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讲解 《 上海市药品零售远程动态监管平台 》 工作要求

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  1. 讲解《上海市药品零售远程动态监管平台》工作要求讲解《上海市药品零售远程动态监管平台》工作要求 何怀卿 二0一三年七月

  2. 国家“新版GSP”规定:企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。国家“新版GSP”规定:企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。 上海“评定细则”要求:连锁总部应当建立与各门店联网的计算机管理信息系统,能全面控制药品进、存、销经营质量管理,并符合本市药品监督部门实施《药品零售企业远程动态监管平台》的要求。

  3. 利用企业ERP系统,运用电子技术加强对药品零售领域药品质量的监控,保障公众用药安全,上海市食品药品监管局开发了《上海市药品零售远程动态监管平台》。利用企业ERP系统,运用电子技术加强对药品零售领域药品质量的监控,保障公众用药安全,上海市食品药品监管局开发了《上海市药品零售远程动态监管平台》。 掌握和应用上海药品零售远程监管系统,是加强药品零售领域药品质量管理的一项重要任务。

  4. 零售药店监管重点环节 1、药品进货渠道 2、药品存储环境 3、药师在岗服务

  5. 搭建“平台”进度 2013年1季度----- 调研、开发 2季度----- 3家连锁企业试点 3季度----- 44家连锁企业全面实行 (浦东、闵行区单体药店试点) 4季度-----单体、连锁药店全面实行

  6. 搭建“平台”分工 局流通处负责协调44家连锁企业(约3000家连锁门店)联网对接工作; 各分局负责协调辖区各单体药店(约500余家)联网对接工作; 局信息中心和软件开发公司负责“平台”系统开发及联网对接等技术支持工作。

  7. 赴无锡、宁波考察 无锡、宁波市局在2007年前后都已建立零售药店在线远程监控、动态实时监管平台。 无锡市的零售药店相关信息(数据库)是储存在无锡启元软件公司服务器里,无锡市局以外包服务形式索取相关监管信息实现在线远程监控,每个零售药店需每年缴付软件应用服务费用。 宁波市的零售药店应用软件由浙大网星开发,相关信息(数据库)是直接储存在宁波市局并挂靠宁波市政府服务器里,零售药店无需缴付费用。

  8. 企业调研 1、企业目前使用的ERP系统或进销存系统是自行开发还是购买商业产品?(益丰、老百姓、日夜、海王星辰自行开发软件) 2、采用前置机方式,企业是否具备独立前置机?(购买前置机) 3、前置机需要接入互联网,企业是否具备?(具备接入互联网)

  9. 分局调研 1、预警功能; 2、沟通和交流平台; 3、实现药品召回信息的可管理,内容包括:药品名称、药品批号、召回原因、召回日期及召回数量等信息; 4、特殊药品的销售要有预警功能,便于监管人员进行重点检查;(药品分类) 5、处方药的销售要和药师关联,确保每笔处方药销售都有药师进行审单。(执业药师信息关联)

  10. 试点企业 1、上海复美益星大药房连锁经营有限公司 2、上海养和堂药业连锁经营有限公司 3、上海人和堂国药连锁经营有限公司

  11. 连锁总部必须按时上报以下内容 一、药品购进、销售、储存的情况 含“问题药品”召回信息; 拆零药品,系统支持“小数点”统计; 有关药品进、销、存信息,从2012年7月1日起录入。

  12. 二、药学人员在岗服务的情况 (即日使用,实时上报。已挂牌执业药师、药师应标注) 三、药品陈列和储存温湿度的情况 常温10-30度;湿度35-75% (即日使用,实时上报。登录时间:上午9:30-10:00;下午2:30-3:00。)

  13. 上海市药品零售企业远程动态监管平台 企业监管、药品经营、药师管理、 环境温度、预警功能、通知公告。

  14. 实现双赢 零售企业:加强企业自律; 药监部门:提高监管效率。

  15. 谢谢!