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Diseño de un programa de validación de limpieza

Diseño de un programa de validación de limpieza. ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA QUÍMICA FARMACÉUTICA Profesora Emérita U. de A. Sanitización. ALCANCE. e Higiene. CONTENIDO. Generalidades Procedimientos de limpieza Plan maestro de validación de limpieza

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Presentation Transcript

  1. Diseño de un programa de validación de limpieza ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA QUÍMICA FARMACÉUTICA Profesora Emérita U. de A.

  2. Sanitización ALCANCE e Higiene

  3. CONTENIDO Generalidades Procedimientos de limpieza Plan maestro de validación de limpieza Diseño de un estudio de validación de limpieza Documentación Registros e informe

  4. Generalidades Soporte Regulatorio Beneficios

  5. Soporte Regulatorio FDA CFR 211.67 a) Limpiar, sanitizar y mantener b) seguir POS escritos Descripción de métodos utilizados Qué, cómo, cuándo, quién, dónde?

  6. BPM- OMS- Inf. 32 Anexo 1 Soporte Regulatorio “... tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica, que nopueden prevenirse mediante el control definitivo de los productos” • CONTAMINACIÒN CRUZADA • CONFUSIÒN

  7. Soporte Regulatorio BPM- OMS- Inf. 32 Anexo 1 a) Se debe tener un programa de Limpieza y Desinfección b) POS de LyD validados Otras consideraciones con respecto a la higiene personal

  8. Materiales Máquina Método Limpieza Medio ambiente Mano de obra Medidas Factores que influyen en la selección de sistemas de limpieza

  9. ORDEN Factores que influyen en la selección de sistemas de limpieza

  10. Validación de limpieza Es un estudio para asegurar que los procedimientos de limpieza establecidos eliminan residuos a niveles previamente determinados como aceptables. Sentido común, organizado y documentado

  11. BENEFICIOS

  12. Factores que influyen en la validación de sistemas de limpieza QUE TAN LIMPIO ES LIMPIO? Cuál es el valor de trazas? Visualmente limpio puede ser suficiente ?

  13. Factores relacionados con: los procesos y productos elaborados Procesos asépticos / no asépticos Instalaciones especializadas / Polivalentes Uso por lotes / Campañas Limpieza ordinaria / radical / menor

  14. IMPLEMENTACION DE LA NORMA Establecimiento del procedimiento operativo estandarizado de limpieza: Limpieza ordinaria Radical, Peor Caso Metodología: Criterios de decisión: Control de Cambios: Mantenimiento de la validación: Visualmente limpio? Qué amerita una nueva validación? Monitoreo?

  15. Optimización Cuál es el orden correcto Planear Calificar Calificar Mantener Optimizar Validar Estandarizar Entrenar

  16. Plan Maestro de Validación de Limpieza • Establecimiento de prioridades y estrategias • Determinación de criterios de aceptación • Aspectos a tener en cuenta en el desarrollo de métodos analíticos y métodos de evaluación

  17. Parámetros físicos Contaminantes a monitorear Criterios de aceptación Muestreo Métodos analíticos Parámetros de validación

  18. Protocolo de validación del procedimiento de limpieza: • Introducción, • Objetivo, Aplicabilidad, • Responsabilidad, • Método de limpieza a validar, • Selección de las condiciones experimentales del protocolo,

  19. Protocolo de validación del procedimiento de limpieza: • Recolección de datos, • Análisis de los datos • Informes y Conclusiones, • Control de Cambios • Monitoreo • Frecuencia de la validación y • Revalidaciones.

  20. Protocolo de validación del procedimiento de limpieza: Mantenimiento de la validación/ Revalidación • .No es necesario cuando los cambios son poco significativos • Revalidación parcial (cuando hay cambios menores) • Revalidación completa, (cambios mayores o importantes)

  21. Prioridades y Estrategias

  22. FILOSOFÍA DEL PEOR CASO EN UN PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA Puntos de difícil acceso Factor de seguridad Cálculos peor caso contaminación uniforme Tamaño de lote máximo Lote a continuación tamaño mínimo Producto con el principio activo más tóxico / insoluble

  23. Prioridades y Estrategias Agrupación: • Por agentes de limpieza • Por método de limpieza Evaluación de tiempos máximos: • Después de uso antes de limpieza • Después de limpieza antes de reuso o relimpieza • Después de limpieza antes de desinfección

  24. Criterios de selección del “peor caso” • Toxicidad • Potencia • Solubilidad • Concentración • Compatibilidad • Dificultad de limpieza • Fallas / reclamos • Tamaño de lote

  25. Criterios de aceptación • Dosis terapéutica • Toxicológico • 10 ppm • Visual

  26. Método: Visual 100 µg / 25 cm2 4 – 20 µg / cm2

  27. Límite10 ppm • 10 p.p.m 10 (mg/ kg) x TL (kg) x 25(cm2 ) x 1000 ug L.A. = mg SE (cm2) x V (mL) L. A. = Limite de Aceptación TL = Tamaño de Lote 25 = Superficie de muestreo del Hisopado SE = Superficie del Equipo en contacto con el producto V = Volumen del solvente empleado en el hisopado

  28. Evaluación microbiológica • Agentes de limpieza • Superficie del equipo • Ambiente • Personal

  29. Métodos de Evaluación • Inspección visual • Técnicas de muestreo: • Frotación • Enjuague • Placebo • Inmersión

  30. Técnicas de muestreo • Plan de muestreo • Definir puntos de muestreo • Representativos • Difícil acceso • Instalación • Personal • Definir áreas de muestreo

  31. Eficacia del muestreo • Tiempo • Temperatura • Concentración del solventes • Energía mecánica • Detergencia • Afinidad por el contaminante

  32. Métodos Analíticos • Métodos físicos y sensoriales: • Organoléptico y visual • Instrumental • Métodos fisicoquímicos: • Específicos • Inespecíficos

  33. Métodos Analíticos • Especificidad • Límite de detección • Límite de cuantificación • Recuperación • Linealidad • Precisión

  34. Validación del procedimiento de limpieza Factores relacionados con el equipo a limpiar: • Cualificación del equipo (DQ, IQ, OQ, PQ), Tipo de equipo a limpiar, Material del equipo.

  35. Documentación • Planes de validación • Reportes de validación • Mantenimiento del programa

  36. Planes de validación Objetivos y alcance / aplicabilidad Responsabilidades Información introductoria Procedimiento Criterios de aceptación Mantenimiento de la validación

  37. Reportes de validación • Antecedentes • Resultados • Análisis de resultados • Conclusiones • Recomendaciones • Mantenimiento del estado de validación

  38. Mantenimiento del programa Monitoreos posteriores Control de cambios Revalidación

  39. Cambios en equipo a limpiar, agente de limpieza, proceso de limpieza • Mayor: • Cambio en piezas importantes • Cambio en proceso de fabricación que afecte la limpieza • Menor: • Cambio en piezas secundarias • Poco significativos: • Cambio en implementos de limpieza manual

  40. Cambios en agentes de limpieza Mayor: Productos de limpieza completamente diferentes Menor: Modificación en composición Poco significativos: Cambio en calidad del agua en el prelavado

  41. Control de cambios Cambio / Revalidación Cambios en diseño de las instalaciones Límites excedidos 3 veces consecutivas Cambios en procedimientos / personal

  42. RESUMEN

  43. Pasos a seguir en la Validación de limpieza Definir el contaminante Limite de limpieza Validación del método analítico Identificar los puntos críticos del proceso Desarrollo de estudio de validación Parámetros de validación Muestreo Ensayo Análisis información Proceso Validado Análisis información Mantenimiento

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