1 / 8

Förr och nu Från innan GCP till Business Compliance

Förr och nu Från innan GCP till Business Compliance. Peter Jansson, AstraZeneca. Den här presentationen innehåller åsikter och slutsatser som är talarens egna. Åsikter och slutsatser behöver nödvändigtvis inte stämma överens med AstraZenecas uppfattning. Compliance Risk Areas (2008). Mature.

hedya
Télécharger la présentation

Förr och nu Från innan GCP till Business Compliance

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Förr och nuFrån innan GCP till Business Compliance Peter Jansson, AstraZeneca

  2. Den här presentationen innehåller åsikter och slutsatser som är talarens egna. Åsikter och slutsatser behöver nödvändigtvis inte stämma överens med AstraZenecas uppfattning.

  3. Compliance Risk Areas (2008) Mature Evolving Science Policies GxP ”Commercial” • Anti-Bribery/Anti-Corruption (ABAC) • Foreign Corrupt Practices Act (FCPA) • Aggregate spend • Patient safety / data disclosure • / clinical trial transparency • External codes (IFPMA, EFPIA, • PhRMA etc.) • Data Privacy • GCP • GLP • GMP • Regulatory • SHE • Animals in Biomedical • Research • Human Embryonic Stem Cells • Genetic & other Human • Biological samples

  4. What are the Rules? • OECD Convention on Combating Bribery of Foreign Public Officials (adopted 1997, entered into force 1999) • The US Foreign Corrupt Practices Act (FCPA) 1977 • Other specific Laws/Guidelines, e.g. pursuant to EU Directive 2001/83/EC • Industry Codes, e.g. IFPMA Code, EFPIA Code, ABPI Code, PhRMA Code, LIF Code

  5. 8 Elements of Compliance • Organisation & Culture • Risk Identification & Assessment • Standard Setting • Training & Communication • Control Activities • Monitoring & Auditing • Reporting • Investigation & Remediation

  6. Fundera på... • Riskaptit – vem bestämmer och hur får alla veta? • Bäst att kolla med Legal&Compliance – Långsammare beslut? • Bredda rollen eller renodla? • Specialistkunskap i både GxP och business Compliance (GCP+FCPA etc.) • Olika stödfunktioner - svårt för verksamheten att veta vem man ska vända sig till för olika frågor • Compliance-avdelningen integrerad i verksamheten eller separat/oberoende?

  7. Confidentiality Notice This file is private and may contain confidential and proprietary information. If you have received this file in error, please notify us and remove it from your system and note that you must not copy, distribute or take any action in reliance on it. Any unauthorized use or disclosure of the contents of this file is not permitted and may be unlawful. AstraZeneca PLC, 2 Kingdom Street, London, W2 6BD, UK, T: +44(0)20 7604 8000, F: +44 (0)20 7604 8151, www.astrazeneca.com

More Related