REACH Nuevo Reglamento Europeo Sobre Productos Químicos

1. REACHNuevo Reglamento Europeo Sobre Productos Químicos

2. TÜV Rheinland - un grupo internacional con una experiencia de más de 130 años en Seguridad y Calidad • ...y más de 110 sociedades con más de 360 centros en 62 países Donde esté su mercado, nosotros estamos allí para acompañarle en su compromiso con la calidad, la seguridad, el medio ambiente y la innovación.

3. Ferrol Gijón Bilbao León Principales Delegaciones de TÜV Internacional en España Pamplona Barcelona Zaragoza Madrid Castellón Ibiza Valencia Ciudad Real Palma de Mallorca Alicante Cartagena Tenerife Sevilla Málaga Las Palmas

4. Los servicios de TÜV Rheinland.Mucho más que la suma de sus componentes. Servicios Industriales Movilidad Productos Salud y bienestar Formación Sistemas

5. Campos de actividaddel grupo Servicios Industriales Movilidad Productos Salud y Bienestar Formación Sistemas • Construcción de equipos y tecnología de materiales • Tecnología del movimiento de cargas y de máquinas, ascensores • Electrotecnia y tecnología de edificios • Seguridad de instalaciones técnicas • Tecnología de la construcción y Obra Civil • Tecnología del Medio Ambiente y de la Energía • Inspección estacionaria de vehículos • Inspección móvil de vehículos • Carnet de conducir • Autoservicios y peritrajes • Homologación de vehículos • Tecnología automovilística y aeronáutica • Tecnología ferroviaria • Telemática y gestión de tráfico y logística • Electrodomésticos • Productos mecánicos y máquinas • Aparatos de uso médico y sanitario • CEM Compatibilidad electromagnética y telecomunicación • Ergonomía y funcionalidad • Ensayos de producto e impacto ambiental • Gestión de Exportación, Aprobaciones internacionales: Acceso Global • Gestión del ciclo de vida del producto • Medicina del trabajo y Seguridad laboral • Psicología del tráfico y laboral • Gestión de la Salud, Prevención y Bienestar • Servicios para Centros médicos • Seguridad y calidad alimentaria • Formación profesional • Academias privadas • Servicios para el mercado laboral • RRHH y gestión de personal • Asesoría comercial • Editorial y medios • Gestión de investigación y desarrollo • Certificación de Sistemas de Gestión • Seguridad Informática, de sistemas IT de gestión de la Información y de la comunicación • TUVdotCOM, servicios de Internet • TÜV-STAR*

6. REACH • Introducción • Prerregistro • Foro de intercambio de información de sust. (FIIS) • Formación de consorcios • Registro • Evaluación • Autorización • Herramientas informáticas • Servicios de TÜV Rheinland

7. REACH –Diferentes tareas a realizar en REACH

8. REACH • Introducción • Prerregistro • Foro de intercambio de información de sust. (FIIS) • Formación de consorcios • Registro • Evaluación • Autorización • Herramientas informáticas • Servicios de TÜV Rheinland

9. INTRODUCCIÓN. Precedentes • El actual marco legal es un mosaico de diferentes directivas y reglamentos Normativa de clasificación, envasado y etiquetaje de substancias peligrosas Registration Evaluation Authorization of Chemicals • Legislación europea: Directiva 67/548/CEE. • Transposición a la legislación española: Real Decreto 363/1995. Normativa de clasificación, envasado y etiquetaje de preparados peligrosas • Legislación europea : Directiva 99/45/CE. • Transposición a la legislación española: Real Decreto 1406/1989. Normativa de limitación a la comercialización y el uso de determinadas substancias i preparados químicos. • Legislación europea: Directiva 76/769/CEE. • Transposición a la legislación española: Real Decreto 1406/1989. Normativa de la evaluación y el control de riscos de substancias existentes. • Legislación europea : Reglamento (CEE) 793/93.

10. INTRODUCCIÓN. Precedentes • Problemas en la aplicación y cumplimiento de la normativa existente Registration Evaluation Authorization of Chemicals • La identificación y evaluación de riesgos era lenta e ineficaz • Disparidad entre las disposiciones legales,reglamentarias y administrativas de los diferentes estados miembros, la cual afectaba al funcionamiento del mercado interior • Las Autoridades eran las responsablesde asumir la evaluación del riesgo. No la empresa. • Se obligaba a los fabricantes o importadoresa facilitar información, pero no a los usuarios intermedios • Existe unacreciente preocupación socialsobre los efectos que pueden provocar las sustancias al ser humano y el medio ambiente  necesidad de mayor información

11. INTRODUCCIÓN. Objetivos ECONÓMICOS • Asegurar la libre circulación de sustancias en el mercado interno europeo Registration Evaluation Authorization of Chemicals • Aumentar la competitividad y la innovación (Establecimiento de un único e integrado mercado europeo) SEGURIDAD • Asegurar una mayor protección de la salud humana y del medio ambiente. • Identificar y minimizar los riesgos de las sustancias recogidas en el EINECS (European Inventory of Existing Chemical Substances ). • Transparencia sobre las propiedades químicas de las sustancias - « El consumidor bien informado » • Fomento de métodos alternativos de ensayo para la evaluación de sustancias peligrosas (evitar ensayos con vertebrados) REACH entra en vigor el 1 de Junio de 2007

12. INTRODUCCIÓN. Claves del REACH • Todos los fabricantes e importadores que produzcan o importen sustancias en la UE tienen que registrar sus sustacias como tal o en forma de preparados cuando la cantidad exceda en 1 t/a. Registration Evaluation Authorisationof Chemicals • REACH afectará a toda compañía que quiera tener sus sustancias en el mercado europeo ("No data, no market"). • Dependiendo de la cantidad de sustancia que se fabrique o se importe, el número de ensayos a realizar variará ("More data, more market"). • Para el uso de sustancias especialmente preocupantes (SVHC) solo será posible con una autorización. • Al menos 30.000 sustancias “existentes”(EINECS*) que están en el mercado europeo se verán afectadas, aparte de las sustancias “nuevas” * “European inventory of existing commercial chemical substances“ ** “European list of notified chemical substances“

13. INTRODUCCIÓN. Agencia Europea (European Chemicals Agency. ECHA) Agencia central europea para la regulación de sustancias químicas Contacto: Dirección: Annankatu 18 00120 Helsinki Finlandia Dirección postal: P.O.Box 400 00121 Helsinki Finlandia Teléfono 358-9-686180 La Agencia puede tomar decisiones legales vinculantes Funciones • Desarrollo de documentos técnicos y asistencia a los registrantes de sustancias • Gestión de las solicitudes de registro • Revisión de que todas las solicitudes estén completas y evaluación de los expedientes • Tareas de autorización y restricción • Coordinación en la evaluación de sustancias

14. Pigmento Tinta A + B AB Bolígrafo INTRODUCCIÓN. Definiciones Sustancia Un elemento químico y sus compuestos naturales o los obtenidos por algún proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad y las impurezas que inevitablemente produzca el procedimiento, con exclusión de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición síntesis A + B C Preparado Una mezcla o solución compuesta por dos o más sustancias Artículo Un objeto que durante su fabricación recibe una forma, superficie o diseño especiales que determinan su función en mayor medida que su composición química

15. INTRODUCCIÓN. Sustancias afectadas Sustancias que se fabriquen o importen en cantidades mayores a 1 t/ a ¡los metales también están incluidos en esta definición! Como una sustancia como tal Como parte de un preparado ¡¡Las sustancias que no se registren no estarán permitidas en el mercado europeo!! ¡Sustancias altamente preocupantes (SVHC) tienen que ser autorizadaspor los Estados miembros de la UE! ¡¡Solamente se registran las sustancias, no los preparados!!

16. Exentos de registro Ya registradas Régimen especial INTRODUCCIÓN. Exenciones Exenciones REACH No están afectadas por REACH Disponen de regulación y registro específicos. Ya están controladas. Régimen “light” dentro de REACH

17. INTRODUCCIÓN. Exenciones • Sustancias radioactivas Exentas de registro • Residuos • Sustancias intermedias no aisladas • Sustancias destinadas tal cual a medicamentos o alimentos para humanos o animales • Sustancias de los Anexos IV y V (sustancias naturales como agua, azucar, aceite, así como carbón, petroleo, etc.) • Sustancias en pesticidas y biocidas Sustancias ya registradas • Sustancias registradas según Directiva 67/548/CEE están registradas automáticamente (sustancias peligrosas)

18. INTRODUCCIÓN. Exenciones Regulación especial • Sustancias intermedias aisladas Más fácil y barato • Polímeros Un fabricante o importador de polímero deberá registrar el monómero si se cumplen las 2 condiciones siguientes: • El polímero contiene una cantidad igual o superior al 2% en peso del monómero • La cantidad total del monómero importada/fabricada es igual o supera 1 t/año • IDOPP.Investigación y desarrollo orientados a productos y procesos • 5 años de exención (a partir del recibo de la notificación) • Extensión hasta 10 años (exclusivamente para el desarrollo de medicamentos para uso humano y veterinario) • La Agencia puede imponer condiciones específicas de control

19. INTRODUCCIÓN. ¿Quien está afectado?. Conceptos Fabricantes Usuarios intermedios Agentes económicos Importadores y distribuidores Usuarios finales

20. INTRODUCCIÓN. ¿Quien está afectado?. Conceptos Fabricantes Usuarios intermedios Toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad Europea que fabrique una sustancia Agentes económicos Importadores y distribuidores Usuarios finales

21. INTRODUCCIÓN. ¿Quien está afectado?. Conceptos Fabricantes Usuarios intermedios Agentes económicos Persona física o jurídicaestablecida en la Comunidad Europea y responsable de la importación a la misma. Importadores y distribuidores Usuarios finales Persona física o jurídica establecida en la Comunidad, incluidos los minoristas, que únicamente almacena y comercializa una sustancia como tal o en forma de preparado destinada a terceros..

22. INTRODUCCIÓN. ¿Quien está afectado?. Conceptos Fabricantes Usuarios intermedios Persona física o jurídica establecida en la Comunidad, distinta del fabricante o el importador, que use una sustancia como tal, o en forma de preparado, en el transcurso de sus actividades industriales o profesionales Agentes económicos Importadores y distribuidores Usuarios finales

23. INTRODUCCIÓN. ¿Quien está afectado?. Conceptos Fabricantes Usuarios intermedios Agentes económicos Importadores y distribuidores Usuarios finales Profesionales que utilizan sustancias químicas: pintores, zapateros, carpinteros ...

24. Agencia europea - Foro de intercambio de información de sustancias (FIIS) prerregistro Registro Número de registro FDS Extendida Usuarios INTRODUCCIÓN. El proceso de registro Empresa X Agencia europea • Control de la integralidad (3 meses) • Evaluación • Base de datos central Expediente colectivo • Si es necesario: Autorización Si no hay comunicación con la cadena de suministro = ¡peligro para el registro!

25. 1 – 10 t 10-100 t 100-1000 t Puesta en marcha de la Agencia > 1000 t > 100 t N:R50-53 > 1 t CMR 10 – 100 t Prerregistro 1 Junio – 30 Nov 2008 Junio2018 Junio2008 Noviembre2010 Junio2013 Junio2007 INTRODUCCIÓN. Plazos para pre-registro y registro

26. REACH • Introducción • Prerregistro • Foro de intercambio de información de sust. (FIIS) • Formación de consorcios • Registro • Evaluación • Autorización • Herramientas informáticas • Servicios de TÜV Rheinland

27. Agencia europea - Foro de intercambio de información de sustancias (FIIS) prerregistro Registro Número de registro FDS Extendida Usuarios PRE-REGISTRO Empresa X Agencia europea • Control de la integralidad (3 meses) • Evaluación • Base de datos central Expediente colectivo • Si es necesario: Autorización Si no hay comunicación con la cadena de suministro = ¡peligro para el registro!

28. Agencia europea - Foro de intercambio de información de sustancias (FIIS) prerregistro Registro FDS Extendida Usuarios PRE-REGISTRO Empresa X Agencia europea • Control de la integralidad (3 meses) • Evaluación • Base de datos central Expediente colectivo Número de registro • Si es necesario: Autorización Si no hay comunicación con la cadena de suministro = ¡peligro para el registro!

29. PRE-REGISTRO. ¿Cómo actuar? ¿Qué substancias puedo pre-registrar? • Sustancias que figuran en el Catálego Europeo de Substancias Químicas Comercializadas (EINECS) Se pueden pre-registrar ÚNICAMENTE aquellas sustancias que están en FASE TRANSITORIA. • Sustancias que figuran en el Catálego Europeo de Substancias Químicas Notificadas (ELINCS) • Figuran en el Catálego de No Longer Polimers (NLP) • Han sido fabricadas en la Comunidad Europera pero no comercializadas,como mínimo una vez en los 15 años anteriores al a entrada en vigor del REACH

30. PRE-REGISTRO. ¿Cómo actuar? Fabricante /Importador Hacer una lista de sustancias y preparados que se produce o se importa Identificar para cada sustancia: • Cual es su papel en la cadena de suministro • Cual es la composición y el tonelaje • Quienes son sus clientes • Empezar a identificar usos en la cadena de suministro Recopilación de información de propiedades de las substancias Recoger la información disponible Localizar poseedores de información importante Intercambio de datos

31. PRE-REGISTRO. ¿Cómo actuar? Usuario Intermedio Hacer una lista de sustancias y preparados con los usos que se hace de ellos. Comunicarse con la cadena de suministro en los 2 sentidos: • Proponer a sus proveedores posibles usos y posibles escenarios de exposición • Preguntar a sus clientes por los usos que le dan a la sustancia • Buscar colaboración en su cadena de suministro y/o con usuarios similares Ficha de Datos de Seguridad Verificar que la FDS contempla los usos que el usuario intermedio hace de la substancia /preparado En el caso de que se quiera mantener cierta información confidencial, preparar su propia evaluación de la seguridad química

32. Confidencialidad PRE-REGISTRO. Información necesaria para el pre-registro Nombre de la sustancia según IUPAC así como número EINECS y CAS Nombre y dirección de la persona de contacto Third Part Representative Tonelaje previsto y plazo de registro Sustancias que presentan analogías con esta (en cuanto a propiedades químicas y toxicológicas) ¡¡Un prerregistro no genera automáticamente un registro!!

33. PRE-REGISTRO. Riesgos y consecuencias Fabricante / Importador: • No se podrá beneficiar de los plazos del registro ¿Qué ocurriría en el caso de no realizar el prerregistro? Usuario intermedio: • No sabrá si su proveedor registrará la sustancia • Incluso si el proveedor la prerregistra, esto no significa que la registre o que registre el uso que le damos • En el peor de los casos la sustancia puede desaparecer del mercado ¡¡La comunicación en lacadena de suministro es decisiva!!

34. REACH • Introducción • Prerregistro • Foro de intercambio de información de sust. (FIIS) • Formación de consorcios • Registro • Evaluación • Autorización • Herramientas informáticas • Servicios de TÜV Rheinland

35. Agencia europea - Foro de intercambio de información de sustancias (FIIS) prerregistro Registro Número de registro FDS Extendida Usuarios FIIS-SIEF Empresa X Agencia europea • Control de la integralidad (3 meses) • Evaluación • Base de datos central Expediente colectivo • Si es necesario: Autorización Si no hay comunicación con la cadena de suministro = ¡peligro para el registro!

36. Agencia europea - Foro de intercambio de información de sustancias (FIIS) prerregistro Registro FDS Extendida Usuarios FIIS-SIEF Empresa X Agencia europea • Control de la integralidad (3 meses) • Evaluación • Base de datos central Expediente colectivo Número de registro • Si es necesario: Autorización Si no hay comunicación con la cadena de suministro = ¡peligro para el registro!

37. Foro de Intercambio de Información de Substancias Substance Information Exchange Forum FIIS-SIEF. Definición Punto de encontro de todas las empresas que prerregistren una misma sustancia FIIS = El “portal“ del registrante

38. Foro de Intercambio de Información de Substancias Substance Information Exchange Forum FIIS-SIEF. Objetivos Intercambio de información Obligación de compartir la información Minimizar el número de ensayos (no duplicados) Los datos tienen valor y se pagará por ellos OSOR = One Substance, One Registration

39. Si existen estudios disponibles Si NO existen estudios disponibles FIIS-SIEF. Funcionalidad • En los 20 meses siguientes a la entrada en vigor de REACH se debe poner a disposición de todo el FIIS estos estudios • Se deberá informar de todoslos estudios disponibles y no solo de los ensayos con animales • Medidas de obligación: si el propietario de los estudios no quiere publicarlos o rechaza indicar los costes de estos, se le impondrá una sanción • Necesidad de cooperación • Si no hay consenso, la Agencia decidirá que compañía será la encargada de realizar el estudio

40. REACH • Introducción • Prerregistro • Foro de intercambio de información de sust. (FIIS) • Formación de consorcios • Registro • Evaluación • Autorización • Herramientas informáticas • Servicios de TÜV Rheinland

41. Agencia europea - Foro de intercambio de información de sustancias (FIIS) prerregistro Registro Número de registro FDS Extendida Usuarios FORMACIÓN DE CONSORCIOS Empresa X Agencia europea • Control de la integralidad (3 meses) • Evaluación • Base de datos central Expediente colectivo • Si es necesario: Autorización Si no hay comunicación con la cadena de suministro = ¡peligro para el registro!

42. Agencia europea - Foro de intercambio de información de sustancias (FIIS) prerregistro Registro Usuarios FORMACIÓN DE CONSORCIOS Empresa X Agencia europea • Control de la integralidad (3 meses) • Evaluación • Base de datos central Expediente colectivo Número de registro • Si es necesario: Autorización FDS Extendida Si no hay comunicación con la cadena de suministro = ¡peligro para el registro!

43. FORMACIÓN DE CONSORCIOS. Definición Artículo 11: Presentación conjunta de datos por varios solicitantes de registro Firma de contratos que regulen el funcionamiento del consorcio Es una unión limitada de dos o más personas jurídicas y económicamente independientes con el objeto de poder conseguir un objetivo común. registro colectivo con el objetivo de reducir costes y evitar los ensayos con animales.

44. entre 64.000 y 100.000 registros Si no hubiera consorcios 30.000 deben ser registradas Formación de consorcios FORMACIÓN DE CONSORCIOS. Objetivos Objetivo del consorcio = El registro común de una sustancia • Reduce costes a las empresas (reparto de costes de ensayo) • Reduce costes a la Agencia (menor cantidad de registros) • Reduce ensayos con animales vertebrados Dificultad: se tiene que llegar a acuerdos con las empresas competidoras

45. FORMACIÓN DE CONSORCIOS. Contrato • Aspectos a regular en el contrato a fin de evitar conflictos entre las partes participantes en el consorcio • El modelo de reparto de costes dentro del consorcio debe ser justo • La incorporación de nuevos miembros del consorcio • Propiedad de los estudios disponibles • Responsabilidades, penalizaciones contractuales así como duración del contrato • Confidencialidad: no revelación de secretos de las empresa participantes del consorcio • Plazos del registro para los distintos participantes del consorcio.

46. Del miembro del consorcio que aporte el ensayo Propiedad del ensayo Reparto de coste Uso permitido • Los miembros no propietarios del ensayo sólo podrán hacer uso de ellos para el proceso de registro. • De cada uno de los miembros del consorcio que pague por el mismo Propiedad del ensayo Reparto de coste • Reparto entre todos los miembros proporcional (tonelaje, tipo de empresa,…) • Los miembros del consorcio que se conviertan en propietarios del ensayo, podrán emplearlo siempre que lo deseen. Uso permitido FORMACIÓN DE CONSORCIOS. Reparto de costes Estudiosexistentes • Los demás componentes del consorcio • Parte proporcional del coste del estudio Estudiosa realizar Miembro nuevo • Un miembro nuevo deberá pagar una entrada a los miembros antiguos si quiere acceder al consorcio

47. Miembros con diferentes tonelajes (presiones de tiempo al haber distintos plazos)   Inconvenientes Ventajas FORMACIÓN DE CONSORCIOS. Ventajas e inconvenientes • Uso colectivo de datos • Riesgo de no llegar a acuerdos • Combinación de ideas de participantes • Responsabilidades conjuntas no claras • Realización de diferentes estudios paralelamente • Poner en peligro el secreto del Know-How (cooperación estrecha) • PYME pueden hacer frente al registro • Expediente colectivo (uniformidad de datos y menos burocracia) • Ahorro de costes, personal y tiempo

48. REACH • Introducción • Prerregistro • Foro de intercambio de información de sust. (FIIS) • Formación de consorcios • Registro • Evaluación • Autorización • Herramientas informáticas • Servicios de TÜV Rheinland

49. Agencia europea - Foro de intercambio de información de sustancias (FIIS) prerregistro Registro Número de registro FDS Extendida Usuarios REGISTRO Empresa X Agencia europea • Control de la integralidad (3 meses) • Evaluación • Base de datos central Expediente colectivo • Si es necesario: Autorización Si no hay comunicación con la cadena de suministro = ¡peligro para el registro!

50. Agencia europea - Foro de intercambio de información de sustancias (FIIS) prerregistro Registro Usuarios REGISTRO Empresa X Agencia europea • Control de la integralidad (3 meses) • Evaluación • Base de datos central Expediente colectivo Número de registro • Si es necesario: Autorización FDS Extendida Si no hay comunicación con la cadena de suministro = ¡peligro para el registro!