IV Simposio de Vigilancia en Salud

1. IV Simposio de Vigilancia en Salud Vigilancia de Equipos Médicos Autores: Dra. Magda Herrero Fernández- Mayor Lic. María Dolores Rodríguez Albaladejo Dr. Sc. Juan Magraner Hernández Ing. Nilda Calderín Calero Departamento de Vigilancia

2. Introducción En el ámbito de la Salud Pública la vigilancia se desarrolla en todas sus modalidades desde el punto de vista epidemiológico, nutricional, ambiental, alimentario, además la vigilanciapostmercado de la tecnología médica incluyendo los medicamentos con la Fármaco Vigilancia, y los sistemas de reportes de eventos adversos y el seguimiento para los equipos médicos. La vigilancia de equipos médicos, está conceptualizada como un subsistema de la Vigilancia en Salud.

3. Vigilancia y Vigilancia Postmercado Proceso que monitorea sistemática y completamente las normas de uso y los efectos beneficiosos y perjudiciales de los equipos cuando son utilizados en la práctica médica. “Una herramienta indispensable para el control de los equipos médicos en su fase de comercialización”.

4. Objetivo Garantizar la protección y la salud de los pacientes, usuarios y otro personal, mediante la reducción de la probabilidad de ocurrencia de eventos similares, estableciendo sistemas de prevención oportunos y eficaces que permitan alertar a la comunidad en salud de los problemas ocurridos con los equipos médicos.

5. Alerta-Acción Recomendaciones del SG-2 GHTF CCEEM controla a través del REM, RFAB y el Seguimiento de equipos

6. Vigilancia de equipos médicos • Reporte de eventos adversos • - Reporte Usuario de Eventos Adversos “REM” • - Reporte de Eventos Adversos por el Fabricante • “RFAB” • Seguimiento de equipos • Ensayos clínicos fase III o postcomercialización

7. Reportes Usuario de Eventos Adversos “REM” Base Legal • Reglamento de la Evaluación Estatal y Registro de Equipos Médicos del 18/6/92. (Artículo 12 ) • Regulación ER-10 (Programa Reporte Usuario) del 12/07/99. • Guía GT-15 para la implantación de la ER-10 del 15/11/2000 • Resolución Ministerial No. 218 del 20/12/2000

8. Reporte Usuario de Eventos Adversos “REM” • Comité de Seguridad de Equipos Médicos (CSEM) • Rige y controla esta actividad en las Instituciones • de Salud • Incluido en el Consejo de Evaluación de la Calidad • Extensión a la APS a través de la ejecución de un Proyecto Nacional.

9. Requisitos Regulatorios “REM” Mantener bajo vigilancia a toda la población que acuda a las Instituciones de Salud y que requiera del uso de un equipo médico. Eventos bajo vigilancia - Muerte - Daño o Lesión Seria - Daño o Lesión temporal

10. Procedimiento de Reporte “REM” • Cuando ocurre un evento adverso se reporta al CSEM. • El reporte se enviará al CCEEM y al Fabricante. • Modelo de Reporte REM • Tiempo para reportar 10 días hábiles • Proceso de Investigación • Salidas: Alertas de Seguridad, Informes, Cartas

11. Reporte de Eventos Adversos por el Fabricante Base Legal • Regulación ER-14 (Reporte de Eventos Adversos por el Fabricante) 30/03/02 • Guía GT-16 para la implantación de la ER-14 del 13/06/2002

12. Reporte de Eventos Adversos por el Fabricante El Fabricante de un equipo médico es el máximo responsable de garantizar las exigencias que tiene que cumplir su equipo, y como tal tendrá que asegurar que los mismos cumplan los requisitos de seguridad y efectividad durante su uso.

13. Criterios básicos para reportar • Ocurrencia de un evento • Que exista relación entre el equipo médico y el evento • Que el evento conduzca a los eventos bajo vigilancia: - Muerte - Lesión Seria - Malfuncionamiento que potencialmente pueda provocar muerte o lesión seria, conocido como incidente cercano.

14. Tiempos de Reporte, según tipos de eventos • El Fabricante elaborará el Modelo RFAB – 1, lo antes posible según los períodos de tiempos establecidos: • Muerte 5 días hábiles • Lesión Seria 10 días hábiles • Riesgo Potencial 30 días hábiles • Fuera del país 15 días hábiles • Proceso investigación • Conclusiones y accionesremédiales a través • Modelo RFAB-2

15. Seguimiento de equipos(Tracking) • Recomendaciones de Alertas de Seguridad. • En equipos que presenten problemas • reiterativos, detectado por inspección. • Equipos Novedosos. • Equipos que el CCEEM determine. • Equipos de alto riesgo (clase IIb y III) como • implantables o de sostenimiento de la vida.

16. Ensayos clínicos fase III o postcomercialización Base Legal: • Regulación ER-6 “Requisitos para la realización de Ensayos Clínicos a los Equipos Médicos”. Dic/1996 Las fases de ensayos clínicos I, II, III tendrán un nivel de obligatoriedad en dependencia del nivel de riesgo que presente el equipo médico en cuestión: a mayor clase de riesgo serán sometidos a mayor cantidad de fases. Nota: en cuanto a Vigilancia se hace énfasis en la Fase de Ensayo Clínico III

17. Conclusiones La vigilancia de equipos médicos • Garantiza la protección y la salud de pacientes y usuarios de equipos médicos. • Permite prevenir la repetición de eventos adversos que han ocurrido. • Permite alertar a las autoridades sanitarias. • Asegura que los equipos médicos cumplan con los requisitos de seguridad y efectividad durante tiempo de vida útil del mismo.

18. RECOMENDACIONES • Consolidar el Programa de Reportes “REM” en el • Sistema Nacional de Salud. • Consolidar el Programa de Reporte de Eventos Adversos del Fabricante “RFAB” a todos los Fabricantes inscritos en el CCEEM. • Mantenernos actualizados e intercambiar con los Sistemas de Información y Bases de Datos de Reportes de Agencias Homologas.