikai kockázatok összefoglalása (19. táblázat). 9.2 Mozgó részekkel összefüggő kockázatok. Csapdazónák, rések (gaps, lásd 20. táblázat), biztonsági távolságok, védő(rácsok). - Nem szándékolt mozgás, túlmozgás, vészleállító eszközök, a páciens kiszabadítása. 9.3 Durva felületek, sarkok és élek kockázatai. 9.4 Instabilitásból adódó kockázatok. Vizsgálatok, tesztek. Kerék fékezése, mozgatás küszöbön át, szállítási stabilitás, fogantyúk. 9.5 Kirepülő részek által okozott kockázat (katódsugárcső is). 9.6 Akusztikus energia és vibráció. 9.7 Nyomástartó edények, pneumatikus és hidraulikus nyomásnak kitett részek (egységek). Nyomásszabályozók, nyomáscsökkentő eszközök. 9.8 (Páciens) támasztó rendszer kockázatai. Biztonsági tényező.

  20. 10. Védelem nem kívánt és túlzott sugárzás kockázatai ellen 10.1 Röntgensugárzás: nem röntgen (egyszerű mérés) és röntgenberende-zés (az utóbbihoz behívva az IEC-1-3 kiegészítő/kollaterális szabvány). 10.2 Alfa, béta, gamma, neutron és más részecskesugárzás. 10.3 Mikrohullámú sugárzás: (Az eddigiek: Risk Management File.) 10.4 Lézerek és fénykibocsátó diódák (LEDek) (behívva IEC 60825-1:1993) 10.5 Más látható elektromágneses sugárzás (Risk Management File). 10.6 Infravörös sugárzás (Risk Management File). 10.7 Ultraibolya sugárzás (Risk Management File). (következik a 11. fejezet)

  21. 11. Védelem túlzott hőmérséklet és más kockázat ellen 11.1 Túlzott hőmérséklet ME készülékbenMax. hőmérsékletek az alkalmazott szigetelők szerint (22. táblázat):

  22. 11. Védelem túlzott hőmérséklet… (folytatás) Valószínűleg megérintett készülékrészek max. hőmérséklete, amelyek azonbannem páciensrészek(23. táblázat, fontos a megjegyzés is):

  23. 11. Védelem túlzott hőmérséklet…(folytatás) Páciensrészek megengedett maximális hőmérsékletei bőr-kontaktusra (24. ábra; fontos a két megjegyzés is):

  24. 11. Védelem túlzott hőmérséklet…(folytatás) Következik a mérések részletes leírása (szabvány 11.1.3 szakasz). Például: (tekercselt) rézvezeték hőmérséklet-emelkedésének számítása az úgynevezett „ellenállás-módszerrel”:

  25. 11. Védelem túlzott hőmérséklet…(folytatás) 11.2 Tűz elleni védelem – A burkolat legyen szilárd és merev, ellenálló. ME készülék és rendszer alkalmazása oxigén-gazdag környezetben. (A vonatkozó követelményeket és vizsgálati módszereket nem részletezzük) 11.3 Tűzmentes burkolat konstrukciós követelményei (A követelményeket és vizsgálatokat itt sem részletezzük.) 11.4 Gyúlékony altató anyagokkal használt ME készülék és rendszer Az AP és APG speciális követelményeit lásd a G. Mellékletben. 11.5 Gyúlékony közegekkel alkalmazni szánt ME készülék és rendszer A Kockázatirányítási Folyamat (és Fájl) keretében kell tárgyalni. 11.6 Túlfolyás, kiloccsanás, szivárgás, víz vagy darabos anyag be-hatolása, tisztítás, fertőtlenítés, sterilizálás, valamint az ME készülék-ben alkalmazott anyagokkal való kompatibilitás – lásd:következő lap

  26. 11. Védelem túlzott hőmérséklet…(folytatás) A felsoroltak követelményei és vizsgálati módszerei. Víz és darabos anyag behatolása: követelmény és vizsgálat: IEC 60529. Sterilizálás: követelmény és vizsgálat: ISO 11134, 11135 vagy 11137. 11.7 ME készülék és rendszer biokompatibilitása Behívott szabványsorozat: ISO 10993. 11.8 Az ME készülék tápellátásának / táphálózatának megszakítása A tápellátás megszakítása, majd visszaállítása nem idézhet elő veszélyes helyzetet, kivéve a szándékolt működés megszakítását. A tápellátás megszakítása legyen többféle időtartamú. Megjegyzés: Termékszabvány ettől eltérően is rendelkezhet; stimulátor esetén pl. a működés csak minimális, illetve „0” intenzitásról indulhat.

  27. 12. Szabályozók és mérőműszerek pontossága, valamint védelem veszélyes kimeneti jellemzők ellen 12.1 Szabályozók és mérőműszerek pontossága A Kockázatkezelési Folyamat (Fájl) keretében vizsgálni a kockázatokat. 12.2 Használhatóság Követelmények és értékelés az IEC 60601-1-6 kiegészítő / kollaterális szabvány, illetve az általa még behívott szabvány alapján (lásd ott). 12.3 Riasztó rendszerek Követelmények és értékelés az IEC 60601-1-8 kiegészítő / kollaterális szabvány, illetve a kockázatirányítási fájl alapján. 12.4 Védelem veszélyes kimeneti jellemzők ellen * Biztonsági határok szándékos túllépése Kockázatirányítási fájlban indokolni kell.

  28. 12. Szabályozók és mérőműszerek… (folytatás) * Biztonsággal kapcsolatos paraméterek (jellemzők) kijelzéseKockázatirányítási fájlban indokolni kell (veszélyes kimenetek) * Túlzott kimeneti értékek akaratlan kiválasztása (kezelői hiba) Kockázatirányítási fájlban kezelni kell a kockázatot (low and high range). * Helytelen kimeneti érték (készülék pontatlan működése) Kockázatirányítási fájlban kezelni kell a lehetséges következményeket. * Diagnosztikai és terápiás sugárzás (a készülék erre van tervezve) Diagnosztikai röntgenkészüléknél bevonva az IEC 60601-1-3. Radioterápiás készülék: kockázatirányítási fájlban kezelni! * Másféle diagnosztikai vagy terápiás sugárzást keltő ME készülék (Ez a NEM-röntgen készülékek esete) – Kockázatirányítási fájl. * Diagnosztikai vagy terápiás akusztikus nyomás (ultra- és infrahang is) Kockázatirányítási fájlban kezelni kell a lehetséges következményeket.

  29. 13. Veszélyes helyzetek és hibaállapotok 13.1 Jellemző veszélyes helyzetek 13.1.1 Az egyetlen hiba állapotokat (SFCs) egyenként alkalmazva, nem következhet be a 13.1.2 … 13.1.4 veszélyes helyzetek egyike sem. 13.1.2 Láng, olvadt fém, mérgező vagy gyúlékony anyag kibocsátása, burko-lat deformációja, vagy a max. hőmérséklet túllépése (nem következhet be). (Az ellenőrző vizsgálatok leírása is itt található meg.) 13.1.3 Szivárgóáram vagy feszültség-határok túllépése (ne következzen be). 13.1.4 Jellemző mechanikai veszélyek (ne következzenek be). 13.2 Egyetlen hiba állapotok (Single Fault Conditions, SFCs) 13.2.2 Elektromos egyetlen hiba állapot (8.1 szakasz) 13.2.3 Transzformátor-túlmelegedés ME készülékben (15.5 szakasz) 13.2.4 Termosztátok hibája (13.2.13. és 15.4.2 szakasz) 13.2.5 Hőmérséklet-korlátozó eszközök hibája (13.2.13 és 15.4.2)

  30. 13. Veszélyes helyzetek és hibaállapotok(folytatás) 13.2.6 Folyadék szivárgása (tömített akkumulátorok kivételek) Kockázatirányítási eljárásban határozandó meg a vizsgálat módja. 13.2.7 Hűtés leromlása, amely veszélyt eredményezhet 13.2.8 Mozgó részek megszorulása 13.2.9 Motor-kondenzátorok szakadása vagy zárlata 13.2.10 Kiegészítő vizsgálati ismérvek, motoros működésű ME készülék 13.2.11 Alkatrészek meghibásodása oxigén-gazdag környezetben használt ME készülékekben (11.2.2 szakasz is) 13.2.12 Mechanikai veszélyt kiváltható alkatrészek hibája (lásd: 9. és 15.3 is) 13.2.13 Túlterhelés (vizsgálati feltételek és vizsgálatok) * ME készülék melegítő (fűtő) alkatrészekkel * ME készülék motorokkal * Nem folyamatos működésre szánt ME készülék

  31. 14. Programozható gyógyászati villamos rendszerek (PEMS) (A 2. kiadás IEC 60601-1-4 kiegészítő / kollaterális szabvány nem „él tovább”, feladatát ez a szabvány-fejezet vette át a 3. kiadásban. Nincs ezért szükség az IEC 62304 alkalmazására sem (Medical device software). A kockázatirányítási fájl szerepe itt is kiemelkedő. 14.2 Dokumentáció: megőrzendő a Risk Management File (RMF) részeként. 14.3 Kockázatirányítási terv (ISO 14971-hez kapcsolódóan) 14.4 PEMS fejlesztési életciklus (mérhető mérföldkövek kijelölésével) 14.5 Probléma megoldás (dokumentált rendszere) 14.6 Kockázatirányítási folyamat (elemei):* Ismert és előre látható veszélyek azonosítása * Kockázatok szabályozása (csökkentése) 14.7 Követelmények előírása: a teljes PEMS-re és minden egyes alrend-szerre kidolgozandó a dokumentált követelmény-specifikáció (előírás).

  32. 14. Programozható gyógyászati… (folytatás) 14.8 Architektúra (felépítés, szerkezet) A PEMS és alrendszerei részére elő kell írni a szerkezetet, amelynek ki kell elégítenie az előző pontot (követelmények előírása). A kockázat csökken-tése érdekében 14 követendő szempont van felsorolva. 14.9 Tervezés és megvalósítás - Alrendszerekre bontás; mindegyiknek legyen tervezési és vizsgálati (tesztelési) előírása. 14.10 Verifikálás – Minden funkcióra szükséges, amely általános bizton-sági, alapvető működési vagy kockázat-szabályozási intézkedés. Épüljön a mérföldkövekre, tartalmazza a verifikálás stratégiáját, tevékenységeit és technikáját, valamint a verifikálás eszközeit. Független személy végezze. 14.11 PEMS validáció a valid. terv szerint. Dokumentálni. Független ember. 14.12 Módosítás csak körültekintően dokumentált módon! 14.13 PEMS csatlakoztatása hálózat / adatcsatolás útján más készülékhez.

  33. 15. ME készülék konstrukciója A fejezet nagy terjedelmét a hosszadalmas vizsgálati leírások adják. Mi a továbbiakban ezekkel általában nem foglalkozunk. 15.1 Kezelőszervek és kijelzők elrendezése – RMF-ban indokolni! 15.2 Szervízelhetőség inc. felügyelet, karbantartás, alkatrész-csere. 15.3 Mechanikai szilárdság – A vizsgálatok fajtái: 15.3.2 Nyomó vizsgálat (push test): 250 N, 30 mm diameter (dia.) felület 15.3.3 Ütővizsgálat (impact test): 50 mmdia 500 g acélgolyó 1,3 m-ről 15.3.4 Leejtési vizsgálat (drop test): 1 m-ről, illetve 2-5 cm-ről 15.3.5 Durva bánásmód vizsgálat (rough handling test) 15.3.6 Termoplasztikus burkolat vizsgálat (moulding stress relief test) 15.3.7 Környezeti hatások (tervezett élettartamon belül) > RMF

  34. 15. ME készülék konstrukciója (folytatás) Az előzőekben említett vizsgálatok alkalmazása készülék-típusonként:

  35. 15. ME készülék konstrukciója(folytatás) 15.4 ME készülék alkatrészei és általános szerelés 15.4.1 (Villamos, hidraulikus, pneumatikus, gáz) csatlakozók konstrukciója Csatlakoztatás szerszám nélkül; ne legyenek összecserélhetőek. 15.4.2 Hőmérséklet- és túlterhelés-szabályozó eszközök – részletek 15.4.3 Telepek (gázfejlődés; fordított polaritás; védelem túltöltés ellen; lithium telepek csak IEC 60086-4 szerint; túláram elleni védelem. 15.4.4 Indikátorok (kijelzők) – tételes szabályok (mikor kell; jelzőszínek) 15.4.5 Előre beállított szabályozók – utalás RMF-ra 15.4.6 ME készülék szabályozóinak működtető részei * Rögzítés; védelem a véletlen elállítódás ellen (pl. reteszelés) * Mozgás korlátozása (pl. előírt nyomaték forgatható szabályozónál)

  36. 15. ME készülék konstrukciója(folytatás) 15.4.7 Kábel-csatlakozású kézben tartott vagy lábműködtetésű szabályozók Mechanikai szilárdság, akaratlan működtetés, folyadék behatolása. 15.4.8 ME készülék belső huzalozása – Al nem használható 16 mm2 alatt. 15.4.9 Olajtartályok előírásai 15.5 Hálózati táptranszformátorok és elválasztó transzformátorok 15.5.1 Túlmelegedés Transzformátorok; rövidzárási vizsgálat; túlmelegedési vizsgálat. 15.5.2 Villamos szilárdság Vizsgálat 5-szörös feszültséggel; részletes leírás. 15.5.3 A 8.5 szakasz szerinti elválasztásra alkalmazott transzformátorok konstrukciója A transzformátorok meg kell feleljenek az IEC 61558-1:1997 előírásainak.

  37. 16. ME készülék rendszerek (A 2. kiadás IEC 60601-1-1 kiegészítő / kollaterális szabványa nem „él tovább”, feladatát ez a szabvány-fejezet vette át a 3. kiadásban.) 16.1 ME rendszerek általános követelményeiAz ME rendszernek a páciens környezeten belül a jelen szabvány szerinti biztonságot, azon kívül a vonatkozó IEC vagy ISO szerinti biztonságot kell nyújtania. – Készülékek vizsgálatát a rendszerben ismételni nem kell. 16.2 Az ME rendszer kísérő dokumentációja – előírások 1 ½ oldalon. Pl. több elemű hálózati aljzatok, valamint Responsible Organization részére adandó útmutatások. – Lehet elektronikus is. 16.3 Tápegység – specifikálni kell!Fontos megjegyzés: Az adapteres táplálás e fejezet szerint tekinthető úgy is, hogy az ME készülék részegysége, de úgy is, hogy az ME rendszer egy másik készüléke. Az elért biztonság a két szemlélettel azonos! 16.4 Burkolatok – speciális előírás az operátor (kezelő) védelmére.

  38. 16. ME készülék rendszerek (folytatás) 16.5 Elválasztó eszközök – funkcionális kapcsolatok biztosítására 16.6 Szivárgóáramok 16.6.1 Érintési áram – páciens környezetben 0,1mA, SFC esetén 0,5mA. 16.6.2 Több elemű hálózati aljzat föld-szivárgó árama Az áram a több elemű aljzat védőföld-vezetőjében nem lehet több 5mA-nél. 16.6.3 Páciens szivárgóáram Nem lehet nagyobb az ME készülékre specifikált értékeknél (3. és 4. tábl.). 16.6.4 Mérések – pontos leírásuk megtalálható; nem tárgyaljuk. 16.7 Védelem mechanikai veszélyek ellen A rendszer feleljen meg a 9. fejezet előírásainak 16.8 A rendszer részeihez menő tápellátás megszakítása A rendszer egészének, vagy részeinek áram-megszakítása és annak visszaállása nem idézhet elő veszélyes helyzetet (teszt: próbákkal).

  39. 16. ME készülék rendszerek(folytatás) 16.9 ME rendszer csatlakozásai és huzalozása 16.9.1 Csatlakozópontok és csatlakozók (elektr., hidraul., pneum. és gáz) Csatlakozók ne legyenek felcserélhetők, helytelenül ne lehessen összekötni. 16.9.2 Hálózati részek, alkatrészek és elrendezés * Több elemű hálózati aljzat követelményei (lásd részletesen: 16.9.2.1) * Védőföld-csatlakozók ME rendszerekben Egyetlen Készülék eltávolítása se szakítsa meg a többiek védőföldjét. * Összekötő vezetékek legyenek védve mechanikai veszélyek ellen. 17. ME készülék és rendszer elektromágneses össze-férhetősége (EMC) Működési környezet elemzése, veszélyes szintek meghatározása (RMF, HU). – Tételesen érvényes az IEC 60501-1-2 kiegészítő szabvány!

  40. Az IEC 60601-1 Alapszabvány mellékletei: A. melléklet: Általános útmutató és értelmezés B. melléklet: A vizsgálatok sorrendje C. melléklet: Vezérfonal ME készülék és rendszer jelölési és címkézési követelményeihez D. melléklet: Jelképek a jelöléseken E. melléklet: Példák a mérőeszköz (MD) csatlakoztatására a páciens szivárgóáram és a páciens segédáram mérésekor F. melléklet: Alkalmas mérő tápáramkörök G. melléklet: Védelem a gyúlékony altatógáz-keverékek begyulladá-sának veszélyei ellen H. melléklet: A PEMS struktúra, a PEMS fejlesztési életciklus és a szükséges dokumentáció

  41. Az IEC 60601-1 Alapszabvány mellékletei: (folytatás) I. melléklet: ME rendszerek szempontjai J. melléklet: Szigetelés utak (útvonalak) áttekintése K. melléklet: Egyszerűsített páciens szivárgóáram diagramok L: melléklet: Szigetelt tekercselő huzalok rétegszigetelés nélküli használatra Az IEC 60601-1 Alapszabvány ismertetésének VÉGE.

  42. Ismételten felhívjuk a figyelmet, hogy az IEC 60601-1 szabvány(család) típusvizsgálatok célját szolgálja. A gyógyászati villamos készülékek ismétlő és javítás utáni vizsgálatára (így a magyarországi időszakos felülvizsgálatokra is) a következő, viszonylag új, IEC-bázisú szabvány ad hasznos útmutatásokat: MSZ EN 62353:2008 Gyógyászati villamos készülékek. Gyógyászati villamos készülékek ismétlődő és javítás utáni vizsgálata (IEC 62353:2007) EN 62353:2008 Medical electrical equipment – Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment (IEC 62353:2007) VÉGE AZ ELSŐ RÉSZNEK

  43. KÖSZÖNÖM A FIGYELMET!

More Related