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Universidad de los Andes Comité de Bioética CDCHTA

Universidad de los Andes Comité de Bioética CDCHTA. II Ciclo de Talleres octubre 2012 - febrero 2013. V Taller 5 de febrero 2013 Conducta Responsable en la Investigación. Ximena Páez Prof. Titular Facultad de Medicina. Conducta Responsable en la Investigación

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Presentation Transcript

  1. Universidad de los Andes Comité de Bioética CDCHTA II Ciclo de Talleres octubre 2012 - febrero 2013 V Taller 5 de febrero 2013 Conducta Responsable en la Investigación Ximena Páez Prof. Titular Facultad de Medicina

  2. Conducta Responsable en la Investigación • Relación Tutor Aprendices • Investigación con Seres Vivos • Autores, árbitros y editores • Conflictos de Interés X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

  3. Conflictos de Interés (COI) • Introducción • Discusión de Casos • Conclusión X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

  4. FUENTES *Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals. International Committee of Medical Journals Editors (ICMJE), 2010. * Conflicts of interest. Responsible Conduct of Research.Columbia University 2009. * CSE’s White paper on promoting integrity in scientific journal publications. Council Science Editors (CSE), 2012. * Conflict of interest in peer reviewed medical journals. World Association of Medical Editors (WAME).2009. * Conflict of interest in medical research, education, and practice. Institute of Medicine (IOM). Abril 2009. *Conflict of interest. Office of Reserch Integrity (ORI) Tutorial http://ori.hhs.gov/education/products/rcradmin/topics/coi/open.shtml * S. G. Karenman.Conflicts of interest. En: Teaching the responsible conduct of research in humans (RCRH) http://ori.hhs.gov/education/products/ucla/chapter4/Chapter4.pdf *Talks by BMJ Staff. R. Smith http://resources.bmj.com/bmj/interactive/talks X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

  5. LECTURAS * MAWeber et al. Association of Clinical Researchers and Educators (ACRE). A statement on relationships between physicians and industry. Endocr Pract. 2012; 18:1029-37. * R. Moynihan.Who pays for the pizza? Redefining the relationships between doctors and drug companies. I: Entanglement.BMJ 2003; 326:1189-92. *R. Moynihan.Who pays for the pizza? Redefining the relationships between doctors and drug companies. II: Disentanglement.BMJ 2003; 326:1193-96. *E. D’Arcy, R. Moynihan.Can the relationship between doctors and drug companies ever be a healthy one?PLoS Medicine 2009; 6: 1e1000075. X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

  6. Página web CDCHTA-ULA * http://www2.ula.ve/cdcht/ Comité de Bioética X. Páez Facultad Medicina ULA 2013 X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

  7. “Percepción del Fraude” Encuesta Adaptado de: J. Karlberg. Clinical Trials Centre. homepage: www.hku.hk/ctc Disponible en: http://www.hku.hk/h9905640/survey.htm Acceso: 10/06/2007. X. Páez Facultad Medicina ULA 2013 X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

  8. I. Introducción • Preocupación por COI • Casos escandalosos • Exactitud en declaración COI • No declaración en ensayos • clínicos patrocinados por • industria X. Páez Facultad Medicina ULA 2013 X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

  9. ¡La ética implica valores, conductas, actitudes, posiciones en la vida, no sólo en la investigación científica! X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

  10. Conflictos de Interés Pueden estar en todas partes y en todo el proceso de investigación La familia en la academia Regalos de la industria X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

  11. COI Tópico aparece en literatura médica en los años 80 Conflictos entre médicos, investigadores, e instituciones • Preocupaciones: • Autoreferencias • Regalos de compañías a los médicos • Compras en hospitales • Investigación financiada por la industria D. Thompson.Understanding financial conflicts of interest. N Engl J Med 1993; 329: 573-76. X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

  12. COI “Conjunto de condiciones en las que el juicio profesional en relación a un interés primario (como bienestar del paciente o validez de investigación) tiende a ser influido fuertemente por un interés secundario (como ganancia financiera)” “Interés primario: deberes profesionales Interés secundario: generalmente no ilegítimo, pero su peso puede afectar las decisiones profesionales” D. Thompson.Understanding financial conflicts of interest. N Engl J Med 1993; 329: 573-76. X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

  13. Conflictos • de Interés Razones para regular COI Mantener integridad del juicio profesional Mantener la confianza en el juicio profesional D. Thompson.Understanding financial conflicts of interest. N Engl J Med 1993; 329: 573-76. X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

  14. Caso famoso Neurociencia Psiquiatría Charles Nemeroff Prominente investigador,mintióal declarar que recibió de compañías farmacéuticas $ 10 mil al año, cuando recibió más de $ 2.8 millones del 2000 al 2007!! http://badpsych.com/wp-content/uploads/2009/11/Charles-Nemeroff.jpg 2008 Alocultar conflictos de interésperdió financiamiento federal y tuvo que renunciar a su cargo de jefe del Dpto Psiquiatría en Emory University New York Times, 4 octubre 2008 X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

  15. Conflictos • de Interés Exactitud de Declaración COI Encuesta en congreso anual Academia Americana de Traumatología Declaraciones reportadas por médicos vs. los pagos reportados por 5 compañías que fabrican prótesis Los médicos reportaron más pagos si eran relacionados con su presentación, si excedían $10 mil o iban directo al individuo K. Okike et al. Accuracy of conflict-of-interest disclosures reported by physicians. NEJM 2009; 361: 1466-1474 X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

  16. Conflictos • de Interés Exactitud de Declaración COI 20.7% médicos NO declaró pagos directos 50.0% médicos NO declaró pagos indirectos ALTO Pagos NO declarados: Directos $ 4.320.563 (43 pagos) Indirectos $ 7.772.105 (16 pagos) ¿Cuánto era esto? !!! K. Okike et al. Accuracy of conflict-of-interest disclosures reported by physicians. NEJM 2009; 361: 1466-1474 X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

  17. Conflictos • de Interés Discrepancia entre reporte de pagos recibidos por médicos y reporte de pagos hechos por fabricantes de drogas, biológicos y aparatos médicos “Physician Payment Sunshine Act” 2010 Reporte comienza en 2013 Se espera con esta ley aumento de transparencia S.L. Norris et al. Characteristics of physicians receiving large payments from pharmaceutical companies and the accuracy of their disclosures in publications; an observation study. BMC Medical Ethics 2012; 13: 24 X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

  18. Declaración COI ensayos clínicos • En ensayos clínicos no siempre se siguen las mejores • prácticas para revelar COI • 12% de encuestados tenían COI en más de un ensayo • Ejs. : Recibir pagos por reclutar participantes • Sesgo en el reporte • Desempeño no ético • Declaración de COI baja especialmente en los • ensayos financiados por la industria P.A. Rochon et al.: Investigator experiences with financial conflicts of interest in clinical trials. Trials 2011 12:9 X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

  19. ¡No se puede guiar a alguien en algo que uno no sabe o no hace! X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

  20. Conflictos • de Interés II. Discusión de casos • Casos • COI. Conceptos. Tipos. • COI típico: relación Industria-Academia • COI en publicaciones • Manejo de COI X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

  21. Conflictos • de Interés II Discusión de Casos Una oportunidad de negocio: Simón y su software Un conflicto de interés: Sandra, el tutor y el financiamiento por la industria On Being a Scientist. A Guide to Responsible Conduct in Research. 3er. Ed. National Academy of Sciences. National Academy of Engineering. Institute of Medicine. National Academic Press, Washington D.C., 2009. El ensayo clínico Los colegas y la industria S. Mitnick, M. Werner. Author! Author! Who should be named in a published study. An ethics case study. American college of Physicians Ethics Case Studies. http://www.medscape.org/viewarticle/714405 X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

  22. Conflictos • de Interés II Discusión de Casos Ensayo clínico patrocinado por la industria La médico que recluta pacientes Manual de Ética Médica 2da ed. 2008. Asociación Médica Mundial Casos locales La familia en la academia El jefe y los concursos X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

  23. Conflictos • de Interés •  Objetivos • Explicar por qué es importante identificar COI • Definir COI y describir tipos específicos y niveles • Explicar por qué es imperativo manejar COI en • investigación clínica • Definir e identificar tópicos en COI institucionales y • en miembros de comités de evaluación ética (IRB) • Políticas sobre COI en instituciones y organizaciones • profesionales • Responsabilidad de uno mismo en situaciones de COI Adaptado de: Conflict of Interest. RCR. Columbia University. http://ccnmtl.columbia.edu/projects/rcr/rcr_conflicts/introduction/index.html X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

  24. Conflictos • de Interés En el proceso de investigación… Búsqueda de la verdad Confianza del público en que los investigadores son objetivos Los COI horadan esa confianza Son abuso real o aparente o potencial de esa confianza que el público tiene en profesionales Adaptado de: Conflict of Interest. RCR. Columbia University. http://ccnmtl.columbia.edu/projects/rcr/rcr_conflicts/introduction/index.html X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

  25. Conflictos • de Interés En el proceso de investigación… ¿Qué es un COI? “Es una situación en la que consideraciones financieras u otras personales tienen el potencial de comprometer o sesgar el juicio profesional y la objetividad” Adaptado de: Conflict of Interest. RCR. Columbia University. http://ccnmtl.columbia.edu/projects/rcr/rcr_conflicts/introduction/index.html X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

  26. Conflictos • de Interés ¿Qué es un COI? “Uso de autoridad para ganancia personal o financiera” “Implica solamente el potencial para que ocurra un sesgo o conducta impropia, no certeza ni probabilidad” “No es de por sí conducta deshonesta” Adaptado de: Conflict of Interest. RCR. Columbia University. http://ccnmtl.columbia.edu/projects/rcr/rcr_conflicts/introduction/index.html X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

  27. Conflictos • de Interés Creo que estamos listos para publicar los resultados “¿El interés de quién va primero?” …en los autores Propuesta transferencia tecnología Buscar trabajo David Zinn N.H. Steneck. Introduction to the Responsible Conduct of Research. ORI. http://ori.hhs.gov/documents/rcrintro.pdf X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

  28. Conflictos • de Interés ¿Qué es un COI? “Un tópico complejo e importante, porque el juicio imparcial está a riesgo” Vivian Weil Center for Study of Ethics in the Profession Illinois Institute of Technology En: The Responsible Researcher: Paths and Pitfalls, 1999. p. 46 X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

  29. Conflictos • de Interés ¿Qué es un COI? “Cualquier situación en la cual el individuo está en posición de valerse de su autoridad para su beneficio personal o corporativo” http://en.wikipedia.org/wiki/Conflict_of_interest X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

  30. Conflictos • de Interés ¿Qué es un COI? “Una situación en la cual las decisiones de un funcionario público son influidas por los intereses personales del funcionario” http: // wordnet,princeton.edu/perl/webwn “Cualquier relación que no es o parece no ser para el mejor interés de la organización. Un COI perjudicaría la capacidad de desempeñar las obligaciones y responsabilidades objetivamente” http: //www.selu.edu/admin/ia/audit_terms/index.html X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

  31. Conflictos • de Interés ¿Qué es un COI? “Cualquier situación en la cual el individuo u organización pública o privada puede valerse de su posición para beneficio personal o corporativo. ” http://en.wikipedia.org/wiki/Conflict_of_interest X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

  32. Conflictos • de Interés ¿Qué es un COI? “La presencia del COI es independiente de la ejecución o impropiedad. Por tanto, un COI puede ser declarado y voluntariamente reducido antes de que la corrupción ocurra.” http://en.wikipedia.org/wiki/Conflict_of_interest X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

  33. Conflictos • de Interés “Sin embargo un COI …podría volverse un asunto legal cuando el individuo trata o tiene éxito en influir sobre el resultado de una decisión para beneficio personal” http://en.wikipedia.org/wiki/Conflict_of_interest X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

  34. El COIes una situación NO una conducta X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

  35. Conflictos • de Interés En resumen • Situación • Posición de poder con diferentes roles • Profesiones en que el público confía • Potencial de ocurrencia de conducta impropia • Juicio no imparcial, no objetivo • Beneficio personal en • detrimento del mejor interés de otros • individuos, instituciones, pacientes etc. X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

  36. Conflictos • de Interés ¿En qué oficios hay más COI? En cualquier individuo u organización de confianza, con autoridad o poder Investigadores Médicos Escritores Editores Etc. Policías Abogados Políticos Ejecutivos Directivos Ejemplos: http://en.wikipedia.org/wiki/Conflict_of_interest X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

  37. Conflictos • de Interés Tipos de COI • Individuales • Institucionales, comités • Financieros • No financieros • - Relaciones Personales: • familiares, amorosas • - Convicciones: • políticas, religiosas, ideológicas Adaptado de: Conflict of Interest. RCR. Columbia University. http://ccnmtl.columbia.edu/projects/rcr/rcr_conflicts/introduction/index.html X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

  38. Conflictos • de Interés Tipos de COI Puede ser, Tangible: relación financiera Intangible: actividad académica X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

  39. COI financiero Interés financiero Cualquier cosa de interés monetario incluyendo pero no limitado a: - Salario u otros pagos por servicios - Intereses de acciones - Derechos propiedad intelectual, regalías Glossary. En: Financial conflicts of interest checklist 2010. Open Medicine 2010;4:e69 Interés financiero significante: mayor de $10 mil X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

  40. Conflictos • de Interés Tipos de COI • En la academia • Colegas • Profesores y estudiantes • En la investigación • Autores • Revisores • Editores • Patrocinantes • Comités de revisión Conflicts of Interest. Responsible Conduct in Research. Columbia University. 2009. http://ccnmtl.columbia.edu/projects/rcr/rcr_conflicts/foundation/index.html X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

  41. Ejemplos de COI • Transacciones en su beneficio • Intereses de otro trabajo contradicen el • primero • Intereses familiares, el que contrata • familiares • Regalos de amigos con los que hace • negocios • Agentes de corretaje hacen cambiar precio • de acciones en su beneficioinstituciones etc. Conflicts of Interest. Responsible Conduct in Research. Columbia University. 2009. http://ccnmtl.columbia.edu/projects/rcr/rcr_conflicts/foundation/index.html X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

  42. COI no financiero “…ya que afinidades y rivalidades profesionales, nepotismo, competencia científica y tecnológica, creencias religiosas y opiniones políticas o ideológicas son con frecuencia el combustible para nuestras pasiones y nuestras carreras, los intereses personales son quizás aún más potentes que los financieros” Editorial. Making sense of non financial competing interests. PLoS Medicine 2008; 5: 1299-1301. X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

  43. COI no financiero • Relaciones Personales • Familiares cercanos consanguíneos o no • Relaciones amorosas • Relaciones entre personas con intereses • económicos comunes X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

  44. COI no financiero Relaciones Profesores estudiantes Cuando hay preocupación razonable que una relación puede darle a uno de ellos una ventaja injusta o someter a uno de ellos a desventaja injusta Una persona en posición de tomar decisiones que afecta al otro Ej.: Admisión de estudiantes, evaluaciones, premios, asistencia financiera, empleos X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

  45. COI no financiero Relaciones Profesores estudiantes Los jefes deben cumplir normas Los profesores deben evitar COI y notificarlo cuando exista Si hay COI, Profesores: Declinar supervisión, enseñanza Estudiantes: tomar otros curso Si no hay alternativa asegurar evaluación justa Guidelines on conflict of interest in student-faculty relationships. University of Victoria, 2000 X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

  46. COI no financiero Relaciones Profesores estudiantes Es asunto de instituciones académicas los COI que se derivan de las relaciones consentidas entre adultos Una persona bajo presión puede consentir una conducta sexual que no es bienvenida (acoso) donde uno de los individuos ejerce autoridad Conflict of interest and close personal relations protocols for chairs and academis administrators. University of Toronto http://www.provost.utoronto.ca/policy/academics.htm X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

  47. Conflictos • de Interés Un COI en la investigación “…La gente en ciencia necesita conocimiento más completo de qué es, qué es lo malo y cómo evitarlo, y si no se puede (pasa con frecuencia) qué hay que hacer.” Vivian Weil Center for Study of Ethics in the Profession Illinois Institute of Technology.En:The Responsible Researcher: Paths and Pitfalls, 1999. p. 46 X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

  48. Conflictos • de Interés Un COI en la investigación “ …Ocurre cuando, individuos involucrados en conducir, reportar, supervisar o revisar investigación, también tienen intereses financieros u otros, de los cuales pueda beneficiarse, dependiendo de los resultados de la investigación” www.nia.nih.gov/.../NIAGlossaryofClinicalResearchTermsFINAL.doc X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

  49. Conflictos • de Interés Un COI en la investigación “ ‘Conflicto entre intereses privados y responsabilidades oficiales de una persona en una posición de confianza’ En publicaciones científicas, el autor del manuscrito, el árbitro y el editor son todas personas en posición de confianza”. Conflicts of Interest and peer review process. En: Editorial Policy Statement approved by CSE Board of Directors X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

  50. Conflictos • de Interés Levanten sus manos si tienen algún conflicto de interés en esta decisión… …en los que toman decisiones http://www.naturalnews.com/cartoons/conflict_of_interest_600.jpg X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

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