DECYZJE ORAZ SANKCJE PO PRZEPROWADZENIU KONTROLI

1. DECYZJE ORAZ SANKCJE PO PRZEPROWADZENIU KONTROLI Paule CARNAT- GAUTIER Inspektor Weterynarii Francuska Agencja Krajowa na rzecz weterynaryjnych produktów leczniczych (AFSSA-ANMV) p.carnat-gautier@anmv.afssa.fr

2. Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji Podsumowanie • Decyzja • Sankcje • Sankcje administracyjne • Sankcje prawne • Sankcje dyscyplinarne

3. Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji Decyzja • Decyzja po przeprowadzeniu kontroli: 3 przypadki według raportu z kontroli • Nie stwierdzono braków krytycznych, zobowiązania są realizowane poprawnie • Braki istotne z wdrożeniem środków naprawczych • Braki istotne lub krytyczne, zobowiązania nie są realizowane poprawnie

4. Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji Decyzja • Decyzja po przeprowadzeniu inspekcji: 3 przypadki według raportu z kontroli • Nie stwierdzono braków krytycznych, zobowiązania są realizowane poprawnie Decyzja: • Zakład zgodny z wymogami dobrych praktyk • Kolejna inspekcja planowana standardowo

5. Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji Decyzja • Decyzja po przeprowadzeniu inspekcji: 3 przypadki według raportu z kontroli • Braki istotne z wdrożeniem środków naprawczych Decyzja: • Zakład zgodny z wymogami dobrych praktyk wynikających z zobowiązań • Ponowna kontrola oceniająca przed kontrolą standardową

6. Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji Decyzja • Decyzja po przeprowadzeniu inspekcji: 3 przypadki według raportu z kontroli • Braki istotne lub krytyczne, zobowiązania nie są realizowane poprawnie • Braki krytyczne • Powiadomienie o konieczności natychmiastowego wszczęcia środków naprawczych – ocena działań podjętych przez osobę odpowiedzialną • Braki krytyczne wraz z wdrożeniem środków naprawczych Decyzja: • Zakład zgodny z wymogami dobrych praktyk wynikłych z zobowiązań • Inspection reassessment before normal inspection

7. Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji Decyzja • Decyzja po przeprowadzeniu inspekcji: 3 przypadki według raportu z kontroli • Braki istotne lub krytyczne, zobowiązania nie są realizowane poprawnie • Braki krytyczne • Powiadomienie o konieczności natychmiastowego wszczęcia środków naprawczych – ocena działań podjętych przez osobę odpowiedzialną • Braki krytycznebez realizacji zobowiązań Decyzja • Zakład w całości lub częściowo niezgodny z wymogami dobrych praktyk • Częściowe lub całkowite wycofanie autoryzacji

8. Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji Sankcje • Sankcje administracyjne • Agencja Francuska (AFSSA) • Sankcje prawne • Oskarżyciel publiczny • Sankcje dyscyplinarne • Stowarzyszenia lekarzy weterynarii

9. Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji Sankcje • Sankcje administracyjne uwzględniają: • Zasadę legalności • Wszystkie sankcje są opisane w odpowiednich dokumentach prawnych (Kodeks Zdrowia Publicznego…). • Odniesienia figurują w dokumentach administracyjnych przesłanych FFW • Konieczność motywacji: • Sankcje są zawsze oparte o braki rzeczywiste związane z regulacjami (dobre praktyki, Kodeks Zdrowia Publicznego…) • Prawo do obrony (procedura obronna) • Wszelkie takie działania sądowe zostają odnotowane w dokumentach administracyjnych

10. Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji Sankcje • Sankcje administracyjne: • Powinny być ogłaszane przed ich wdrożeniem • Sąd • Sąd polubowny: zadośćuczynienie na rzecz AFSSA • Sąd właściwy dla rozpraw: sąd administracyjny

11. Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji Sankcje • Sankcje administracyjne: • Przykłady • Cofnięcie z tytułu nie podejmowania działalności w okresie 2 lat od momentu autoryzacji Brak działań w przeciągu 2 lat od autoryzacji Raport z kontroli Ogłoszenie sankcji Cofnięcie • Cofnięcie z powodu braków krytycznych wykazanych podczas kontroli Braki krytyczne wykazane podczas kontroli Ogłoszenie sankcji Raport wstępny Cofnięcie • Cofnięcie z powodu istotnych braków i nie podjęcia działań naprawczych Ogłoszenie sankcji Istotne braki Raport końcowy Zawieszenie

12. Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji Sankcje • Sankcje prawne • Obejmują: • Powiadomienie o naruszeniu prawa • Poszukiwanie osoby odpowiedzialnej za naruszenie • Wniesienie sprawy przeciw takiej osobie • Wyrok • Kodeks Rolniczy oraz Kodeks Zdrowia Publicznego nadaje akredytację: • Inspektorom weterynarii w celu: • Wykrywania i powiadamiania o naruszeniach prawa i opracowywaniu specjalnych raportów (L.5411-1, L.5411-2 et L.5411-3) • Przejęcia produktów lub dokumentów za nakazem sądowym (zabezpieczenie dowodów lub zapobieganie dalszym naruszeniom) • Organ właściwy: reprezentowany przez oskarżyciela publicznego

13. Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji Sankcje • Sankcje prawne • W oparciu o fakty stwierdzone: • Stwierdzenie naruszenia Kodeksu Zdrowia Publicznego • Ograniczenia kompetencji • Geograficzne • Materialne: określona domena (farmacja weterynaryjna) • Brak możności prowadzenia kontroli

14. Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji Sankcje • Sankcje prawne • Stwierdzenie popełnienia naruszenia • Wykrywanie naruszenia • Przed poinformowaniem oskarżyciela publicznego • Opracowanie raportu o popełnieniu naruszenia • Przekazanie materiałów oskarżycielowi publicznemu (w przeciągu 5 dni) • Stwierdzenie naruszenia • Poinformowanie oskarżyciela publicznego po stwierdzeniu • Opracowanie raportu o popełnieniu naruszenia • Przekazanie materiałów oskarżycielowi publicznemu (w przeciągu 5 dni)

15. Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji Sankcje • Sankcje prawne • Oskarżyciel publiczny może • Wstrzymać procedurę • Wnieść o dochodzenie uzupełniające w celu uzyskania dodatkowych informacji (policja) • Wszcząć postępowanie sądowe przeciw osobie odpowiedzialnej: wyrok

16. Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji Sankcje • Sankcje dyscyplinarne • Naruszenie kodeksu etyki weterynaryjnej oraz zaniedbanie zawodowe • Organ właściwy: stowarzyszenia lekarzy weterynarii i farmaceutów • Sankcje dyscyplinarne: • Nagana • Stwierdzenie winy • Zabronienie wykonywania zawodu