Федеральное государственное учреждение

1. Федеральное государственное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГУ «ВГНКИ»)

3. Штатная численность на 01.01.2010 г. – 685 человек, в том числе научных сотрудников – 145 человек: • доктора наук – 27, из них 11 имеет звание профессор; • кандидатов наук – 71 • научных сотрудников без ученой степени – 47 • Почетные звания: • заслуженный деятель науки Российской Федерации - 9 человек; • заслуженный ветеринарный врач Российской Федерации - 10; • лауреат Государственной премии Российской Федерации – 5; • лауреат премии Правительства Российской Федерации - 9; • лауреат премии Совета Министров СССР - 6; • лауреат Государственной премии Российской Федерации для молодых ученых 1.

4. В 2009 году в целом по ФГУ «ВГНКИ» число вакансий сократилось с 101 до 74 штатных единиц за счет приема сотрудников на работу в подразделения входящие в службу по взаимодействию с Россельхознадзором. В настоящее время штатная численность пяти этих подразделений (отдел международной инспекционной работы, отдел методической работы по погранветнадзору, отдел организации внутреннего ветеринарного надзора, отдел финансового контроля, отдел мониторинга заболеваний охотничьих животных и организации ведения охотничьего хозяйства) – 72 человека (штатная – 100 единиц)

6. ПОВЫШЕНИЕ КВАЛИФИКАЦИИ СОТРУДНИКОВ • 96 сотрудников ВГНКИ прошли стажировки, обучение на курсах по освоению новых методов исследования, по аттестации методик выполнения измерений, по проблемам управления качеством, по стандартизации и техническому регулированию и др., всего 27 мероприятий, из которых 11 человек прошли стажировку за рубежом (6 стажировок). • Защитили кандидатские диссертации 6 человек. • По результатам обучения трём сотрудникам отдела технического регулирования и стандартизации выданы Сертификаты экспертов по стандартизации. • Сотрудники участвовали в работе 17-ти семинаров, 15-ти конгрессов, конференций и совещаний, в том числе 11 – международных, сделали 7 докладов, прочитали 4 лекции. По итогам участия в ХI Российской агропромышленной выставке «Золотая осень», три разработки ФГУ «ВГНКИ» отмечены двумя золотыми и одной серебряной медалью. В 2009 году получена Премия правительства Российской Федерации в области науки и техники (2 сотрудника). • В 2009 году сотрудники ФГУ «ВГНКИ» опубликовали 70 статей в научно-практических журналах, материалах съездов и конференций, 3 из них – в зарубежной печати.

7. Средняя ежемесячная заработная плата в 2009 году за счет бюджетной и внебюджетной деятельности составила 19503 рубля. Сравнительная оценка среднемесячной заработной платы

8. В 2009 году сотрудники ФГУ «ВГНКИ» проводили мониторинговые исследования безопасности кормов и пищевых продуктов в соответствии с планом «Государственного ветеринарного лабораторного мониторинга остатков запрещенных и вредных веществ в организме живых животных, продуктах животного происхождения и кормах в Российской Федерации на 2009 г.», утвержденным Руководителем Россельхознадзора. • Проведено исследование 6180 образцов продукции животноводства на содержание запрещенных и вредных веществ, в том числе: 528 - по программе общего мониторинга 5652 -по целевой программе • Ксенобиотики обнаружены в 2526 образцах (40,9%). Из общего количества обнаруженных ксенобиотиков антибиотики тетрациклиновой группы были обнаружены в 88 % случаев, кокцидиостатики – в 10 %, нитрофураны – в 1,5 %, авермектины – в 0,3 %, антгельминтики – в 0,2 %.

9. Количество проведенных исследований по программе общего мониторинга

10. Количество проведенных исследований по целевым программам мониторинга

11. Динамика обнаружения ксенобиотиков в пищевой продукции по данным мониторинга 2007 – 2008 -- 2009 годов (% несоответствия образцов НД)

12. Государственный контроль сельскохозяйственной продукции и кормов на наличие ГМО в 2009 году Всего на наличие ГМО исследовано 1523 образцов ГМО обнаружены в 51-ом образце, из них: 5 образцов ГМО не зарегистрированы в РФ (0,33%) 46 образцов ГМО зарегистрированы в РФ (3,02%)

13. Государственный контроль сельскохозяйственной продукции и кормов на наличие ДНК жвачных животных в 2009 году • В результате контроля, организованного Россельхознадзором, значительно сократились случаи контаминации продукции ДНК жвачных животных • Всего на наличие ДНК жвачных животных проведено 1282 исследований, ДНК жвачных животных обнаружена в 12 образцах, из них: • ДНК крупного рогатого скота обнаружена в 10 образцах (0,78%) • ДНК мелкого рогатого скота обнаружена в 2 образцах (0,16%)

14. Диагностические исследования биологического материала от животных В 2009 году проведены бактериологические исследования 3462 образцов патологического материала от с/х и домашних животных на предмет выявления возбудителей бактериальных, грибковых и паразитарных заболеваний, поступивших из 32 сельскохозяйственных предприятий (зоопарков, животноводческих хозяйств, учебных и научных ветеринарных учреждений, цирков)

15. Исследования сыворотки крови животных на наличие поствакцинальных антител к вирусу бешенства методом FAVN В 2009 году на напряженность антирабического иммунитета было исследовано 208 животных (собак, кошек, макак). Из них 28 (13,5 %) имели титр антител ниже допустимого уровня.

16. Подтверждение технической компетентности Подтвержден сертификат соответствия международному стандарту ISO 9001:2000 по качественной и количественной идентификации ГМО в сельскохозяйственном сырье, кормах, кормовых добавках и продуктах питания, а также исключению их фальсификации ДНК жвачных животных, кур, свиней, пушных зверей и т.п. Успешно пройдены сличительные испытания FEPAS по идентификации ГМО в рамках проекта по аккредитации ФГУ «ВГНКИ» в качестве Аккредитованного Испытательного Центра в соответствии с требованиями международного стандарта ИСО/МЭК 17025; Подтверждена международная аккредитацию в Afssa Nancy (Франция) по определению титра антител к бешенству и зарегистрирован на сайте Евросоюза;

17. Подтверждение технической компетенции

18. Объемы сертификации продукции в ФГУ «ВГНКИ» (сводные данные на 1995-2009 гг.) Кол-во наименований продукции гг.

19. Объем сертифицированной отечественной и зарубежной продукции (1995-2009 гг.) ( Количество наименований продукции гг.

20. Объемы сертификации по группам продукции (1995-2009 гг.) Объемы препаратов гг.

21. Сертификация лекарственных средств для животных

22. Объемы выбраковки препаратов по группам

23. За отчетный период проведен выборочный контроль качества лекарственных средств для животных в соответствии с утвержденными на 2009 г. планами. Контроль качества проводился также в ходе инспекционного надзора за производством сертифицированных лекарственных средств. За 2009 год проверено 709 серий лекарственных средств для животных. В результате контроля выявлены 3 серии вакцины ассоциированной против лептоспироза, рожи и парвовирусной инфекции свиней производства Армавирской биофабрики не соответствовавшие требованиям НД вследствие контаминации посторонней микрофлорой.

24. Экспертиза нормативной документации лекарственных средств для животных и кормовых добавок

25. Количество зарегистрированных трансформационных событий и кормов С 2003 года в соответствии с Постановлением правительства РФ № 26 была начата регистрация кормов, содержащих генетически-модифицированные организмы. Всего было зарегистрировано 176 наименование кормов и 13 трансформационных событий. В 2004, 2005, 2006 годах регистрация кормов, содержащих ГМО не проводилась.

26. В соответствии с Положением о Всероссийской государственной коллекции штаммов микроорганизмов, используемых в ветеринарии и животноводстве, утвержденное Первым заместителем Министра сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации Г.А. Романенко 25 октября 1996 года ФГУ «ВГНКИ» является базовым учреждением по обеспечению деятельности Всероссийской государственной коллекции штаммов микроорганизмов, используемых в ветеринарии и животноводстве Из 2254 имеющихся в лаборатории штаммов, 542 – производственные, используемые для изготовления и контроля биопрепаратов, 731 – международные эталонные, 963 – музейные, из них 172 представляют собой дубликаты производственных штаммов различных лет пассажей и сушки. • В целях депонирования в музей штаммов микроорганизмов, используемых в ветеринарии и животноводстве, в течение года в ФГУ «ВГНКИ» проводилась комиссионная проверка штаммов, предоставленных ФГУ «ВНИИЗЖ», ГНУ ВНИИПБТ РАСХН, ОАО «Покровский завод биопрепаратов», ООО «НИИ пробиотиков» и др. В 2009 году в соответствии с приказами по ФГУ «ВГНКИ» работало 6 комиссий, завершивших работу по проверке биологических свойств штаммов микроорганизмов. • В результате проведенной работы в отчетном году в коллекции депонировано 4 производственных штамма вирусов, 9 штаммов бактерий, 2 – бактериофагов, 2 штамма грибов и один препарат сальмофага.

27. СТАНДАРТИЗАЦИЯ • Разработано, рассмотрено в установленном порядке на Техническом комитете «Охрана жизни и здоровья животных и ветеринарно-санитарная безопасность продуктов животного происхождения и кормов» (руководитель Панин А.Н.) и издано в издательстве «Стандарты»: • 1. ГОСТ Р 53046-2008 «Препараты ферментные. Методы определения ферментативной активности целлюлазы». • 2. ГОСТ Р 53047-2008 «Препараты ферментные. Методы определения ферментативной активности ксиланазы». • 3. ГОСТ Р 53360-2009 «Препараты ферментные. Методы определения ферментативной активности фитазы» • 4. ГОСТ Р 52101-2008 «Средства лекарственные для животных, корма и кормовые добавки. Определение массовой доли мышьяка методом атомно-абсорбционной спектрометрии». • 5. ГОСТ Р 53100-2008 «Средства лекарственные для животных, корма и кормовые добавки. Определение массовой доли кадмия и свинца методом атомно-абсорбционной спектрометрии». • 6. ГОСТ Р 53352-2009 «Средства лекарственные для животных, корма, кормовые добавки. Определение массовой доли ртути методом атомно-абсорбционной спектрометрии». • 7. ГОСТ Р 53351-2009 «Средства лекарственные для животных, корма, кормовые добавки. Определение массовой доли селена методом атомно-абсорбционной спектрометрии». • 8. ГОСТ Р 53601-2009 «Продукты пищевые, продовольственное сырье. Методы определения остаточного содержания антибиотиков тетрациклиновой группы с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектором»

28. В соответствии с Программой национальной стандартизации на 2009 год ФГУ «ВГНКИ» выполнена работа по подготовке проектов национальных стандартов (1-ая редакция, окончание – 2010 год), в том числе опубликованы уведомления, проведено публичное обсуждение, составлены сводки отзывов и осуществлена доработка стандартов по замечаниям, организована экспертиза по метрологии и стандартизации: • 1.Проект ГОСТ Р «Средства лекарственные для животных. Методы определения безвредности. Основные положения»; • 2. Проект ГОСТ Р «Вакцины против сальмонеллеза животных живые. Общие технические условия»; • 3. Проект ГОСТ Р «Средства лекарственные для животных пробиотические. Методы определения пробиотических микроорганизмов»; • 4. Проект ГОСТ Р «Продукты пищевые, корма, продовольственное сырье. Методы определения содержания полихлорированных бифенилов»; • 5. Проект ГОСТ Р «Продукты пищевые, продовольственное сырье. Методы определения содержания анаболических стероидов и производных стильбена с помощью газовой хроматографии с масс-спектрометрическим детектором»; • 6. Проект ГОСТ Р «Продукты пищевые, продовольственное сырье. Методы определения остаточного содержания маркерных метаболитов нитрофуранов с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектором»; • 7. Проект ГОСТ Р «Продукты пищевые, продовольственное сырье. Методы определения содержания бета-адреностимуляторов с помощью газовой хроматографии с масс-спектрометрическим детектором»; • 8. Проект ГОСТ Р «Продукция животноводства и корма. Иммуноферментный метод определения синтетических анаболических стимуляторов роста».

29. В рамках разработки стандартов предприятия в ФГУ «ВГНКИ»: • Разработаны и утверждены «Правила построения, изложения, оформления нормативных документов по контролю качества зарубежных лекарственных средств для животных и кормовых добавок». • Разработан Перечень «Национальных стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения принятого технического регламента «О требованиях к безопасности объектов, обеспечивающих ветеринарно-санитарное благополучие на территории Российской Федерации» при осуществления оценки соответствия»

30. НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ РАБОТА Научно-исследовательская работа проводилась в соответствии с планом работы, утвержденным Россельхознадзором на 2009 год за счет внебюджетной средств учреждения. Научно-исследовательская работа выполнялась по 19-ти заданиям. Наиболее актуальные представлены далее.

31. Апробационная работа и внедрение в практику научных разработок

32. Разработка тест-системыдля диагностики гриппа свиней А/H1N1 Тестирование 10Х разведений штамма А/California/04/2009 • Возбудителями гриппа являются вирусы гриппа А, принадлежащие к семейству Orthomyxoviridae, роду Influenzavirus A, виду Influenza A virus. Внутри вида Influenza A virus выделяют 16 антигенных вариантов (субтипов) вируса по гемагглютинину и 9 субтипов по нейраминидазе. • Подобраны специфичные праймеры и флюоресцентный зонд на ген HA гриппа свиней А/H1N1 (sw2009) • Разработан внутренний контрольный образец • Оптимизированы условия ПЦР в мультиплексном формате • Материал для исследования: • мазки со слизистой глотки и трахеи • фрагменты внутренних органов (трахеи и легких, селезенки, кишечника) • кровь, сыворотка крови • Чувствительность тест-системы составила 1х103 коп/мл тестируемого образца • Специфичность оценивалась при тестировании панели образцов, содержащих штаммы гриппа А различных субтипов, штаммы парвовируса свиней, КЧС, РРСС, а также субпродуктов и мяса свиней. • В рамках предложенной панели специфичность составила 100%.

33. Разработка тест-системы для выявления Ornithobacteriumrhinotracheale Рис.1. Колонии Ornithobacteriumrhinotracheale. Рис.2. ЭлектрофореграммаПЦР-фрагментов,полученных с использованием праймеров,подобранных на ген 16S РНК O.rhinotracheale. Кв 1 2 М К- Обозначения: M - маркер молекулярного веса (100,200,300, 400, 500, 800 п.н.) К - отрицательный контроль ПЦР Кв – контроль этапа выделения 1-2 культуры O. rhinotracheale • Бактерия Ornithobacterium rhinotracheale (сем. Flavobacteriaceae) впервые идентифицирована в начале 90-х как возбудитель нового респираторного заболевания птиц – орнитобактериоза. • Среди клинических симптомов орнитобактериоза доминируют расстройства в сфере дыхательной системы: • чихание • отек нижних глазных пазух и мягких тканей головы • Кашель • нехватка воздуха вследствие воспаления легких и воздушных пузырей. • Присутствие O. rhinotracheale установлено у многих видов птиц, как домашних, так и диких: • Бройлеры, индюки, фазаны, перепела, утки, гуси, голуби, цесарки и страусы. • Чистую культуру ОРТ крайне сложно выделить из патматериала в связи с особенностми культивирования и наличием вторичной микрофлоры. • Для ПЦР предложены праймеры, комплиментарные фрагменту гена 16S рРНК

34. СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!