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跨國醫學研究的倫理 -- 以所羅門為例

跨國醫學研究的倫理 -- 以所羅門為例. 高雄醫學大學 葛應欽 教授 2007.10.12 於台灣生命倫理學會. Ethics in international biomedical research:. questionnaires. Health Medicine Genetics. specimen(blood, urine…). basic medicine. clinical medicine. traits. diseases.

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跨國醫學研究的倫理 -- 以所羅門為例

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  1. 跨國醫學研究的倫理--以所羅門為例 高雄醫學大學 葛應欽 教授 2007.10.12 於台灣生命倫理學會

  2. Ethics in international biomedical research: questionnaires • Health • Medicine • Genetics specimen(blood, urine…) basic medicine clinical medicine traits diseases

  3. International ethical guidelines for biomedical research involving human subjects (1993) “ Council for International Organization of Medical Sciences (CIOMS), which, in collaboration with WHO”

  4. Revision of Helsinki Declaration (1999) • Distinction between “therapeutic” and “non-therapeutic” research • The use of placebos

  5. 人類基因體計畫於2003年宣佈基因體定序完成，也代表著後基因體時代的來臨。

  6. 遺傳流行病學重要任務 找出功能性基因及與環境因子之交互作用 並由此開發藥物或提供治療的模式 預防(prevention) 預測(prediction) 保護(protection)

  7. Biobank 之建立 從單一個體的研究轉變成對整個族群的研究。 基因資訊本身的價值必須結合個人的健康醫療紀錄、生活型態、及家譜等相關資料，才能藉由關連研究(association study)、連鎖分析(linkage study)等技術來尋找出醫療相關的重要知識，這也是未來個人化醫療(personalized medicine)所要發展的方向 。

  8. 它可以提供： （1） 族群基因資料庫 （2）遺傳背景的結構與遺傳物質儲存及提供庫 （3）測定特定基因或變異型在特定族群的差異性 （4）尋找生物標記，並進一步應用於新藥抑制、 代謝或是檢測工具研發 （5）藥物基因體學的研究基礎 （6）預測族群內危險基因因子,助益預防醫療 （7）國家公共衛生、福利、保險及社會政策依據等。

  9. 衍生之倫理道德與法律問題 資料管理及運用的管制若沒有良好的機制加以管理，無限上綱形式的學術研究，將可能侵犯個人隱私權，甚至衍生個人或群體的生存權及工作權之爭議。 基因研究所產生的資料的管理及防火牆機制，甚而推及到後續產生的商業價值及相關應用，都亟需成立專案辦公室，以公平、公正、公開的方式訂出推動的標準文件來釐清所有可能引起爭議或任何侵犯人權的議題。 ELSI問題 現有法規基礎 (1)醫學研究倫理委員會(IRB) (2)知情同意書 特殊法規 (1)小規模單一之研究 (2)大規模之族群研究 (3)Biobank之建立

  10. 倫理法規檢討： • 醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準 • 研究用人體檢體採集與使用注意事項 • 醫療法-有關保密條文 • 相關醫事人員法規 • 告知同意程序及注意事項 • 同意書格式等。

  11. 推動台灣族群基因資料庫的基本原則

  12. 推動台灣族群基因資料庫的基本原則

  13. Biobank 提供基因醫學研究～研究方法 前瞻性世代研究重疊病例對照研究連鎖分析 研究設計 特徵ELSI問題 收集常人暴露不同環境與基因因子資料, 追蹤疾病新發生之相關收集新發生疾病病例,回溯其不同之環境與基因因子資料之相關罹病兄弟或家族 20萬人/總計200-1000對/每種疾病家族之銘記

  14. 研究任何基因 ELSI問題 (1)有利或無利? (2)研究哪一種? (3) 歸因比例? (4)成功案例? 易感基因 複雜致病基因 罕見疾病基因 代謝基因 保護基因 訊號基因 修復基因 ………..

  15. 已知基因部分已知基因候選基因候選位置未知基因已知基因部分已知基因候選基因候選位置未知基因 ELSI問題 建立科學指導原則 須有倫理道德法律規範之依據

  16. 研究何種疾病或遺傳特質？ Biobank 提供基因醫學研究～

  17. 南島民族之共同複雜疾病 ELSI問題 是否將原住民健康問題 納入研究範疇?

  18. Biobank 提供基因醫學研究～參與者資訊來源

  19. HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTEE, MINISTRY OF HEALTHSolomon Islands

  20. HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTEE, MINISTRY OF HEALTHSolomon Islands

  21. HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTEE, MINISTRY OF HEALTHSolomon Islands

  22. HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTEE, MINISTRY OF HEALTHSolomon Islands

  23. HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTEE, MINISTRY OF HEALTHSolomon Islands

  24. HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTEE, MINISTRY OF HEALTHSolomon Islands

  25. HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTEE, MINISTRY OF HEALTHSolomon Islands

  26. HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTEE, MINISTRY OF HEALTHSolomon Islands

  27. HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTEE, MINISTRY OF HEALTHSolomon Islands

  28. HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTEE, MINISTRY OF HEALTHSolomon Islands

  29. HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTEE, MINISTRY OF HEALTHSolomon Islands

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