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试验题目

试验题目. 主要研究者姓名. 一般情况. 申办科室 合作单位 资助企业 研究团队 人员资质. 试验简介. 试验目的 试验背景 研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益 临床试验预期的进度和完成日期. 试验设计. 试验设计的类型 随机化分组方法 设盲的水平 达到试验预期目的所需的病例数 受试者的编码、随机数字表 试验用器械 / 术式编码. 试验步骤. 试验用器械 / 术式具体说明 操作途径、范围 / 取材数量等 临床试验的 结束 终点及指标 试验结束后的随访. 试验相关检查. 相关临床和实验室检查的项目

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Presentation Transcript

  1. 试验题目 主要研究者姓名

  2. 一般情况 申办科室 合作单位 资助企业 研究团队 人员资质

  3. 试验简介 试验目的 试验背景 研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益 临床试验预期的进度和完成日期

  4. 试验设计 试验设计的类型 随机化分组方法 设盲的水平 达到试验预期目的所需的病例数 受试者的编码、随机数字表 试验用器械/术式编码

  5. 试验步骤 试验用器械/术式具体说明 操作途径、范围/取材数量等 临床试验的结束终点及指标 试验结束后的随访

  6. 试验相关检查 相关临床和实验室检查的项目 检查次数

  7. 受试者 受试者的入选标准 排除标准 剔除标准 受试者的招募

  8. 疗效评定 评定参数的方法 观察时间、记录与分析 统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择

  9. 不良事件 不良事件的记录 严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归 中止临床试验的标准 紧急情况下破盲的规定

  10. 依从性 保证受试者依从性的措施

  11. 其他 病例报告表的保存 数据管理和数据可溯源性 试验用器械/术式的登记与应用记录

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