1 / 18

Мурашев Аркадий Николаевич

ОПЫТ ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ НА БАЗЕ ЛАБОЛАТОРИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ФИЛИАЛА ИБХ РАН В СООТВЕТСТВИИ С ПРАВИЛАМИ GLP. Мурашев Аркадий Николаевич. Лаборатория биологических испытаний ФИЛИАЛ ИНСТИТУТА БИООРГАНИЧЕСКОЙ ХИМИИ

durin
Télécharger la présentation

Мурашев Аркадий Николаевич

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. ОПЫТ ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ НА БАЗЕ ЛАБОЛАТОРИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ФИЛИАЛА ИБХ РАН В СООТВЕТСТВИИ С ПРАВИЛАМИ GLP Мурашев Аркадий Николаевич Лаборатория биологических испытаний ФИЛИАЛ ИНСТИТУТА БИООРГАНИЧЕСКОЙ ХИМИИ имени академиков М.М.Шемякина и Ю.А.Овчинникова РАН Лаборатория биологических испытаний ФИБХ РАН

  2. ДОКУМЕНТЫ ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ(МЗ РФ, приказ № 267от 19 июня 2003 г.) Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies(FDA, 21 CFR Part 58, 22 декабря 1978 г.) OECD Principles on Good Laboratory Practice(OECD, ENV/MC/CHEM(98)17, 1997 г.) Лаборатория биологических испытаний ФИБХ РАН

  3. СОДЕРЖАНИЕ GLP FDA 58.31 Руководство исследовательской организации(Testing facility management) 58.33 Руководитель исследования(Study director) 58.35 Служба обеспечения качества(Quality assurance unit) 58.29 Персонал(Personnel) 58.43 Помещения для животных(Animal care facilities) 58.49 Помещениялабораторные (Laboratory operation areas) 58.61 Оборудование(Equipment design) 58.90 Животные(Animal care) 58.107 Работа с препаратами(Test and control article handling) 58.81 Стандартные операционные процедуры(Standard operating procedures) 58.120 Протокол(Protocol) 58.185 Отчет (Reporting of nonclinical laboratory study results) 58.130 Организация испытаний(Conduct of a nonclinical laboratory study) 58.190 Правила хранения(Storage and retrieval of records and data) Лаборатория биологических испытаний ФИБХ РАН

  4. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Правила лабораторной практики (GLP) при проведении доклинических исследований в Российской Федерации разработаны в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" N 86-ФЗ от 22.06.1998 Цель доклинических исследований – получить данные о свойствах исследуемых препаратов и доказать их безопасность для людей и окружающей среды Правила обязательны для всех исследований, которые проводятся с целью получения разрешения на использование препаратов Лаборатория биологических испытаний ФИБХ РАН

  5. СУБЪЕКТЫ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В СООТВЕТСТВИИ С ПРАВИЛАМИ GLP РУКОВОДСТВО ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ TESTING FACILITY MANAGEMENT РУКОВОДИТЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ STUDY DIRECTOR СЛУЖБА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА QUALITY ASSURANCE UNIT Лаборатория биологических испытаний ФИБХ РАН

  6. РУКОВОДСТВО ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ • назначает руководителя исследования • создаёт службу обеспечения качества • обеспечивает проверку исследуемых и стандартных препаратов на чистоту, стабильность, однородность • следит за наличием необходимых специалистов, помещений, оборудования, материалов Лаборатория биологических испытаний ФИБХ РАН

  7. РУКОВОДИТЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ • назначается из числа научных сотрудников, имеющих необходимый уровень образования, квалификацию и опыт работы • несет личную ответственность: • за все технические аспекты выполнения исследования в соответствии с Правилами GLP, протоколом и стандартными операционными процедурами (СОП) • за интерпретацию и анализ результатов, отраженных в конечном отчете Лаборатория биологических испытаний ФИБХ РАН

  8. СЛУЖБА ОПЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА • назначается из числа сотрудников, не участвующих в исследованиях, для осуществления независимого контроля качества проведения исследования • докладывает руководству организации о соблюдении правил GLP в отношении помещений, оборудования, методов работы, ведения документации • представляет руководству организации и руководителю исследования письменный отчет, как выполняется исследование, особо отмечая отклонения от протокола и СОП • проверяет итоговый отчет, чтобы результаты соответствовали первичным данным Лаборатория биологических испытаний ФИБХ РАН

  9. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ СУБЪЕКТОВ ИССЛЕДОВАНИЯ РУКОВОДСТВО ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ РУКОВОДИТЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ ГРУППА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА Лаборатория биологических испытаний ФИБХ РАН

  10. Протокол исследования Что делать? Стандартные Операционные Процедуры Как делать? Что и как делалось во время исследования? Первичные данные исследования Что и как было сделано? Результаты исследования Итоговый отчет ДОКУМЕНТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Лаборатория биологических испытаний ФИБХ РАН

  11. Назначение руководителя исследования Краткое описание исследования Протокол исследования Заявка на животных в комиссию по биоэтике (IACUC) Совещание с исполнителями исследования Выполнение исследования Итоговый отчет Передача материалов исследования в архив ЭТАПЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Лаборатория биологических испытаний ФИБХ РАН

  12. Дата назначения руководителя исследования • Дата начала исследования • (дата подписания руководителем исследования протокола) Дата утверждения Заявки на животных в IACUC Дата начала экспериментов Дата окончания экспериментов • Дата окончания исследования • (дата подписания руководителем исследования итогового отчета) Дата передачи материалов исследования в архив КЛЮЧЕВЫЕ ДАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Лаборатория биологических испытаний ФИБХ РАН

  13. ПЕРСОНАЛ • Знать Правила GLP • Знать протокол исследования и СОП, выполнять процедуры в соответствии с ними • Сообщать обо всех отклонениях от Правил GLP, протокола и СОП • Тщательно и аккуратно регистрировать данные • Соблюдать правила безопасной работы для охраны собственного здоровья и предотвращения контаминации тест-систем и препаратов Лаборатория биологических испытаний ФИБХ РАН

  14. ОБУЧЕНИЕ ПЕРСОНАЛА • Правила GLP • Стандартные операционные процедуры • Профессиональные навыки • Корпоративная политика (конфиденциальность, безопасность, имидж, т.п.) Лаборатория биологических испытаний ФИБХ РАН

  15. РУКОВОДСТВО ЛАБОРАТОРИИ 3 сотрудника НАУЧНЫЙ ПЕРСОНАЛ 16 сотрудников ПРОВИЗОРСКАЯ ГРУППА 2 сотрудника ГРУППА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА 4 сотрудника ИНЖЕНЕРНАЯ ГРУППА 4 сотрудника ТЕХНИЧЕСКИЙ ПЕРСОНАЛ 14 сотрудников ВЕТЕРИНАРНАЯ ГРУППА 2 сотрудника АРХИВ 1 сотрудник СТРУКТУРНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ЛАБОРАТОРИИ Лаборатория биологических испытаний ФИБХ РАН

  16. КОРПУС БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ общая площадь 2450 кв.м 13 комнат для животных 17 лабораторных комнат контролируемые условия содержания животных : температура - 18-24С влажность - 30-70% световой день - 12 часов воздухообмен – 10-12 объемов/час избыточное давление - 7-12 Па Лаборатория биологических испытаний ФИБХ РАН

  17. животные отходы корм подстилка персонал СХЕМА КОРПУСА БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ Лаборатория биологических испытаний ФИБХ РАН

  18. БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ! Мурашев Аркадий Николаевич murashev@fibkh.serpukhov.su www.fibkh.serpukhov.su Лаборатория биологических испытаний ФИБХ РАН

More Related