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毒性化學物質管理法規. 行政院環境保護署 毒管處 楊管理師麗貞 報告 101 年 10 月 25 日. 前言. ◆ 毒性化學物質管理法 75 年 11 月 26 日公布 ； 96 年 1 月 3 日第 5 次修正公布 。 ◆ 毒性化學物質管理法部分條文修正草案 ， 101.4.2 報行政院 101.5.7 行政院審查並修正， 近期將提行政院院會報告。 ◆ 加強第四類毒化物管理。 ◆ 建立既有及新化學物質登錄制度 ， 強化毒化物篩選資料庫。. 1. 前言. 我國毒性化學物質管理法立法意旨： 防止環境污染、保護人體健康 。 採 分類、分級、禁用、限用、減量管理 方式。
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毒性化學物質管理法規 行政院環境保護署 毒管處 楊管理師麗貞 報告 101年10月25日
前言 ◆毒性化學物質管理法75年11月26日公布；96年1月3日第5次修正公布。 ◆毒性化學物質管理法部分條文修正草案，101.4.2報行政院101.5.7行政院審查並修正，近期將提行政院院會報告。 ◆加強第四類毒化物管理。 ◆建立既有及新化學物質登錄制度，強化毒化物篩選資料庫。 1
前言 • 我國毒性化學物質管理法立法意旨： • 防止環境污染、保護人體健康。 • 採分類、分級、禁用、限用、減量管理方式。 • 我國毒性化學物質管理法已公告172列管編號，合計298種毒性化學物質。(至101.7止) 第1類毒化物 102種 禁用 49種 已公告列管 298種 第2類毒化物 95種 限制許可使用 156種 第3類毒化物 71種 第4類毒化物 93種
製造 輸入 輸出 販賣 使用 貯存 運送 廢棄 毒管法架構圖 化學物質 公告列管 毒性化學物質 管理手冊 篩選原則 釋放總量管制 危害評估及預防 追蹤 第一類（難分解物質） 第二類（慢毒性物質） 第三類（急毒性物質） 第四類（疑似毒化物） 資訊化 運作管理 紀錄申報 釋放量申報 災害預防應變善後 投保責任保險 運作獎勵 毒物減量 流布調查 公告大量 運作基準 （依物質、依運作行為）申請許可 （依物質、依運作行為）登記 （第四類） 逕行運作 降低風險、消弭危害 標示、防止排放洩漏及應變器材、偵測警報設備、運送管理（含GPS）、專業技術人員（製造、使用、貯存、運送）、應變計畫公開查閱（第三類） 毒災演練
分類管理 第一類毒化物 分級管理 管制濃度 在環境中不易分解或因生物蓄積、生物濃縮、生物轉化等作用，致污染環境或危害人體健康者 • 採分類、分級、正面表列管理方式 • 是否為列管毒性化學物質係以其含量是否達管制濃度以上來予認定 • 運作人運作之化學物質經中央主管機關公告且濃度大於或等於認定標準時，始認定其為毒性化學物質 第二類毒化物 有致腫瘤、生育能力受損、畸胎、遺傳因子突變或其他慢性疾病等作用者 大量運作基準 • 運作總量＞大量運作基準 • 其輸入、製造、販賣須申請許可證 • 使用、貯存須申請登記文件 • 運作總量＜大量運作基準 • 其輸入、製造、販賣、使用、貯存均申請核可文件 第三類毒化物 經暴露，將立即危害人體健康或生物生命者 第四類毒化物 有污染環境或危害人體健康之虞者 分類分級管理 毒性化學物質管理機制
大量運作基準 如何判斷毒化物屬第幾類毒化物？答：看毒性分類 管制濃度 毒性分類 苯管制濃度為70%，大量運作基準為50公斤
毒化物分類管理 第1至4類毒化物管理： (第7條) 化學物質之毒理特性符合本法第3條所定毒性化學物質之分類定義者，中央主管機關應公告第1、2、3、4類毒化物。 第1類及第2類毒性化學物質之運作，中央主管機關得以釋放總量管制方式管制之。 第1、2、3類毒化物：中央主管機關得公告限制或禁止其有關之運作。 違反公告禁止規定，處100萬以上500萬以下。
第4類毒化物管理 • 第4類毒化物(3要毒化物) • 1.應申報毒理相關資料 • 運作前申報,如運作前未申報, 依第34條處10萬至50萬. • 2.應製作紀錄並定期申報運作紀錄及釋放量 • 3.應災害通報應變善後及調查報告（第24-38條） • 此外不受本法其他規定之限制如： • 免設專責人員 • 免申請許可、登記備查、核可 • 免提報危害預防及應變計畫 • 免設偵測警報設備等
毒化物大量運作基準 運作小於大量運作基準者申請核可文件 • 依毒管法第11條規定，中央主管機關得依管理需要，公告毒性化學物質運作之大量運作基準。 • 運作總量低於（不含本數）大量運作基準，得報經直轄市、縣(市)主管機關核可並取得核可文件者，不受毒管法第10條（危害預防及應變計畫報請直轄市、縣(市)主管機關備查）、第13條第1項、第2項(申請核發許可證、登記文件)、第18條(設置專責人員)及第19條(備有應變器材及設置偵測警報設備並報請直轄市、縣(市)主管機關備查)規定之限制。 • 核可文件(3不) • 不受專責人員之限制 • 不受危害預防及應變計畫之限制 • 不受應變器材及偵測警報設備計畫之限制 豁免1個人、2個計畫
毒化物運作前許可管理 申請許可證 大於大量運作基準者(1-3類)製造、輸入、販賣 處100-500萬 申請登記文件 大於大量運作基準者(1-3類) 貯存、使用 處10-50 萬 低於大量運作基準者 (1-3類)製造、輸入、販賣 貯存、使用 申請核可文件 處6-30 萬 • 核可文件(3不，即豁免1個人2個計畫) • 不受危害預防及應變計畫之限制。不受專責人員之限制。不受應變器材及偵測警報設備之限制。
最近修訂毒性化學物質管理法規 • 毒性化學物質運作及釋放量紀錄管理辦法（101.3.1. / 100.6.1） • 列管毒性化學物質及其運作管理事項（101.2.2/ 100.07.20） • 毒性化學物質運送管理辦法第9條及第12條(100.7.6/9.21) • 毒性化學物質危害預防及應變計畫作業辦法（98.11.18.） • 毒化物許可登記核可管理辦法（99.12.20修正） • 辦理許可證、登記文件或核可文件之申請、展延及變更時應以中央主管機關所定網路傳輸方式辦理（101.04.26.訂定） • 毒性化學物質理法修正草案（101.3.30報行政院） • 違反毒性化學物質管理法處罰鍰額度裁量基準（101.07.26.修正）
毒性化學物質運作及釋放量紀錄管理辦法 100.6.1. 及101.3.1.修正發布 （毒管法第8條第2項） 11 11
毒性化學物質運作及釋放量紀錄管理辦法（100.06.01.）毒性化學物質運作及釋放量紀錄管理辦法（100.06.01.） • 修定重點： • 為第四類毒性化學物質之運作人，應逐日填寫毒性化學物質運作紀錄表，並於次月十日前申報前月之毒性化學物質運作紀錄。 • 為強化第四類毒性化學物質運作管理，本署茲檢討修正第四類毒性化學物質運作紀錄管理的方式，規定這類的毒性化學物質運作業者必須逐日記錄、逐月上網申報運作紀錄，以嚴密並強化其流向管理。 12
毒化物運作及釋放量紀錄管理辦法 除運送外，毒性化學物質之運作人，取得許可證、登記文件或核可文件後，應製作毒化物運作紀錄並向運作場所所在地主管機關申報 同一運作人有二以上不同之運作場所者，應以各別運作場所為單位申報 毒化物運作紀錄表應按實際運作情形逐日填寫，且每月10日前申報前一月運作紀錄，並以書面或電子檔案方式保存。 製造、使用、貯存毒化物，其單一毒化物之年運作總量達300公噸以上或任一日達10公噸以上者，應申報釋放量紀錄 釋放量紀錄按月紀錄， 按年申報。 毒化物中止運作前應向當地主管機關完成運作紀錄及釋放量紀錄申報 13
毒性化學物質運作及釋放量紀錄管理辦法（101.03.01.）毒性化學物質運作及釋放量紀錄管理辦法（101.03.01.） • 修定重點： • 為使申報更符實務需求，運作紀錄申報之附件，修正為由中央主管機關公告。 • 毒化物之申報頻率為按月申報，各種運作量無變動者，得免每月申報;但仍應按年申報，於每年一月十日前申報。 • 第一類至第四類毒化物，報備地方主管機關終止運作前，須先完成申報運作紀錄及釋放量紀錄。 14
毒性化學物質運作及釋放量紀錄管理辦法（101.03.01.）毒性化學物質運作及釋放量紀錄管理辦法（101.03.01.）
毒性化學物質運作及釋放量紀錄管理辦法 無紀錄且未申報 • 毒管法第8條第1項(罰則10萬至50萬) • 毒性化學物質之運作及其釋放量，運作人應製作紀錄定期申報，其紀錄應妥善保存備查。 • 毒管法第8條第2項(罰則6萬至30萬) • 前項紀錄之製作、格式、申報內容、頻率、方式、保存及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 有紀錄但忘記申報
條 項 款 目
毒化物運作及釋放量紀錄管理辦法 運作量為零或無變動者，亦應申報。 自101年3月1日起各種運作量無變動者，得免每月申報;但仍應按年申報，於每年1月10日前申報。
毒化物釋放量申報說明(第1至4類) 填寫釋放量紀錄表及申報表(第1至4類)： 製造、使用、貯存毒化物運作場所單一物質年 運作總量達300公噸以上或任一日達10公噸以上者 應按月填寫釋放量紀錄表，且按年填寫釋放量申報表，並應於每年1月10日前申報。 釋放量推估方式包括: 量測法 質量平衡法 排放因子法 經驗方程式法。 毒化物運作及釋放量紀錄管理辦法 19
填寫釋放量紀錄表及申報表(第1至4類)： 製造、使用、貯存毒化物運作場所 單一物質年運作總量達300公噸以上或任一日達10公噸以上者 應按月填寫釋放量紀錄表，且按年填寫釋放量申報表，並應於每年1月10日前申報。 毒化物運作及釋放量紀錄管理辦法 21
申報方式： 毒性化學物質運作及其釋放量紀錄，應以中央主管機關規定之毒性化學物質網路申報系統向毒性化學物質所在地之主管機關申報。但經直轄市、縣(市)主管機關同意以書面申報者，不在此限。 紀錄保存： 毒性化學物質運作紀錄表、釋放量紀錄表，應於毒化物運作場所妥善保存3年備查。 毒化物運作及釋放量紀錄管理辦法 原則為網路申報，例外才書面申報 22
列管毒性化學物質及其運作管理事項 101.2.2及100.07.20修正公告 （毒管法第7條及第11條規定訂定） 23
101.2.2新增公告石綿全面禁用期程 自101年8月1日起禁止石綿用於擠出成形水泥複合材中空板及建材填縫帶之製造 自102年2月1日起禁止石綿用於石綿瓦之製造 自107年7月1日起禁止石綿用於剎車來令片之製造。
100.7.20新增毒化物公告運作管理 • 為加強鄰苯二甲酸酯類（塑化劑）、甲醯胺及安殺番之管理，環保署100年7月20日依毒理及環境流布資料，新增將含鄰苯二甲酸丁基苯甲酯（BBP）在內 之22種鄰苯二甲酸酯類、甲醯胺及安殺番等化學物質，依「毒性化學物質管理法」公告列管為毒性化學物質； • DEHP、DBP從第四類改列為第一類及第二類毒 性化學物質管理；DMP從第四類改列為第一類毒性化學物質管理； • 並將原來禁止使用於製造3歲以下的兒童玩具之DNOP，調整為禁用於14歲以下之兒童玩具 及兒童用品，加嚴管理。
因應塑化劑事件毒性化學物質DEHP加強管理措施因應塑化劑事件毒性化學物質DEHP加強管理措施 • 我國對DEHP塑化劑之管制強度與國際相同 • 美國疑似環境荷爾蒙清單將DEHP、BBP、DEP、DMP及DBP列入清單中。 • 日本内分泌攪乱作用を有すると疑われる化学物質皆將DEHP、BBP、DEP及DBP列入清單中。 • 美國並要求業者運作前申報及提報運作紀錄，與我國毒管法對DEHP管理方式一致。 • 歐盟及美國加州要求市售兒童玩具塑化劑含量不得超過0.1%(w/w)，與我國經濟部標準檢驗局規定14歲以下兒童及嬰兒玩具，6種塑化劑含量總和不得超過0.1％(w/w)規定一致。 註：6種鄰苯二甲酸酯類塑化劑為DEHP、DOP、DBP、BBP、DIDP、DINP
毒性化學物質運送管理辦法 第9條及第12條(100.7.6/9.21) （毒管法第22條第3項） 29 29
毒性化學物質運送管理辦法 第1至3類毒化物運送管理 第1至3類毒化物所有人應於運送前向起運地之主管機關申報運送聯單，並將核章後之運送聯單副知迄運地之主管機。 增訂運送車輛，應依規定裝設即時追蹤系統並維持正常操作。
毒性化學物質運送管理辦法 下列運送，毒化物所有人應於運送前申報運送聯單 海陸運送超過下列數量(常溫常壓下及淨重)： 氣體：50公斤。 液體：100公斤。 固體：200公斤。 航空許可之運送。 輸入、輸出毒性化學物質。 超過 不含本數
運送聯單 第1聯由主管機關收存，餘各聯發還。 第2聯毒化物所有人，申請運送通行證或運送許可。(公路監理機關,鐵路車站,港口管理機關,航空場站)。 第3聯：所有人收存備查。但輸入、輸出書面正本依海關規定申辦通關。 第4聯：運送前交付運送人。（運送時一併攜帶）(世運) 第5聯：於申報日起5日內送交或傳真訖運地主管機關。 第6聯：於毒性化學物質運達前送交或傳真受貨人。 運送聯單依前條規定以電信網路傳輸方式申報者，其第1聯及第5聯免依前項規定辦理。 運送時： 運送聯單。（需申報運送聯單者，運送人攜帶第4聯） 物質安全資料表。 安全裝備。 併攜帶有效之訓練證明書
電信網路傳輸申報：網址為http://flora2.epa.gov.tw。 受貨人收受之毒性化學物質其名稱、成分含量或數量，與運送聯單所載內容不符者，受貨人應於收貨翌日起3日內，向當地主管機關申報。 申報誤差：散裝運送之申報，其數量容許上下各5%以內誤差，但應自事實發生日起3日內，以運送副聯向起運地之主管機關申報實際運送數量 毒性化學物質運送管理辦法
毒性化學物質運送管理辦法第9條解釋令(100.7.6)毒性化學物質運送管理辦法第9條解釋令(100.7.6) • 100年7月6日環署毒字第1000055526號令，毒性化學物質運送管理辦法第3條第2項第4款申報運送聯單應檢具運送危害預防應變資料及第9條第1項有關運送過程應攜帶運送危害預防應變資料，定自中華民國100年10月1日施行。 • 毒性化學物質運送管理辦法第9條第1項 • 毒性化學物質運送之運作人於運送時，應攜帶該毒性化學物質之物質安全資料表及運送危害預防應變資料；運送量達大量運作基準者，應攜帶安全裝備。但鐵路運送，派有押運人時，由押運人攜帶之。
毒性化學物質運送管理辦法第12條第2項第3款條文(100.9.21)毒性化學物質運送管理辦法第12條第2項第3款條文(100.9.21) • 第三批次運送之車輛：非罐槽車之車輛，載運毒性化學物質固體超過二百公斤。定自中華民國101年1月1日施行。
毒化物危害預防及應變計畫作業辦法 98.11.18.修正 （毒管法第10條第3項規定訂定） 37
毒化物危害預防及應變計畫作業辦法 提報對象及時程： 運作(除輸出、廢棄外)第1至3類毒性化學物質其運作總量達大量運作基準者，應於申請毒化物許可證或登記文件前，檢具危害預防及應變計畫，報請直轄市、縣(市)主管機關備查。 擴散模擬 <#>
98年11月18日環署毒字第0980103681號令修正 增列運送作業提報危害預防應變計畫之列管條件，並須由所有人提出。 為因應地圖數位化之趨勢，增列運作場所全場配置圖增加提供座標之規定 應變任務編組與外界支援方式 針對增列第三類毒化物預防設備要求模擬分析，使危害預防應變計畫內容更為確實。 毒化物危害預防及應變計畫作業辦法 39
為加強運送危害預防與應變，考量運送作業較其他運作行為特別，增列運送之危害預防應變計畫項目及相關規定，該計畫由所有人及運送之運作人共同實施，並納入所訂運送合約內。為加強運送危害預防與應變，考量運送作業較其他運作行為特別，增列運送之危害預防應變計畫項目及相關規定，該計畫由所有人及運送之運作人共同實施，並納入所訂運送合約內。 本次修正於民國100年7月1日施行 毒化物危害預防及應變計畫作業辦法 40
1.計畫摘要 ： 場所基本資料： 運作人及運作場所基本資料。 毒性化學物質基本資料。 運作場所內緊急防災應變器材。 運作場所全廠（場）配置圖。須包括運作毒化物毒性化學物質場所大門、儲存場所入口及使用場所入口處二度分帶座標。 毒化物危害預防及應變計畫作業辦法 • 危害預防及應變計畫提報項目及內容包括： 危害預防及應變措施摘要： • 運作場所之座落位置地圖及場（廠）敏感地區。 • 通報系統、應變任務編組與外界支援方式。 • 防救設施之準備。 • 災害防救訓練、演練及教育宣導。 • 警報之發布。 • 人員搶救及災區隔離。 • 災害防救經費編列。 • 災後剩餘毒性化學物質之處理。 41
毒化物許可登記核可管理辦法 99.12.20.修正 （毒管法第15條第3項規定訂定） 42
毒化物許可登記核可管理辦法99.12.20發布 申請方式： 製造許可證：向製造場所所在地申請; 輸入自用原料之毒化物,免申請輸入許可證。其販賣、使用或貯存該毒性化學物質之場所與製造場所同一者，免另申請販賣許可證或使用、貯存登記文件。 輸入許可證：向營業所在地申請;其販賣、貯存該毒性化學物質之場所與輸入或販賣之營業所同一者，免另申請販賣許可證或貯存登記文件。 販賣許可證：向營業所在地申請。其貯存該毒性化學物質之場所與販賣之營業所同一者，免另申請貯存登記文件。 為簡政便民並回歸地方主管權責，修正毒性化學物質輸入及製造許可證由地方主管機關審核並發證。（ 99.12.20修正） 只持有販賣許可證，不得分裝 撤銷證照2年內不得再申請該毒化物證照
毒化物許可登記核可管理 許可證、登記、核可文件管理(第14條原第13條)： 增訂登記文件、核可文件之有效期間5年。 有效期間5年，期滿仍須繼續運作者應於期滿前3至6個月之期間內申請展延。 每次展延不得超過5年。 有效期間內主管機關得變更許可證、登記文件、核可文件事項或廢止 毒管法第39條(即101年1月2日前) 本法修正施行前已依法取得登記備查文件或核可文件者，應自本法修正施行之日起五年內，向直轄市、縣（市）主管機關申請展延，屆期未申請或未獲准展延者，失其效力。 (至101年2月登記文件換證率為92.77% (78/1001) ；核可文件換證率為91% (1758/17784)
毒化物許可登記核可管理辦法（99.12.20修正） • 為簡政便民並回歸地方主管權責，爰修正毒性化學物質輸入及製造許可證由地方主管機關審核並發證。（修正條文第2條、刪除第3條） • 配合工廠管理輔導法及商業登記法之修正，爰修正檢附文件用詞；另有關負責人變更，應申請變更之期限延長為60日，俾利業者遵循。（修正條文第8條及修正規定第5條附件一、第6條附件二、第7條附件三、第8條附件四） • 為加強貯存場所之管理，增列自行管理及貯存於倉儲業者應檢附文件。（修正條文第13條）
毒化物許可登記核可管理辦法 • 貯存場所 • 貯存達大量運作基準者，貯存場所不得位於都市計畫住宅區或商業區。 • 貯存於倉儲業之倉庫者，應檢附該倉庫之毒化物貯存登記文件影本。 • 自行管理者，應檢附貯存場所使用同意證明； • 委託管理者，應檢附委託貯存之證明文件。受託管理者應辦理貯存登記文件變更，註記受託管理之毒化物來源。 • 貯存場所為放置海運、空運所裝卸不特定毒性化學物質之倉庫，應檢具目的事業主管機關核准設置倉庫之文件。但屬海關倉庫者，不在此限。
毒化物許可登記核可管理辦法 許可證、登記文件或核可文件以個別之毒性化學物質、運作場所或運作人核發。但同一列管編號之各序號毒性化學物質，得合併之。 許可登記核可有下列變更情形,應重新申請者: 運作人其製造許可證、使用或貯存登記文件所載運作場所遷移，或其輸入、販賣許可證或核可文件所載運作場所遷移至原申請機關之管轄區域外者，應重新申請。 同一列管編號合併申請
辦理許可證、登記文件或核可文件之申請、展延及變更時應以中央主管機關所定網路傳輸方式辦理（101.04.26.訂定） （依毒性化學物質許可登記核可管理辦法第9條訂定） 48 48
毒化物許可登記核可管理辦法 公告列管毒性化學物質運作人，於辦理許可證、登記文件或核可文件之申請、展延及變更時，應檢具申請書及證明文件、資料向直轄市、縣市政府提出申請，並應以中央主管機關所定網路傳輸方式辦理。 但經直轄市、縣市政府同意以書面申請者，不在此限。 第一項以網路傳輸之規定，自中華民國101年9月1日施行。
