Q.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGO INSPECTOR – AUDITOR EN BPM/BPA – DIGEMID

1. BPM y BPA APLICACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN y ALMACENAMIENTO DE ANTISEPTICOS y DESINFECTANTES Q.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGO INSPECTOR – AUDITOR EN BPM/BPA – DIGEMID 02 – 04 de AGOSTO del 2011

2. ROL DE LA DIGEMID DIGEMID DIGEMID PRODUCCIÓN DISTRIBUCION DISPENSACION DROGUERIAS LABORATORIOS DROGUERIAS FARMACIAS Y BOTICAS Para asegurar la calidad del medicamento, la DIGEMID controla la cadena que va desde :

3. Base Legal

4. Base Legal

5. PREPARACION DE DESINFECTANTES Y ANTISEPTICOS DESINFECTANTE: AGENTE QUÍMICO QUE SE APLICA SOBRE OBJETOS INANIMADOS, INERTES QUE ELIMINA MICROORGANISMOS PATÓGENOS. ANTISEPTICO: AGENTE QUÍMICO QUE ELIMINA y/o INHIBE EL CRECIMIENTO DE MICROORGANISMOS Y ESTÁ ESPECIALMENTE FORMULADO PARA SU APLICACIÓN EN PIEL O TEJIDOS.

6. PREPARACION DE DESINFECTANTES Y ANTISEPTICOS MECANISMOS DE ACCIÓN ANTISEPTICOS: • Producen muerte o inhibición celular en las bacterias, por oxidación, hidrólisis e inactivación de enzimas, con perdida de los constituyentes celulares • Son más efectivos • Son los únicos de uso en tejidos vivos DESINFECTANTES: • Actúan como desnaturalizantes de proteínas, inhiben las enzimas y causa muerte celular • Son mas potentes, rápidos y termoestables que los antisépticos • Algunos son más tóxicos

7. Principales grupos de desinfectantes y antisépticos 1.- Compuestos Inorgánicos • Halogenados: Compuestos yodados, hipocloritos, cloraminas • Oxidantes: Agua oxigenada, permanganato potásico, perborato y peroxido de hidrogeno • Metales Pesados: Compuestos de mercurio, compuestos de plata, zinc y cobre • Ácidos y Álcalis: Ácido Bórico

8. Principales grupos de desinfectantes y antisépticos 2.- Compuestos Orgánicos • Alcoholes: Etanol (alcohol etílico), isopropanol (alcohol isopropílico), n-propanol • Aldehídos: Formaldehido, glutaraldehido • Fenoles: Fenoles, cresoles, parafenoles, bifenoles (triclosan, hexaclorofeno), halofenoles (cloroxilenol) • Biguadinas: Clorhexidina • Colorantes: Violeta de genciana, azul de metileno • Detergentes: aniónicos, catiónicos (compuestos de amonio cuaternario: cloruro de benzalconio), anfóteros y ni iónicos

9. PREPARACION DE DESINFECTANTES Y SANITIZANTES ANTISEPTICOS EN USO: • Alcohol 70° , isopropílico • Clorhexidina 2% • Povidona Yodada 10% • Triclosan 0.5% • Tintura de Yodo

10. PREPARACION DE DESINFECTANTES Y SANITIZANTES DESINFECTANTES EN USO: • Glutaraldehído 2% • Formaldehído 4% • Amonio cuaternario • Hipoclorito de sodio 1%

11. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) EN PREPARACIONES DESINFECTANTES Y SANITIZANTES DIGEMID EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

12. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) BPM.- Conjunto de normas mínimas establecidas para la ejecución de los procedimientos destinados a garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los productos farmacéuticos y cuyas características de diseño deben estar dentro de los límites aceptados y vigentes. Disminuir los riesgos que no pueden ser controlados mediante el ensayo del producto terminado. Evitar la CONTAMINACIÓN CRUZADA Evitar CONFUSIONES

13. MANUALES DE BPM Y GUIAS

14. Producción Almacenamiento Control de Calidad Áreas Auxiliares INSTALACIONES FÍSICAS Pesadas Sólidos Líquidos Semisólidos Estériles Especiales Muestreo Materias primas Material de Empaque Productos intermedios Productos granel Productos terminados LABORATORIO FARMACÉUTICO Fisicoquímico Microbiológico Instrumental Servicios higiénicos Vestidores Mantenimiento Comedor

15. PERSONAL ALMACEN INSTALACIONES MATERIALES EQUIPOS BPM BPM LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD DOCUMENTACIÓN

16. PERSONAL • El establecimiento y mantenimiento de un sistema satisfactorio de Garantía de la Calidad y de fabricación de productos y activos depende de la gente. • Debe haber suficiente personal calificado para realizar las tareas • Las responsabilidades individuales deben ser entendidas claramente por los individuos a quienes les concierne • Todo el personal debe conocer los principios de las BPM que les afectan

17. PERSONAL • El personal debe capacitarse en las BPM: • Capacitación inicial • Capacitación continua • Prevenir el acceso no autorizado a producción, almacén o control de calidad • Someter al personal a exámenes médicos regulares

18. PERSONAL Personal clave a tiempo completo • Director Técnico • Jefe de producción • Jefe de control de calidad • Los jefes de producción y control de calidad deben ser independientes uno del otro

19. ALMACÉN • Áreas claramente identificadas y con acceso limitado para elementos en condición de cuarentena. • Área de muestreo que cumpla con los estándares de las BPM • Áreas separadas para los materiales en cuarentena, aprobados, rechazados, retirados del mercado y devueltos • Áreas separadas para materiales altamente potentes, peligrosos o narcóticos • Almacenamiento de material impreso

20. Acabado de techos, paredes y pisos Lisos, impermeables, resistentes Fáciles de limpiar Resistentes a las operaciones y materiales en uso Las ventanas no deben abrir al exterior Evitar puertas corredizas INSTALACIONES

21. INSTALACIONES • Control de polvo y partículas • Segregación • Flujos lógicos de materiales y personal • Adecuación del espacio de trabajo y ubicación lógica y ordenada de los equipos

22. EQUIPOS • Los equipos se deben : • diseñar • construir • adaptar • ubicar y • mantener para cumplir con el uso propuesto

23. EQUIPOS Balanzas y equipos de medición • Rango apropiado • Precisión • Calibrados • cronograma fijo • verificados • mantener los registros

24. EQUIPOS • No representar un riesgo para los productos • materiales adecuados no-reactivos • no incorporar nada al contenido • no absorber nada del contenido • Debe ser etiquetado según su estado • Equipos defectuosos • retirados • identificados

25. MATERIALES • Materiales combinados: • ingredientes farmacéuticos activos • materiales auxiliares (excipientes) • materiales de envase y empaque • Atención : especificaciones, compra, recepción, almacenamiento, dispensación, manufactura, reactivos, materiales de deshecho.

26. MATERIALES • Contenidos en recipientes en buen estado. • Sometidos a control de calidad antes de su uso. • Identificados según su estado

27. DOCUMENTACIÓN • La documentación es una parte esencial de la GC y está relacionada con todos los aspectos de las BPM • Propósito de la documentación • asegurar que hay especificaciones para todos los materiales y métodos de fabricación y control • asegurar que todo el personal conoce qué hacer y cuándo hacerlo • asegurar que las personas autorizadas tienen toda la información necesaria para la liberación • proporcionar una vía para la auditoría

28. DOCUMENTACIÓN • Los documentos debe ser • elaborados • revisados • distribuidos • modificados • Aprobación de la Documentación • Aprobado, firmado y fechado por las personas apropiadas autorizadas.

29. DOCUMENTACIÓN Tipos • Etiquetas, especificaciones y fórmulas maestras • Registros del procesamiento del lote y del empaque • Procedimientos operativos estándar • Control de inventario y registros de distribución • Manual de la calidad del agua • Otros tipos

30. LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD • Instalaciones físicas separadas pero cercanas al área de fabricación • Prevención de la contaminación cruzada • áreas separadas para análisis biológicos, microbiológicos y de radiosotópos • Diseñadas para las operaciones a realizarse en ellas • espacio de almacenamiento adecuado.

31. BPM Contaminación cruzada 1. Áreas separadas 2. Esclusas de aire y diferenciales de presión 3. Tratamiento del aire recirculado 4. Ropa protectora 5. Procedimientos efectivos de limpieza 6. Sistemas de producción cerrados 7. Ensayos de residuos 8. Etiquetado de condición

32. B.P.A DIGEMID BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO ( BPA ) Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), constituyen un conjunto de normas mínimas obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los establecimientos de importación, distribución, dispensación y expendio de productos farmacéuticos y afines, respecto a las instalaciones, equipamientos y procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los productos.

33. Alcance: De acuerdo a la Resolución Ministerial Nº 585-99-SA/DM las Buenas Practicas de Almacenamiento es de cumplimiento obligatoriode todos los establecimientos que almacenan, distribuyan y comercialicen productos farmacéuticos y afines en elsector público y privado.

34. PROCESO DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO ALMACENAMIENTO RECEPCION ALMACENAMIENTO DISTRIBUCION Documentos Productos Ubicación, Tamaño, Diseño, Equipamiento, Técnicas de Almacena- miento. Embalaje, Despacho y Transporte PERSONAL DOCUMENTACION Procedimientos Registros Calificación Experiencia Comprometido

35. ALMACÉN Área física seleccionada bajo criterios y técnicas adecuadas destinada a la custodia y conservación de productos.

36. Zonas de un Almacén

37. Principales aspectos de las BPA • RECEPCIÓN • ALMACENAMIENTO BPA • DISTRIBUCIÒN • PERSONAL • RETIRO DEL MERCADO • DOCUMENTACIÒN • RECLAMOS Y DEVOLUCIONES

38. Proceso de la Recepción(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM) • Consta de las siguientes fases: • Recepción • Verificación y Control de Calidad Recepción Secuencia de actividades que se ejecutan a partir de la llegada del producto al almacén y termina con la ubicación de los mismos en el lugar designado para la verificación técnica correspondiente. Generalmente está a cargo del Jefe de Almacén.

39. N0 conformidad: productos en el piso

40. Recepción(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM) • La recepción se efectúa confrontando los documentos presentados por el proveedor con el requerimiento u orden de compra. • La recepción deberá ser certificada mediante un formato previamente establecido donde se anotará el resultado de la verificación de los productos entregados en relación a: • Su embalaje: limpio, seco, no arrugado, no húmedo, no manchado, etc. • Sus Envases: No haya signos de deterioro. • Su Rotulado: Que la información corresponda a lo solicitado.

41. Recepción(Art. 1º al 12º R.M. 585-99-SA/DM) • Esta actividad se realiza en el área de recepción del almacén. • Concluida la recepción el jefe de almacén suscribirá la guía de remisión respectiva sólo por la recepción cuantitativa, disponiendo los productos al área de control de calidad o cuarentena para su verificación técnica respectiva.

42. Verificación y Control(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM) • Las actividades que se realizan dentro de esta fase la desarrolla el profesional competente y facultado por Ley. • Esta verificación se basa en el análisis organoléptico (recepción cualitativa) y se realiza para verificar que las características de los productos recibidos estén de acuerdo con las especificaciones técnicas establecidas por el fabricante y cumplan los requisitos establecidos en su registro sanitario.

43. Embalaje, envase mediato e inmediato y rotulado

44. Verificación y Control(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM) • Producto de la Verificación Técnica el profesional competente determinará la conformidad(aprobado) o no conformidad (rechazo) de la mercadería recibida, suscribiendo su conclusión en el formato correspondiente.

45. Proceso de Almacenamiento(Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM) • CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Las áreas del establecimiento deben tener dimensiones apropiadas que permitan una organización correcta de los productos y evite confusiones y riesgos de contaminación y permita una rotación correcta de existencias. • El área depende de: • Volumen y cantidad de productos a almacenar • Frecuencia de adquisiciones y rotación de stock • Requerimiento de condiciones especiales de almacenaje: Cadena de frío, temperatura, luz, circulación de aire y humedad relativa.

46. Zona climática IVa: T° hasta 30 °C, H.R. 65% +/- 5% BPA – Condiciones de Almacenamiento

47. Proceso de Almacenamiento(Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM) Áreas necesarias: separadas, delimitadas o definidas • Área de recepción: Revisión de los documentos y verificación de los productos que ingresan. • Área de almacenamiento: Para mantener los productos ordenados y en condiciones adecuadas • Cuarentena • Productos regulares • Productos especiales • Productos de baja y devueltos • Área de embalaje y despacho: Preparación de los productos para su distribución o dispensación • Área administrativa (Oficina): Preparación y archivo de documentos. • Los servicios higiénicos y vestidores deben estar fuera del área de almacenamiento.

48. Proceso de Almacenamiento(Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM) Consideraciones para el diseño de las áreas: • Paredes y pisos lisos y de fácil limpieza, drenajes para escurrimiento de líquidos, techos que protejan del sol y acumulación de calor • Espacio interior que facilite movimiento de personal y productos • Ventilación natural o artificial con adecuada circulación de aire. Si hay ventanas deben estar a la mayor altura y protegidas con mallas metálicas. • El almacén deberá contar con equipos, materiales y mobiliario necesarios para garantizar el mantenimiento de las condiciones, características y propiedades de los productos. Termohigrometro • Se debe contar con implementos de seguridad (Guantes, cascos, zapatos con puntera de metal, ropa térmica, etc.) , botiquín de primeros auxilios.

49. Contar con termohigrometro y registrar la temperatura ambiental y humedad relativa diariamente

50. No conformidades: Productos en mal estado de conservación y expuestos bajo los rayos solares