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GARANTÍA DE CALIDAD

GARANTÍA DE CALIDAD. Jose Miguel Delgado. Hospital Universitario 12 de Octubre, España. Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 1 2008-09. ¿PORQUÉ ES NECESARIO UN PLAN DE CALIDAD EN RADIOTERAPIA?.

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  1. GARANTÍA DE CALIDAD Jose Miguel Delgado Hospital Universitario 12 de Octubre, España Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 1 2008-09

  2. ¿PORQUÉ ES NECESARIO UN PLAN DE CALIDAD EN RADIOTERAPIA? Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 2 2008-10

  3. LA RADIOTERAPIA Características Generales • Procedimiento Terapéutico que utiliza radiaciones ionizantes de alta energía como elemento. • Su objetivo fundamental es el control local de la enfermedad. No es ablativo. dependiendo del volumen irradiado. • Participa de procesos similares a la terapia médica y quirúrgica. ........ Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 3 2008-10

  4. LA RADIOTERAPIA …….. • Su aplicación produce daños temporales, incapacidades permanentes o muerte. La ventana terapéutica es muy limitada. • Su aplicación suele estar muy regulada por ley. • Utiliza tecnología muy compleja de manejar. • El agente terapéutico no se puede envasar, registrar o autorizar como un fármaco. …… Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 4 2008-10

  5. LA RADIOTERAPIA …….. • Está presente en aproximadamente el 60 % de los tratamientos oncológicos. • Cada vez más se la incorpora en tratamientos no oncológicos . • Es una especialidad muy dinámica, es difícil aplicar los sistemas convencionales de ensayos terapéuticos. Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 5 2008-10

  6. LA RADIOTERAPIA Tecnología • Utiliza máquinas que producen radiación dispuestas de manera que puedan utilizarse fácilmente en el paciente. (Aceleradores lineales, Unidades de cobalto) • Máquinas portadoras de elementos radiactivos. • Elementos radiactivos de utilización directa. Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22: Garantía de Calidad J. M. Delgado 6 2008-10

  7. SISTEMA DE IRRADIACIÓN Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 7 2008-10

  8. COMPONENTES INSTRUMENTALES ESPECTROSCOPIA TAC -PET RESONANCIA MAGNETICA Sistema de imagen FUSION MAGNETOENCEFALOGRAFIA Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 8 2008-10

  9. TECNOLOGÍA Utiliza equipos de diagnóstico por imagen muy sofisticados que actúan directamente en el proceso terapéutico. Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 9 2008-10

  10. Evolución terapéutica de los sistemas de irradiación Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 10 2008-10

  11. TECNOLOGÍA Sistemas de procesamiento de datos y de integración muy complejos. Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22: Garantía de Calidad J. M. Delgado 11 2008-10

  12. SISTEMA DE PLANIFICACIÓN. Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 12 2008-10

  13. LA RADIOTERAPIA Personal multidisciplinario: • El Oncólogo Radioterapeuta. • El Físico Médico. • La Enfermería Oncológica. • Tecnólogo Radioterapeuta. Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 13 2008-10

  14. LA RADIOTERAPIA Personal sanitario con funciones : • Independientes • Conjuntas • Jerarquizadas Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 14 2008-10

  15. ONCÓLOGO RADIOTERAPEUTA • Experto en oncología • Experto en la utilización terapéutica de las radiaciones • Autoridad máxima responsable de la coordinación del personal y de la ejecución de los procesos realizados en los tratamientos • Entrenamiento en seguridad radiológica Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 15 2008-10

  16. ONCÓLOGO RADIOTERAPEUTA • Responsable único de la Prescripción del tratamiento • Responsable último de la aceptación plan de irradiación. • Responsable último de la ejecución del plan de irradiación. • Responsable de la vigilancia de los efectos tóxicos de la terapia. Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 16 2008-10

  17. FÍSICO MÉDICO • Experto cualificado en física de radiaciones. • Conocimiento adicional en terapia con radiaciones • Persona clave en un programa de Garantía de Calidad Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 17 2008-10

  18. FÍSICO MÉDICO Participa: • Selección de equipos, pruebas de aceptación y comisionado. • Desarrollo de procedimientos. • Supervisión del plan de irradiación • Dosimetria Clínica. • Prevención de accidentes. • Seguridad Radiológica Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 18 2008-10

  19. FÍSICO MÉDICO Funciones: • Debe asegurar que la prescripción Clínica: - Puede ser ejecutada - Se corresponde con la planificada • Asesora de manera vinculante cómo es la mejor forma de lograr los objetivos terapéuticos (prescripción) • Tiene la responsabilidad de los cálculos y la contabilidad de la dosis Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 19 2008-10

  20. FÍSICO MÉDICO Responsabilidades: Responsable último - Desempeño de los equipos y seguridad - Dosimetría Clínica - Dosimetría física - Seguridad Radiológica Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 20 2008-10

  21. LA ENFERMERÍA ONCOLÓGICA Funciones: • Asiste al oncólogo en todos los procesos clínicos • Asiste al paciente en el seguimiento de los efectos secundarios de la terapia • Adiestra, informa ,vigila el estado del paciente durante el tratamiento • Realiza procedimientos sanitarios específicos (sondajes, inyección de fármacos …) Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 21 2008-10

  22. TECNOLOGO RADIOTERAPEUTA • Debe ser personal con formación universitaria • Debe tener formación sanitaria • Debe tener formación en terapia con radiaciones • Debe tener formación en seguridad radiológica Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 22 2008-10

  23. TECNOLOGO RADIOTERAPEUTA • Ejecuta los tratamientos • Realiza inmovilizaciones, moldes, bolus, etc. • Realiza la adquisición de datos anatómicos. mediante procedimientos imagenológicos • Asiste al físico y oncólogo en la simulación real o virtual de los tratamientos. • Asiste al físico en la dosimetría de los tratamientos. Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 23 2008-10

  24. TECNOLOGO RADIOTERAPEUTA • Debe comprender y aceptar la capacitación para la ejecución del plan de irradiación que se pretende realizar. • Responsable primero de la ejecución del tratamiento. • Vigila las modificaciones que se producen en el plan como consecuencia de propio tratamiento. • Debe conocer con destreza la utilización del equipamiento a su cargo. • Debe conocer los procesos donde esté involucrado. Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 24 2008-10

  25. A A A B B EL PROCESO RADIOTERÁPICO Registro Prescripción Dosimetrica Inicial Control de calidad de dosis Historia clínica Cálculo unidades monitor Planificación Dosimetrica Verificación imagenológica Decisión Terapéutica Optimización y Prescripción definitiva Toma de Datos Transferencia de datos a LINAC Ejecución del tratamiento Documentación y Registro Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 25 2008-10

  26. Funciona el ? equipo Estado de ? Referencia OK FUNCIONAMIENTO DE EQUIPOS Estado de Referencia Instalación Aceptación no Verificación Estado de Referencia Mantenimiento no si Verificaciones Periódicas Autorizado Uso Clínico si Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 26 2008-10

  27. NECESIDAD DE UN SISTEMA DE CALIDAD Cada vez que se somete a un enfermo a un tratamiento radioterápico se agotan sus posibilidades de supervivencia con una calidad de vida aceptable Las malas administraciones son irreparables Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 27 2008-10

  28. GARANTÍA DE CALIDAD Todos las tareas planificadas y sistemáticas necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que un producto o servicio satisfará los requerimientos de calidad dados. Iso9000 Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 28 2008-10

  29. GARANTÍA DE CALIDAD EN RADIOTERAPIA Todos los procedimientos que garanticen la coherencia de la prescripción médica y la seguridad de que el cumplimiento de la prescripción en lo que respecta a la dosis en el volumen blanco, junto con la dosis mínima al tejido normal, mínima exposición al personal y una adecuada monitorización de pacientes destinadas a conseguir el resultado final del tratamiento. WHO,1988 Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 29 2008-10

  30. CONTROL DE CALIDAD Proceso regulador a través del cual el nivel de calidad actual es medido, comparado con los estándares existentes y finalmente las acciones necesarias para mantener o recuperar la conformidad con los mismos. ISO 9000 Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 30 2008-10

  31. SISTEMA DE CALIDAD Organización, responsabilidades, procesos recursos para implementar un plan de garantía de calidad. Iso 9000 Estará basado en elementos tangibles, medibles y evaluables de manera objetiva Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 31 2008-10

  32. PARA QUÉ UN PLAN DE CALIDAD • Para mejorar la supervivencia con la máxima calidad vital de los pacientes oncológicos • Para evitar accidentes. • Para optimizar los recursos sanitarios • Para optimizar el uso racional de las radiaciones ionizantes. • Para prevenir demandas legales. Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 32 2008-10

  33. PROGRAMA DE GARANTÍA DE CALIDAD Forma parte del Plan de Mejora Continua en el Camino hacia la Excelencia Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 33 2008-10

  34. EL PROGRAMA ESTÁ DESTINADO A : • Reducirlas posibles causas de error con el diseño de sistemas centinela y barreras físicas y operativas. • Prevenirviolaciones de los requerimientos regulatorios (Organismos reguladores, Sanidad, Protección de datos,..etc.) • Asegurarla CONFORMIDADcon los Standard recomendados (ESTRO, ASTRO, AAPM, IAEA). Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 34 2008-10

  35. ASPECTOS A CONSIDERAR EN UN PROGRAMA DE GARANTÍA DE CALIDAD • Los que afectan a Aspectos legales. • Los que afectan a los equipos. • Los que afectan al proceso terapéutico. Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 35 2008-10

  36. LOS QUE AFECTAN A LOS ASPECTOS LEGALES Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 36 2008-10

  37. LOS QUE AFECTAN A LA LEGISLACIÓN Legislación sanitaria general. - Regulación de las características establecimientos para la realización de actividades sanitarias con radiaciones ionizantes - Historia Clínica - Consentimiento informado - etc. Legislación específica de cada país Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 37 2008-10

  38. LOS QUE AFECTAN A LA LEGISLACIÓN Legislación uso médico de las radiaciones ionizantes - Usos médicos de las radiaciones. - Clasificación de personal profesionalmente expuesto. - Vigilancia medica de los trabajadores. - Justificación del uso de las radiaciones en el diagnostico y tratamiento medico. - Calificaciones del personal sanitario Legislación específica de cada país Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 38 2008-10

  39. LOS QUE AFECTAN A LA LEGISLACIÓN Legislación en Control de Calidad para asegurar la Protección Radiológica del paciente. - Estado de Referencia de las unidades. - Control de Calidad de los procesos radioterápicos. - Mantenimiento de las unidades. Legislación específica de cada país Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 39 2008-10

  40. LOS QUE AFECTAN A LA LEGISLACIÓN • Legislación en materia de Seguridad Radiológica. • Licenciamiento • Seguridad Radiológica Legislación específica de cada país Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 40 2008-10

  41. LOS QUE AFECTAN A LA LEGISLACIÓN Ley de puesta en servicios de materiales y equipos. Legislaciones especificas nacionales para la puesta en servicio de materiales y equipos Normativas IEC Normativa FDA Legislación específica de cada país Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 41 2008-10

  42. LOS QUE AFECTAN A LA LEGISLACIÓN Leyes de Protección de Datos Legislación en materia de privacidad e intimidad del paciente. Registro, documentación y custodia Legislación específica de cada país Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 42 2008-10

  43. LOS QUE AFECTAN A LOS EQUIPOS Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 43 2008-10

  44. LOS QUE AFECTAN A LOS EQUIPOS ( I ) • Control de Calidad de la Instrumentación Metrológica. • Determinación y Control periódico del Estado de Referencia del Acelerador. • Determinación y Control de Calidad de equipos de Braquiterapia. • Control de Calidad de los Sistemas de Imágenes.Control de las técnicas de Fusión. Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 44 2008-10

  45. LOS QUE AFECTAN A LOS EQUIPOS ( II ) • Modelado y Control de Calidad de Planificadores. • Control de Calidad de las redes y sistemas de transferencia de datos. • Control de Calidad del mantenimiento de los equipos. Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22: Garantía de Calidad J. M. Delgado 45 2008-10

  46. LOS QUE AFECTAN AL PROCESO TERAPÉUTICO Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 46 2008-10

  47. LOS QUE AFECTAN AL PROCESO TERAPÉUTICO ( I ) Toma de Datos Diseño de Haces y Técnicas aplicables Optimización de distribuciones de Dosis Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 47 2008-10

  48. LOS QUE AFECTAN AL PROCESO TERAPÉUTICO( II ) Cálculo de dosis. Verificación física del tratamiento. Puesta en tratamiento. Verificación de cada fracción y del global realizado. Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 48 2008-10

  49. LOS QUE AFECTAN A LOS PROTOCOLOS MÉDICOS ( I ) • Estatificación de la enfermedad. • Decisión terapéutica. • Toma de Datos. • Prescripción del plan de irradiación. Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 49 2008-10

  50. LOS QUE AFECTAN A LOS PROTOCOLOS MÉDICO( II ) • Aceptación de la dosimetría. • Puesta en tratamiento. • Verificación de cada fracción y del • global realizado. • Seguimiento y control de toxicidades Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 50 2008-10

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