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臺北市植物保護商業同業公會理監事聯席會 專題報告

臺北市植物保護商業同業公會理監事聯席會 專題報告. 102 年 8 月 16 日. 農藥產品等同性評估原則 ASSESSMENT OF THE EQUIVALENCE. 農業藥物毒物試驗所 農藥化學組 蘇俞丞. 化學品安全管理. 國際化學品安全管制方針. 國家化學物質登錄管理與資訊應用機制推動方案. 農藥登記管理. 產品規格建立. 產品等同性評估. 等同性（ Equivalence ）： 新來源產品經與參照產品進行比較符合評估原則者，其產品規格及理化特性視為相似、相等或更優。

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Presentation Transcript

  1. 臺北市植物保護商業同業公會理監事聯席會專題報告臺北市植物保護商業同業公會理監事聯席會專題報告 102年8月16日

  2. 農藥產品等同性評估原則ASSESSMENT OF THE EQUIVALENCE 農業藥物毒物試驗所 農藥化學組 蘇俞丞

  3. 化學品安全管理 國際化學品安全管制方針 國家化學物質登錄管理與資訊應用機制推動方案 農藥登記管理 產品規格建立 產品等同性評估

  4. 等同性（Equivalence）：新來源產品經與參照產品進行比較符合評估原則者，其產品規格及理化特性視為相似、相等或更優。等同性（Equivalence）：新來源產品經與參照產品進行比較符合評估原則者，其產品規格及理化特性視為相似、相等或更優。 微量變更(Minor Change)：成品農藥其他成分種類、含量與參照產品之差異，符合等同性評估標準，其產品規格及理化特性視為等同。

  5. 定義：參照產品與新來源產品 • 參照產品（Reference source）：經完整評估確認其安全性及規格或已核准登記的農藥產品。 • 新來源產品：變更其他成分配方、生產製程、原料規格或供應來源，及生產設備或工廠之農藥原體或成品。 早期核准產品會有資料不符現行所需的情形

  6. 農藥等同性評估的價值 • 避免重複試驗 • 節省試驗資源 • 試驗生物、試驗器材、藥品、人員、時間及空間 • 減少試驗過程風險 • 毒性暴露風險、操作危害風險 • 產品製程、配方彈性化 • 提升產品品質規格 • 縮短登記資料製備時程 • 資源共有，業界結盟，擴展商機 • 產品整合，管理單純化

  7. 等同性評估的科學論述(1) • 管理策略 • EU White paper 2001. Strategy for a Future Chemicals Policy . • 農藥規格 • FAO/WHO Joint Meeting on Pesticide Specifications (JMPS). 2006. Manual on development and use of FAO and WHO specifications for Pesticides.

  8. 等同性評估的科學論述(2) • 評估原則 • European Commission Health and Consumer Protection Directorate-General. Sanco/10597/2003-rev.7 final12. 2005 • CropLife International Representing the Plant Science Industry. Technical Monograph no19. 2007. Minor Changes of Formulants contained in Formulations .

  9. 適用範圍-農藥原體 • 變更製程、設備規模、原料來源 • 變更生產工廠 • 變更登記規格—提高A.I.含量 • (申請新許可證)

  10. 適用範圍-成品農藥 • 變更原料來源—原體、副料 • 變更製程、設備規模 • 配方微調 • 變更國外工廠 • (申請新許可證) 許可證申請及核發辦法附件四 註2：未變更產品規格者免提供規格檢驗報告 註4：委託加工或變更委託加工廠廠得免提供農藥理化性資料。

  11. 農藥原體評估原則 • 符合參照產品原始登記廠之規格或FAO規格限值。 • 有效成分含量不低於參照產品。 • 無新增之不純物種類。 • 「相關不純物」含量不高於參照產品。 • 「顯著不純物」含量不高於參照產品。

  12. 定義：「顯著不純物」 與「相關不純物」 • 顯著不純物（Significant impurities）：農藥原體中之不純物，其化學成分經鑑定確認且含量大於0.1%並訂有上限者。 • 相關不純物（Relevant impurities）」，農藥原體中與危害性相關，如：對人畜毒性、環境、藥害或產品化學安定性有關之不純物，其化學成分經鑑定確認並訂有上限者。

  13. 農藥原體不符合等同原則者 • 不純物含量高於參照產品者，進行第二階段安全評估。 • 無安全疑慮時得免提供(如急性毒性輕毒 )。 • 依增量程度 (產品為試驗物)： • 0.1~1% (致變異性)。 • 1~5% (1+口服急毒+皮膚過敏+動物出生前發育毒性) • 5%以上 (2+餵食亞急亞慢毒) 相較於現行核准滿八年原體登記所需之毒理資料多。 以原始登記為基礎，重新評估毒理安全性。

  14. 成品農藥評估原則(1) • 農藥有效成分種類、含量、劑型及使用方法、範圍與參照產品相同。 • 各項其他成分種類，應與參照產品屬相同化學分類，或符合類似化學鑑定原則，其危害等級不宜高於參照產品。危害等級可參考化學品物質安全資料。

  15. 定義：「相同化學分類」與「類似化學鑑定」 • 相同化學分類(Same chemical class)。 • 例如：化學結構上稍具不同烷基碳數或單體聚合數；不同金屬離子之木質磺酸化合物；丙二醇及乙二醇等。 • 類似化學鑑定(Similar identity)：具相同化學基本結構，但不具重大影響之差異。例如：水合、溶劑合物（如：水合檸檬酸及脫水檸檬酸）；芳香烴類溶劑（如：不同Solvesso類溶劑）；脂肪族溶劑（如辛烷、癸烷等）。

  16. 聚乙氧基類界面活性劑 供試界面活性劑 分類 Alkyl phenol ethoxylate POE nonylphenol Alkyl ester ethoxylate POE coco fatty acid ester Alkyl alcohol ethoxylate POE lauryl alcohol ether Alkyl amine ethoxylate POE stearyl amine Alkyl amine ethoxylate POE coco amide 單體聚合數 單體聚合數 烷基長度 烷基長度

  17. 成品農藥評估原則(2) • 各項其他成分含量經與參照產品等同成分比較，其相對含量（relative）差異不大於25%；絕對含量（absolute）差異不大於2.5%。 相對含量： A’ / A x 100% ≦ ± 25% 絕對含量： A’ – A ≦ ± 2.5%

  18. 成品農藥評估原則(3) • 各項其他成分無理化、環境及生物等毒性影響性質。 • 各項其他成分之添加目的不異於參照產品，及其防治效能不劣於參照產品。 • 有效成分之定性及定量分析方法與參照產品相同。

  19. 資料要求(1) • 農藥原體等同性佐證資料 • 新來源產品與參照產品之組成規格及限量。 • 新來源產品之製程、不純物來源、生產設備、原料來源與規格。 • 新來源產品之五批次組成及含量分析報告。 • 新來源產品之品管計畫及批次品管檢驗結果。

  20. 資料要求(2) • 成品農藥等同性佐證資料 • 新來源及參照產品使用之原體來源、組成配方及製程設備說明。 • 新來源產品品管資料，包含有效成分含量及劑型相關品質檢測。 • 新來源及參照產品各項其他成分物質安全資料。

  21. 資料要求(3) • 說明申請目的。 • 參照產品相關資料授權文件。 • 等同聲明文件 • 管理階層人員簽署。 • 新來源產品相較於參照產品無理化、毒理及環境更多的影響。 • 新來源產品相較於參照產品不減少防治效能。 • 新來源產品相較於參照產品，具有相同之貯存安定性與貯架期限。 • 擬定產品規格、理化性及品質檢測資料說明文件。

  22. 總結 • 農藥原體及成品農藥經化學組成或其他試驗數據評估，符合等同性原則者，可視為與參照產品等同，免除毒理安全評估。 • 佐證資料之要求及審核評估，宜符合科學及法規層面。

  23. 感謝聆聽

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