Ný upplýsingakerfi hjá lyfjayfirvöldum

1. Ný upplýsingakerfi hjá lyfjayfirvöldum Baldur Kristjánsson 10. maí 2005

2. Efnistök • Framtíðarsýn á upplýsingakerfi Lyfjastofnunar • eCTD • PIM

3. Stefnumótun í tölvumálum haustið 2004 • Framtíðarstefna fyrir upplýsingakerfi Lyfjastofnunar • Starfsmenn Lyfjastofnunar og utanaðkomandi ráðgjafi • Kominn tími til • Þróun sameiginlegra lausna í Evrópu á fleygiferð • Nýir rafrænir staðlar – nýir möguleikar • Kjarnakerfi Lyfjastofnunar komin til ára sinna • Áhersla á rafræna stjórnsýslu

4. Útkoman • Stefna, markmið og leiðir • Metnaðarfull framtíðarsýn til 2008 • Sókn á öllum sviðum – virk nýting upplýsingatækni

5. Stefna Lyfjastofnunar í tölvumálum Að vera í fremstu röð stofnana við að nýta upplýsingatækni til að bæta þjónustu, miðla upplýsingum og hagræða í starfseminni.

6. Yfirmarkmið • Vefur Lyfjastofnunar verði fyrsti viðkomustaður viðskiptavina vegna upplýsingaöflunar um starfsemi, þjónustu og ákvarðanir stofnunarinnar. • Viðskiptavinir geti sótt þjónustu til Lyfjastofnunar með rafrænum hætti. • Upplýsingakerfi Lyfjastofnunar séu hönnuð með hagræðingu, aukin afköst starfsmanna og gæði í huga.

7. Langtímaverkefni • Nýtt Lyfjamálakerfi • Upplýsingakerfi fyrir umsýslu markaðsleyfisumsókna • Hannað með kröfur næstu ára í huga: • Rafræna þjónustu við markaðsleyfishafa (Þjónustuvefur) • Fyrsta flokks upplýsingagjöf um lyf (Sérlyfjaskrá) • Rafræn samskipti við aðrar lyfjastofnanir (EuroPharm) • Stýrt vinnuferli og betri forgangsröðun umsókna • Fyrsti áfangi gangsettur 2006

8. Langtímaverkefni • Rafræn stjórnsýsla • Eftirlit: Samskipti við eftirlitsþega verði rafræn í auknum mæli – leyfisveitingar, móttaka gagna ofl. Eftirlitsgrunnur verði þróaður áfram. EudraGMP grunnurinn nýttur í starfseminni. • Lyfjagát: Aukaverkanatilkynningar sendar Lyfjastofnun á vefnum og vefeyðublaðið tengt Sögukerfi. Virk notkun EudraVigilance. • Klínískar rannsóknir: EudraCT notað fyrir klínískar rannsóknir og haldið í við þróun þess. Aukaverkanir skráðar rafrænt. • Undanþágur: Rafrænir lyfseðlar og gagnagrunnur fyrir þá.

9. Langtímaverkefni • Rafrænar markaðsleyfisumsóknir (eSubmission) • Stærsta bylting næstu ára í gagnasamskiptum lyfjaiðnaðar og lyfjastofnana • eCTD – rafræn umsóknargögn • PIM – rafrænir lyfjatextar • eAF – rafræn eyðublöð • EURS – eitt kerfi fyrir vinnslu eCTD-gagna

10. Hvað er eCTD? • EU eCTD • Rafræn útgáfa af ICH CTD • Rafræn útgáfa af EU Module 1 • Yfirlitsskjal (XML backbone) sem geymir kaflanúmer, kaflaheiti, lífshlaup, stöðu og vísanir á skjöl • eu-index.xml • Tölvutæk umsóknargögn – langmest Acrobat-skjöl • Geymslumiðill fer eftir stærð umsóknar • < 20 MB  .zip skjal sent yfir EudraLink • > 20 MB  einn eða fleiri CD- eða DVD-diskar

11. Dæmi um eCTD

12. Ávinningur og tækifæri • Minni pappírsnotkun • Mikill sparnaður fyrir lyfjaiðnaðinn (útprentun, flutningskostnaður ofl.) • Sparnaður í húsnæði fyrir lyfjastofnanir • Tengingar við upplýsingakerfi • Rafrænn yfirlestur sérfræðinga • Tölvuvæðing vinnu við matsgerðir • Betri yfirsýn yfir lífshlaup hvers sérlyfs

13. Nýskráning Lífshlaup Nýtt lyfjaform Tegundabreyting II Lífshlaup sérlyfs

14. Vandamál og ógnanir • Lífshlaupsstjórnun (LCM) • Ógrynni vafa- og álitamála • Hvað ef þrjár tegundabreytingar koma inn hver á eftir annarri og síðasta er samþykkt en fyrsta dregin til baka? • Pappír og prentun • Lausn til að “dæla út” pappírsútgáfu án handavinnu • Innleiðingaráætlun - hænan og eggið!

15. Staða innleiðingar í Evrópu • Evrópa er ca. 1-2 árum á eftir Bandaríkjunum og mun dragast enn meira aftur úr á næstu árum • < 1% af umsóknum eru eCTD • Staðlavinnu nánast alveg lokið – EU eCTD staðallinn kominn í “daglegan rekstur” • Rammaáætlun fyrir allar stofnanir á EES í vinnslu • Allar stofnanir verða búnar með x í lok árs y • Lokamarkmið samþykkt í febrúar: Allar stofnanir geti tekið á móti pappírslausu eCTD í lok árs 2009 • Mikilvægast í augnablikinu er þessi áætlun, úrlausn vandamála og innleiðing EURS

16. eCTD hjá Lyfjastofnun • Virk þátttaka í eSubmission TIG síðan 2003 • EURS prufuútgáfa 2 verður sett upp síðla sumars • Nýtt vinnuferli, þjálfun starfsmanna og línur lagðar varðandi gagnavistun í haust • Markmið: Lyfjastofnun verði tilbúin fyrir pappírslaus eCTD í lok árs 2005 • Í framhaldi: Rafrænar undirskriftir, rafrænt skjalasafn, frekari innleiðing, umbreyting vinnuumhverfis og fræðsla

17. Mikilvægast fyrir umboðsmenn að vita • eCTD eru sett saman á sama hátt og gömlu góðu möppurnar – í höfuðstöðvunum. • Um 60-70% markaðsleyfishafa eru byrjaðir að undirbúa eCTD og sumir munu senda eða hafa sent inn til prufu á þessu ári. • Umboðsmenn koma gögnum til Lyfjastofnunar á tölvutæku formi ef um eCTD er að ræða. • Bréf (cover letter) með undirskrift þurfa áfram að fylgja umsóknum þangað til annað verður tekið fram.

18. Mikilvægasti punkturinn • Áfangarnir eru tveir: • Yfirvöld tilbúin að taka við eCTD án pappírs. Fyrirtæki njóta ávinningsins en engin sérstök kvöð á þeim að senda eCTD.  árslok 2009 • Yfirvöld krefjast eCTD og taka ekki við öðru.eCTD eini viðurkenndi miðillinn í samskiptum iðnaðar og yfirvalda.  fjarlæg framtíð!

19. PIM • Staðall fyrir rafræna lyfjatexta (SPC og fylgiseðla) • Tölvukerfi sem auðveldar textavinnslu • Gerð textans • Þýðingar • Yfirlestur og lagfæringar • Viðhald og uppfærslur • Virk þáttaka stórra lyfjafyrirtækja (m.a. GSK, MSD, Eli Lilly, Pfizer, Aventis, Genzyme)

20. Vandamálið • Sömu upplýsingarnar í mörgum Word-skjölum – dæmi: • 1 sérlyf • 2 lyfjaform • 6 + 2 styrkleikar • SPC og fylgiseðill • 21 tungumál • Samtals 336 skjöl • Dæmi: Ef markaðsleyfishafi breytir heimilisfangi þarf að breyta því í 336 skjölum!

21. Lausnin • Eitt rafrænt skjal pr. sérlyf – unnið með upplýsingar á ákveðnum stigum: • Lyfið sjálft (40% af útskrifuðum texta) • Einstaka lyfjaform (40%) • Einstaka styrkleika (20%) • Kerfið skrifar út textann sem beðið er um • Ég vil SPC á dönsku fyrir 100 mg töflu • Birt sem vefsíða, Acrobat-skjal eða ritvinnsluskjal

22. Ávinningurinn • Verulegur vinnusparnaður við textavinnslu • Skv. mælingum á bilinu 25-50% • Meiri í tegundabreytingum en skráningum • Meiri fyrir lyfjafyrirtæki en lyfjastofnanir

23. Næstu skref • PIM-kerfið verður gangsett hjá EMEA í nóvember 2005. • Lyfjastofnun mun nota kerfið til að lesa yfir þýðingar þeirra PIM-texta sem berast fyrir miðlægar skráningar. • Sama gildir og með eCTD – PIM er ekki skylda en ef ykkar fyrirtæki er klárt í slaginn þá verðum við það líka.

24. PIM og SPC-þýðingar • Skv. upplýsingum frá EMEA hefur verið gengið út frá því frá byrjun að allur textinn sé þýddur á hvert tungumál (Annex II er þó ekki skylda). • “Stytt SPC” og niðurfelldar þýðingar kalla á úrlausn ákveðinna vandamála og hækka flækjustig vinnslunnar. • Tímasetning innleiðingar fyrir MR- og landsskráningar tekur mið af ákvörðun HTR um SPC-þýðingar

25. Niðurstaða • Þróun nýrra upplýsingakerfa og rafrænna staðla er á fleygiferð • Við erum öll þátttakendur • Lyfjastofnun verður klár í slaginn í lok ársins en það eru engar nýjar skyldur yfirvofandi... • Hafið samband við ykkar fyrirtæki • ..eða við baldur.kristjansson@lyfjastofnun.is