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Departamento de Medicamentos Veterinários Helena Dias Margarida Alves

Estrutura do RCM & Folheto informativo Aspectos Regulamentares. Departamento de Medicamentos Veterinários Helena Dias Margarida Alves. Legislação/Guidelines aplicáveis:. Directiva 2001/82/EC do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de Novembro de 2001

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Presentation Transcript

  1. Estrutura do RCM & Folheto informativo Aspectos Regulamentares Departamento de Medicamentos Veterinários Helena Dias Margarida Alves

  2. Legislação/Guidelines aplicáveis: Directiva 2001/82/EC do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de Novembro de 2001 http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-5/DIR_2001_82/DIR_2001_82_PT.pdf

  3. Legislação/Guidelines aplicáveis: Decreto-Lei 184/97 de 26 de Julho Capítulo II, artigo 6º http://www.infarmed.pt/pt/legislacao/leg_farm_comp/titulo3_cap4.html

  4. Legislação/Guidelines aplicáveis: Guideline SPC NTA http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-6/newdoc/SPCPharma_final_210602.pdf

  5. Legislação/Guidelines aplicáveis: Encontrou-se um compromisso entre o exigido pela Legislação Nacional e as Guidelines O nosso template! http://www.infarmed.pt/pt/formularios/med_veterinarios/index.html

  6. 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO {Nome de fantasia do medicamento veterinário <dosagem> <forma farmacêutica> <espécies‑alvo >} (Capítulo II, art 5º, ponto 5 do DL 184/97) “Os nomes de fantasia ou marcas não podem confundir-se com as designações comuns internacionais nem estabelecer equívocos com as propriedades terapêuticas e a natureza do medicamento veterinário”

  7. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO • “Guideline on the acceptability of invented names...” • http://www.emea.eu.int/pdfs/vet/regaffair/032898en.pdf

  8. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO • Não deve causar confusão: • com outros Medicamentos - impresso, em manuscrito, ou discurso oral • com terapêuticas ou de formas farmacêuticas • Deve ter 1 única palavra (preferencialmente) • Não usar termos promocionais

  9. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada <> contém: Substância Activa: Excipientes: Corantes, conservantes, aromatizantes... Ex.: cada “comprimido” contém, cada “ml” contém (injectável), cada “100 g” contém (pré-mix)

  10. 3. FORMA FARMACÊUTICA (incluir descrição física: cor, forma, textura, se for caso disso)  ”Standard Terms” Ex: magdalião, solução para unção contínua, emulsão para unção punctiforme, pré-mistura para alimento medicamentoso http://www.pheur.org/site/page_dynamique.php3?lien=R&lien_page=1&id=21

  11. Sugestões • Traduções ao dia 90 •   Formatação http://www.infarmed.pt/pt/formularios/med_veterinarios/Instrucoes_RCM.html • FI, Rotulagem e cartonagem de acordo com RCM • http://www.infarmed.pt/pt/formularios/med_veterinarios/template_FI_rot.pdf • Bilingue – mock up

  12. Objectivos • Uniformização dos RCMs • Disponibilização online

  13. Sites a visitar: Legislação compilada http://www.infarmed.pt/pt/legislacao/leg_farm_comp/titulo3_cap4.html Guideline do RCM (Notice To Applicants) http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-6/newdoc/SPCPharma_final_210602.pdf

  14. Sites a visitar Documentos a consultar Templates http://www.infarmed.pt/pt/formularios/med_veterinarios/index.html Guideline do Nome de Fantasia http://www.emea.eu.int/pdfs/vet/regaffair/032898en.pdf Lista de “standard terms” http://www.pheur.org/site/page_dynamique.php3?lien=R&lien_page=1&id=21

  15. Sites a visitar Documentos a consultar Site da Farmacopeia Europeia http://www.pheur.org/site/page_dynamique.php3?lien=R&lien_page=1&id=21

  16. Fim

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