PROGRAMA PERMANENTE DE FARMACOVIGILANCIA

1. COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA PROGRAMA PERMANENTE DE FARMACOVIGILANCIA

2. Organización del Programa • Centro Nacional • Centros Estatales • Centros Institucionales • Comité Técnico Científico

3. Profesional de la salud Industria Químico Farmacéutica Centros de Investigación Recepción de Notificaciones Registro Valoración Centros Estatales e Institucionales Caracterización de la gravedad de la RAM Terceros autorizados Captura en la base de datos nacional Análisis de información para identificación de señales Recomendación para acción regulatoria Elaboración de Reporte OMS Elaboración y difusión de boletines

4. Farmacovigilancia FARMACOVIGILANCIA PASIVA • NOTIFICACION ESPONTÁNEA: • MEDICAMENTOS • VACUNAS • DISPOSITIVOS MEDICOS FARMACOVIGILANCIA ACTIVA: • ESTUDIOS DE FARMACOVIGILANCIA ACTIVA: • PREGABALINA • ANTINEOPLASICOS • SEGUIMIENTO DE VACUNA ROTAVIRUS

5. Marco Legal de la Farmacovigilancia en México • Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos • Art. 58 V bis de la Ley General de Salud • Art. 38 del Reglamento de Insumos para la Salud • Art. 131 del Reglamento de Insumos para la salud • Reglamento de la COFEPRIS • NOM – 220 – SSA1 – 2002. Instalación y Operación de la Farmacovigilancia (15 de enero 2005)

6. Marco Legal de la Farmacovigilancia en México NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-220-SSA1-2002 Instalación y operación de la Farmacovigilancia • Publicada el 15 de noviembre de 2004 en el Diario Oficial de la Federación. • En vigor desde el 15 de enero de 2005

7. NORMA OFICIAL MEXICANA • CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma oficial mexicana es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las instituciones y profesionales de la salud, para los titulares del registro sanitario y comercializadores de los medicamentos y remedios herbolarios, así como para las unidades de investigación clínica que realizan estudios con medicamentos.

8. NORMA OFICIALMEXICANA Medicina tradicional “la farmacovigilancia es la ciencia que se encarga de recopilar, monitorear, investigar, valorar la causalidad y evaluar la información que proporcionan tanto los profesionales de la salud como los pacientes acerca de los efectos adversos de los medicamentos, productos biológicos y herbolarios así como aquellos empleados en lamedicina tradicional buscando identificar información nueva sobre las reacciones adversas y prevenir el daño al paciente” (OMS 2002)

9. NORMA OFICIAL MEXICANA DISPOSICIONES GENERALES • El CNFV será el responsable de establecer las políticas, programas y procedimientos en materia de farmacovigilancia. • Se llevará a cabo mediante la notificación de sospecha de RAM, por estudio de Farmacovigilancia intensiva y análisis de reportes de seguridad. • Las Instituciones de Salud deberán implementar su propia organización para operar el programa de farmacovigilancia.

10. NORMA OFICIAL MEXICANA DISPOSICIONES GENERALES • Los profesionales de la salud comunicarán a la Secretaría de Salud, a través de los Centros de Farmacovigilancia, titulares del registro o comercializadores. • Los titulares de registro sanitario de medicamentos están obligados a declarar a la Secretaría de Salud a través del CNFV, los eventos adversos y las sospechas de reacciones adversas de los que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causados por los medicamentos que fabrican o comercializan en el territorio nacional.

11. NORMA OFICIAL MEXICANA DE LAS UNIDADES PARA LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA, INCLUYENDO TERCEROS AUTORIZADOS PARA ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA. • Durante el estudio, en los tiempos establecidos, notificar al CNFV las sospechas de RAM que se presenten. • Colaborar con las unidades de farmacovigilancia.

12. NORMA OFICIAL MEXICANA DE LOS TITULARES DE LOS REGISTROS DE MEDICAMENTOS: A solicitud del CNFV, estimar la frecuencia de la sospecha de reacción adversa e investigar el posible factores de riesgo mediante estudios de Farmacovigilanciaintensiva. Garantizar la confidencialidad de la identidad de lospacientes y notificadores, verificar la seguridad de almacenamiento ytransmisión de datos, especialmente los de computadora.

13. NORMA OFICIAL MEXICANA DE LOS TITULARES DE LOS REGISTROS DE MEDICAMENTOS: Proveer a sus responsables de información, entrenamiento ycapacitación en el área de Farmacovigilancia; así como del manejo delos Procedimientos Normalizados de Operación.

14. NORMA OFICIAL MEXICANA DE LOS TITULARES DE LOS REGISTROS DE MEDICAMENTOS: En caso de que se considere necesario realizar estudios que permitan conocer la incidencia de una determinada reacción adversa, se podrán emplear los métodos de vigilancia intensiva (centrados en el paciente o centrados en el medicamento, tanto prospectivos como retrospectivos) y si es necesario establecer de manera concluyente una asociación causal fármaco-reacción adversa será necesario el empleo de los estudios epidemiológicos (cohortes, casos y controles). Cualquier unidad de farmacovigilancia podrá detectar esta necesidad, y lo informará al CNFV.

15. NORMA OFICIAL MEXICANA Disposiciones para estudios clínicos • Estudios clínicos que se desarrollen en México: • Notificación de sospechas de RAM directamente al CNFV. • Cada 6 meses enviar un resumen de aspectos relevantes de seguridad que se hayan realizado en el estudio. • Tiempos de notificación: • Graves y letales. (inmediato ó 7 días por escrito + 8 días para el seguimiento, en caso de haberlo) • Leves y moderadas al final del estudio

16. Avances • Capacitación y desarrollo de los Centros Estatales de Farmacovigilancia. • Seminarios de Farmacovigilancia para los Centros Estatales. • Entra en vigor la NOM-SSA1-220-2005 el 15 de enero 2005. • Vigilancia de vacunas: Integración y formación de una red de Centros Latinoamericanos encargados de la vigilancia de ETAV.

17. Avances • Vigilancia de Dispositivos médicos: Proyecto de NOM. • Farmacovigilancia para los tramites de renovación de registros. • Guías de Farmacovigilancia para Notificación Espontánea, Reportes Periódicos de Seguridad y Estudios Clínicos. • Integración del CENSIA como un CI para el intercambio de información.

18. Fases de investigación • Estudios pre-clínicos: realizados en animales • Estudios clínicos: • Fase 1 • Fase 2 • Fase 3 • Estudios post-comercialización: • Farmacovigilancia post-comercialización • Farmacovigilancia intensiva

19. ESTUDIOS CLÍNICOS Las notificaciones de sospechas de reacciones adversas derivadas de los estudios clínicos con centros de investigación en el extranjero deberán reportarse al CNFV de la siguiente manera:

21. REPORTES DE SEGURIDAD INTERNACIONALES DE ESTUDIOS CLÍNICOS • Nombre y características del estudio clínico • Fechas de inicio y término • Las notificaciones de sospechas de reacciones adversas deberán enviarse en la tabla antes mencionada.

22. FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA • Vigilancia sistemática de la aparición de reacciones adversas de un principio activo durante la etapa de prescripción, incluye la recolección de datos completos sobre el diagnóstico y el tratamiento de los pacientes hospitalizados o ambulatorios, seleccionados mediante entrevistas y protocolos estructurados.

23. Disposiciones para estudios de FMCV Intensiva • Realizar estudios de farmacovigilancia intensiva y visualizarlo como un plan para la Planeación de Riesgos. • El estudio deberá ser aprobado por el Comité de ética de la Institución donde se realizará. • Enviar copia del protocolo, autorizado por el comité de ética, al CNFV. • Antes de iniciar el estudio, deberá ser notificado al Centro Nacional de Farmacovigilancia previa autorización del comité de ética de la institución donde se realizará .

24. Disposiciones para estudios de FMCV Intensiva • Se deberá notificar: nombre del estudio, tipo de estudio (cohorte, casos y controles, retrospectivo o prospectivo) nombre y firma del investigador principal, medicamento (s) involucrado (s), nombre del laboratorio productor responsable del estudio, nombre de la institución (es) donde se realizará el estudio, fecha de inicio y fecha de termino. • Enviar copia del protocolo, autorizado por el comité de ética, al CNFV. • Informar al CNFV quien será el responsable del reporte de sospechas de RAM. • Contar con la disposición necesaria para colaborar con el CNFV.

25. Disposiciones para estudios de FMCV Intensiva • Tiempos de reporte: Directamente al CNFV ó al laboratorio productor – CNFV. • Graves y letales: inmediatamente o hasta 7-15 días, después de su conocimiento. • Leves y moderadas . 30 días naturales. • Realizar seguimientos cuando sea necesario. • Al final del estudio reportar al CNFV, resumen del estudio y conclusiones, para de esta forma en caso necesario tomar decisiones conjuntas, y ser remitidas al área de Autorización Sanitaria.

26. Farmacovigilancia temprana post-comercialización • Estudios para registro de moléculas nuevas por lo menos durante los 2 primeros años. • Visualización de dicho estudio como Plan de Riesgos. • Monitoreo continuo de los medicamentos que se encuentran en el mercado (periodo de tiempo). • Notificación al Centro Nacional de Farmacovigilancia del periodo de monitoreo. • Realizar seguimiento de casos.

27. Notificación de todas las sospechas de reacciones adversas que se presenten con el uso de estos medicamentos en los tiempos establecidos en la NOM-SSA1-220-2002 para la atención médica.

28. COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Monterrey #33, Col. Roma. Del. Cuauhtémoc. México D.F. TEL. 50805200 ext. 1451,1452, 1463,1466 o 55148575 FAX: 55148581 MAIL: farmacovigilancia@salud.gob.mx mcbecerril@salud.gob.mx medecigo@salud.gob.mx belemvergara@salud.gob.mx Mireya_farmaceutico@yahoo.com.mx