コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づく調査方針

コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づく調査方針コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づく調査方針

ガイドライン調査の背景① • 本年４月１日より、当該ガイドラインが適用とされた。 • また、当該ガイドラインの適用に先立ち、昨年１１月及び本年２月に当該ガイドラインの説明会を開催したところ。

ガイドライン調査の背景② • 当該ガイドラインの説明会等に基づき各業者においては、ガイドラインの適用に向けて、各種手順書等の整備をされていると期待している。 • そのため、現在の対応状況等を含め、調査に伺うものである。

ガイドライン調査のスケジュール　① • ７月３０日まで　システム台帳事前提出（後ほど説明） • ８月中　システム台帳薬務課確認 • ９月～　立入調査

ガイドライン調査の方法 • システム台帳の確認結果を踏まえ、調査の２週間前を目安として調査実施通知を発出 • 調査は、基本２名で実施する。（製造所の規模等により、多少増がある）

ガイドライン初回調査の最重点項目 • 以下の内容の整備状況①システム台帳の整備　　（管理対象システム把握）②コンピュータ化システム管理規定の整備③運用管理基準書の整備④組織体制 • 平成２４年４月１日以降に導入したシステムがある場合は、その開発・検証業務 • 平成２４年４月１日以降に廃棄したシステムがある場合は、その廃棄業務

ガイドライン初回調査の重点項目 • 運用管理業務・文書及び記録の管理の実施①運用管理業務②標準操作手順書の整備③文書及び記録管理の実施ガイドライン初回調査その他確認項目 • すでに導入したシステムの開発・検証業務の実施状況

システムの信頼性を保証する基本的な考え方 コンピュータが正しい手順で開発され、検証され、運用されて初めて正しい結果が得られる。ライフサイクルを通して、信頼性を保証することが重要開発検証運用廃棄コンピュータ化システムのライフサイクル

「正しく開発」 • 適切な品質保証システムに基づき開発されている • 文書化された手順に基づいている • 適切な計画 • 計画のとおりに開発されている • 適切な変更管理が行われている • レビュー、承認は適切にされている • 適切に文書化及び記されている　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　等

「正しく検証」 • 適切な品質保証システムに基づき実施されている • 適切な手順で検証されている • 計画のとおり検証されている • 検証の結果は正しいか、期待された結果が得られているか • 期待された結果が得られない場合、適切な是正措置がとられているか • レビュー、承認は適切にされているか　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　等

「正しく運用」 • 要員の教育訓練は適切に実施されているか • 運用の計画・手順は適切か • 計画のとおりに運用されているか • セキュリティ対策はとられているか • 変更は適切に管理されているか • システムトラブルの際の措置は適切か • 運用の結果は定期的にレビューされているか　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　等

正しく開発、正しく検証、正しく運用 教育訓練ユーザー要求仕様ＰＱ運用検証ＤＱ機能仕様ＯＱ変更管理検証検証設計仕様ＩＱ定期的レビュー検証供給者監査システム開発ソフトウェア・モジュール・コーディングハードウェア作製と組付け、ソフトウェア導入ハードウェア試験、機器試験システムテスト受入試験廃棄ライフサイクルを通した活動が信頼性を保証＝ＧＭＰ

ガイドラインの構成 １．総則（１．１目的、１．２コンピュータ化システムの取扱い、１．３カテゴリ分類）２．適用の範囲３．コンピュータ化システム管理規定　（１）システム台帳（２）開発業務、検証業務及び運用管理業務における責任体制と役割）運用管理基準書４．開発業務５．検証業務６．運用管理業務プログラム作成・PGテスト標準操作手順書の作成開発計画書の作成要求仕様書の作成システムアセスメント機能仕様書の作成設計仕様書の作成システムテスト受入試験バリデーション計画書の作成設計時適格性評価（ＤＱ）据付時適格性評価（ＩＱ）運転時適格性評価（ＯＱ）性能適格性評価（ＰＱ）バリデーション報告書の作成保守点検バックアップ・リストア逸脱（システムトラブル）の管理教育訓練７．自己点検８．コンピュータシステムの廃棄９．文書及び記録の管理　　１０．用語集

ガイドラインの復習① • システム台帳とは・・・ガイドラインの管理対象のシステムを適切に管理するため、このガイドラインの対象となるコンピュータ化システムを登録するもの。記載事項としてはシステム名称、管理番号、バリデーション対象の有無（カテゴリ分類）、システムの担当者等がある。　（ガイドライン通知より引用）

ガイドラインの復習② • システム台帳（例）（昨年１１月説明会より）

ガイドラインの復習③ • カテゴリ分類表

ガイドラインの復習④ • カテゴリ分類表（システム例）

ガイドラインの復習⑤ • カテゴリ分類対応例（抜粋） ◎：必須　　○：システムアセスメントの結果による（基本的には必要） △：システムアセスメントの結果による（基本的には省略）　　－：省略可能

ガイドラインの復習⑥ • カテゴリ分類表（続き）ガイドラインの対象外

ガイドラインの復習⑦ • ガイドライン対象外の図式化電卓、電子時計、表示のみの電磁はかり等、商業ベースで販売されている汎用の機器システム台帳登録不要ＧＭＰで管理市販のワープロソフト、表計算ソフト等で、社会一般で広く利用されているパッケージソフトウェア及びＰＣＧＱＰ及びＧＭＰに係る業務に使用されない場合システム台帳登録不要ＧＱＰ及びＧＭＰに係る業務に使用する場合（製造記録の作成や出荷判定等）システム台帳登録・バージョン番号・ＰＣの機種番号・製造番号等

ガイドラインの復習⑧ • ガイドラインで求める文書の位置づけ・・・製造販売業者等ごとに必要な文書システムごとに必要な文書コンピュータ化システム管理規定開発計画書要求仕様書・・・運用管理基準書標準操作手順書廃棄計画書（本年２月説明会より）

ガイドラインの復習⑨ • ｺﾝﾋﾟｭｰﾀ化システム管理規定に必要な事項（１）ｺﾝﾋﾟｭｰﾀ化システムの開発、検証及び　　運用管理に関する基本方針①目的②適用範囲③システム台帳の作成④基本的な考え方　・ソフトウェアのカテゴリ分類　・製品品質に対するリスクアセスメント　・供給者アセスメント　・開発、検証及び運用段階で実施すべき項目等　・コンピュータシステムの廃棄に関する事項（本年２月説明会より）

ガイドラインの復習⑩ • ｺﾝﾋﾟｭｰﾀ化システム管理規定に必要な事項（続き）（２）開発業務、検証業務及び運用管理業務における責任体制と役割（３）開発業務、検証業務及び運用管理業務で作成すべき文書及びその管理方法（４）開発業務、検証業務及び運用管理業務の業務完了の確認及び承認の手続き（本年２月説明会より）

ガイドラインの復習⑪ • 運用管理基準書に必要な事項（１）運用に関する組織体制と役割　①組織　②運用責任者（２）コンピュータ化システムの操作（３）保守点検管理　①日常点検事項　②定期点検事項　③保守点検を専門業者に委託する場合の　　　　取決め事項（本年２月説明会より）

ガイドラインの復習⑫ • 運用管理基準書に必要な事項（続き）（４）セキュリティ管理　①データの入力、修正、削除等に関する　　担当者のアクセス権限の設定と不正　　アクセス防止　②識別構成要素の管理　③ハードウェア設置場所への立入制限（５）バックアップ及びリストア（本年２月説明会より）

ガイドラインの復習⑬ • 運用管理基準書に必要な事項（続き）（６）変更の管理　①変更の計画、承認の手順　②変更の影響評価　③その他、変更に必要な事項（本年２月説明会より）

ガイドラインの復習⑭ • 運用管理基準書に必要な事項（続き）（７）逸脱（システムトラブル）の管理　①逸脱（システムトラブル）発生時の対応の　　ための組織等　②逸脱（システムトラブル）の原因の究明　　及び影響評価　③再発防止対策　④回復措置　⑤システム停止後の再開手順及び再開時の確認　　事項　⑥その他逸脱の管理に必要な事項（本年２月説明会より）

ガイドラインの復習⑮ • 運用管理基準書に必要な事項（続き）（８）担当者の教育訓練（９）自己点検（本年２月説明会より）

保守点検管理 • 日常点検事項 • 定期点検事項 • 保守点検を専門業者に委託する場合の取決め事項保守点検の項目や頻度を科学的に設定し、標準操作手順書に規定する。本項では、基本的な考え方を記載する。（本年２月説明会より）

保守点検管理 • 保守点検を専門業者に委託する場合の取決め事項・外部の専門業者により点検すべき事項に関する基本方針を記載・自社での校正と委託者の校正を区別・個々の契約にて、期間、対応窓口等を定めることを規定する。→委託を行っても、　　　　　　　　　　最終責任は製造販売業者等（本年２月説明会より）

セキュリティ管理 • アクセス権限の設定不正アクセスを防止するためのログイン権限の設定等 • 識別構成要素（ＩＤ＋ＰＷ等）の適切な管理ＰＷの定期的な変更、流出防止、移動時の管理等 • ハードウェア設置場所への立入制限必要に応じてハードウェア設置場所の施錠や入退室記録等

バックアップ及びリストア データバックアップリストアバックアップの方法適切な記憶媒体、更新頻度、保管場所、保管期間等あらかじめ文書化リストアの方法リストア後の再開方法（確認手順）等あらかじめ文書化定期障害復旧時バックアップデータ

変更の管理 • （１）変更の影響を評価　　　必要に応じて再バリデーションを実施 • （２）標準操作手順書の変更 • （３）変更内容の周知（教育訓練） • （４）変更の記録の作成

逸脱（システムトラブル）の管理 • （１）影響評価と原因究明、再発防止措置 • （２）逸脱（システムトラブル）発生後にコンピュータ化システムの運用を再開する場合には、復帰稼働が適切に行われていることを確認すること。（⇒予め手順を定めておくとよい） • （３）逸脱管理の記録の作成と保管

システムの廃棄 コンピュータシステムの廃棄計画書　（１）責任者及び担当者　（２）廃棄対象とするコンピュータシステム　（３）データの移行に関する事項　（４）セキュリティに関する事項　（５）コンピュータシステムの廃棄方法　（６）廃棄完了の判断基準廃棄記録の作成

責任者 • ガイドラインで求められる責任者（例）

責任者 • ガイドラインで求められる責任者（例）（※１）ガイドラインでは、「あらかじめ指定した者」とされているが、　　　便宜上責任者として記載

責任者 • ガイドラインで求められる責任者（例）（注）ＣＳＶガイドラインでは、運用責任者が変更、逸脱、教育訓練の責任者の指定を行うことを求めている。一方、ＧＭＰ／ＧＱＰ省令では、製造業者／製造販売業者が前記責任者の指名を行うことを求めている。そのため、前述のように責任者を設置する場合、コンピュータ化システム管理規定等にコンピュータ化システムに関する変更、逸脱、教育訓練の責任と権限をＧＭＰ／ＧＱＰの各責任者に委譲する旨（または、運用責任者が、変更、逸脱、教育訓練の責任者の指定権限をＧＭＰ／ＧＱＰでの変更、逸脱、教育訓練の責任者の指名者に移譲）の記載が必要である。

コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づく 調査方針