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研究對象：台灣大型醫院 指導老師：張前偉 David Cheng  組員名單： 廖建傑 97370503 吳政賢 97370525 林慧蘋 97370538 林宜倩 97370539

FMEA 分析研討. 研究對象：台灣大型醫院 指導老師：張前偉 David Cheng  組員名單： 廖建傑 97370503 吳政賢 97370525 林慧蘋 97370538 林宜倩 97370539 李俊明 97370549. FMEA 失效模式的關鍵因素 (CSF). 1.1 FMEA﹝ 故障型式及其影響分析 ﹞

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研究對象：台灣大型醫院 指導老師：張前偉 David Cheng  組員名單： 廖建傑 97370503 吳政賢 97370525 林慧蘋 97370538 林宜倩 97370539

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  1. FMEA分析研討 研究對象：台灣大型醫院 指導老師：張前偉David Cheng  組員名單：廖建傑97370503 吳政賢97370525 林慧蘋97370538 林宜倩97370539 李俊明97370549

  2. FMEA失效模式的關鍵因素(CSF) • 1.1 FMEA﹝故障型式及其影響分析﹞ 〝故障型式及其影響分析〞﹝Failure Mode and Effects Analysis, FMEA﹞是一種由下而上的歸納式系統分析或流程分析方法，用來評估潛在性的錯誤。包含找出什麼會造成錯誤，以及會發生錯誤的方法﹝失效模式﹞，決定每個失效模式對系統的影響。

  3. FMEA失效模式的關鍵因素(CSF) • 1.2 FMEA 標準   有幾種不同的標準有用到FMEA。一些例子是軍事標準﹝Mil-Std-1629A﹞、自動推進工程地面車輛評議測試協會﹝SAE J1739﹞，以及自動推進工程航空評議測試協會﹝ARP5580﹞。

  4. FMEA失效模式的關鍵因素(CSF) • 1.3 FMEA 的形式有四種基本形式： 系統式 FMEA 設計式 FMEA 流程式 FMEA 功能式 FMEA

  5. 系統式 FMEA • 系統式 FMEA 可以用在任何層級分析系統，從零星的層級到系統層級。在最低層級，FMEA 的進行是藉由檢視系統每個組成來決定失效的方式，以及失效如何影響系統。最低層級的 FMEA 有時是指局部的 FMEA。系統式 FMEA 要向下推展到所需要的細部層級。

  6. 設計式 FMEA • 設計式 FMEA 是產品或服務在設計層級時進行。其目的是分析系統設計，以及決定失效模式如何影響系統作業。一但預期中的設計缺點被發現，解決方案可以用來修正設計或減少失效模式的衝擊。FMEA 一般在產品進入生產作業之前使用。

  7. 流程式 FMEA • 流程式 FMEA 在生產流程中進行。著重於生產流程中失效模式、設備限制、工具尺規、操作訓練、或錯誤潛在來源。此訊息可以用來決定需要採取的修正行動。

  8. 功能式 FMEA • 功能式 FMEA 也是眾所周知的 FMEA〝黑盒子〞。此FMEA的形式著重在所預期的功能，或者子系統的運用。例如：功能式 FMEA 會認為電容器是用來整流電壓，然後分析電容器無法整流電壓的影響，而不是考慮如果電容器如果無法啟動或短路關閉會發生什麼事。

  9. 1.4 FMEA 全視圖

  10. FMEA實施程序/步驟與應用時機 FMEA 規劃  牽涉一系列考慮因素,至少包含 1.選擇適當的應用分析 2.找出和安排資源 3.定義範圍 4.期望和可以做到的事 5.建立里程碑、到期日、截止期限

  11. 進行 FMEA 的基本步驟   • 定義要分析的系統 • 建構區塊圖 • 找到所有潛在性項目和相接的失效模式 • 評估每個失效模式 • 找出失效的偵測方法 • 找出修正行動 • 找出修正行動的影響 • 逐步或重複分析直到所有潛在性錯誤呈現風險的〝可接受〞程度 • 分析書面化

  12. FMEA 使用時機 DFMEA：設計/產品 • 產品設計初期找出產品失靈異常要因(KFC)及主要產品特性(KPC)，以預防改善、修正及管制工作之解析手法，常以 DFMEA 稱之。 PFMEA：製造/產品 • 產品生產初期找出產品失靈異常要因(KFC)及主要管制特性(KCC)，以預防改善、修正及管制工作之解析手法，常以 PFMEA 稱之。

  13. FMEA問題界定與分析。嚴重性分類 FMEA 界定研究問題 • 建立尋求答案之層次 • 界定分析之邊界條件(boundary conditions) 詳細的界定問題是執行完整且有效的FMEA 必備之要素。

  14. FMEA問題界定與分析。嚴重性分類 風險分析方法: • 定義：RPN = S×O×D總合風險數目(Risk Priority Number)是用於評價單一失靈模式的風險程度，它等於嚴重度(S)、發生度(O)、難檢度(D)三項風險值的乘積。 • 要點：具有較高 RPN 之失靈模式，承擔有較高的風險，需要優先實施預防處處理。置優先： • 特殊要求：對顧客或法規有特殊要求之失靈模式，RPN 數值雖低，亦需特別實施預防處理。

  15. 圖表3.1風險分析方法

  16. D-FMEA設計失效模式與效應分析 DFMEA 效益 • 對設計需求和設計方案，協助進行客觀評價。 • 針對製造裝配的要求，協助進行基本設計。 • 於設計開發階段，協助能盡量考量到各式各樣的潛在障式，和它對系統及產品的嚴重。 • 提供額外資訊，協助企劃高效能的設計試驗和開發計畫。 • 按對「顧客」之失效嚴重區分等級，編製乙份障式清單，進而對設計改善與開發試驗擬定優先順序。 • 提供乙份開放式表格，以廣徵降低風險之卓見，和跟催各項對策行動。 • 就未來的市場關切，對設計變更和新式設計，預先提供參考資料。

  17. D-FMEA設計失效模式與效應分析 DFMEA 要領 • 客戶包括「最終的使用人」和成品或上位組件之設計相關的諸位工程師，以及和製造程序相關的製造、裝配及服務的諸位工程師。 • 當全面實施時，所有新的零件、修改零件、以及新用途或新環境之流用零件，都要執行設計失效分析。它是由負責設計的工程師主導。 • 在 DFMEA 進行初期，主擔當的工程師宜主動積極介入所有相關工作，至少應包括了製造、裝配、採購、品保、服務和供應廠商，以及為下一裝配的設計等。 • 如果是專利性的設計時，也可能是由供應廠商主導，不論是內作或外作，負責設計的工程師也應納入團隊工作。

  18. D-FMEA設計失效模式與效應分析 DFMEA執行 • 由於FMEA是在所設計的系統、分系統的解析程度上進行分解，以及製作可靠塊圖，並在每一方塊列舉失靈模式，評價失靈給予構品、總成及套件的效應，進而為保證系統可靠度而決定該推進的風險降低手段。FMEA用表的格式，最好能反映出解析水準的邏輯思考過程。

  19. 圖表 4.1汽車維修DFMEA表格

  20. DFMEA程序 圖表 4.2DFMEA程序圖

  21. DFMEA解析程序 圖表 4.3DFMEA解析程序圖

  22. P-FMEA流程失效模式與效應分析 圖表 5.1產品開發流程簡圖

  23. SFMEA補充 圖表 6.1服務系統企劃流程圖

  24. 案例分析與討論 • 案例-醫院失效模式影響產品品質預防管理 由於FMEA使用範圍甚廣，我們在練習應用FMEA失效模式與效應分析找案例模擬時想到了跟生活中非常重要必須要降低失靈的案例-醫院，我們聯想到了之前新聞報出許多醫院上面不管是人為疏失還是機器失靈上面的風險，造成的品質不良可能導致客戶死亡、癱瘓等重大事件，如果我們能善用FMEA來做風險評估來做預防措施與改進方案，更能大大增加大家在醫院內的安全。

  25. 根據美國NPSF2003調查調查數據 (二) 表格 7-1美國NPSF2003調查數據--醫生

  26. 根據美國NPSF2003調查調查數據 (二) 表格 7-2美國NPSF2003調查數據—護理人員 資料來源: 醫療服務失效模式與效應分析 郝宏恕博士

  27. 7-3FEMA之作業程序、步驟(一)

  28. 7-3FEMA之作業程序、步驟(二) 表格 7-3FEMA之作業程序、步驟

  29. 系統圖 圖表 7.1醫療服務系統圖 資料來源: 醫療服務失效模式與效應分析郝宏恕博士

  30. 圖表7-2手術流程圖

  31. 圖表7-3手術失效風險分析的流程圖

  32. 圖表7-4掛號流程圖

  33. 圖表7-5放射檢查作業流程矩陣分析圖

  34. 圖表7-6護理人員給藥流程圖A

  35. 圖表7-7護理人員給藥流程圖B

  36. 風險安全因素之說明 • 失效模式發生的最終結果可能對於流程影響或影響流程中相關人員(如病人、工作人員)的感受。對危害資訊蒐集與評價的過程，從過程中找出關鍵危害並建立有效管控機制，通常針對發生後的後果(嚴重度)、發生機會(發生度)、目前控制措施(可偵測度)進行分析。

  37. 台灣病患風險安全因素說明表 (一)

  38. 台灣病患風險安全因素說明表 (二)

  39. 各風險因素對整體構面的排序表 (一)

  40. 各風險因素對整體構面的排序表 (二)

  41. 由於醫院風險評估項目眾多，本組選定住院病人給藥流程所可能會發生的風險流程提出來評估，從醫生開立處方處方鍵入電腦藥師調劑傳送領藥護理人員給藥 等步驟會整成FMEA表單，表單製作完成後給小組人員去探討評估，可用多種評估手法 如:RPN總合風險評估、品質機能展開(Quality Function Deployment; QFD)、特性要因圖(魚骨圖;Cause Effect Diagram)、失效樹分析(Fault Tree Analysis; FTA)、真因分析(Root Cause Analysis;RCA-5 why analysis)-消除人為問題、防誤方法(Mistake-proof or Poka- Yoke)等多項手法交互使用找出主要的原因和最有效的解決手法使的風險能夠大幅度的降低。 圖表7-8護理人員給藥流程圖C

  42. 總合風險 • 定義： RPN = S×O×D • 總合風險數目(Risk Priority Number)是用於評價單一失靈模式的風險程度，它等於嚴重度(S)、發生度(O)、難檢度(D)三項風險值的乘積。 • 處置優先：具有較高 RPN 之失靈模式，承擔有較高的風險，需要優先實施預防處理。 • 特殊要求：對顧客或法規有特殊要求之失靈模式，RPN 數值雖低，亦需特別實施預防處理。

  43. 失靈嚴重度 (Severity) • 定義：就最終、上位、同位之順序考量，來評估失效之嚴重度，風險區分1~10等十級。 • 說明：當潛在失靈發生時，它對上位組件、子系、全系或顧客所帶來的嚴重程度。若分別給三位嚴重度三組風險數值，數據有過多之虞，可取最差的狀況來代表嚴重度。

  44. 失靈嚴重度 (Severity)評點分配表

  45. 失靈發生度 (Occurrence) • 定義：指障源或機構會發生失靈的可能機會 ，失靈模式的原因仍可能發生，就出現頻率之大小考量，將根因發生之風險區分1~10等十級。 • 完美管制：現行管制方法甚為完美，會經由此因導致產品出現本失靈模式之機會近乎零。這樣的發生度風險值為 1。 • 根因歸併：數因致生相同失靈模式，嚴重度是同級，且現行管制下的發生度皆不高於 5 時，可以考量將它們歸併。

  46. 失靈發生度 (Occurrence)評點分配

  47. 管制法難檢度 (Detection) • 定義：從設計至最終使用的這段期間，目前該障源或失靈能否於產品開發階段被檢知，愈困難風險愈大。就難於檢知的程度來考量，將管制風險區分1~10等十級。 • 防患未然：於芻品階段時即可查覺此一失靈模式。這樣的難檢度風險值為 1。 • 毫不設防：可能直到使用階段發生無預警的危害。這樣的難檢度風險值為 10。

  48. 管制法難檢度 (Detection)評點分配表-DFMEA

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