ملاحظات قانوني اخذ رضايت اگاهانه در اقدامات درماني

1. ملاحظات قانوني اخذ رضايت اگاهانه در اقدامات درماني دكتر ميترا اخلاقي دانشيار گروه پزشكي قانوني دانشگاه علوم پزشكي تهران سمینار اموزشی حقوق گیرنده خدمت و شکایات 93/12/10

2. سمینار اموزشی حقوق گیرنده خدمت و شکایات 93/12/10 • Criteria for valid consent • When is a person incapable of giving consent? • Exceptions of taking informed consent • Who is legally responsible for obtaining consent? • What is the role of nurses? • Is the consent of a patient’s spouse required for any procedure? • Can a patient refuse treatment?

3. سمینار اموزشی حقوق گیرنده خدمت و شکایات 93/12/10 • The goal of informed consent is patient autonomy or self-determination • Treating him or her without consent is considered battery. • Treating a patient without adequately informing him or her about the treatment is considered negligence • Perception of patients :informed consent form is “just a legal release” for the doctor or hospital

4. سمینار اموزشی حقوق گیرنده خدمت و شکایات 93/12/10 Valid consent • The mere mechanical signing of a consent form is, of itself, of limited value. • Criteria for valid consent • Legal procedure • Competency to consent • Information • Voluntary • Particular treatment • Particular care giver

5. سمینار اموزشی حقوق گیرنده خدمت و شکایات 93/12/10 General Barriers to Patient-PhysicianCommunication • Language • Dysphonia • Time constraints on physician or patient • Unavailability of physician or patient to meet face to face • Illness • Altered mental state • Medication effects • Cerebrovascular event • Psychologic or emotional distress • Gender differences • Other

6. سمینار اموزشی حقوق گیرنده خدمت و شکایات 93/12/10 Capacity • There is no single legal test or definition of competency. • A person who has reached the legal statutory age can consent to treatment • Patient who is not fluent in persian, Deaf or other special communication needs does not lack capacity to make decisions

7. سمینار اموزشی حقوق گیرنده خدمت و شکایات 93/12/10 • Important factors can hinder a patient’s ability to participate in shared decision making, such as : • Disease itself • Anxiety • Pain • Various therapeutic interventions

8. سمینار اموزشی حقوق گیرنده خدمت و شکایات 93/12/10 Incompetent • Children • Mental illness • Dementia • Brain damage or intellectual disability • Temporarily or permanently impaired by drugs or alcohol.

9. سمینار اموزشی حقوق گیرنده خدمت و شکایات 93/12/10 Information • Information should be disclosed in easily understood terminology. • For procedures performed by a physician, it is the physician’s duty and responsibility to inform

10. سمینار اموزشی حقوق گیرنده خدمت و شکایات 93/12/10 Inform about • Diagnosis • Outcome of not having the diagnostic procedure or treatment • Expected benefits • Known risks should be disclosed when : • An adverse outcome is a common event though the detriment is slight • An outcome is severe even though its occurrence is rare • Whether the procedure is conventional or experimental • Time and cost involved • Other options for treatment

11. سمینار اموزشی حقوق گیرنده خدمت و شکایات 93/12/10 Can information be withheld from the patient? • Limited • Therapeutic privilege • Reasonable belief that disclosure of a risk would prove damaging to the patient’s health. • Information cannot be withheld from substitute decision makers

12. سمینار اموزشی حقوق گیرنده خدمت و شکایات 93/12/10 • The patient expressly directs the practitioner to make the decisions, and does not want the offered information. • Even in this case the practitioner should give the patient basic information about the diagnosis and treatment

13. سمینار اموزشی حقوق گیرنده خدمت و شکایات 93/12/10 Freedom • pressure from : • Hospital staff • Medical practitioner • Family • Pressuring a patient into making a quick decision could be considered coercion.

14. سمینار اموزشی حقوق گیرنده خدمت و شکایات 93/12/10 When Does “written” consent need to be obtained? • All operations or procedures requiring general, spinal, epidural, or regional anesthesia or IV sedation • Any invasive procedure or treatment where there are known significant risks or complications • Blood transfusions or the administration of blood products • Experimental treatment

15. سمینار اموزشی حقوق گیرنده خدمت و شکایات 93/12/10 • Signed consent forms are not required for minor procedures performed under local anesthesia: • Insertion of IV cannulae, urethral catheterisation, suture of minor lacerations • The procedure must still be explained to the patient

16. سمینار اموزشی حقوق گیرنده خدمت و شکایات 93/12/10 Who is responsible for obtaining the consent? • A physician should provide the information and obtain consent for medical or surgical interventions. • The practitioner can ask another practitioner to seek consent. • A nurse for carrying out an invasive nursing procedure

17. سمینار اموزشی حقوق گیرنده خدمت و شکایات 93/12/10 Exceptions • Emergency • The patient is incapable of giving consent, capable of giving consent and refuses to do so, or neither gives nor refuses consent • Where the law says patients must have treatment • Immigrants • Members of armed forces • Handlers of food & dairy milk

18. فوریتهای پزشکی به مواردی از اعمال پزشکی اطلاق می‌شود که بایستی بیماران را سریعاً مورد رسیدگی و درمان قرارداد و چنانچه اقدام فوری به عمل نیاید‌باعث خطرات جانی، نقص عضو، یا عوارض صعب‌العلاج و یا غیر قابل جبران خواهد شد. 1- مسمومیت‌ها2 - سوختگیها3 - زایمان‌ها4 - صدمات ناشی از حوادث و سوانح و وسائط نقلیه5 - سکته‌های قلبی و مغزی6 - خونریزی‌ها و شوک‌ها سمینار اموزشی حقوق گیرنده خدمت و شکایات 93/12/10

19. 7 - اغماء8 - اختلالات تنفسی شدید و خفگی‌ها9 - تشنجات10 - بیماریهای عفونی خطرناک مانند مننژیت‌ها11 - بیماریهای نوزادانی که نیاز به تعویض خون دارند12 - سایر مواردی که در شمول تعریف ماده 1 قرار می‌گیرد. سمینار اموزشی حقوق گیرنده خدمت و شکایات 93/12/10

20. سمینار اموزشی حقوق گیرنده خدمت و شکایات 93/12/10 Informed Consent Process • Find a private, quiet place • Provide all relevant information • Check for understanding • Allow patient/family to ask questions • Obtain consent from patient/family • Allow time to read consent and consider options • Obtain signatures

21. سمینار اموزشی حقوق گیرنده خدمت و شکایات 93/12/10 Considerations • For elective procedures, consent should be obtained in a suitable environment with adequate time to discuss details of the procedure. • Brochure,… should not be used as a substitute for ascertaining whether a person understands. • It is prudent to have written opinion from an expert colleaugue stating necessity of the emergency surgery without consent • Notes should be made about a patient's refusal to accept recommended treatment.

22. سمینار اموزشی حقوق گیرنده خدمت و شکایات 93/12/10 • Coincidental & non-urgent problem should be dealt later after informed consent • Any additional procedure during surgery needs obtaining specific consent for that procedure, even where the additional procedure appears desirable. • Except where during a procedure, it becomes necessary to save an adult person’s life or prevent serious injury .

23. سمینار اموزشی حقوق گیرنده خدمت و شکایات 93/12/10 • The general rule is that consent will remain valid until • Withdrawn by the patient • The patient’s circumstances change

24. سمینار اموزشی حقوق گیرنده خدمت و شکایات 93/12/10 Tips to keep in mind while writing • Use simple language and non-technical terms (avoid medical terminology) • Avoid abbreviations • Explain technical terms • Noninvasive :without surgery, needles, or cutting skin • Arteriovenous fistula :abnormal opening between any artery and vein

25. سمینار اموزشی حقوق گیرنده خدمت و شکایات 93/12/10 Can a patient refuse treatment? • Treating a competent patient who has validly refused treatment could constitute an assault. • It is preferable that any discussions about refusal of treatment is recorded in detail in the medical record & signed by the patient. • If the patient’s circumstances change significantly, the refusal may not remain valid and may need to be confirmed.

26. سمینار اموزشی حقوق گیرنده خدمت و شکایات 93/12/10 Where the refusal may be life threatening • In an emergency, the medical practitioner can treat with his professional judgment of the patient’s best interests, until legal advice can be obtained.

27. سمینار اموزشی حقوق گیرنده خدمت و شکایات 93/12/10 Informed discharge • in the post-operative or post-discharge period inform the patient of clinical signs and symptoms that may indicate the need for immediate treatment such that the patient will know to visit the physician or return to the hospital/facility.

28. سمینار اموزشی حقوق گیرنده خدمت و شکایات 93/12/10 What is the role of nurses? • Documentingthe informed consent • witness a client’s signature on the consent Form • The client expresses consent to nursing care either verbally or implicitly by action

29. سمینار اموزشی حقوق گیرنده خدمت و شکایات 93/12/10 Is the consent of a patient’s spouse required for any procedure? • An adult female may sign her own consent. • Only the procedures involving reproductivity in female patients require informed consent of the husband

30. سمینار اموزشی حقوق گیرنده خدمت و شکایات 93/12/10 مجازات افشای اسرار • پزشكان، جراحان، ماماها و داروفروشان وكسانی كه به مناسبت شغل یا حرفه شان محرم اسرار می شوند هرگاه درغیر موارد قانونی اسرار مردم را افشا كنند به 3 ماه و یك روز تا یك سال حبس یا به جزای نقدی یك میلیون و 500هزار تا 6میلیون ریال محكوم می شوند.

31. ‌ماده واحده -1 - هرکس شخص یا اشخاصی را در معرض خطر جانی مشاهده کند و بتواند با اقدام فوری خود یا کمک طلبیدن از دیگران یا اعلام فوری به‌مراجع یا مقامات صلاحیتدار از وقوع خطر یا تشدید نتیجه آن جلوگیری کند بدون اینکه با این اقدام خطری متوجه خود خود او یا دیگران شود و با‌وجود استمداد یا دلالت اوضاع و احوال بر ضرورت کمک از اقدام به این امر خودداری نماید به حبس جنحه‌ای تا یک سال و یا جزای نقدی تا پنجاه‌هزار ریال محکوم خواهد شد. سمینار اموزشی حقوق گیرنده خدمت و شکایات 93/12/10 قانون مجازات خودداری از کمکبه مصدومین و رفع مخاطرات جانی

32. در این مورد اگر مرتکب از کسانی باشد که به اقتضای حرفه خود می‌توانسته کمک مؤثری بنماید به حبس جنحه‌ای از سه‌ماه تا دو سال یا جزای نقدی از ده هزار ریال تا یکصد هزار ریال محکوم خواهد شد. مسئولان مراکز درمانی اعم از دولتی یا خصوصی که از پذیرفتن‌شخص آسیب‌دیده و اقدام به درمان او یا کمکهای اولیه امتناع نمایند به حداکثر مجازات ذکر شده محکوم می‌شوند. سمینار اموزشی حقوق گیرنده خدمت و شکایات 93/12/10

33. 2 - هرگاه کسانی که حسب وظیفه یا قانون مکلفند به اشخاص آسیب‌دیده یا اشخاصی که در معرض خطر جانی قرار دارند کمک نمایند از اقدام‌لازم و کمک به آنها خودداری کنند، به حبس جنحه‌ای از شش ماه تا سه سال محکوم خواهند شد. سمینار اموزشی حقوق گیرنده خدمت و شکایات 93/12/10