Download
1 / 19
190 likes | 464 Vues
امام صادق(علیه السلام) هر اهل فنی برای موفقیت در کسب و کار خود (که کارش بگیرد) به سه مطلب نیازمند است: تخصص و باهوشی در فن و حرفه مورد نظر. امین باشد و در کار و مال مردم، امانت و درستی را حفظ کند. با کارفرما و صاحب کار، خوش‌برخورد و خوش‌قلب باشد. بحارالانوار، ج۷۵، ح۲۳۵.
E N D
امام صادق(علیه السلام) هر اهل فنی برای موفقیت در کسب و کار خود (که کارش بگیرد) به سه مطلب نیازمند است: تخصص و باهوشی در فن و حرفه مورد نظر. امین باشد و در کار و مال مردم، امانت و درستی را حفظ کند. با کارفرما و صاحب کار، خوش‌برخورد و خوش‌قلب باشد. بحارالانوار، ج۷۵، ح۲۳۵
نحوه ثبت ، ورود و ترخیص مواد و تجهیزات پزشکی (تولید) ارائه : دکتر حاتمی 1392
معرفی اداره کل تجهیزات پزشکی اداره کل از مجموعه چندین اداره و واحد اداری تشکیل می گردد. که با یک مدیریت واحد اداره می گردند. اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اداره کارشناسی واردات مواد و تجهیزات پزشکی اداره کارشناسی واردات مواد و تجهیزات دندانپزشکی اداره کارشناسی واردات مواد و تجهیزات آزمایشگاهی اداره مهندسی و نگهداری اداره نظارت و ارزیابی واحد حراست واحد فناوری اطلاعات و آمار (IT) واحد امور عمومی (شامل واحد کارگزینی ، امور اداری و خدمات) واحد دبیرخانه و بایگانی
وظایف اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی بررسی فایل فنی وسیله پزشکی بررسی ورود قطعات و مواد اولیه جهت تولید وسیله پزشکی صدور پروانه ساخت وسیله پزشکی بررسی مدارک ثبت اختراع ارجاعی از اداره ثبت اختراعات(در حوزه تجهیزات پزشکی) مکاتبه با دانشگاه های علوم پزشکی سراسر کشور جوابدهی استعلامات و مکاتبات با سایر ادارت و ارگان ها و اشخاص حقیقی و حقوقی همکاری با انجمن های علمی، تولیدی ، صنفی و بازرگانی همکاری با مراکز علمی پژوهشی برای ارتباط بین صنعت و دانش بررسی و ممیزی آزمایشگاه های همکار جهت انجام آزمون و تست های کنترل کیفی و استانداردهای مربوط به وسیله بررسی و ممیزی شرکتهای مشاور در زمینه ایجاد سیستم های مدیریت کیفیت بررسی و ممیزی شرکتهای CB و ICB (ارائه دهنده گواهینامه های ISO و CE)
حوزه های فعالیت کارشناسی اداره نظارت بر تولید کنترل کیفی نظارت بر تولید و کنترل کیفی مواد و تجهیزات پزشکی نظارت بر تولید و کنترل کیفی مواد و تجهیزات دندانپزشکی نظارت بر تولید و کنترل کیفی مواد و تجهیزات آزمایشگاهی که کارشناسان فعال در این حوزه های دارای تخصص های دندانپزشکی، بیومواد، بیوالکتریک، بیومکانیک، نساجی، سیستم های نرم افزاری و IT و . . . می باشند.
مراحل ثبت ورود قطعات و مواد اولیه تولید تشکیل شناسنامه شرکت در اداره مهندسی و نگهداری ورود به سامانه ورود و ترخیص اداره کل تجهیزات پزشکی تکمیل فرم های مربوط به ورود وسیله (با انتخاب گزینه ورود قطعات و مواد اولیه تولید) الصاق مدارک و تاییدیه های کیفی مربوطه در سامانه پرینت فرمهای مورد نیاز از طریق سامانه و قراردادن پیوست های مربوطه و ارائه به دبیرخانه اداره کل بررسی مدارک توسط کارشناسان اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی صدور / عدم صدور مجوز واردات (در صورت اعلام نواقص به شرکت متقاضی پرونده به مدت 2 هفته در اداره جهت رفع نواقص اعلامی نگه داشته می شود، چنانچه رفع نواقص صورت نگیرد پرونده عودت می گردد.)
شمای کلی سامانه ورود و ترخیص و نحوه اجرا صفحه ورودی سامانه
مدارک مورد نیاز برای اخذ مجوز ورود تکمیل فرم درخواست صدور مجوز ورود وسیله پزشکی(جدول مشخصات کالا) ارائه اصل یا کپی پروفرما به تعداد 4سری تاییدیه های بین المللی برای اولین سری ورود (در صورت داشتن سابقه ورود کپی سابقه ورود جایگزین گردد)
مشخصات پروفرما در سر برگ شرکت فروشنده باشد (آدرس شرکت فروشنده و تلفن و فکس آن قید گردد) شماره پروفرما به همراه تاریخ صدور و تاریخ انقضاء آن مشخص باشد. نام متقاضی یا خریدار مشخص باشد. نام کالا و مشخصات قید گردد. نام کشور و کارخانه سازنده(Country Of Origin , Manufacturer) نوع ارز مشخص گردد. نام و سمت امضاء کننده پروفرم مشخص و ممهور به مهر و امضاء فروشنده باشد
مدارک مورد نیاز برای اخذ مجوز ترخیص • اصل فاکتور به همراه 2 سری کپی که دارای مشخصات زیر می باشد: • در سر برگ شرکت فروشنده با آدرس ، تلفن ، فکس ، شماره فاکتور و تاریخ صدور باشد. • شماره و تاریخ پروفرما در فاکتور اشاره گردد. • نام متقاضی یا خریدار با آدرس و مشخصات قید گردد. • نام کشور و کارخانه سازنده(Country Of Origin , Manufacturer) • نوع ارز مشخص گردد. • نام و سمت امضاء کننده پروفرم مشخص و ممهور به مهر و امضاء فروشنده باشد. • اصل نسخه دوم متقاضی (در صورتی که در خواست مجوز ورود و ترخیص همزمان باشد موردنیاز نیست، این امر طبق روال مجوز ورود می باشد)
مدارک مورد نیاز برای اخذ مجوز ترخیص کپی بار نامه و قیض انبار (در صورت حمل دریایی اعلامیه ورود کشتیرانی مورد نیاز است) کپی گواهی مبداء کپی Packing List کپی پشت و رو از ثبت سفارش تایید شده اتاق بازرگانی صلح نامه تکمیل فرم درخواست صدور وسیله پزشکی از طریق سامانه
در صورت مفقود شدن نسخه اول پروفرما مدارک زیر الزامی است در خواست صدور المثنی بر روی سربرگ متقاضی در شرایط ربوده شدن مدارک ، ارائه دستور مراجع محترم قضایی الزامی است ارائه اصل نسخه دوم متقاضی ارائه یک برگ پیش فاکتور مطابق با نسخه دوم متقاضی تعهد نامه محضری متقاضی یا نماینده قانونی مبنی بر پذیرش کلیه مسئولیتهای حقوقی ، قانونی و کیفری ناشی از مفقود شدن سند و در صورت پیدا شدن باز گرداندن آن به اداره کل.
در صورت مفقود شدن نسخه دوم پروفرما مدارک زیر الزامی است در خواست صدور المثنی بر روی سربرگ متقاضی در شرایط ربوده شدن مدارک ، ارائه دستور مراجع محترم قضایی الزامی است ارائه اصل ثبت سفارش بازرگانی در صورتی که پرونده با تایید وزارت بازرگانی رسیده باشد در صورتی که اسناد گشایش اعتبار شده باشد ارائه تصویر نسخه اول ممهور به مهر بانک عامل و رد صورت عدم گشایش ارائه اصل نسخه اول به همراه یک سری کامل تصویر مدارک تعهد نامه محضری متقاضی یا نماینده قانونی مبنی بر پذیرش کلیه مسئولیتهای حقوقی ، قانونی و کیفری ناشی از مفقود شدن سند و در صورت پیدا شدن باز گرداندن آن به اداره کل. در صورتی که بخشی از کالا ترخیص شده باشد ارائه تصویر فاکتور های ترخیص شده ممهور به مهر اداره کل الزامی است.
پایان با تشکر از حضار محترم
