המכללה האקדמית להנדסה אורט בראודה פקולטה לביוטכנולוגיה

1. המכללה האקדמית להנדסה אורט בראודה פקולטה לביוטכנולוגיה הבטחת איכות נושא: מערכת HACCP סעיף 7.6 מספר הקורס: 51728 מרצה: ד''רבשקנסקיאמיל : מגישים בדר האני ת.ז : 043108471 כיוף ניבין ת.ז: 066077777 בנא מאג'דה ת.ז: 036884047 שנה"ל:תשס"ח

2. HACCP ניתוח סיכונים של נקודות בקרה קריטיות "תברואת מזון" (Food Sanitation) התייחסות לכל האמצעים הננקטים כדי למנוע הרעלות מזון ולמנוע העברת מחלות לבני אדם באמצעות המזון. פיקוח על פי שיטת ניתוח סיכונים ונקודות בקרה קריטיות נקראת :  HACCP(Hazard Analysis Critical Control Points). גישת ה- H.A.C.C.P החלה במניעת סכנות בקטריולוגיות והתרחבה לשאר הסכנות. H.A.C.C.P היא מערכת המזהה סכנות ספציפיות וצעדי מנע על מנת להבטיח בקרה עליהן. קביעת גבולות קריטיים עבור כל נקודה קריטית, מבטיחים שהנקודה הקריטית נמצאת תחת שליטה. נדרש תיקוף (ולידציה) לכל גבול קריטי, וכמו כן, בקרת התיעוד ושמירת רשומות הקשורות למערכת - H.A.C.C.P.

3. הגדרות HAZARD ANALYSIS CRITICAL CONTROL POINTS:ניתוח סיכונים בנקודות בקרה קריטיות - מערכת שמזהה, מעריכה ושולטת על סכנות בעלות משמעות לבטיחות המזון. : Hazardסכנה - הפוטנציאל לגרימת נזק. הסכנה מתייחסת לכל חומר, מצב או שלב של מזון שיכול לגרום סכנה בריאותית. הסכנה יכולה להיות בחומר הגלם, בתהליך או במוצר הסופי. הסכנה יכולה להיות ביולוגית ו/או כימית ו/או פיזיקאלית. Critical Limits :גבולות קריטיים - ערכים ברי מדידה הנמדדים בצורה פיזיקאלית, כימית או - ביולוגית המפרידים קבלה מאי קבלה. Hazard Analysis :ניתוח סכנות - תהליך איסוף והערכת מידע על סיכונים ותנאים המובילים להימצאותם שנעשה לזיהוי סכנות פוטנציאליות ומשלב את הסיכוי שסכנה תתרחש ואת חומרתה.

4. :CCP - (Critical Control Points)(נקודות בקרה קריטיות) (נקודה, שלב, פעילות או נוהל בהם ) בקרה ישימה נחוצה כדי למנוע או לסלק סכנה בבטיחות מזון או להורידה לרמה קבילה. Monitoringניטור :רצף מתוכנן ושיטתי של תצפיות בדיקות או בחינות שמטרתן לוודא כי נקודת בקרה קריטית נמצאת בטווח הגבולות הקריטיים שנקבעו. • Corrective Action : פעולה מתקנת – פעולות שיש לבצע כשתוצאת ניטור הCCP- מצביעה על חריגה מהגבולות הקריטיים.

5. עקרונות מערכת HACCP היא מערכת המזהה סכנות ספציפיות וצעדי מנע על מנת להבטיח בקרה עליהן. מערכת HACCP צריכה להיבנות ע"פ 7 עקרונות כפי שנכתבו ע"יAlimentarius Codex עקרון 7.6.1 ניתוח הסתברות להתרחשות הסכנות והערכת חומרתן,(Hazard Analysis) כלומר זיהוי ורישום הסכנות הפוטנציאליות הקשורות לכל שלבי התהליך : משלב הגידול דרך הייצור, השיווק האחסון ועד לצריכה אצל הלקוח.עקרון7.6.2אמצעי בקרה-הגדרת הנקודות / השלבים / התהליכים הקריטיים (נקודות פיקוח קריטיות).עקרון 7.6.3 קביעת גבולות קריטיים עבור כל נקודה קריטית, המבטיחים שהנקודההקריטית נמצאת תחת שליטה. נדרש תיקוף (ולידציה) לכל גבול קריטי.

6. המשך ......... עקרון 7.6.4 קביעת מערכת ניטור, המורכבת מבדיקות הנערכות בתדירות, המבטיחהשהנקודה תחת שליטה. עקרון 7.6.5 קביעת פעולות מתקנות כשמערכת הניטור מראה שנקודה קריטית יצאה משליטה. עקרון 7.6.6(לא שייך למצגת שלנו לכן לא פירטנו על עקרון זה) אחריות וסמכויות -אימות ותיקוף המערכת – דרך לוודא שהמערכת פועלת בהתאם למוגדר ובצורה יעילה והמבטיחה ייצור מזון בטוח.עקרון 7.6.7(לא שייך למצגת שלנו לכן לא פירטנו על עקרון זה) רשימות הניטור- בקרת התיעוד ושמירת רשומות הקשורות למערכת HACCP-משלבי הבניה ועד ליישום.

7. עקרונות מערכתHACCP7.6.1 • אבחון הסכנות- צוותHACCP צריך לרשום את כל הסכנות שיתכנו בכל שלב. החל מחומר הגלם דרך הייצור, השיווק והטיפול אצל הצרכן. בהמשך הצוות צריך לעשות ניתוח סכנות. בניתוח הסכנות יש לקחת בחשבון את חומרת הסכנה והסבירות שהיא תתרחש. הצוות צריך להגדיר את אמצעי הבקרה לכל סכנה.

8. דוגמא מהם הסיכונים במזון? • ביולוגיים- צואת יונים, חלקי עופות, חלקי יונים, צריך לוודא שלא יהיו במזון. • מיקרוביאלים- חיידקים שמרים פטריות שגורמים לזיהומים. • כימים- כל כימיקל יכול להיות רעל, תלוי בכמות המצטברת של חומרי הדברה בגוף. • פיזיקאליים- תנאים מסביב לעשיית המזון טמפ' , נוכחות חמצן PH פעילות מים ,ככל שפעילות המים נמוכה יותר פעילות מיקרוביאלית יותר כימית.

9. סכנות פיזיקאליות • דוגמא לטבלה המתייחסת לזיהום פיזי, מקורות ואופן הבקרה:

10. HACCP ונושא הטמפרטורה מקצוענים רבים בענף שירותי מזון מכירים את תהליך אבטחת איכות המזון הידוע כ- HACCP. HACCP מפקח על מפעלי בשר, עוף, פירות וביצים. HACCP עוקב אחר דרכו של המזון אל ומחוץ לאזורי טמפ' מסוכנים (4 עד C600) שפירושו מדידת טמפ' המזון בכל שלב, מדלפק הקבלה ועד שולחן האוכל. הטמפ' מהווה גורם מפתח בשמירה על איכות המזון ובטיחותו. הבה נתבונן בכמה מדידות CCP שניתנים למדידה עם מד חום.  בדיקת קבלה אבטחת איכות מתחילה בדלפק הקבלה. כשמגיע משלוח מזון טרי או קפוא, משתמשים במד חום כדי לבדוק שהמוצרים, תיבות המשלוח וטמפ' פנימית במשאית המובילה נמצאים כולם בטמפ' הנכונה. את המדידה ניתן לבצע במספר סוגי מכשירים כגון: 1. מד טמפרטורה דוקרן - מודדים את הטמפרטורה של המוצר ע"י דקירתו עם דוקרן מנירוסטה 2. מד טמפרטורה ללא מגע - במדידה זו נמדוד את שטח הפנים של המוצר מרחוק ללא נגיעה בו  

11. תנאי איחסון מזון קפוא או מצונן יש לאחסן בטמפרטורה של 4 מעלות צלזיוס ומטה. את טמפרטורת האחסנה במקררי תצוגה או במקפיאים בסופרמרקט, יש לבדוק כמה פעמים ביום בכדי להבטיח טריות ואיכות של המוצרים. את המדידה ניתן לבצע ע"י אוגרי נתונים הכוללים תצוגות דיגיטליות ואפשרות הדפסה של טבלאות וגרפים במחשב. מד טמפרטורה ללא מגע ועוד. בישול בישול בטמפרטורה נכונה חיוני למניעת מחלות שמקורן במזון. כדי למנוע גידול חיידקים, מוצרים רבים חייבים לעבור בישול בטמפ' מסוימות. מד חום אינפרא אדום מאשר במהירות שטמפ' נמצאת בתחום הרצוי.  שמירה והגשה מוצרי מזון מוכנים להגשה או למכירה, הנשמרים באזור השרות, חייבים להישמר מחוץ לתחום הטמפ' המסוכנת שהוא -4 עד 60 מעלות צלזיוס. את המוצרים בודקים מספר פעמים ביום, לכן צריך שתהליך המדידה יהיה קל ומהיר.

12. הגדרה של נקודות בקרה קריטיות 7.6.2 כאשר הסכנות הוגדרו, הצוות צריך להגדיר את נקודות הבקרה הקריטיות עבור כל חומר גלם ועבור כל שלב בתהליך, בעזרת עץ החלטה ו/או כל שיטה מוגדרת אחרת. בעזרת עץ ההחלטה ניתן לזהות אם נקודה מסוימת בתהליך הינה נקודה קריטית. ההחלטה נעשית ע"י סדרת שאלות הנשאלות לגבי כל שלב בתהליך, בו הוגדר גורם סכנה על מנת לזהות אלו מבין שלבי התהליך הם נקודות הבקרה קריטיות. אם סכנה זוהתה בשלב שבקרה חשובה לצורך שמירה על בטיחות המזון ולא ניתן לבצע בדיקות באותה נקודה יש לשנות את השלב או להוסיף בדיקות לזיהוי הסכנה לפני או אחרי השלב. נקודת בקרה קריטית יכולה להיות חומר גלם, פורמולציה, נוהל או שלב ביניים אבל היא חייבת להיות מוגדרת. לדוגמא: 1.חומר גלם מסוים – תות. 2.תוכנית ניקוי מסוימת. 3.שלב בתהליך: כלורינזציה, פיסטור וכד'.

13. זיהוי נקודות פיקוח קריטיות בעזרת עץ החלטה שאלות שצריכות להישאל עבור כל חומר גלם 1.האם חומר גלם עלול להכיל את הסכנה ברמה לא קבילה? לא לא נקודת פיקוח קריטית כן 2. האם בהמשך התהליך, כולל שימוש ע"י הלקוח, ישנו שלב המבטל את הסכנה או מוריד אותה לרמה קבילה? כןלא לא נקודת פיקוח קריטית חומר הגלם חייב להיות מוגדר כנקודת פיקוח קריטית לסכנה זו.

14. דוגמא עבור אבחון הסכנות והגדרה של נקודות בקרה קריטית • אבחון סכנות: הכנסת בשר למסעדה, חשש ממחלות הפרה המשוגעת, אנטיביוטיקה, אם המוצר לא קפוא. • קביעת נקודות בקרה קריטיות CCP’s- הכנסת בשר למערכת ובדיקת טמפרטורות, אם הטמפרטורה °6- °10 לכן צריך לבשל מיד. אם הטמפרטורה מעל °10 להחזיר לספק. אני קובע נקודות קריטיות. אין בעיה להשאיר בשר במקרר ל- 4- 5 ימים. חייבת להיות דרישה לתעודה שהבשר הגיע ממקום מסודר. הובלה בקירור חייבת להיות מבוקרת עם בקר ברישום. טמפרטורת בישול צריכה להיות °90.

15. קביעת גבולות קריטיים 7.6.3 הצוות צריך להגדיר את הגבולות הקריטיים, כך שיבטיחו שגורם הסכנה תחת שליטה, כאשר הגבולות מפרידים בין קבלה לאי קבלה עבור כל נקודה קריטית. גבולות קריטיים יאושרו ע"י צוות כאשר היצרן אחראי שהגבולות אכן מגינים מפני הסכנה. בכל מקרה יש לקבוע את HACCP הגבולות בהתיחס לחוקים הקיימים למוצר. ערכים שנקבעו בחוק מהווים גבולות שניתן להחמיר אך בשום פנים ואופן לא ניתן להקל בהם! חובת ההוכחה כי הגבולות הקריטיים שנבחרו גורמים להורדה, מניעה או סילוק של הסכנה הינה על היצרן. גבולות קריטיים המבוססים על נתונים סוביקטיביים, כגון בדיקה ויזואלית של מוצר יתבססו על הוראות מפורטות וכן הדרכה מתאימה למבצעים. ניתן לקבוע אמצעי התרעה שיתריעו על מגמה של חריגה מהגבולות. לעיתים עבור נקודה אחת יש צורך ביותר מגבול קריטי אחד.

16. קביעת גבולות קריטיים הצוות חייב להגדיר את הגבולות הקריטיים והסטייה המותרת לאבטחת שליטה מוחלטת על גורם הסכנה, תוך התחשבות בחוקים הקיימים למוצר הספציפי, והכל לחומרה תוך קריאת אמצעי התרעה על מגמות חריגות בהליך היצור. אחריות מוחלטת מוטלת על היצרן להוכיח שהגבולות הקריטיים שנקבעו אכן גורמים מניעה או סילוק של הסכנה גבולות קריטיים יכולים להתייחס לפעילות מניעה כמו טמפ', זמן, מדד פיזיקלי, דרגת לחות Aw,PH , חמיצות, ריכוז מלח ועוד.... לדוגמא, בהכנת בשר יש לבנות את התהליך כך שיושמדו כל הפתוגנים העמידים לחום תוך התחשבות לעובי הנתח.

17. קביעת מערכת ניטור 7.6.4 מערכת ניטור צריכה להבטיח שכל נקודה קריטית היא תחת שליטה ואינה חורגת מהגבולות הקריטיים. לכל נקודת בקרה קריטית, יבחרו פרמטרים נבדקים רלוונטים וינתנו אמצעי בדיקה מתאימים . צוות HACCP יתעד את ההגיון מאחורי שיטות הבדיקה והתדירות עבור כל נקודה קריטית. מערכת הבקרה צריכה להגדיר פרט לתדירות הבקרה, את הסגל האחראי לביצוע ולהערכת התוצאות. שיטות ניטור צריכות להיות מהירות ויעילות. יש להעדיף בדיקות שיתנו תוצאות מיידיות המאפשרות לעשות פעולות מתקנות ולהחזיר את התהליך לגבולות לפני שיש צורך לדחות את המוצר. יש לבדוק את ציוד המדידה המשמש לניטור הCCP ולוודא שהוא מתאים ומכויל בכל עת ובידי היצרן תיעוד המוכיח זאת במידה ומשתמשים בשיטות שאינן תקניות, יש לעשות זאת רק לאחר תיקוף המוכיח שהשיטה/הציוד אכן אמינים. מינוי אחראים לניטור הוא חלק חשוב בהתייחסות לכל נקודה קריטית. האחראים צריכים להיות אנשים מעורבים ומודעים לתהליך אשר עברו הסמכה בפעילות הנדרשת לניטור הנקודה. הם צריכים להיות מיומנים בתיעוד ובדיווח בזמן אמת כאשר התהליך מחייב התערבות.

18. דוגמא למערכת ניטור: אמצעים למניעת זיהום הקישון והים: בחצר המפעל: מאגרי חירום ל- 3 ימי פעילות למקרה תקלה מתקני טיפול בשפכים בטכנולוגיות הזמינות הטובות ביותר (BAT) מערכת ניטור, בקרה והתראה מקוונת (On-Line), בחצר המפעל: מאגרי חירום ל- 3 ימי פעילות למקרה תקלה. אם ישנה תקלה כלשהיא במערכות לכן ישנה תהליכים של : הפסקת ייצורלמניעת גלישה ממאגרי החירום וטיפול לאחר התקלה.

19. איכות התמלחות תיבדק במתקן הליטוש והבקרה המרכזי. רק אם איכות הזרם המאוחד תעמוד בתקני הפליטה ישוחרר הזרם לים.

20. קביעת פעולות מתקנות 7.6.5 יש לקבוע בכל נקודה את הפעולות הנדרשות להחזיר את התהליך לשליטה כאשר נקודה חורגת מהגבולות הקריטיים. הפעולות המתקנות צריכות להיות חלק מתכנון המערכת. אמצעים מתקנים יבטיחו כי נקודת בקרה קריטית הוחזרה לשליטה וכי המוצרים אשר יוצרו כאשר נקודת בקרה קריטית לא היתה בשליטה עוברים טיפול בהתאם לנהלים שנקבעו לבקרת מוצרים לא מתאימים. אם אין שיטה מתאימה למנוע או לסלק את הסכנה או להורידה לרמה הקבילה יש לשנות את התהליך או את המוצר! יש לקבוע כיצד נעשה איתור של מנות המזון שיוצרו תחת חריגה, כיצד הן מזוהות, נשמרות ומי אחראי לקבל החלטה לטיפול בהן. הודעה והחזרה יזומה למקרה שבמוצרים שכבר שווקו מתגלה סיכון לבטיחות המזון הארגון יגדיר ויחזיק נהלים להחזרה יזומה.

21. דוגמא לקביעת פעולות מתקנות: להערכת הסיכונים נשתמש בטבלה הבאה: לצורך דוגמא מעשית ברמת המיקרו נאתר מספר נקודות קריטיות בתהליך קליטת חומרי הגלם , נקודות סיכון קריטיות בתהליך קליטת חומרי הגלם יש לי חומר גלם לא תקין – פג תוקף/מקולקל. חומר גלם שסופק מספק לא מאושר. אורך חיי מדף קצר מידי. טמפרטורה לא מתאימה. מספר נקודות סיכון קריטיות בתהליך קליטת חומרי הגלם , נפרט את התהליך בטבלה פשוטה שתסביר לנו איך לנהל את הסיכון ושתגדיר לנו איך ומה עושים על מנת להנמיך  את הערכת הסיכון שאיתרנו. נתמקד בנושא קליטת מוצר מזון קפוא, ומוצרים קפואים בהחסנה נקודות קריטיות שנוגעות בלב ליבה של מערכת ניהול המלאי

22. טבלת ניהול סיכונים במחלקת קבלת חומרי הגלם והמחסנים

23. המשך הטבלה

24. דוגמא מהטבלה למשל קליטת מוצר קפוא בטמפרטורה לא תואמת, הוגדרה בעמודת הערכת הסיכון  בחומרה A  וסבירות ג' עם ציון הספרה 7 שהיא סכום הערכת הסיכון, מסומנת בצבע כתום  כהערכת סיכון נמוכה, ראה טבלת הערכת סיכונים. עכשיו צריך לנקוט במספר פעולות על מנת להנמיך את הערכת הסיכון למינימום , מה עושים לצורך כך מפורט בעמודת פעולות מתקנות/מונעות. מה ההבדל בין פעולה מתקנת ופעולה מונעת? במקרה זה הפעולה המונעת  היא הנחיית הספק לעבוד בהבטחת איכות ולקיים נהלים שיוודאו את תקינות הטמפ' במשאיות על פי דרישות הבטחת האיכות שלנו. פעילות זו יכולה למנוע  מקרים של קבלת חומרי גלם בטמפרטורה לא מתאימה כשהסיכון הוא לא בשליטתנו. פעולה מתקנת של סיכון זה יכולה להיות באמצעות בדיקת טמפרטורות של מנהל המחסן שלנו במעמד קבלת חומרי הגלם כשהסיכון בשליטתנו, "מתקנת, הכוונה לתקן את הסיכון שייצר הספק במקרה זה. בעמודת  הערכת הסיכון החוזרת אפשר לראות שאם נוקטים בפעולות שרשומות בעמודת הפעולות המתקנות/מונעות, יורדת רמת הערכת הסיכון והסבירות לסיכון  לסכום הערכת סיכון 3 שמסומנת בצבע ירוק שמשמעותו הערכת סיכון זניחה, הערכת סיכון שאפשר לחיות ולעבוד איתה בשגרה.

25. מקורות ספרות: 1. Guidelines for the application of the hazard analysis critical control point (HACCP) system – Codex Alimentarius – Annex to CAC/RCP – 1969 Rev.3(1997). 2. HACCP –Establishing hazard analysis critical control point programs published by: The Food Processors Institute Washington D.C. 1995 edited by Kenneth E. Stevenson, Ph.d. and T. Bernard 3. Food safety according to HACCP – Danish Standard DS 302:1997 4. Food safety management incorporating HACCP nsai – irish Standard 5. A simple guide to understanding and applying the hazard analysis criticalcontrol point concept – Ilsi Europe 2nd editon. http:/moldovan.allbiz.co.il/Page19738. 6