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Druckluft

Druckluft. Dr. Norbert Ohem, Frankfurt (Oder) Ausschuss für Arzneimittelherstellung und Analytik. Druckluft im Krankenhaus. Einstufung als Arzneimittel (z. B. Beatmung) Medizinprodukt (diagnostische Zwecke) technisches Medium (Antrieb von Geräten)

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Presentation Transcript

  1. Druckluft Dr. Norbert Ohem, Frankfurt (Oder) Ausschuss für Arzneimittelherstellung und Analytik

  2. Druckluft im Krankenhaus • Einstufung als • Arzneimittel (z. B. Beatmung) • Medizinprodukt (diagnostische Zwecke) • technisches Medium (Antrieb von Geräten) • In der Praxis zwei getrennte Leitungen für medizinische und technische Luft? • In der Regel nein, darum Überprüfung nach strengsten Kriterien (Arzneibuch). Mitgliederversammlung 2002

  3. „Luft für medizinischen Zwecke“ im Krankenhaus • Die Versorgung kann erfolgen durch • Bezug von Luft als Fertigarzneimittel • Druckgasflaschen • Lagertank, der vom Hersteller betrieben wird • Herstellung einer Mischung von Sauerstoff und Stickstoff in Arzneibuch-Qualität • Herstellung aus Umgebungsluft mittels Kompressoren Mitgliederversammlung 2002

  4. Grenzwerte im Arzneibuch • Wasser: vorher ca. 670 ppm, jetzt 67 ppm • Öl: vorher 0,5 mg/m3, jetzt 0,1 mg/m3 • Flaschenware Kompressor, Niederdruckleitung • Folge: aufwändige technische Installationen • ölfreie Kompressoren • teure Adsorptionstrockner • Änderungsantrag ( ADKA-intern) • Initiative von Schweiz und Deutschland (mit Bezug auf schwedische Ausarbeitungen) • Abschnitt soll eingefügt werden über die Herstellung vor Ort mit einem Wassergehalt von 850 ppm Mitgliederversammlung 2002

  5. Was kann der Apotheker unternehmen? • Überprüfung der Herstellungsbedingungen • Bestands-Aufnahme: Räumlichkeiten, Geräte, Pläne • Kritische Stellen benennen • Wartungsplan erstellen • Verantwortlichkeiten festlegen • Prüfung der Luftqualität veranlassen • Hygienische Kontrollen veranlassen • Zusammenarbeit mit der Technik pflegen • Erstellung eines Qualitätssicherungskonzeptes Mitgliederversammlung 2002

  6. Qualitätsprüfung der Luft • tägliche Kontrolle und Dokumentation durch Technik • Keimfilter 2x jährlich bei Wartung wechseln • Untersuchung mit Prüfkoffer oder durch externes Labor (vierteljährlich) • Ölgehalt • Feuchte • CO, CO2, SO2, NO, NO2 • Keimzahl an mehreren Stellen im Hause in angemessenem Umfang (Krankenhaushygiene) Mitgliederversammlung 2002

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