ETIČNA NAČELA RAZISKOVANJA V MEDICINI

1. ETIČNA NAČELA RAZISKOVANJA V MEDICINI Prof. dr. Pavel Poredoš, dr. med. Univerzitetni klinični center Ljubljana

2. ETIKA IN ZDRAVSTVENA DEJAVNOST Kakovostno delovanje slehernega zdravstvenega sistema temelji na strokovni brezhibnosti in etičnih načelih. Etična načela zagotavljajo dostopnost do zdravstvenih storitev pod enakimi pogoji na osnovi strokovnih prioritet. Sestavni del zdravstvenega sistema so tudi raziskave v medicini. Raziskovanje v medicini je še zlasti občutljivo področje, zato morajo biti upoštevani visoki etični standardi.

3. RAZISKOVANJE V MEDICINI – TEMELJ RAZVOJA STROKE Raziskave na področju medicine omogočajo razvoj možnosti odkrivanja in zdravljenja najrazličnejših bolezni. Za razliko od zdravilstva, zgolj in samo skrbno načrtovane, ter nadzorovane raziskave omogočajo izbor bolj kakovostnih, učinkovitih in varnih metod obravnave bolnikov. Raziskovanje v medicini je zelo zahtevno, včasih tudi tvegano in podvrženo vplivom s strani sponzorjev raziskave.

4. VRSTE BIOMEDICINSKIH RAZISKAV raziskave fizioloških, biokemičnih in pato-bioloških procesov proučevanje odgovorov na različne intervencije pri bolnikih in zdravih osebah Nadzorovane klinične raziskave učinkovitosti diagnostičnih, terapevtskih in preventivnih ukrepov raziskave posledic terapevtskih in preventivnih ukrepov pri posamezniku in populaciji

5. RAZLOGI ZA DOSLEDNO UPOŠTEVANJE ETIČNIH NAČEL ZA RAZISKAVE V MEDICINI v preteklosti je bilo veliko zlorab v okviru raziskav na ljudeh, v 20. stoletju je na tisoče ljudi izgubilo zdravje ali umrlo zaradi medicinskih „raziskav“ na človeku najhujše kršitve etičnih načel so se dogajale v času druge svetovne vojne, nemški zdravniki so opravljali raziskave, tudi na psihiatričnih bolnikih s hudimi posledicami in s smrtnim izidom japonski zdravniki so opravljali raztelešenje živih vojaških ujetnikov brez anestezije Po drugi svetovni vojni je bilo veliko neetičnih raziskav – tudi v ZDA (Tuskegee raziskava o sifilisu 1932-1972) žrtve takšnih raziskav so bili najšibkejši in najmanj zavarovani člani družbe: stari, revni, duševno prizadeti zaporniki, nerojeni otroci

6. ODZIV DRUŽBE NA ZLORABE ETIČNIH NAČEL NÜRNBERŠKI KODEKS - prvi mednarodni dokument o etičnih normah za poskuse na človeku ~kodeks ni dosegel skoraj nobenega učinka, zlasti ne v ZDA HELSINŠKA DEKLARACIJA –svetovno zdravniško združenje (WMA) je leta 1965 sprejelo pravila o ravnanju zdravnikov pri poskusih na človeku ~ ta najuglednejši kodeks so sprejele vse države razvitega sveta ~ bistvena vsebina tega dokumenta je, da mora vsako raziskavo pred njenim začetkom pregledati in odobriti neodvisna komisija OVIEDSKA KONVENCIJA - svet Evrope je izdal Konvencijo o varstvu človekovih pravic pri izvajanju medicinskih raziskav na ljudeh

7. FAZE RAZISKAV UČINKOVITOSTI ZDRAVIL A – predklinične raziskave (in – vitro in na živalih) so namenjene preverjanju: učinkovitosti toksičnosti farmakokinetike novih spojin

8. FAZE RAZISKAV UČINKOVITOSTI ZDRAVIL B – faze kliničnih raziskav FazaO:preverjanjefarmakokinetikemajhnih (mikro) odmerkov potencialnih novih zdravil na prostovoljcih (10-15) Faza I: raziskovanje varnosti, stranskih učinkov in optimalnega odmerka zdravila na zdravih prostovoljcih (do 200) Faza II: natančno preverjanje bioloških učinkov in terapevtskega odmerka zdravila na večji skupini prostovoljcev – bolnikov (do 300) Faza III: randomizirane in kontrolirane raziskave katerih cilj je na večjih skupinah bolnikov proučiti dejansko učinkovitost in varnost nove metode (zdravila) v klinični praksi (300-3000) Faza IV: postmarketinške raziskave so namenjene dodatnemu nadzoru varnosti (farmakovigilanca), dolgotrajnemu raziskovanju stranskih učinkov, interakcij z drugimi zdravili in tudi iskanju novih tržišč. Do etičnih konfliktov najpogosteje prihaja v fazi III in IV.

9. TEMELJNA ETIČNA NAČELA O RAZISKOVANJU NA ČLOVEKU Svoboda raziskovanja na človeku je omejena s spoštovanjem človekovega dostojanstva Predlog raziskave mora vsebovati naslednje vsebine: jasno opredeljeni cilji raziskave: raziskava mora biti namenjena iskanju novosti, boljših in varnejših rešitev neodvisno telo (komisija) mora preveriti ali so cilji raziskave etično neoporečni in realni NAJ SE NE IZVAJA RAZISKAVA ZGOLJ ZARADI RAZISKAVE SAME udeleženci v raziskavi morajo biti na njim razumljiv način obveščeni o načinu in poteku raziskave in morebitnih zapletih ter ev. koristi: Pristanek mora biti povsem svoboden, udeležencu mora biti omogočeno, da brez obrazložitve kadarkoli odstopi od raziskave

10. ETIKA RAZISKOVANJA NA ČLOVEKU udeležencu v raziskavi morajo biti povrnjeni vsi stroški ter odškodnina za morebitne zaplete - zavarovanje zagotovljena mora biti popolna anonimnost, zlasti še ko gre za stigmatizirane bolezni in genetske analize

11. ETIKA RAZISKOVANJA NA ČLOVEKU pri uvajanju novih tehnologij in načinov zdravljenja mora biti tveganje za sopojave in zaplete zmanjšano na minimum, in biti zagotovljeno, da se raziskava v primeru resnega zapleta takoj prekine raziskavo lahko izvajajo le usposobljeni raziskovalci, ki poznajo temeljne principe raziskovalnega dela in etične standarde raziskava mora biti izpeljana na trasparenten način ob upoštevanju konflikta interesov in v skladu z dobro klinično prakso rezultati raziskave morajo biti predstavljeni objektivno ob upoštevanju načel „na dokazih temelječe medicine“

12. POMANJKLJIVOSTI SEDANJE PRAKSE RAZISKAV V MEDICINI izkoriščanje udeležencev v raziskavi nezadostno opredeljen namen in cilj raziskave pomanjkljivo poznavanje teoretičnih osnov za izvedbo raziskave vpliv sponzorjev (farmacevtskih podjetij) na izvedbo raziskave in interpretacijo rezultatov nezadostno obveščanje sodelujočih v raziskavi ali celo opustitev informacije in soglasja za raziskavo vključevanje „neobstoječih bolnikov“ – finančni interes raziskovalca

13. POSTMARKETINŠKE RAZISKAVE so potrebne za dolgotrajno spremljanje učinkovitosti in varnosti zdravil žal pa so te raziskave neredko namenjene predvsem implementaciji oz. predpisovanju določenega zdravila v danem okolju protokoli raziskav so neredko pomanjkljivi

14. JAMA - 2015

15. SLOVENSKE IZKUŠNJE Slovenija ima dolgo tradicijo ocenjevanja etičnosti raziskav v medicini že pred 40 leti je bila med prvimi v Evropi ustanovljena komisija za medicinsko etiko Slovenija je bila prepoznana kot ena od vodilnih držav na področju etike raziskovanja v medicini (prof. Trontelj – član sveta Evrope) državna komisija za medicinsko etiko je v preteklosti opravila ogromno dela (preko 1000 vlog/leto) in to „pro- bono“ republiška komisija je glede na sestavo sposobna razreševati najbolj zapletene dileme s področja raziskovanja v medicini.