浙江省病原微生物实验室生物安全管理信息系统

1. 浙江省病原微生物实验室生物安全管理信息系统浙江省病原微生物实验室生物安全管理信息系统 顾华 浙江省疾病预防控制中心科研教育科 联系电话：0571-87115099 邮箱：hgu@cdc.zj.cn

2. 主要内容 一、一期建设情况及存在的主要问题 二、二期建设系统功能介绍

3. 一、一期建设情况及存在的主要问题 （一）背景： 《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定： • 第三条：县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。 • 二十五条：新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。

4. （二）一期建设主要内容 2007年卫生厅科教处组织专家研发生物安全实验室网上备案系 统 单位基本信息 安全体系文件 单位 实验室基本信息 病原微生物信息 人员信息 设备信息 备案审核 数据统计 执法记录 处罚记录 卫生局 备案审核 数据统计 执法记录 处罚记录 卫生厅 账号管理

5. （三）存在的主要问题 1、系统设计功能方面的问题 • 缺乏实验室备案后的内容更新功能 • 实验室所在单位缺乏管理功能 • 高致病病原微生物实验活动没有报告 • 意外事件没有报告 • 运输管理没有纳入 • 管理功能和统计功能有待完善

6. 2、实验室备案和管理中存在的主要问题 • 市级卫生局管理审核不及时 • 备案二级生物安全实验室不符合有关要求 • 备案实验室名称不规范 • 备案实验室信息错误

7. 实验室所在单位性质 1090家单位在网上注册

8. 实验室级别 1619个实验室在网上登记

9. 二级生物安全实验室审核情况

10. 131个已经备案的二级生物安全实验室没有生物安全柜131个已经备案的二级生物安全实验室没有生物安全柜

11. 94个已经备案的二级生物安全实验室没有高压灭菌锅94个已经备案的二级生物安全实验室没有高压灭菌锅

12. 实验室名称不规范

13. 二、二期建设系统功能介绍

14. （一）系统建设主要内容 完善实验室备案系统 合并并完善生物安全管理网站 新增菌（毒）种运输管理 新增实验室活动管理 新增实验室意外事件的监测与管理 新增示范实验室管理

15. 总体构架-逻辑图 浙江省病原微生物实验室生物安全管理系统 网页 备案管理 日常管理 示范实验室管理 学习资料 信息发布 运输管理 实验室活动管理 意外事件管理 统计 监督执法

16. 权限管理——备案 实验室 实验室基本信息 病原微生物信息 人员信息 设备信息 单位 单位基本信息 安全体系文件 备案申请确认 卫生局 备案审核 统计 卫生厅 查询统计

17. 权限管理——日常管理 实验室 实验室活动填写 意外事件填写 信息发布 单位 病菌运输管理 实验室活动审核 意外事件审核 信息发布及审核 实验室账号分配管理 卫生局 辖区内病菌运输审批 执法记录 处罚记录 辖区内单位账号管理 统计 信息发布 卫生厅 处罚记录 执法记录 病菌运输审核 信息管理 数据统计 账号管理

18. 权限管理-示范实验室 实验室 单位 示范实验室申报 卫生局 审核 卫生厅 示范实验室会审 示范实验室现场审 评级 示范实验室初审

19. （二）主要法律依据 运输 • 十一条： • 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当经省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。 • 在省、自治区、直辖市行政区域内运输的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准； • 需要跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外的，由出发地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门进行初审后，分别报国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准。

20. 实验活动登记 • 二十二条 • 取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。

21. 实验活动登记 • 三十七条 • 实验室应当建立实验档案，记录实验室使用情况和安全监督情况。实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不得少于２０年

22. 意外事件报告 • 三十三条 • 从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位，应当建立健全安全保卫制度，采取安全保卫措施，严防高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，保障实验室及其病原微生物的安全。实验室发生高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏的，实验室的设立单位应当依照本条例第十七条的规定进行报告。

23. 意外事件报告 • 第四十四条 实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室工作人员应当立即采取控制措施，防止高致病性病原微生物扩散，并同时向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告。

24. 意外事件报告 • 第四十七条 • 医疗机构或者兽医医疗机构及其执行职务的医务人员发现由于实验室感染而引起的与高致病性病原微生物相关的传染病病人、疑似传染病病人或者患有疫病、疑似患有疫病的动物，诊治的医疗机构或者兽医医疗机构应当在２小时内报告所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当在２小时内通报实验室所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。接到通报的卫生主管部门或者兽医主管部门应当依照本条例第四十六条的规定采取预防、控制措施。

25. （三）主要功能和使用 建立浙江省病原微生物实验室管理信息网，该网站 定位为一个面向全省病原微生物实验室管理人员及 各级主管部门相关人员的信息发布、经验交流、统 计分析、技能培训以及行政管理等内容的专业性门 户网站 。

26. 1、备案系统 • 单位管理 • 单位基本信息完善 • 账户分配功能 • 所在单位的实验室管理文件体系管理

27. 实验室备案流程 单位申请注册 注册成功单位 市卫生局 审核通过 分配单位实验室 用户名和密码 进入信息系统 备案实验室 实验室填写备案信息 市卫生局管理员 审核确认 单位管理员 确认提交备案 退回修改

28. 单位信息 • 增加单位级别 • 实验室数量、生物安全柜和高压灭菌锅数量、实验室人员数量、取得培训合格证人员数量自动计算

29. 实验室登记 实验室基本信息 病原微生物种类申报 设备配置 人员情况

30. 单位基本信息 二级及以上实验室 1、必须选择生物安全柜 2、必须要有生物安全合格证书人员 3、名称提供规范选择 4、面积和人员不可为零

31. 实验室名称六大 类25种 没有列入的可以 在其他特殊实验 室选项下填写具 体名称。

32. 内容更新和修改 1、已经备案实验室需要进行内容修改或更新的 需要重新提交申请，并经单位管理员，所在地区 卫生局同意后生效。 2、出现新的提交备案实验室的时候，网站将通 过短信提醒管理人员。管理人员应该尽快予以处 理。

33. （二）日常管理 1、菌毒种运输管理 2、高致病性微生物实验活动登记 3、意外事件报告

34. 1、病菌运输管理流程 完成 填写病菌运输申请表 发送单位 市内 省内、国内、国际 市卫生局审核 卫生厅审核 接收单位 接收确认

35. 高致病性病原微生物菌（毒）种样本运输 • 高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表中主要包含运输病菌（毒）的基本信息、发送单位信息、接受单位信息、运输工作信息及各级单位的审核信息等。

36. 2、实验室活动登记 • 开展高致病性病原微生物实验活动均需要登记 • 填报内容主要涉及本单位已备案实验室信息、活动菌类及操作信息、来源、检测数量、阳性数量、报告人信息。 病原需要经过备案 • 由实验室填写后上报单位确认

37. 3、实验室意外事件的监测与管理报告系统 • 实验室发生的各类意外事件均需报告 • 填报内容主要涉及基本情况、感染性物质溢出、感染性物质暴露、人员感染、结论等。 • 由实验室填写后上报单位确认

38. （三）示范实验室管理 功能： 1、示范实验实验室网上申报 2、示范实验实验室网上初审 3、示范实验室网上审批和管理

39. 示范实验室管理流程 单位提交报告 卫生厅初审 市卫生局 审核 专家会审 现场评审 卫生厅确认 示范实验室评价等级

40. 百发失一，不足谓善射； 千里蹞步不至，不足谓善御 ——荀子《劝学篇》 谢谢！