ASI SONRASI ISTENMEYEN ETKI ASIE IZLEME SISTEMI

1. ASI SONRASI ISTENMEYEN ETKI (ASIE) IZLEME SISTEMI

2. Iyi Asinin �zellikleri Nelerdir? Uygun imm�n yanit olusturma Uzun s�re koruma saglama G�venli olma Dayanikli olma Ucuz (herkes tarafindan karsilanabilir) ve herkes tarafindan ulasilabilir olma

3. Asi ve Ila� Arasindaki Benzerlikler Asi da bir t�r ila�tir. Uygulama sonrasi istenmeyen etki olusturma potansiyeli tasir. Bilesiminde bir �ok madde vardir. Hastalik ve diger ila�lar ile etkilesebilir. G�venlik, etkililik ve kalite standartlarina uymasi gereklidir.

4. Asiya �zel Durumlar Nelerdir? Asilamada hedef bir hastaligin g�r�lme sikliginin azaltilmasi ya da yok edilmesidir. �ok genis bir topluluga uygulanir. Saglam kisilere uygulanir. Toplumla ilgilidir: Asinin talep beklenmeden sunumu yapilmaktadir. Toplumda asi hakkinda yanlis inanis ve tutumlar olabilmektedir.

5. �r�n sayisi azdir (~20.000 ila� �esidine karsi ~30 �r�n) Farmakolojisi tam olarak anlasilamamistir. Daha az �retici daha �ok kullanici vardir. Soguk zincire ihtiya� vardir. Ihtiya� hastalik y�k�ne baglidir. Degisik �retim teknikleri gerektirir. Asi dagitim verisi (batch) gereklidir. Lot-lot s�rveyans gereklidir.

6. Asi Sonrasi Istenmeyen Etki Nedir? Asi sonrasi istenmeyen etki (ASIE): �Asi uygulanan bir kiside, asi sonrasi ortaya �ikan, bilinen asi yan etkisi ya da asiya bagli oldugu d�s�n�len herhangi bir istenmeyen tibbi olaydir.�

7. ASIE Gruplamasi Asi yan etkisi (asinin i�erdigi bilesenlere bagli) Program uygulama hatasi (asinin hazirlanmasi, dagitimi ya da uygulanmasi sirasinda yapilan hatalar) Rastlantisal (asidan sonra ortaya �ikan ama asiya bagli olmayan) Enjeksiyon reaksiyonu (anksiete veya agri) Bilinmeyen

8. ASIE S�rveyansi neden gereklidir? Modern asilar g�venilir olmakla birlikte, hi�bir asi tamamen risksiz degildir. Asilama sonrasi bazi kisilerde hafiften, �ok nadir olmakla birlikte, yasami tehdit edecek kadar agira dek degisen istenmeyen etkiler g�zlenebilir. Bazi vakalarda istenmeyen etkiler asinin kendisine, bazilarinda asinin uygulanmasi sirasindaki hatalara bagli olabilecegi gibi �ogunlukla da asi ya da uygulama ile ilgisiz olabilir.

9. Neden ne olursa olsun, bagisiklama sonrasi gelisen istenmeyen etki, ebeveynleri �ocuklarinin daha sonraki asilarini yaptirmamaya y�neltebilmektedir. Asiya bagli istenmeyen etki s�rveyansi, bagisiklama programina halkin g�veninin korunmasi a�isindan �nem tasimaktadir.

10. Bagisiklama oranlarinin, Asinin kabul edilirliginin ve Hizmet kalitesinin arttirilmasi i�in ASIE s�rveyansi bagisiklama programlarinin vazge�ilmez bir par�asidir.

11. ASIE Izlem Sisteminin Ama�lari Nelerdir? Arastirilmasi ve ��z�m� i�in harekete ge�ilmesi gereken acil durumlarin tespiti ve tanimlanmasi Ciddi ASIE�lerin g�r�lme sikliklarinin tahmin edilmesi (�r�n karsilastirmalari, bagisiklamanin yarar ve risklerinin belirlenmesi, ithal izninin g�zden ge�irilmesi) Program uygulama hatalarinin ve seri problemlerinin tanimlanmasi Olasi risk hakkinda saglik personelinin bilin�lendirilmesi

12. ASIE Izlem Sistemi Bilesenleri Egitim, �nleme, Tespit, Degerlendirme, Uygun cevap/hareket (�zellikle iletisim) Cevap/hareketin etkinliginin denetimi

13. ASIE Izlem Sisteminin Ana Elemanlari Hizli bildirim Bildirilen verilerin hizli ve etkin bir bi�imde degerlendirilmesi Hizli, uygun ve etkin cevap/hareket Bildirim ve cevap islevlerinde g�rev alacak personelin egitimi

14. Sik g�r�len, hafif reaksiyonlar

15. Nadir G�r�len, Ciddi Reaksiyonlar- 1

16. Nadir G�r�len, Ciddi Reaksiyonlar- 2

18. ASIE Izlem Sisteminde Bildirilmesi Istenen Durumlar

19. ASIE Izlem Sisteminde Bildirilmesi Istenen Durumlar

20. ACIL DURUMLAR- I Asi uygulamasindan sonra ortaya �ikan, aile ya da hekim tarafindan asiya bagli olabilecegi d�s�n�len, asi disinda baska bir nedenin g�sterilemedigi, asi yan etkisi ya da program uygulama hatasi olmayan durumlar bu kapsamda incelenir.

21. ACIL DURUMLAR- II Hastaneye yatirilmasini gerektirecek ciddi derecede hastalik, Nedeni belirlenemeyen ve aile ya da saglik personeli tarafindan asiya bagli olabilecegi d�s�n�len �l�mler, G�r�lme zamani, asinin uygulandigi birim veya ikamet yeri a�isindan benzer �zellikler g�steren veya ayni asinin uygulandigi iki ya da daha fazla kiside ayni bildirimi zorunlu ASIE�nin ya da beklenmeyen durumun ortaya �ikmasi (k�melenme).

22. ASIE�lerin Saptanmasi Asilama �alismalarinda g�rev alan saglik personeli, Hastaneler, saglik merkezleri veya �zel kuruluslardaki saglik �alisanlari, klinisyenler, Aileler ve toplumun diger �yeleri �Aile veya hekim disi saglik personelinin ASIE�den s�phelendigi durumlarda degerlendirme hekim tarafindan yapilir. Hekim disi personel bu tip bir vaka ile karsilastiginda birlikte �alistigi hekime haber verir ve vaka birlikte degerlendirilir.�

23. Bildirim kapsamina girmeyen durumlarda yapilacaklar

24. Bildirimi gereken bir ASIE ile karsilasildiginda yapilacaklar

25. Acil Durumlar ile Karsilasildiginda, Hastanin tedavisini baslat, gerekli ise sevk et, Vakit kaybetmeden Il ASIE Izlem Sorumlusu�na haber ver, ASIE Inceleme ve Bildirim Formu�nu doldur ve g�nder, Aileye durumun arastirilacagini a�ikla.

28. KAG Sirasinda: �ok fazla sayida �ocugu kisa zamanda asilama gerekliligi nedeniyle acele edilmesi ve gerekli �zenin g�sterilmemesi, Asilamada tecr�besi nispeten az, daha �nce asi uygulamasina katilmamis personelin kullanilmasi sonucu g�venli enjeksiyon uygulamalarina dikkat edilmemesi ve bu nedenlerle program hatalarinda ciddi bir artis g�zlenmesi,

29. KAG Sirasinda: Asi g�nlerinin genis bir yas grubunu hedef almasi nedeniyle, rutin asi uygulanan gruptan daha ileri yas gruplarina da asi uygulanmasi ve bu grupta ortaya �ikacak olan ASIE�ler konusunda tecr�be eksikligi, Ortaya �ikabilecek s�ylentilerin �abuk yayilmasi ve bu s�ylentilerle basa �ikmaya vakit bulunamadan aktivitenin k�t� y�nde etkilenmesi m�mk�nd�r. Bu nedenlerle �ok dikkatli olunmalidir.

30. Kizamik Asisinin Yan Etkileri

31. KAG sirasinda bildirimi zorunlu olmayan ASIE�ler

32. KAG sirasinda bildirimi zorunlu olan ASIE�ler

33. Il ASIE Izlem Sistemi Sorumlusu Il ASIE Izlem Sorumlusu hekim olmalidir. Il Bulasici Hastaliklar Sube M�d�r� yada gerekli durumlarda baska bir hekim g�revlendirilebilir.

34. Il ASIE Izlem Sistemi Sorumlusunun G�revleri -1 Hekimler tarafindan bildirilen vakalarin inceleme ve bildirim formundaki eksik kisimlarin tamamlanmasini saglar. Kendine ulasan formlardan bir �rnek ilde kalacak sekilde bir �rnegini Bakanliga g�nderir. G�r�len ASIE�leri kaydederek analizini yapar ve incelemeyi sonu�landirir. Sonu�landirilamayan durumlarda ASIE Danisma Kurulu�nda incelenmek �zere vakaya ait bilgileri toplar.

35. Il ASIE Izlem Sistemi Sorumlusunun G�revleri-2 Acil durum bildirildiginde vakit kaybetmeden arastirma baslatir, rapor hazirlar. SB TSHGM ile temasa ge�er, birlikte duruma uygun tedbirleri alir. Arastirma raporlarini merkeze g�nderir. Toplumda ciddi kaygi yada olumsuz propagandaya neden olan ASIE�leri arastirir. Ayda bir vakalari k�m�latif olarak bildirir.

36. Aileyi ve toplumu bilgilendirir Egitim yapar Denetim yapar Geribildirim yapar Gerekli g�rd�g� durumlarda illerinde ilgili uzmanlara danisir. Il ASIE Izlem Sistemi Sorumlusunun G�revleri-3

37. Asi Sonrasi Istenmeyen Etki Danisma Kurulu

38. ASIE Danisma Kurulu

39. Asi Sonrasi Istenmeyen Etki Danisma Kurulu �alisma sekli: Kurul yilda d�rt kez ve toplanmalarini gerektirecek acil durumlarin varliginda toplanir. Vaka inceleme formlari, arastirma raporlari, hastane kayitlari (hasta dosyasi), epikriz, mevcut laboratuvar verilerini degerlendirerek son taniyi koyar. Kurulun gerekli g�rd�g� durumlarda ilden ileri arastirma ve yardimci testlerin yapilmasi istenebilir.

40. Vaka Siniflamasi

41. Okul Asi G�nleri sirasinda bildirimi yapilan ASIE�lerin degerlendirilmesi

42. ASIE Bildirimi yapan iller Adana Adiyaman Amasya Ankara Antalya Burdur �anakkale �ankiri �orum Denizli Diyarbakir Kirklareli Kocaeli Konya Malatya Manisa Ordu Sakarya Siirt Sinop Tokat Trabzon

43. ASIE Gruplandirmasi

44. ASIE Siniflandirmasi

45. TANILARASILAMAYLA BAGLANTILI

46. TANILARRASTLANTISAL

47. Iller tarafindan yapilan arastirmalar

48. Manisa Il Saglik M�d�rl�g� Ilde toplam 163.883 �ocuk asilandi. �gretmenlere g�nderilen anket formu ile �grencilerinde g�r�len Asi Sonrasi Istenmeyen Etkileri bildirmeleri istendi.

49. Sonu�lar-Sik g�r�lenler Kolda agri: % 6.4 Basagrisi: % 3.3 Ates: % 3.1 Kolda sislik: % 2.2 Bulanti kusma: % 1.7 Kolda kizarma: % 1.2 D�k�nt�: % 0.3 Asi sonrasi bayilma: % 0.3 Kolda abse: % 0.1

50. Sonu�lar-Nadir g�r�lenler Asi �ncesi bayilma, korku Halsizlik Kasinti Bas d�nmesi Kolda uyusma Asi yerinde kanama Elde/kolda morarma Uyku hali D�k�nt�

51. Ankara Il Saglik M�d�rl�g� Ilde toplam 538.353 �ocuk asilandi. Ankara ilinde farkli b�lgelerde rastgele se�ilen iki ilk�gretim okulunda bulunan 1203 �grenci �alismaya dahil edilmistir. Asi uygulamasinin 48. saatinde asi uygulayicilari ve pediatristlerden olusan d�rt kisilik bir ekip tarafindan asi yapilan t�m �ocuklar kizamik ve Td asilari i�in olusturulmus asiya bagli istenmeyen etki degerlendirme formu �er�evesinde teker teker sorgulanmis ve fizik muayeneleri yapilarak kaydedilmistir.