1 / 22

Development of Innovative Multi-Target Pain Reliever: Preclinical and Human Phase I Studies

This project focuses on the development of an innovative and multi-target pain reliever through preclinical and human phase I studies. It aims to create a new and effective solution for pain management. The project is part of a collaborative effort between the Toxicological Research Center Resources and AdWare Research, funded by the GINOP-2.2.1-15-2016-00020 grant.

dportillo
Télécharger la présentation

Development of Innovative Multi-Target Pain Reliever: Preclinical and Human Phase I Studies

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Új, több támadáspontú innovatív fájdalomcsillapító fejlesztése: hatástani, preklinikai és humán fázis I. vizsgálatok K+F versenyképességi és kiválósági együttműködések GINOP-2.2.1-15-2016-00020 TOXI-COOP Toxikológiai Kutató Központ Zrt. PTE & AdWare Research Kft. 2016-2020 Helyes Zsuzsanna, Mátyus Péter & Hirka Gábor PTE Innovációs Nap 2016. szeptember 19.

  2. Toxicological Research Center

  3. Resources • 108 employees • 2,500m2 of state-of-the-art laboratories • 54 air-conditioned animal rooms

  4. GLP Certification

  5. Business sectors By countries By industries

  6. Acute toxicology • Acute oral toxicity • Fixed dose OECD 420 • Acute toxic class procedure OECD 423 • Up and down procedure OECD 425 • Acute dermal toxicity • OECD 402 • Acute inhalation toxicity • OECD 403 • Skin irritation / corrosion • In vivo in rabbits OECD 404 • In vitro OECD 431, OECD 439 • Eye irritation / corrosion • In vivo in rabbits OECD 405 • In vitro methodOECD 438 • Skin sensitisation • In vivo in guinea pigs OECD 406 • LLNAOECD 429

  7. Repeated dose toxicology • Subacute / subchronic toxicity studies • 28-days repeated dose OECD 407, OECD 410 • 90-days repeated dose OECD 408, OECD 409, OECD 411 • Combined repeated dose / reproduction study OECD 422 • Chronic / carcinogenicity studies • Carcinogenicity study OECD 451 • Chronic toxicity study OECD 452 • Combined chronic toxicity / carcinogenicity study OECD 453

  8. Repeated dose toxicology • Reproduction / developmental toxicity • Reproduction / developmental screeningtestOECD 421 • Prenatal developmental toxicity study OECD 414 • One-generation reproduction toxicity studyOECD 415 • Extended one-generation reproductivetoxicitystudyOECD 443 • Two-generation reproduction toxicity studyOECD 416

  9. Safety Pharmacology Testing • ICH S7A and S7B guidelines for the conduct of safety pharmacology evaluations recommend a core battery of studies on three vital organ systems (cardiovascular, respiratory and central nervous system) to assess the potential risks of novel pharmaceuticals for human use. • Toxi-Coop is capable of performing the required ICH core battery studies, containing the following measurements  after single or repeated exposure: • Respiratory system • Cardiovascular system • Central nervous system (CNS)

  10. Genetic toxicity • Bacterial reverse mutation • AMES test OECD 471 Chromosome aberration • In vitro mammalian cell cytogenetic test OECD 473 • In vivo bone marrow chromosomeaberrationOECD 475 • In vitro gene mutation • HPRT cells OECD 476 • Mouse lymphoma cellsOECD 490 • Micronucleus assay • In vivo in mouse OECD 474 • In vitro OECD 487 • Comet assay • In vitro and in vivo OECD 489

  11. Endocrine disruptor activity testing • OECD FW level 2 • Xenoscreen YES assay (ER Binding) • Xenoscreen YAS assay (AR binding) • H295 steroidogenesis assay OECD 456 • Aromatase assay OPPTS 890.1200 • OECD FW level 3 • Uterotrophic bioassay in rodents OECD 440 • Hersberger bioassay OECD 441 • Optional: T3 / T4 serum levels and thyroid histopathology • OECD FW level 4 • Enhanced OECD 407 • Enhanced OECD 415, 416

  12. ADME Studies Overview • ADME studies with non-labeled and radio-labeled items • In vitro • In vivo • Bioanalytical method development, validation • Bioanalytical supportfor in vitro assays, pharmacokinetic, toxicokinetic and clinical studies • Formulation analytics

  13. In-house support • Pathology • Histopathology • Clinical pathology • Bioanalytics • Analytical chemistry • Formulation analytics • Dispensary • Project management • Archive • Quality assurance / Quality control

  14. Ecotoxicology • Microbial ecotoxicology • Activated sludge, respiration inhibition Test OECD 209 • Aquatic ecotoxicology • Acute toxicity to fish OECD 203 • Prolonged toxicity to fish OECD 204 • Chronic toxicity test on juvenile fishOECD 215 • Fish early life stage toxicity test OECD 210 • Bioconcentration in fish OECD 305 • Daphnia acute immobilisationOECD 202 • Daphnia reproduction OECD 211 • Effects on algal growth OECD 201 • EffectsonLemnasp. OECD 221 • EffectsonMyriophyllumsp. OECD 239 • Effects on sediment dwelling organisms, Chyronomus ssp.OECD 235 (undervalidation) • Microcosm study

  15. Terrestrial ecotoxicology • Effects on bees • Acute oral and contact toxicity OECD 213, OECD 214 • Residue test • Bee broodfeedingstudy (Ooment et al) • Tunnel test EPPO 170 • Chronictoxicity • Larvaltoxicity OECD 237 (undervalidation) • Effects on arthropods other than bees • Laboratory and extended trial on parasitic wasp (Aphidius ropalosiphi) • Laboratoryand extended trial on green lacewing (Chrysoperla carnea) • Laboratory and extendedtrial on predatory mite (Typhlodromus pyri) • Effects on earthworms and other soil non-target macro-organisms • Earthworm acute toxicity OECD 207 • Earthworm reproduction testOECD 222 • Hypoaspisaculeiferreproduction test OECD 226 • Collembolan reproduction testOECD 232

  16. Fate and Behavior in the Environment • Route and rate of degradation • Adsorption-desorption using batch equilibrium OECD 106 • Abiotic degradation in water (Hydrolysis; OECD 111) • Aerobic and anaerobic transformation in soil OECD 307 • Ready biodegradability OECD 301C (MITI) • Readybiodegradability OECD 301D (closedbottle) • Readybiodegradability OECD 301B (CO2evolution, undervalidation)

  17. Azonosító: GINOP-2.2.1.-15-2016-00020 • Tárgy: Több támadáspontú innovatív fájdalomcsillapító fejlesztése: hatástani, preklinikai és humán fázis I. Vizsgálatok • Kezdő időpont: 2016.06.20 • Befejezés tervezett időpontja: 2020. 06.19 • Projekt összköltsége: 1 398 214 395 HUF • Támogatás összege: 1 123 912 395 HUF • Támogatás intenzitása: 80,38%

  18. Projekt célja • Igazolni a szabadalom tárgyát képező, több támadáspontú SZ-1287 fájdalomcsillapító hatású vegyület előnyös hatását neuropátiás és gyulladásos fájdalom modelleken, valamint biztonságosságát preklinikai GLP vizsgálatokban • Humán Fázis I. vizsgálat elvégzése

  19. A projekt mérföldkövei, tervezett eredmények 1. 2016.06.19 2. 2020.06.19 • szintézis -SZ-1287+3 potenciálisan aktív metabolit analitika, és stabilitás vizsgálatok dokumentációja • formulázás – technológiai leiratok és stabilitási adatok dokumentációja • kinetikai és toxikológiai vizsgálatok dokumentációja • pre-klinikai dosszié elkészítése és benyújtása az OÉGYI-hoz • Fázis I. klinikai vizsgálatok lezárása, dokumentáció elkészítése, OÉGYI-hoz benyújtása • A vegyület egyéb hatásmechanizmusainak feltérképezése, melyek fontos információkat szolgáltatnak a későbbi Humán II. vizsgálatokhoz. Pontos indikációs területek és célcsoportok meghatározása

  20. Köszönöm a megtisztelő figyelmet!

More Related