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参与 WHO 援助中国制药企业药品预认证项目的经验

参与 WHO 援助中国制药企业药品预认证项目的经验. 孙悦平 2011 年 5 月 18 日 | 北京 , 中国. 参与 WHO 援助中国制药企业药品预认证项目的经验. WHO-GATES TB FDC 项目的回顾（ 2009 年 11 月年 -2011 年 5 月） 确定适合的企业 差距评估 ——GMP 、产品注册文件（ Dossier ） 评估企业的意愿、障碍及投资对价格的影响 CAPA 计划的制定 培训，解决技术难题 企业仍需要一年以上的时间才能具备正式申报的条件. 参与 WHO 援助中国制药企业药品预认证项目的经验. GMP 符合性的差距：

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  1. 参与WHO援助中国制药企业药品预认证项目的经验参与WHO援助中国制药企业药品预认证项目的经验 孙悦平 2011年5月18日 | 北京, 中国

  2. 参与WHO援助中国制药企业药品预认证项目的经验参与WHO援助中国制药企业药品预认证项目的经验 WHO-GATES TB FDC项目的回顾（2009年11月年-2011年5月） 确定适合的企业 差距评估——GMP、产品注册文件（Dossier） 评估企业的意愿、障碍及投资对价格的影响 CAPA计划的制定 培训，解决技术难题 企业仍需要一年以上的时间才能具备正式申报的条件 www.diahome.org

  3. 参与WHO援助中国制药企业药品预认证项目的经验参与WHO援助中国制药企业药品预认证项目的经验 GMP符合性的差距： 厂房和设施：三家需进行厂房重建或重大改造： 设计缺陷 生产能力 生产地点 验证不充分： 技术转让时的知识转移 用回顾性验证代替前验证 清洁验证

  4. 参与WHO援助中国制药企业药品预认证项目的经验参与WHO援助中国制药企业药品预认证项目的经验 GMP符合性的差距（续）： 供应商确认 供应商档案 关键物料供应商的现场审计 原料药合成中起始物料的控制 质量保证体系的维护 人员不足 偏差调查 变更控制 产品质量回顾

  5. 参与WHO援助中国制药企业药品预认证项目的经验参与WHO援助中国制药企业药品预认证项目的经验 产品注册文件的差距： 质量标准/药典： 中国药典与国际药典/欧洲药典在产品质量标准上的差异 利福平晶型的差异 原料药注册文件（DMF）： 提供文件的意愿 提供缺少数据的意愿 工艺研发数据： 缺少与对照药和BE研究批次的对比

  6. 参与WHO援助中国制药企业药品预认证项目的经验参与WHO援助中国制药企业药品预认证项目的经验 产品注册文件的差距（续）： 稳定性研究数据： 储藏条件 – 气候带的差异 药典方法的差异 BE研究数据和对照药： CRO研究基地和GCP标准的认可 研究中使用的对照药 CTD格式： 文件编写经验 英文技术文件的起草能力

  7. 参与WHO援助中国制药企业药品预认证项目的经验参与WHO援助中国制药企业药品预认证项目的经验 总结 大部分差距可归因于中国与西方国家药品标准和GMP要求的差异 企业：国际化努力越大，差距越小 SFDA：与国际标准的同一化已经在加速 WHO药品预认证为中国制药企业的国际化提供了机会

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