1 / 16

Dopuszczanie i stosowanie alternatywnych metod w analizach mikrobiologicznych Dr Katrin Luden

Dr. K. Luden. Dopuszczanie i stosowanie alternatywnych metod w analizach mikrobiologicznych Dr Katrin Luden. Warschau Nov. 2008 1. Dr. K. Luden. Artykuł 7 Monitoring

fahim
Télécharger la présentation

Dopuszczanie i stosowanie alternatywnych metod w analizach mikrobiologicznych Dr Katrin Luden

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Dr. K. Luden Dopuszczanie i stosowanie alternatywnych metod w analizach mikrobiologicznych DrKatrin Luden Warschau Nov. 2008 1

  2. Dr. K. Luden Artykuł 7 Monitoring 5(b) metody inne niż określone w załączniku III część 1 mogą być wykorzystywane pod warunkiem, że można wskazać, iż uzyskane wyniki są co najmniej tak wiarygodne, jak te uzyskane z wykorzystaniem określonych metod. (Metody mikrobiologiczne) Państwa Członkowskie, które wykorzystały metody alternatywne dostarczają Komisji wszelkich stosownych informacji dotyczących takich metod oraz ich równoważności. Dyrektywa ws. wody do spożycia 98/83/EC Warschau Nov. 2008 2

  3. Dr. K. Luden Niemiecka ustawa o wodzie do spożycia: za ocenę metod alternatywnych odpowiedzialna jest Federalna Agencja Środowiska Procedura wniosku o dopuszczenie: Wniosek musi być złożony do Agencji Porównania dokonuje się stosując ISO 17994 (2004) Kryteria ustalania równoważności pomiędzy metodami mikrobiologicznymi Metoda musi zostać opublikowana w wykazie metod alternatywnych przez Agencję Proces dopuszczania (Niemcy) Warschau Nov. 2008 3

  4. Dr. K. Luden Wyniki pomiarów muszą być: Obiektywnie właściwe Powtarzalne Możliwe do oceny / ewaluacji Warunki wstępne • Niestety nie do końca zgodne w odniesieniu do parametrów mikrobiologicznych określonych metodami konwencjonalnymi Warschau Nov. 2008 4

  5. Dr. K. Luden Alternatywne metody stosowane w Niemczech Warschau Nov. 2008 5

  6. Dr. K. Luden Metabolizm laktozy / tworzenie gazu „historycznie” Czym są coliformy? Warschau Nov. 2008 6

  7. Dr. K. Luden ISO 9308-1 (metoda referencyjna) Klebsiella pneumoniae Wykrywanie: metabolity i działanie enzymów Coliformy : - przekształcanie laktozy w kwas - negatywny wynik testu na wykrywanie oksydazy E. coli: - wytwarzanie indolu w 44°C Serratia marcescens Czas trwania: ok. 48 lub więcej dla uzyskania wyników pozytywnych Warschau Nov. 2008 7

  8. Dr. K. Luden Metabolizm laktozy / tworzenie gazu „historycznie” Metabolizm laktozy ISO 9308-1 Czym są coliformy? Warschau Nov. 2008 8

  9. Dr. K. Luden Colilert®-18 Wykrywanie działania specyficznych enzymów Coliformy: β-Galaktozydaza Laktoza + H2O → Glukoza + Galaktoza E. coli: Dodatkowo β-Glukuronidaza Czas trwania: 18 godzin Warschau Nov. 2008 9

  10. Dr. K. Luden Metabolizm laktozy / tworzenie gazu „historycznie” Metabolizm laktozy ISO 9308-1 β-GalaktozydazaColilert®-18 Czym są coliformy? Warschau Nov. 2008 10

  11. Dr. K. Luden Czym są coliformy? Coliformy środowiskowe i fekalne Kreig, 1984; Topley, 1997; Ewing, 1986; Ballows,1992 Warschau Nov. 2008 11

  12. Dr. K. Luden Problemy • Zasady testów nie są identyczne • do oceny równoważności przyjmuje się średnią wyników (statystyka) • Coliformy wykrywane jedną metodą według innej nie są coliformami • Co zrobić z różnymi wynikami uzyskanymi dwoma „równoważnymi” metodami, np. w przypadku badania prób przez różne laboratoria? • Niezależnie od metody wykrywania coliformów, wyniki nie spełniają wymogów dyrektywy (limit: 0 CFU/100 ml) Warschau Nov. 2008 12

  13. Dr. K. Luden Enterococci Metody bardzo podobne, ale stosuje się różne substarty Stosując metodę alternatywną można uzyskać wyższe wyniki w krótszym czasie… Warschau Nov. 2008 13

  14. Dr. K. Luden Liczba kolonii Test tradycyjnie stosowany w Niemczech w monitoringu kontrolnym W tych „równoważnych” metodach stosuje się: Inne substraty Inny czas Inne temperatury Warschau Nov. 2008 14

  15. Dr. K. Luden Wnioski Pamiętaj! Nawet jeżeli równoważność wykazano w badaniach porównawczych stosując ISO 17994, metody mogą dawać całkowicie odmienne wyniki, jeżeli zastosuje się je w stosunku do tego samego rzeczywistego przypadku Publiczne służby zdrowia stają w obliczu poważnych problemów związanych z tymi różnicami w wynikach. Warschau Nov. 2008 15

  16. Dr. K. Luden Dziękuję Państwu za uwagę! Warschau Nov. 2008 16

More Related