آشنايي با ضوابط خدمات پس از فروش

1. آشنايي با ضوابط خدمات پس از فروش

2. مرجع : کتاب ضوابط خدمات پس از فروش شرکتهای تجهیزات پزشکی • مراجعه به امور عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی • دانلود نسخه الکترونیکی از وب سایت اداره کل • تجهیزات پزشکی www.imed.ir • دانلود فایل ضوابط از لینک فرم ها، راهنماها و دستورالعمل ها • دانلود از لینک کتابخانه دیجیتال

3. فهرست مطالب • تعاريف : • - خدمات پس ازفروش • - افراد مجاز به ارائه خدمات پس از فروش • - ضوابط شركتهاي ثالث ارائه دهنده خدمات پس از فروش • الزامات سیستم خدمات پس از فروش شركتها و معرفي چك ليست و امتيازات مربوطه و نحوه ارزيابي

4. محصول خوب Good Product After Sales services GP Price Quality

5. خدمات پس از فروش(فصل ششم آيين نامه تجهيزات پزشكي) What is after sales service?

6. تعريف خدمات پس از فروش(ماده 32 فصل ششم آيين نامه تجهيزات پزشكي) تبصره : اقدامات مورد نظر شامل نصب، راه اندازی، انجام آزمونهای پذیرش، آموزش، ضمانت(گارانتی) تامین قطعات ، تعمیرات جزئی و کلی ، کالیبراسیون، ارتقاء و روز آمدی ، ردیابی محصول ، رسیدگی به درخواست مشتری، انجام اقدامات اصلاحی و فراخوانی محصول می باشد . خدمات پس از فروش عبارت است از مجموعه اقدامات و تعهداتی که از سوی تولید کننده داخلی/خارجی(یا نماینده قانونی وی) پس از فروش تجهیزات پزشکی و به منظور عملکرد مطلوب و با رعایت اصول ایمنی در مدت مورد تعهد اعمال می گردد.

7. افراد مجاز به ارائه خدمات پس از فروش ماده 33 فصل ششم آيين نامه تجهيزات پزشكي ارائه خدمات پس از فروش به عهده واحد توليد كننده داخلي/ خارجي و نماينده قانوني ايشان مي باشد. تبصره 4 ذيل ماده مذكور واحد توليدكننده داخلي/ خارجي (ويا نماينده قانوني ايشان) مجاز به واگذاري برخي فعاليت هاي خود مانند توزيع و يا خدمات پس از فروش به افراد حقيقي يا حقوقي ثالث مي باشد. لكن كليه مسئوليت هاي قانوني به عهده توليدكننده خواهد بود.

8. افراد مجاز به ارائه خدمات پس از فروش(بند 1-2ضوابط) • واحد تولید کننده داخلی / خارجی و يا نمایندگي قانونی ايشان • شركتهاي مستقل خدمات دهنده با مجوز رسمي از اداره کل ( اشخاص ثالث ) • توسط خود مركزدرماني خريداردستگاه پزشكي، باداشتن مجوز از واحد تولیدکننده داخلی/ خارجی • تركيبي از موارد فوق الذكر با هماهنگي بين شركت و مركز درماني. • ضوابط مربوط به فعالیت اشخاص ثالث تدوین و ابلاغ شده است .

9. ضوابط فعاليت شركتهاي ثالث ارائه دهنده خدمات پس از فروش مصوب كميته تجهيزات پزشكي (موضوع ماده 7 آيين نامه تجهيزات پزشكي) تعريف شركت ثالث : به شركتي اطلاق مي گردد كه الزاماً توليد كننده يا نماينده رسمي نبوده ليكن مطابق اين ضوابط،مجاز به ارائه خدمات پس از فروش در حيطه فعاليت تعريف شده مي باشد. ضوابط ابلاغي داراي 2 ماده بوده و در سايت اداره كل تجهيزات پزشكي قابل دسترسي و دانلود مي باشد :

10. ماده يك : محدوده مجاز فعاليت شركتهاي ثالث • دستگاههايي كه از تعهد خدمات پس از فروش توليد كننده يا نمايندگي آن خارج شده است. • دستگاههايي كه فاقد نمايندگي رسمي در كشور بوده و از طريق مجاري قانوني وارد كشور شده اند. • دستگاههايي كه توليد كننده يا نمايندگي وي قادر به تأمين خدمات آن نبوده و يا بنا به تشخيص اداره كل تجهيزات پزشكي صلاحيت ارائه خدمات را نداشته باشند. • در موارد خاص بنا به تشخيص اداره كل تجهيزات پزشكي (در شرايط خاص) تذكر : در خصوص دستگاههايي كه مشمول تعهد خدمات پس از فروش شركت سازنده يا نمايندگي رسمي مي باشند، انجام خدمات پس از فروش توسط شركتهاي ثالث پس از اخذ موافقت كتبي و عقد قرارداد رسمي با شركت اصلي امكان پذير مي باشد. ( تبصره 4 ماده 33 آيين نامه تجهيزات پزشكي كشور ) تبصره : شركتهاي ثالث حق دخالت در امور خدمات پس از فروش قانوني و تعيين شده جهت شركتهاي نمايندگي رسمي را نخواهند داشت.

11. ماده دوم : الزامات اصلي فعاليت شركتهاي ثالث شركتهاي ثالث به منظور اخذ مجوز فعاليت از اداره كل تجهيزات پزشكي مكلف به انجام موارد ذيل و رعايتمفاد آنمي باشند : 1- رعايت مفاد آئين نامه تجهيزات پزشكي كشور 2- تكميل شناسنامه فعاليت شركت (ماده 37 آيين نامه تجهيزات پزشكي كشور) 3- رعايت مفاد ضوابط تدوين شده در زمينه خدمات پس از فروش توسط شركتهاي ثالث (همانند شركتهاي اصلي)به استناد فصل ششم آيين نامه تجهيزات پزشكي كشور در رابطه با خدمات پس از فروش 4- رعايت تعرفه هاي خدمات پس از فروش اداره كل تجهيزات پزشكي ( ماده 39 آيين نامه تجهيزات پزشكيكشور) 5- ارائه برنامه مدون و قابل رديابي براي تأمين قطعات يدكي 6- تأمين امكانات و زير ساختها و سامانه هاي لازم جهت ارائه خدمات پس از فروش طبق ضوابط تدوين شده

12. الزامات سیستم خدمات پس از فروش شركتهای تجهیزات پزشکی، معرفي چك ليست و امتيازات مربوطه و نحوه ارزیابی

15. 1. مشخصات نيروي فني پرسنل بخش خدمات پس از فروش شرکت مي‌بایست شایستگی و توانایی لازم جهت انجام خدمات پس از فروش را داشته باشند. شرايط لازم جهت پرسنل مذکور عبارت است از: • توانایی جسمی • تحصیلات مرتبط • سابقه و مهارت کافی • تعداد نیروی فنی • گواهی طی دوره های آموزشی

16. توانايي جسمي: پرسنل بخش فني مي‌بايست از سلامت جسمي و توانايي لازم جهت ارائه خدمات پس از فروش برخوردار باشند. • تحصیلات مرتبط: مدرك تحصيلي پرسنل فني مي‌بايست متناسب با موضوع فعاليت شركت باشد. • مرتبط يا غير مرتبط بودن رشته تحصيلي و ضريب مربوط به آن در دستورالعمل اجرايي ارزيابي خدمات پس از فروش آمده است.

17. سرویس و نگهداري دستگاه باید توسط پرسنل مجرب و ماهر انجام شود تا بتوانند خرابی دستگاه را شناسایی و اصلاح نموده و گزارش صحیحی از اطلاعات سرویس ارائه دهند و در شناسنامه دستگاه ثبت نمایند. همچنین اطلاعات مرتبط با حوادث و وقایع ناگوار را شناسایی و گزارش دهند. با توجه به سابقه كار (برحسب سال) داراي امتياز مي باشد. • سابقه و مهارت كافي: • تعداد نيروي فني: تعداد پرسنل فني مي‌بایست بر اساس شاخص‌های زیر تعيين شود : تعداد دستگاه‌های تحت پوشش تکنولوژی بکار رفته در دستگاه‌ها توزیع و پراکندگی جغرافیایی دستگاه‌ها میزان نیاز به سرویس و تعمیرات دستگاه‌ها

18. گواهي طي دوره‌هاي آموزشي نيروهاي فني توسط كمپاني و ساير مدارک مربوط به آموزشهاي پرسنل فني بايد بصورت مستند نگهداري شده و بعد از هر دوره آموزش بروز رساني شوند. بسته به نوع آموزش در كمپاني سازنده، آموزش مرتبط و يا آموزش غيرمرتبط ، اين آيتم با ضريب خاصي ظاهر خواهد شد. • گواهي طي دوره هاي آموزشي نيروهاي فني توسط كمپاني 30 امتياز

19. 2. مشخصات تجهيزات تعمير، سرويس و كاليبراسيون و اعتبار كاليبراسيون تجهيزات تست و اندازه گيري • شركت ارائه دهنده خدمات پس از فروش ( اعم از توليدي يا شركت نمايندگي كمپاني خارجي) موظف به تأمين ابزار، لوازم و تجهيزات مورد نياز جهت ارائه خدمات ذيل مي باشد : • حمل و نقل، نصب و راه اندازي دستگاهها و وسايل • آزمونهاي پذيرش (Acceptance test) • آزمونهاي كنترل كيفي و كاليبراسيون دستگاهها و وسايل • تعمير، سرويس و نگهداري • آموزشهاي كاربري و فني تجهيزات

20. مشخصات تجهيزات تعمير، سرويس و كاليبراسيون و اعتبار كاليبراسيون تجهيزات تست و اندازه گيري • تجهيزات اوليه الكترونيكي و مكانيكي مرتبط : حداقل تجهیزات لازم جهت تجهيز کارگاه فنی بخش خدمات پس از فروش شرکت ( مانند اسيلوسکوپ، مولتی متر، هویه و...) • تجهیزات خاص تعمیروسیله پزشکی مطابق با توصیه کمپانی سازنده، موجود در مستندات فنی دستگاه (service manual) و یا شواهد و دلایل علمی و فنی

21. Safety analyzer • ECG simulator • NIBP simulator • Spo2 simulator • …… فانتوم هاي اولتراسوند و سيمولاتور گردش خون ژول متر، سيمولاتور انواع آريتمي ها الكتروشوك 15 امتياز دستگاه مانيتورينگ بيمار : دستگاههاي سونوگرافي و داپلر ... ... ...

22. مستندات علمي و فني 3. مستندات علمي و فني دستگاه • Service Manual • User Manual • Spare Part List • Price List 25 امتياز

23. Service Manual راهنماي سرويس دستگاه كليه موارد مربوط به نصب ، تعمير و نگهداري، همچنين تمامی مشخصات، نمودارها و نقشه‌هاي فني دستگاه را اظهار مي‌نماید. • اخطارها و هشدارWarnings and Cautions • بلوك دياگرامBlock Diagram • مشخصات فني Technical specification • دستورالعملهاي نصب و راه اندازي Instalation Instruction • نگهداشت Maintenance • عيب يابي Troubleshooting • شرح مدار Circuit Description • ابزارهاي مخصوص Special Tools

29. User Manual راهنماي كاربري دستگاه، عملکرد و کاربرد مورد انتظار یک وسیله را که شامل تمامی اطلاعات اساسی و ضروری کاربرد دستگاه بصورت ایمن و مطابق با عملکرد مورد انتظار مي‌باشد، اظهار مي‌نماید. • اخطارها و هشدارWarnings and Cautions • كاربردهاي وسيلهBlock Diagram • توصيف وسيله Device Description • شرايط محيطي تأثيرگذار Environmental Conditions • دستورالعملهاي راه اندازي Set up Instruction • بازديد Check Out • دستورالعملهاي كاربري Operating Instructions • تميز كردن Cleaning • نگهداشت Maintenance • عيب يابي Troubleshooting

30. Spare Parts List در اين قسمت ليست كامل قطعات مختلف دستگاه، كد قطعه و توضيحات مربوط به آنها آورده مي‌شود.

32. 4. چگونگي تأمين قطعات يدكي شامل موجودي و برنامه ريزي تأمين در آينده شرکت توليد كننده و يا نمایندگان آنها موظف است نسبت به تأمین و نگهداری قطعات یدکی مورد نیاز دستگاه‌های فروخته شده اقدام نماید. تعداد قطعاتي كه مي‌بايست تهيه و انبار گردد، با شاخص‌هاي ذيل تعيين خواهد شد: الف) تكنولوژي دستگاه ب) تعداد دستگاه‌هاي نصب شده ج) متوسط تعداد قطعات تعويض شده نسبت به تعداد كل دستگاه‌هاي نصب شده در يك بازة زمانيمعين د) زمان و كيفيت كاركرد دستگاه‌ها تا حال حاضر

33. این بند به دو بخش ذیل تقسیم میشود : الف) وجود انبار شركت مي‌بايست فضایی به عنوان انبار قطعات یدکی با قفسه بندي مناسب در نظر گرفته و كليه لوازم و قطعات مورد استفاده را بصورت کد گذاری شده نگهداری نمايد. ب )‌سیستم تامین قطعات یدکی(از زمان اعلام نیاز تا زمان تامین و تحویل) 5 امتياز

34. 5. مشخصات بخش آموزشي شركت بخش آموزش شركت به 3 قسمت تقسیم میگردد : الف)آموزش کاربری و فني ب )آموزش نگهداری دستگاه بصورت مختصر وکاربردی به زبان فارسی ج ) وجود روالهایPM كمپاني 5 امتياز

35. الف) آموزش کاربری و فني آموزش كاربري: شركت موظف است آموزش‌هاي لازم جهت استفاده و بهره برداري بهينه از دستگاه را به كاربر ارائه نمايد بطوريكه كاربر پس از طي دوره آموزشي، تسلط لازم را جهت كار با كليه امكانات سيستم را داشته باشد . آموزش فني: شركت موظف است آموزش فني شامل معرفي اجزاء و اصول كاركرد وسيله پزشكي، چگونگي شناسايي و گزارش نمودن اشكالات و خطاها و معايب سيستم، برطرف نمودن اشكالات جزئي و اوليه دستگاه‌ها و اقداماتي كه بايستي در صورت مشاهده هر يك از اشكالات جهت تأمين ايمني بيمار و دستگاه بعمل آيد را به پرسنل معرفي شده از سوي مشتري، ارائه نمايد.

36. الزامات آموزش کاربری و فني شركت موظف است براي اجراي آموزش‌هاي فوق الذكر نسبت به تهيه راهنماي كاربري و فني به زبان فارسي، فيلم آموزشي (به صورت CD، DVD و...) اقدام نمايد. همچنين شركت موظف است نسبت به تهيه دستورالعمل سريع كاربري (quick operating Manual) دستگاه به زبان فارسي و انگليسي اقدام و آن را روي دستگاه و يا در محل مناسب نزديك به دستگاه نصب نمايد. تبصره- توصيه مي‌گردد شركت داراي بخش مجزا جهت آموزش باشد.

37. ب) آموزش نگهداري دستگاه به زبان فارسي شركت مي‌بايست كليه فعاليتهاي مربوط به مراقبتهاي روزانه و نگهداري پيشگيرانه تجهيزات شامل دستورالعملها و جداول زماني مربوطه را به صورت مختصر و كاربردي و به زبان فارسي تهيه كرده و در اختيار كاربر قرار دهد.

38. ج) روالهاي PM كمپاني و تهيه چك ليستهاي مربوطه تعريف نگهداري پيشگيرانه(Preventive Maintenance): تعمير و نگهداري پيشگيرانه يعني انجام تمام اقدامات ضروري شامل آزمایشات ، اندازه گیری ها و تعویض قطعات ، به منظور نگهداري تجهيزات براي يك دوره طولاني مدت در شرايط عملياتي بهينه و پيشگيري از بروز نقص در آنها مي باشد . درخصوص دستگاه‌هاي سرمايه‌اي (مانند سي تي اسكن،MRI ، آنژيوگرافي و...) و دستگاههاي حياتي (مانند ونتيلاتور،ماشين بيهوشي و...) اقدامات مربوط به نگهداري و خدمات پس از فروش معمولا از طريق قرارداهاي سرويس و نگهداري ارائه مي شود.

39. مزاياي نگهداري پيشگيرانه (PM)عبارتند از: • كاهش تعميرات عمده و مهم • افزايش طول عمر مفيد دستگاه • تاييد عملكرد مطلوب و دقيق • افزايش كارايي و اثر بخشي • جلوگيري از عملكرد نامناسب و نادرست • جلوگيري از هزينه هاي غير منتظره ناشي از خرابيهاي ناگهاني • ............

41. 6. مشخصات سيستم خدمات پس از فروش • اين آيتم از دو بخش تشكيل يافته است : • مستند سازي :اين قسمت شامل سيستم ثبت درخواستهاي سرويس ، رسيدگي ،‌اولويت بندي، تهيه گزارشات و فرمت هاي مربوطه مي باشد كه به دو صورت دستي و نرم افزاري انجام مي شود. • امكانـات : • - تلفن و فكس • - ايميل • - وب سايت 12 امتياز 3 امتياز

42. تعمیــرات حداكثر زمان مراجعه جهت ارائه خدمات فوق توسط شرکتها از زمان اعلام رسمي مشتري در مورد شركت هاي مستقردر همان استان، 24 ساعت و در مورد مراكز درماني خارج از استان محل استقرار شركت، 72 ساعت مي باشد . شرکت موظف است نسبت به ارائه برگه گزارش سرویس (time sheet ) با حداقل اطلاعات مشخص شده در كتاب ضوابط خدمات پس از فروش شركتهاي تجهيزات پزشكي اقدام نماید.

43. گزارش سرویس شرح کلیه فعالیتهای مربوط به سرویس تجهیزات پزشکی اعم از تعمیر، نگهداری و کالیبراسیون می بایست توسط پرسنل بخش سرویس مستند شده و نگهداری شوند. بدین منظور شرکت موظف است نسبت به تهیه یک فرم گزارش سرویس با حداقل اطلاعات قید شده در نمونه فرم اقدام نماید.

45. رعايت تعرفه هاي خدمات پس از فروش • با توجه به پيچيدگي و تنوع تجهيزات پزشكي و بالطبع وسيع بودن گستره فني و خدمات پس از فروش مربوط به آنها ، اداره كل تجهيزات پزشكي همه ساله نسبت به تدوين و ابلاغ تعرفه هاي خدمات پس از فروش دستگاهها يا گروه دستگاهها در قالب دستورالعملهاي جداگانه اقدام نموده است. • كليه شركتهاي ارائه دهنده خدمات پس از فروش و مراكز درماني موظف به رعايت تعرفه هاي تدوين شده و الزامات قانوني آن مي باشند.

49. 7. مشخصات سيستم ارزيابي رضايت مشتري و ثبت شكايات خدمات پس از فروش بعنوان یکی از شاخصه‌های عملکرد سیستم مدیریت کیفیت، شرکت باید اطلاعات مرتبط با نظرات مشتری در خصوص برآورده شدن خواسته‌های مشتری از جمله خواسته‌های مربوط به تحویل و فعالیت‌های پس از تحویل محصول را مورد پایش قرار دهد. لذا شرکت باید روش اجرایی مناسب جهت دستیابی و بکارگیری این اطلاعات داشته باشد و این اطلاعات را بصورت مستند نگهداری کند. بدین منظور شرکت موظف است نسبت به تهیه فرم ارزیابی رضایت مشتری با حداقل اطلاعات قید شده در نمونه فرم پیوست 3 كتاب خدمات پس از فروش) اقدام نماید.