陈世才 首都医科大学潞河教学医院 药剂科 电话： 010-80886212 ； 13810019337 E-mail:chen6932@163

1. 安全用药 任重道远 ----It’s relevance to you 陈世才 首都医科大学潞河教学医院药剂科 电话：010-80886212；13810019337 E-mail:chen6932@163.com

2. 居安思危 珍惜生命 • 药物安全是全球关注，关乎人类健康、民生的重要问题，是规避职业风险的重要措施。 • 人均GDP1000-3000＄之间时，是各种公共安全事件的高发期，我国正处于这一时期。我国还没有建立起保障公共安全的完整有效体系。 • 公共安全应从经验应付转变为制度型应对，摆脱基于生存的生命关怀，进入基于生活的对普通民众的生命价值与生活质量的关怀。

3. 用药安全 • 患者安全是医院认证与医疗质量管理的核心 • 用药安全已成为国内外研究的热点问题

4. 2011 美国医院患者安全目标 • 药品使用安全： - 在手术间或治疗室，所有预先准备好的药品 要有适当的标签 - 特别关注用抗凝药的患者 • 检查患者的药品清单： - 保证患者的新加入药品和常用药不冲突 - 转科、转院时把药品清单转交给下一个医生 - 出院时有足够的患者用药交代 - 保证单剂量或短期用药和常用药不冲突

5. 我国《医疗机构药事管理规定》 有关药物安全的条款 卫 生 部 国家中医药管理局 总后勤部卫生部 卫医政发[2011]11号 2011年1月30日发布 2011年3月1日执行 文件 第十八条 医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。 第十九条 医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。

6. 第二十条 医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超长预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。 第二十一条 医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。 第二十四条 医疗机构应当制订本机构药品采购工作流程；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品购入检查、验收制度；不得购入和使用不符合规定的药品。

7. 第二十七条 化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制订相关的工作制度和应急预案。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用。 第二十八条 药学专业技术人员应当严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》、药品调剂质量管理规范等法律、法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品。发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药。 为保证患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。

8. 由药品管理当局批准的药品=安全？ “安全”:对拟用的人群而言，该药的效益大于风险，并非保障一定不发生损害。 管理当局认为效益大于风险，药品可被批准上市

9. 药品风险 • ICHQ9的定义： 药品损害发生的概率和损害的严重性。 • 我国目前尚无官方定义 我国学者的定义： 人们使用药品后发生任何机体损害的可能性以及发生的严重程度的结合 王明珠.我国药品安全风险管理研究,2008：38

10. 药品风险的根本来源 • 对于药品风险/效益比认识的局限性，并且这种局限性是客观的 • 对于药品质量的均一性或已经形成的风险/效益比认识的各种挑战因素，并且这些挑战因素并非纯粹的技术问题 质量均一性 风险/效益比 药品的本质规定性

11. Risk Management风险管理 Program to identify, evaluate and take corrective action against risks that may lead to patient injury, employee injury or property loss or damage with resulting institutional financial loss or legal liability. 识别、评估及采取的正确行动，以减少可能会引起病人、雇员人身伤害或财产损失，并进而导致机构财务损失或法律责任的风险活动。 Joint Commission 联合委员会

12. 药品风险的组成

13. 药品天然风险

14. 药品风险的起因 天然风险的起因

15. 药品人为风险

16. 药品人为风险

17. 用药差错 （Medication Error，ME） NCC MERP defines a ME as: “any preventable event that may cause or lead to inappropriate medication use or patient harm while the medication is in the control of the health care professional, patient, or consumer. Such events may be related to professional practice, health care products, procedures, and systems, including prescribing; order communication; product labeling, packaging, and nomenclature; compounding; dispensing; distribution; administration; education; monitoring; and use. ” 定义：在药品为医务专业人员、病人或消费者控制时，任何可以防范的可能引起或导致不恰当地应用药物或伤害病人的事件。 包括：处方开具、处方传递、药品标签、包装、患者姓名、调剂、分发、管理、教育、信息、监测、药品使用 “National Coordinating Council For Medication Error Reporting and Prevention” www.nccmerp.org

18. 对药疗差错分为七个等级： A级：没有发生差错 B级：差错没有造成患者损伤 C级：差错造成患者额外的治疗监测，但 没有改变患者生命体征及损伤 D级：差错造成患者额外的治疗监测，改 变患者生命体征，但无损伤 E级：造成患者需药物治疗或延长住院日 F级：造成患者永久性伤害 G级：造成患者死亡

19. Types of Error用药差错类型 • Extra dose • Wrong administration technique • Wrong route • Wrong patient • Appropriateness • Expired product/ deteriorated product • Prescribing error • Wrong drug • Wrong dose • Wrong dosage form • Drug prepared incorrectly • Mislabeling 类型：错误的处方、错误的药物、剂量、剂型、配制方法、错误的标签、错误的病人、给药时间、给药途径、用药适宜性错误、过期/变质药物

20. 用药适宜性错误：药物相互作用、药物与食物的相互作用、病人的过敏史、疾病史、临床症状用药适宜性错误：药物相互作用、药物与食物的相互作用、病人的过敏史、疾病史、临床症状 职业活动　工作程序　管理系统　依从性 用药失误并引起严重后果要负法律责任

21. 药物的危险性和安全性 危险性=危险行为×可能性 安全性~可控范围内的危险性

22. Medication Errors are Frequent and Costly用药差错的现状 • On average, a hospital patient is subject to at least one medication error per day (Barker et al. 2002) 平均来讲，每个病人每天都会遭遇至少一次用药差错 • At least 1.5 million preventable ADEs occur each year 每年至少发生150万例可预防的ADEs

23. 美国用药差错现状 医疗差错（medical errors）在美国已经成为第8位致死原因。美国每年因医疗差错致死的人数约为4.4万-9.8万，可预防的药物相关不良事件为45万例，其导致的经济损失达35亿美元。 1/4的用药差错导致损害，急诊科和医院急重症救治科室是用药差错的“高发区”。

24. 药物治疗错误的潜在因素（A）及防范措施（B）药物治疗错误的潜在因素（A）及防范措施（B） Anatomy of an error 错误剖析 James Reason 模型 B. A.

25. 用药差错发生的因素(医药人员方面) • 对病人的信息了解不完全 • 对用药方法的理解错误 • 发药前缺少仔细全面的检查 • 电脑上缺少用药安全的警告（相互作用、过敏反应、剂量等） • 模棱两可的药物名称 • 工作人员教育欠缺

26. 用药差错发生的因素(医药人员方面) • 医生或药师书写的不清晰 • 各种缩写所带来的危险 • “U”代表unit • “ug”代表微克 • “QOD”代表隔天一次 • “SC,”“SQ,”或者“sub q”代表皮下 • “CC”代表立方厘米 • “D/C”代表出院或者停药 • 错误的医嘱 • 药师的口头嘱托 • 含糊的用药嘱托 • 电子处方问题

27. 用药差错发生的因素(患者方面) • 认知障碍: 由于年龄问题引起的记忆和理解障碍 • 经济原因： （尤其是有慢性病如哮喘、心竭、抑郁等的老年人群） 据统计：在1100万糖尿病患者中有11%的(100万)患者因经济原因停止接受药物治疗，在1410万的哮喘患者中有20％（290万）的患者减少药品费用 • 副反应 • 摄入剂量错误 • 药瓶很难被打开 • 忘记服药 • 家庭因素 • 实际障碍

28. 用药差错发生的因素(患者方面) • 知识匮乏 • 理解能力（对处方上的用药方法不理解） • 据调查显示： 42%的患者不能理解“空腹服用”的意思；33%的患者不能正确掌握用药剂量；23%不知道何时该再次服药；13%不明白医嘱中的“一天服4次”的含义 • 受教育水平 态度问题 • 对医务人员缺少信任 • 否定自己病情 • 对治疗丧失信心

29. 相似药品总结 • 外观易混淆 • 规格易混淆 • 名称易混淆

30. 包装相似，凭印象发药

31. 药品名称相似，看头不看尾

32. 药品名称相似，看头不看尾

33. 数量、剂量差错 1.酚酞2片错发成10片，被病人一次服用 2.奥宁用法写错一次吃了5片，造成病人 尿潴留 3.地塞米松2片错发成10片 4.小儿处方氨茶碱 0.01×10 错发成 0.1×105.高特灵2板，盒内只有1板 6.必可酮50mg、250mg

34. 用法交待不清楚，造成病人误用案例

35. 1.安定每晚1片，病人错看成每晚7片2.氯化钾、乌洛托品、氯化铵应告诉病人 用水化开再服3.胃舒平应口嚼碎服 4.胃复安、吗丁啉、普瑞博斯饭前服 5.大部分控释药片不应口嚼碎服或掰开服

36. 6.PP粉直接外用 7.利福平眼药水、白内停不交待应将药 片溶解后滴眼 8.把包装中的干燥剂当药引子服用 9.外用混悬剂不摇匀 10.维拉帕米（异搏定） 40 MG 半片 误看成4片 11.异丙嗪 25 MG 服1/4 误看成4片

37. 超药品说明书用药 • 超药品说明书用药指临床所用药物超出药品说明书所规定的剂量、年龄、给药方式、适应证和禁忌证等范围,也称超范围用药。 • 1992年美国医院药师协会(ASHP)明确药品说明书之外的用法（off-label use）的含义：适应证、给药方法或剂量在FDA批准的药品说明书之外的用法 。

38. 我国《处方管理办法》 • 第六条 医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。 • 第二十一条 药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。 处方依据： (1)药品说明书； (2)诊疗规范,包括国家(或专业学/协会)发布的治疗指南和技术性规范。

39. 美国食品药品监督管理局(FDA)通过了有关文件 确认了off-label use的合法性并加以限制，其内容包括：

40. 我国对“超说明书用药”尚无明文立法,这不利于对药物治疗行为的规范化管理以及合理用药行为的准确界定,也不利于医疗、保险相关政策的有效施行。我国对“超说明书用药”尚无明文立法,这不利于对药物治疗行为的规范化管理以及合理用药行为的准确界定,也不利于医疗、保险相关政策的有效施行。

41. 超说明书用药分类

42. 规范超说明书用药 医师---深入、细致、透彻地了解说明书,严格按药品说明书进行规范治疗,规避用药风险。尤其在输液治疗中不随意更改溶媒或添加其他药物,确保治疗行为的安全。 药师---审核处方要以药品说明书为依据,对超说明书用药应谨慎行事,分析判断医生用药是否合理,把好合理用药关。 尊重患者的知情权---与患者及家属沟通,告知情况,最好签书面的知情同意书,以免造成医疗纠纷。

43. 加强医疗机构对药品使用的监管---若存在既不符合说明书要求,又非相关诊疗规范的用法,应该严格禁止。建议对于超出药品说明书的用药，应通过医院药事管理委员会的审核，同时在医务处备案，有效规范临床用药，降低个人职业风险。加强医疗机构对药品使用的监管---若存在既不符合说明书要求,又非相关诊疗规范的用法,应该严格禁止。建议对于超出药品说明书的用药，应通过医院药事管理委员会的审核，同时在医务处备案，有效规范临床用药，降低个人职业风险。 制定相应的法律法规---要求药厂根据近年来文献报道, 3-5年内必须对药品说明书进行修改,更新内容,为临床安全用药提供依据,使超适应证用药尽快合法化。

44. 确保高危药物安全使用的策略Strategies for Safeguarding the use of High-Alert Medications

45. 高危药物（High-Alert Medications） • 误用后极易引起伤亡的一小部分药物 • 此类药物引起的用药差错并不一定比其他药物多，但是用药差错的后果却是致命的 • 由USP – MEDMARX 数据库、USP/ISMP MERP 数据库及相关报告或文献的数据支持

46. 高危药物的种类

47. 特殊高危药品

48. 高危药品　高浓度电解质 • 最常见错误：高浓度静脉钾 • 在储存位置特殊标识：红色标签、盒子 • 在高危药品的安瓿上贴上红色警示标签：用前必须稀释 • 所有配制溶液上用红色标签注明药品名称、最终浓度、配制日期和时间、２名配制人签字 • 分发仔细、配药核对 • 规范处方、杜绝差错 • 尽可能使用预先配好的药液，或尽可能由指定人配制

49. 如何预防用药差错？

50. 减少用药差错的策略等级 强制作用和约束力 ↓ 自动化和计算机化 ↓ 标准和方案 ↓ 列出清单、双重核查 ↓ 规章制度 ↓ 教育 /信息 ↓ 更加细心！