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苏可诺（注射用低分子肝素钠）

苏可诺（注射用低分子肝素钠）. 抗凝抗栓的理想用药. 血液透析患者人群庞大. 终末期肾衰竭 (ESRD) 的流行病学研究结果 (USRDS 及欧洲资料 ) 显示： 全球 ESRD 人数在逐年持续增加，已超过了人口年增长率；截止 2001 年底血液透析人数已高达 101 ． 5 万. 钱家麒，关注血液透析中若干问题，进一步提高 血液透析治疗水平。中华肾脏病杂志 2005 ； 21 （ 2 ）： 63-64. 血液透析过程中需要抗凝治疗. 血液与体外系统接触. 激活 内源性 凝血 瀑布 反应. 血栓形成. 透析.

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苏可诺（注射用低分子肝素钠）

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Presentation Transcript

  1. 苏可诺（注射用低分子肝素钠） 抗凝抗栓的理想用药

  2. 血液透析患者人群庞大 • 终末期肾衰竭(ESRD)的流行病学研究结果(USRDS及欧洲资料)显示： • 全球ESRD人数在逐年持续增加，已超过了人口年增长率；截止2001年底血液透析人数已高达101．5万 钱家麒，关注血液透析中若干问题，进一步提高 血液透析治疗水平。中华肾脏病杂志2005；21（2）：63-64

  3. 血液透析过程中需要抗凝治疗 血液与体外系统接触 激活 内源性 凝血 瀑布 反应 血栓形成 透析 SECTION V: Chronic Intermittent Haemodialysia and Prevention of Clotting in the extracorporal system. Nephrol Dial Transplant 2002;17(Suppl7):63-71

  4. 血液透析抗凝治疗推荐使用低分子肝素 2002年欧洲血液透析最佳临床管理指南组推荐： 除非患者存在升高的出血风险，在血液透析时应使用低分子肝素，而不是普通肝素。 原因： 低分子肝素效果等同于普通肝素 安全性理想 使用更方便 SECTION V: Chronic Intermittent Haemodialysia and Prevention of Clotting in the extracorporal system. Nephrol Dial Transplant 2002;17(Suppl7):63-71

  5. 苏可诺药物动力学 • 苏可诺3小时后达血浆峰浓度，半衰期约3.5小时，皮下 注射生物利用度接近100%，主要在肝脏代谢，经尿排出，在老年患者中消除半衰期略延长。 • 苏可诺不能透过胎盘。在哺乳期妇女的乳汁中没有检 • 测到LMWH的存在

  6. 肝素抗Xa活性随分子量而改变

  7. 苏可诺临床应用范围 • 透析时预防血凝块形成 • 预防手术后深部静脉血栓形成 • 脑栓塞、脑梗死、短暂性脑缺血发作（TIA） • 不稳定性心绞痛、无症状心肌缺血 • 其它血栓性疾病（DIC/产科血栓疾病）

  8. LMWH效果与UFH相当 85.1% 100 85.0% 抗纤维 蛋白 形成 有效率 （%） 80 60 40 20 LMWH UFH Grau E, Siguenza F, Maduell F, et al. Low molecular weight heparin (CY-216) versus unfractionated heparin in chronic hemodialysis. Nephron 1992;62:13-7

  9. 长期透析患者应用LMWH较少蓄积 长期透析患者应用LMWH后抗Ⅹa水平变化示意图 抗 Ⅹa 水平 48h 下次透析 基线水平 透析结束 Grau E, Siguenza F, Maduell F, et al. Low molecular weight heparin (CY-216) versus unfractionated heparin in chronic hemodialysis. Nephron 1992;62:13-7

  10. 1.0 0.81 0.75 0.51 0.5 0.25 0 0 0.5 4(小时) 苏可诺抗Xa活性大于0.5IU/ml可保证透析中抗凝所需 Artif.Organs.1994;18(6):416-419

  11. 与UFH相比， LMWH对血脂有改善作用 LMWH UFH Duranti E, Lipid Changes in Hemodialysis in the Course of Anticoagulation with Fraxiparine. Dialysis and Transplantation 2003;32:490-8

  12. 苏可诺用法用量 • 透析开始时从血管通道动脉端一次性注入5000抗Xa单位

  13. 苏可诺与普通肝素的区别

  14. 苏可诺（低分子肝素钠）特点 • 抗凝疗效与普通肝素相当 • 改善血透患者血脂异常 • 体内蓄积及出血并发症少 • 使用更方便，无需监测Xa因子活性 • 冻干粉针剂、工艺先进、稳定性好、性价比高

  15. 苏可诺 • 商品名：苏可诺 • 通用名：注射用低分子肝素钠 • 主要剂型： 冻干粉针剂型 • 规格： 2500/支（17.23元）5000/支抗Xa单位(29.3元) • 生产企业：江苏万邦生化医药股份有限公司 • 经销企业：万邦医药营销有限公司总经销

  16. Thank You !

  17. 苏可诺（注射用低分子肝素钠） 抗凝抗栓的理想用药

  18. 苏可诺 • 商品名：苏可诺 • 通用名：注射用低分子肝素钠 • 主要剂型： 冻干粉针剂型 • 规格： 2500/支（17.23元）5000/支抗Xa单位(29.3元) • 生产企业：江苏万邦生化医药股份有限公司 • 经销企业：万邦医药营销有限公司总经销

  19. 苏可诺药物动力学 • 苏可诺3小时后达血浆峰浓度，半衰期约3.5小时，皮下 注射生物利用度接近100%，主要在肝脏代谢，经尿排出，在老年患者中消除半衰期略延长。 • 苏可诺不能透过胎盘。在哺乳期妇女的乳汁中没有检 • 测到LMWH的存在

  20. 肝素抗Xa活性随分子量而改变

  21. 苏可诺临床应用范围 • 透析时预防血凝块形成 • 预防手术后深部静脉血栓形成 • 脑栓塞、脑梗死、短暂性脑缺血发作（TIA） • 不稳定性心绞痛、无症状心肌缺血 • 其它血栓性疾病（DIC/产科血栓疾病）

  22. 在中风中的应用 1 2 3 4 降低脑栓塞的复发率和死亡率 q12h或q24h皮下注射5000抗XaIU x 7-10d 防止脑血管内栓子、附壁血栓继续增大 如无禁忌症，治疗宜早期进行

  23. 低分子肝素治疗中风研究(FISS) 研究对象 研究方法 研究机构 在覆盖二百万人口的四间香港医院开展 随机、安慰剂对照、双盲的观察 20个月内从312例患者中筛选308例，患者(年龄<80岁，发病<48小时) 新英格兰医学杂志，1995; 333, 1588-1593

  24. 中风临床研究 低分子肝素治疗中风研究(FISS) 使用方法 低分子肝素： 0.4ml(4100AXa IU) bid. sc. ×10天 0.4ml(4100AXa IU) qd. sc. ×10天 安慰剂皮下注射：持续10天 观察目的 • 主要终点 • 6个月死亡或“功能结果差” 次要终点 • 10天内死亡 • 10天内出现并发症(包括梗塞灶出血变化) • 3个月内死亡或“功能结果差” 新英格兰医学杂志，1995; 333, 1588-1593

  25. 生活自理 生活不能自理(功能差) 死亡 患者百分比 每个治疗组患者 治疗6个月的结果 大剂量 小剂量 安慰剂 中风临床研究 低分子肝素治疗中风研究(FISS) 100% 80% 60% 40% 20% 0% 新英格兰医学杂志，1995; 333, 1588-1593

  26. 苏可诺用法用量 • 缺血性脑血管疾病 • 皮下注射5000抗Xa单位，每日一次，10天后继续口服阿司匹林维持

  27. 苏可诺与普通肝素的区别

  28. 苏可诺（低分子肝素钠）特点 • 分子量小易吸收 • 生物利用度高，接近100% • 半衰期长（3.5~4小时） • 较少出血不良反应 • 基本不需实验室监测 • 冻干粉针剂、工艺先进、稳定性好、性价比高

  29. Thank You !

  30. 苏可诺（注射用低分子肝素钠） 抗凝抗栓的理想用药

  31. 苏可诺 • 商品名：苏可诺 • 通用名：注射用低分子肝素钠 • 主要剂型： 冻干粉针剂型 • 规格： 2500/支（17.23元）5000/支抗Xa单位(29.3元) • 生产企业：江苏万邦生化医药股份有限公司 • 经销企业：万邦医药营销有限公司总经销

  32. 苏可诺药物动力学 • 苏可诺3小时后达血浆峰浓度，半衰期约3.5小时，皮下 注射生物利用度接近100%，主要在肝脏代谢，经尿排出，在老年患者中消除半衰期略延长。 • 苏可诺不能透过胎盘。在哺乳期妇女的乳汁中没有检 • 测到LMWH的存在

  33. 肝素抗Xa活性随分子量而改变

  34. 苏可诺临床应用范围 • 透析时预防血凝块形成 • 预防手术后深部静脉血栓形成 • 脑栓塞、脑梗死、短暂性脑缺血发作（TIA） • 不稳定性心绞痛、无症状心肌缺血 • 其它血栓性疾病（DIC/产科血栓疾病）

  35. 不稳定性心绞痛、急性非Q波心肌梗死 不同抗栓疗法的对比研究 低分子量肝素临床研究协作组 (胡大一 崔亮 许俊堂 整理) 中华心血管病杂志2000年2月第28卷第1期 Chin J Cardiol, February 2000, Vol. 28 No.1

  36. 不稳定性心绞痛、急性非Q波心肌梗死不同抗栓疗法的对比研究不稳定性心绞痛、急性非Q波心肌梗死不同抗栓疗法的对比研究 研究机构：低分子量肝素临床研究协作组 研究方法：前瞻性、多中心、随机开放试验 作者：胡大一 崔亮 许俊堂 整理 病例数：402例 中华心血管病杂志2000年2月第28卷第1期 Chin J Cardiol, February 2000, Vol. 28 No.1

  37. 研究目的 • 本研究为前瞻性、多中心、随机开放试验 • 入选患者随机分入静脉滴注普通肝素组和皮下 注射低分子量肝素 观察不同抗凝方案治疗UA/NQWMI的疗效和安全性 中华心血管病杂志2000年2月第28卷第1期 Chin J Cardiol, February 2000, Vol. 28 No.1

  38. 入选标准 1.不稳定性心绞痛:初发劳力型和恶化型心绞痛患者,入选前48小时内有1次以上的心绞痛发作 2.诊断或疑为非Q波心肌梗死者,标准为肌酸激酶-同功酶(CK-MB) ≥正常上限的2倍 3.发作时心电图缺血性ST段下降≥1mm, 或原倒置T波假性正常化符合1+3或2+3即可入选 中华心血管病杂志2000年2月第28卷第1期 Chin J Cardiol, February 2000, Vol. 28 No.1

  39. 给药方法 • 肝素组100U/kg静脉推注，接着约1000U/h静脉滴入，维持APTT于60~85s或ACT于250~300s，连续7d • LMWH组每次0.6ml(如体重<60kg为0.4ml)，每日两次皮下注射，连续7d 中华心血管病杂志2000年2月第28卷第1期 Chin J Cardiol, February 2000, Vol. 28 No.1

  40. 30 肝素 LMWH 25 20 15 10 5 0 死亡 复合终点 心肌梗死 血管重建 结果： LMWH显著降低复合终点事件的发生例数 P<0.05 例数 两组治疗近期(7天后)疗效比较 中华心血管病杂志2000年2月第28卷第1期 Chin J Cardiol, February 2000, Vol. 28 No.1

  41. 肝素 LMWH 结果： LMWH可明显减少急性冠状动脉综合征30天后 死亡和复合心脏事件的发生率 (%) 20 P<0.01 15 发生率 10 P=0.049 5 0 死亡 复合终点 心肌梗死 血管重建 两组抗栓治疗后30日随访结果 中华心血管病杂志2000年2月第28卷第1期 Chin J Cardiol, February 2000, Vol. 28 No.1

  42. 结 论： LMWH显著降低冠脉事件发生率，且安全方便 • LMWH皮下注射至少与ACT或APTT监测的连续静脉注射普通肝素同样有效 • LMWH可明显减少急性冠状动脉综合征30天后死亡和复合心脏事件的发生 • LMWH组更少发生出血事件，应用较为方便、且安全 中华心血管病杂志2000年2月第28卷第1期 Chin J Cardiol, February 2000, Vol. 28 No.1

  43. 苏可诺用法用量 • 不稳定心绞痛 • 皮下注射2500或5000抗Xa单位，每日一次与阿司匹林同时应用较好

  44. 苏可诺与普通肝素的区别

  45. ACC/AHA 2002治疗指南建议 2002 by the American College of cardiology and the American heart association, Inc. 对急性冠状综合症, PCI的患者, 提倡在用ASA(阿司匹林)和/或波立维(氯吡格雷)治疗的基础上,皮下LMWH(低分子肝素)或静脉UFH(普通肝素)。提倡LMWH取代UFH

  46. 美国心脏病学会(ACC) (2004)新指南 • NSTE ACS治疗建议 • 在NSTE ACS急性期治疗，LMWH优于UFH • 不建议对LMWH的抗凝作用进行常规监测 • NSTE ACS患者前已经应用 LMWH，建议 PCI 中继续应用LMWH • 接受GP IIb/IIIa阻断剂的NSTE ACS患者，建议抗凝选用LMWH优于UFH Harrington RA, Becker RC, Ezekowitz M,et al. Antithrombotic therapy for coronary artery disease: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy.Chest 2004,126(3 Suppl):513S-548S

  47. 苏可诺（低分子肝素钠）特点 • 分子量小易吸收 • 生物利用度高，接近100% • 半衰期长（3.5~4小时） • 较少出血不良反应 • 基本不需实验室监测 • 冻干粉针剂、工艺先进、稳定性好、性价比高

  48. Thank You !

  49. 苏可诺（注射用低分子肝素钠） 抗凝抗栓的理想用药

  50. 苏可诺药物动力学 • 苏可诺3小时后达血浆峰浓度，半衰期约3.5小时，皮下 注射生物利用度接近100%，主要在肝脏代谢，经尿排出，在老年患者中消除半衰期略延长。 • 苏可诺不能透过胎盘。在哺乳期妇女的乳汁中没有检 • 测到LMWH的存在

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