情報伝達フロー

情報伝達フロー PMS担当者研修テキスト（4） PMSフォーラム作成

承認申請概要 添付文書使用上の注意解説書添付文書情報インタビューフォーム添付文書PDF インタビューフォーム製品情報概要医薬品ガイドくすりのしおり医薬品・医療機器等安全性情報緊急安全性情報再審査結果公示ブルーレター再評価結果公示改訂のお知らせ医薬品安全対策情報DSU 再審査・再評価結果のお知らせ再評価結果のご案内

承認申請概要 添付文書使用上の注意解説書添付文書情報インタビューフォームインタビューフォーム医薬品・医療機器等安全性情報添付文書PDF 製品情報概要医薬品ガイドくすりのしおり医院薬局病院医薬品・医療機器等安全性情報緊急安全性情報再審査結果公示ブルーレターくすりのしおり再評価結果公示医薬品安全対策情報DSU 医薬品ガイド改訂のお知らせ医薬品安全対策情報DSU 再審査・再評価結果のお知らせ患者・患者家族等再評価結果のご案内

製薬会社 添付文書使用上の注意解説書インタビューフォーム製品情報概要病院くすりのしおり緊急安全性情報ブルーレター業界団体改訂のお知らせ医院医薬品安全対策情報DSU 再審査・再評価結果のお知らせ再評価結果のご案内医薬品・医療機器等安全性情報厚生労働省再審査結果公示安全対策課・審査管理課再評価結果公示薬局総合機構承認申請概要情報提供ホームページ添付文書情報添付文書PDF 医薬品ガイド患者・患者家族等

製薬会社 添付文書商品使用上の注意解説書インタビューフォーム製品情報概要病院くすりのしおり緊急安全性情報ブルーレター業界団体改訂のお知らせ医院医薬品安全対策情報DSU 再審査・再評価結果のお知らせ再評価結果のご案内医薬品・医療機器等安全性情報厚生労働省再審査結果公示安全対策課・審査管理課再評価結果公示薬局総合機構承認申請概要情報提供ホームページ添付文書情報添付文書PDF 医薬品ガイド患者・患者家族等

製薬会社 添付文書使用上の注意解説書インタビューフォーム製品情報概要病院くすりのしおり MR 緊急安全性情報ブルーレター DM 業界団体改訂のお知らせ医院掲載依頼医薬品安全対策情報DSU 再審査・再評価結果のお知らせ再評価結果のご案内医薬品・医療機器等安全性情報厚生労働省再審査結果公示安全対策課・審査管理課再評価結果公示薬局総合機構承認申請概要情報提供ホームページ添付文書情報添付文書PDF 医薬品ガイド患者・患者家族等

製薬会社 添付文書使用上の注意解説書インタビューフォーム 4週間以内製品情報概要病院くすりのしおり 30日以内緊急安全性情報ブルーレター 1ヶ月以内業界団体改訂のお知らせ医院医薬品安全対策情報DSU 再審査・再評価結果のお知らせ再評価結果のご案内３～4週以内医薬品・医療機器等安全性情報厚生労働省再審査結果公示安全対策課・審査管理課３～4週以内再評価結果公示薬局３週程度総合機構承認申請概要情報提供ホームページ添付文書情報添付文書PDF 医薬品ガイド患者・患者家族等

緊急安全性情報 • 目的中央薬事審議会における検討を踏まえ、医薬関係者等に新たな重大な危害の発生を防止のため緊急に注意喚起を図るよう提供 • 作成/監修先発企業が原案作成し、当局で確認し、各該当企業が作成 • 提供方法医薬情報担当者等のよる配布、製品に貼付、また、情報提供ホームページに掲載、医薬関連雑誌等へも掲載される

ブルーレター • 目的緊急安全性情報ほど緊急性はないが、重要な改訂であり迅速に医薬関係者等に注意喚起を図るために提供 • 作成/監修先発企業が原案作成し、当局で確認し、各企業が作成 • 提供方法医薬情報担当者等による配布、また、企業HPに掲載される場合もある

改訂のお知らせ • 目的医療用医薬品の適正な使用に役立てるため、医薬関係者に改訂添付文書が流通されるまでの間に補足的に且つ迅速に提供 • 作成/監修企業が改訂情報につき新旧対比・根拠等につき編集・作成 • 提供方法医薬情報担当者による配布、DMやMSをとおしても報提されるほか、最近は企業HPにも掲載

添付文書 • 目的患者の安全を確保し適正使用を図るために、医師、歯科医師及び薬剤師に対して必要な情報を提供 • 作成/監修企業が申請資料を基に添付文書案を作成し審査会にて審議され決定し、企業が作成 • 提供方法医薬品に添付され、製品の一部として提供。（なお、添付文書情報は情報提供HP、企業HP、日本医薬品集等々多種の媒体がある）

使用上の注意解説書 2007年3月作成 • 目的医療用医薬品の市販開始直後の安全性確保のため医薬関係者に、使用上の注意について分かりやすく解説するために提供 • 作成/監修企業が添付文書及び申請資料等に基づき作成 • 提供方法医薬情報担当者等により、市販直後調査期間や新発売1年間を目途に配布、企業HPに掲載される場合もある ― 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。使用前に必ずお読みください。― 新医薬品の「使用上の注意」の解説

インタビューフォーム • 目的薬剤師が日常業務に必要な医薬品の適正使用や評価のための情報、薬剤情報提供の裏付けとなる情報等を添付文書を補完する媒体として提供 • 作成/監修企業が日病薬により策定されている記載要領に従い添付文書及び申請資料に基づき作成 • 提供方法情報提供HPに掲載

製品情報概要 • 目的個々の医療用医薬品に関する正確かつ総合的な情報を医薬関係者に伝達し、その製品の適正な使用を図るために提供 • 作成/監修企業が添付文書の範囲内でエビデンスに基づき作成するが、公正取引協議会での審査（事後）がある • 提供方法基本的には医薬情報担当者による配布

くすりのしおり • 目的医療提供者と患者様や家族の方などとのインフォームドコンセント実践に利用できる材料として提供 • 作成/監修企業が基本フォーマットに従い原案作成し、協議会で内容確認するが、使用に当たっては提供者が最終確認 • 提供方法各企業HP、くすりの適正使用協議会HP、情報提供HPに掲載

医薬品ガイド • 目的患者様や家族の方などに、医療用医薬品の正しい理解と、重大な副作用の早期発見などに役立てていただくために提供 • 作成/監修先発会社が原案作成し、当局で監修決定 • 提供方法情報提供HPに掲載

医薬品安全対策情報DSU • 目的医療用医薬品の適正な使用に役立てるために使用上の注意改訂につき、迅速且つ網羅的に提供 • 作成/監修当局の指示・事務連絡及び企業から掲載依頼があった改訂情報を当局の監修のもと、日薬連が編集・発行 • 提供方法全医療機関及び調剤薬局等に網羅的に郵送、また、情報提供システムに掲載

医薬品安全対策情報DSU

医薬品・医療機器等安全性情報 • 目的医療用医薬品等のより安全な使用に役立てるために、医療関係者に提供 • 作成/監修厚生労働省が改訂を指導した情報のうち重要なもの等についてその根拠等を作成 • 提供方法関係医療機関等へ郵送され、また、情報提供システムにも掲載

承認申請概要 • 目的医療用医薬品申請のために作成する概要書で、広く医療関係者に閲覧 • 作成/監修申請企業が申請のために作成した資料のうち、PMDAの了解の基知的財産に関する情報はマスキングされるが、全ての概要が公表される • 提供方法情報提供HPに掲載 • 「起源又は発見の経緯及び開発の経緯」等の資料1，2，3，4，5，6，7，8，9，10 • 表紙及び目次1 • 緒言1 • 品質に関する概括資料1 • 非臨床に関する概括評価1 • 臨床に関する概括評価1 ,2 • 非臨床概要（1）薬理1，2，3，4 • 非臨床概要（2）薬物動態1，2，3，4，5，6，7，8，9，10，11，12，13，14，15，16 • 非臨床概要（3）毒性1，2，3 • 臨床概要1，2，3，4，5，6，7，8，9，10，11，12，13，14，15，16，17

添付文書情報

Output Input 研究開発学会論文学会論文製薬会社 PMS 患者患者医師医師ＭＲＭＲ添付文書厚労省海外情報厚労省

情報伝達フロー • 使用している資料については、各社HP等から拝借させていただきました。 • 資料はあくまでも例示見本作成を目的としておりますので、内容に関しては原資料にて確認ください。 • 各社・関係団体等に了解を取らずに使用しておりますが、その使用目的に照らし、お許しいただきたくお願いします。 • 関連資料等に十分配慮しながら作成しましたが、部内研修等に利用する際は内容につき、再度、ご確認ください。 PMSフォーラム　主宰　草間承吉

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