Dokumentáció

1. Dokumentáció dr. Gál Lívia

2. Jogszabályi háttér • 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről • Eudralex Volume 4- Good manufacturing Practice (GMP) • A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) irányelvei dr. Gál Lívia

3. A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) irányelvei I. rész: Gyógyszerkészítményekre vonatkozó általános szabályok (Part I - Basic Requirements for Medicinal Products ) 4. fejezet Dokumentáció III. rész: A GMP-hez kapcsolódó dokumentumok(Part III - GMP Related Documents ) Gyártóhely alapadatok / Site Master File Q10, Gyógyszeripari minőségirányítási rendszer Note for Guidance on Pharmaceutical Quality System dr. Gál Lívia

4. Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat • 4. fejezet – Dokumentáció „ A jó dokumentáció a minőségbiztosítás lényeges eleme” dr. Gál Lívia

5. Dokumentumok Papír alapú Elektronikus (FDA 21 CFR Part 11) Fotó alapú

6. Követelmények dr. Gál Lívia

7. Általános szempontok • Dokumentumok legyenek összhangban a gyakorlattal • Tartalmuk félreérthetetlen legyen • Megbízott személy hagyja jóvá • Rendszeres felülvizsgálat • Elosztás • Változtatások kezelése, nyilvántartása • Naprakészek legyenek dr. Gál Lívia

8. Dokumentációs rendszer MK Eljárási utasítások Műveleti utasítások Minőségügyi feljegyzések

9. Quality Manual Minőségbiztosítási kézikönyv • Minőségügyi rendszer leírás • Minőség politika • Minőségügyi rendszer célja • Minőségügyi folyamatok leírása • Vezetőség felelősége

10. Site Master File • Gyártó hely alapadatai • Személyi és tárgyi feltételek • Minőségügyi folyamatok

11. Dokumentumok típusai Utasítások: • Minőségi előíratok • Gyártási, csomagolási, vizsgálati utasítások • Eljárási utasítások (SOP) • Tervek • Technikai szerződések

12. Dokumentumok típusai Minőségügyi feljegyzések/riportok • Feljegyzések • Analitikai bizonylatok • Riportok

13. Eljárási utasítások (SOPs) • Többféle elnevezés: SOP – Standard Operation Procedure SZME - Szabvány műveleti előírat • Műveletek, eljárások leírása, szabályozása

14. Szervezeti kérdések Gyártás Minőség-ellenőrzés Helyiségek, berendezések Karbantartás Minőségbiztosítás Kutatás, fejlesztés Kvalifikáció, validáció Raktár Higiéné Személyzet Dokumentáció Eljárási utasítások Mire vonatkozhatnak?

15. Gyártási utasítás • Termékre vonatkozó általános információk, adatok, • Összetétel, gyártási tétel nagysága • Kiindulási anyagok minőség, mennyiség • Gyártás leírása: gyártási lépések, gépek, műveleti paraméterek • Gyártásközi vizsgálatok • Kihozatal, határértékek • Tűz-, munka-, környezetvédelmi előírások

16. Csomagolási utasítás • Termék neve, gyógyszerforma, hatáserősség • Kiszerelési egység • Csomagolóanyagok, típusa, mérete, mennyisége • Jelölésre vonatkozó követelmények • Csomagolás folyamata, csomagológépek, paraméterei, munkavédelmi előírások • IPC vizsgálatok • Kihozatal

17. Minőségi előírat Típusai: • késztermék • alapanyag • csomagolóanyag • félkész termék

18. Minőségi előírat Jellemzők: • Anyag/termék specifikusak • Összhangban vannak a termék forgalomba hozatali engedélyével • Követelmények • Vizsgálat alapját képezik

19. Kiindulási, csomagolóanyag minőségi előíratok • Az anyag leírása • Anyagra vonatkozó információk • Referenciák • Jóváhagyott gyártó/beszállító • Jóváhagyott minta • Mintavétel és vizsgálat leírása • Tárolási utasítás • Lejárati idő/újra vizsgálati idő

20. Késztermék minőségi előíratok • termék összetétele • tárolási utasítás, lejárati idő • mintavételezés • gyártó/beszállító • minőségi követelmények • vizsgálatok • mellékletek: vizsgálati jegyek, minőségi bizonylatok

21. Gyártási utasítás Gyártási lap Minőségi előírat Vizsgálati lap

22. Gyártási/csomagolási lap • Termék specifikusak • Összhangban a gyártási utasítással • Gyártásért felelős személy adja ki • Gyártási – ellenőrzési folyamat követése • Naprakész

23. Gyártási/csomagolási lap • Termék neve, hatáserősség, kiszerelési egység • Gyártási szám, gyártási idő, lejárati idő • Hivatkozás a gyártási utasításra • A gépek, terem tisztasága • Gyártási lépéseket, azok követése, operátorok • Termelési adatok, idő/ műszak, mennyiség • A felhasznált anyagokat, elszámolás

24. Gyártási/csomagolási lap • Jelölő címke elszámolás • Gyártásközi vizsgálatok • Kihozatali számítások • Mintavételezésre vonatkozó adatok • Esetleges eltérések • Gyártásért felelős személy • Felszabadításért felelős személy

25. Vizsgálati lapok Követelmény: • Termék specifikusak • Minőség-ellenőrzés adja ki • Vizsgálati eredmények, adatok közlése • Naprakész

26. Vizsgálati lapok • Termék adatai • Gyártási szám, gyártási idő, lejárati idő • Mintavételezéssel kapcsolatos adatok • Hivatkozások, minőségi előírat • Minőségi követelmények • Vizsgálat részletes leírása, paraméterek, eredmények • A vizsgálatot végző neve • Minősítés/Engedélyezés

27. Minőségügyi feljegyzések Elsődleges dokumentumok: • Napi munka követése • Napra készség • Egy-egy eljáráshoz, művelethez köthetők • Papír, elektronikus

28. Dokumentum Managment Forrás: QUMAS

29. Készítés, ellenőrzés, jóváhagyás • SOP’s SOP • Felelős személyek • Aláírás, dátum • Eredeti, másolati példányok

30. Formai követelmények: Cég név Dokumentum címe, típusa Nyilvántartási szám Oldalszám Példányszám Készítette, ellenőrizte, jóváhagyta Tőpéldány tárolási helye Érvényesség Felülvizsgálat hivatkozások Készítés, ellenőrzés, jóváhagyás

31. Elosztás Kinek? érintett területeknek Hogyan? nyilvántartó lap

32. Használat Biztosítani kell: • Naprakészség • Elérhetőséget • A feljegyzések, riportok ott kell tartani, ahol a használják • Olvasható, értelmezhető • Javítások

33. Visszavonás, archiválás • Belső szabályzás • Lejárati idő+1 év/vagy legalább 5 év a felszabadítást követően, amelyik hosszabb • Speciális követelmények, pl. vizsgálati készítmények • Archiválás módja pl: irattár • Megsemmisítés

34. Megsemmisítés • Minőségbiztosítás felelőssége, koordinálás, belső szabályzás • Megsemmisítés módjának meghatározása • Alvállalkozó esetén szerződés • Csak az archiválási idő lejárta után • Jegyzőkönyvezni kell • A jegyzőkönyv megőrzése

35. Felülvizsgálat • Tartalmi felülvizsgálat • Minőségbiztosítás felelőssége • A dokumentum készítője végzi el • Rendszeres időközönként

36. Változtatás Ellenőrzött változtatások Változtatás nyilvántartó lap Változtatás elosztó lap

37. Felelősségek I. Minőségbiztosítás: • Dokumentációs rendszer kialakítása, karbantartásáért • A tőpéldányok kezelése • Elosztások, visszavonások • Változtatások kezelése • Archiválás • Felülvizsgálatok koordinálása • Oktatás • Megsemmisítés

38. Felelősségek II. Szervezeti egységek: • A területhez tartozó dokumentumok elkészítéséért • A területhez tartozó dokumentumok felülvizsgálatáért • Az elosztott példányok kezelése • Oktatások • Minőségügyi dokumentumok kezelése

39. Köszönöm a figyelmet! livia.gal@meditop.hu dr. Gál Lívia