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  1. Audiência Pública Câmara dos Deputados Comissão de Defesa do Consumidor Brasília, 03 de outubro de 2007

  2. A ANVISA Autarquia sob regime especial • Independência administrativa e autonomia financeira (vinculada ao Ministério da Saúde) • Estabilidade dos dirigentes • Predominância de critérios técnicos de decisão • Estabilidade e previsibilidade do processo regulatório Maior Agência Reguladora Oito anos de existência(Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999)

  3. A ANVISA Diretoria da Anvisa • Diretoria colegiada composta por cinco integrantes • Decisões em sistema de colegiado, por maioria simples • Sabatina no Senado Federal • Mandato estável de três anos, com possibilidade de recondução • Diretor-presidente designado pelo presidente da República para cumprir mandato

  4. A ANVISA Singularidades em relação às outras agências: • Regulação Econômica do Mercado e Regulação Sanitária • Atua em todos os setores relacionados a produtos e serviços que envolvem a saúde da população brasileira • Coordena o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e integra o Sistema Único de Saúde • Atua na proteção e defesa do consumidor

  5. POLÍTICA E REGULAÇÃO NA VIGILÂNCIA SANITÁRIA Política de Estado • Integrante e indissociável do SUS • Constituição Federal • Lei Orgânica da Saúde • Lei de criação do SNVS e Anvisa • Plano Plurianual (PPA) e Plano Nacional de Saúde (PNS) • Controle Social (Lei 8142/1990): Conferências de Saúde Objetivos da regulação • Proteção e promoção da saúde da população • Acesso, segurança e qualidade de produtos e serviços

  6. CONSTIUIÇÃO FEDERAL DE 1988 Fundamentos da República • Pluralismo Político • Os valores sociais do trabalho e da livre iniciativa • Dignidade da pessoa humana • Cidadania • Soberania Direitos individuais • Vida • Liberdade • Igualdade • Segurança • Propriedade Ordem Econômica (princípios) • Soberania nacional; • Propriedade privada; • Função social da propriedade; • Livre concorrência; • DIREITO DO CONSUMIDOR (sentido econômico e sanitário)

  7. controle da publicidade controle da rotulagem CONSTIUIÇÃO FEDERAL DE 1988 (Art. 196) A Saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. redução do risco ATUAÇÃO PREVENTIVA

  8. VIGILÂNCIA SANITÁRIA (LEI N.º 8.080/90) Conceito Conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde. Missão Institucional da Anvisa Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso.

  9. PROPAGANDA DE ALIMENTOS NBCAL - Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de Primeira Infância. Bicos, Mamadeiras e Chupetas Público infantil e doenças crônicas não transmissíveis (DCNT) Alimentos em geral: propagandas abusivas e enganosas

  10. VULNERABILIDADE DO PÚBLICO INFANTIL Propaganda x público infantil • Baixa maturidade e desenvolvimento cognitivo • Alta vulnerabilidade aos seus apelos persuasivos • Capacidade de influenciar as escolhas alimentares de crianças (30 segundos) • Principais influenciados: pré-escolares (menores de sete anos) • Crianças com sobrepeso x número de propagandas veiculadas nos canais infantis • 42% das peças são destinadas exclusivamente ao público infantil (n=237 – 2560h/4 canais) • Freqüência: Comerciais de 30’ repetem até 8 vezes em de 2h Fontes: Strasburger, 2001;Borzekowski & Robinsosn, 2001; Pediatrics International, 2005; Obesity Reviews, em 2006; PROPAGANUT, 2007; Observatório de Políticas de Segurança Alimentar e Nutrição

  11. INFLUÊNCIA INFANTIL NA AQUISIÇÃO DE ALIMENTOS PELA FAMÍLIA • Empresas calculam que as crianças responderão por cerca de 80% das escolhas de compras de uma casa até 2010. • Fonte: http://www2.uol.com.br/infopessoal/noticias/_HOME_TOP_651249.shtml

  12. PERFIL DA PROPAGANDA DE ALIMENTOS NO BRASIL n = 1395 (432 horas de programação analisadas – alimentos mais anunciado: 27,5% ) n = 1395 Fonte: NASCIMENTO, P. C. D. A influência da televisão nos hábitos alimentares de crianças e adolescentes. Riberão Preto, 2006.

  13. ELABORAÇÃO DA PROPOSTA DE REGULAMENTO PARA A PROPAGANDA DE ALIMENTOS: CP Nº. 71/2006 Entidades participantes do Grupo de Trabalho:

  14. PROPOSTA DE RESOLUÇÃO – CP Nº. 71/2006 Escopo da regulamentação Oferta, propaganda, publicidade, informação e a outras práticas correlatas cujo objeto seja a divulgação ou promoção de alimentos com quantidades elevadas de:  açúcar;  gordura saturada;  gordura trans;  sódio;  bebidas com baixo teor nutricional [refrigerantes, refrescos artificiais, bebidas ou concentrados para o preparo de bebidas à base de xarope de guaraná ou groselha, chá mate e preto (misturados ou não com outras bebidas/frutas). Também se incluem nesta definição aquelas adicionadas de cafeína, taurina, glucoronolactona ou qualquer substância que atue como estimulante no sistema nervoso central];

  15. PROPOSTA DE RESOLUÇÃO – CP Nº 71/2006 • Enfoque da regulamentação • Veiculação de mensagens que orientam quanto aos riscos associados ao consumo excessivo de açúcar, gordura saturada, gordura trans e sódio • Foco • Assimetria de informação - direito do consumidor. • Indução ao consumo (produtos danosos à saúde). • Próximas etapas • Consolidação da CP (em andamento) • Audiência Pública • Publicação

  16. REGULAÇÃO DA PROPAGANDA DE BEBIDAS ALCÓOLICAS NO BRASIL

  17. REGULAMENTAÇÃO PROPAGANDA DE BEBIDAS ALCOÓLICAS • Consulta Pública n.º 83/ 2005 • Regulamentação da Publicidade de Bebidas Alcoólicas é uma das estratégias para o desenvolvimento da Política Pública Nacional sobre Álcool. • Antecedentes (GTI – Grupo de Trabalho Interministerial) • Avaliou e discutiu a política do Governo Federal para a atenção a usuários do álcool. • Coordenado pelo MS,composto por representantes de 14 órgãos federais, de caráter multidisciplinar, de composição paritária e com participação da sociedade. • Estabeleceu diretrizes da política pública nacional para o álcool • Resultou na criação da Câmara Especial de Políticas Públicas sobre o Álcool para a execução das ações. • Resolução elaborada com base nas diretrizes estabelecidas por esse grupo.

  18. REGULAMENTAÇÃO PROPAGANDA DE BEBIDAS ALCOÓLICAS • Objetivos e finalidades • Reverter a tendência constatada no Relatório da OMS (2004) do aumento do consumo de álcool no Brasil nos últimos 30 anos, garantindo a efetivação da saúde como direito de todos e dever do Estado (garantia constitucional). • Proteger segmentos populacionais vulneráveis ao estímulo do consumo de álcool, como por exemplo o público infanto-juvenil. • Advertir sobre os riscos inerentes do consumo de Bebidas Alcoólicas.

  19. REGULAMENTAÇÃO PROPAGANDA DE BEBIDAS ALCOÓLICAS • Objetivos e finalidades • Reduzir, prevenir e realocar os gastos do Sistema de Saúde Pública. • Garantir o direito básico do consumidor, consistente na informação adequada, clara e ostensiva sobre Bebidas Alcoólicas, utilizando como um dos instrumentos o Controle e a Regulamentação da Propaganda de Bebidas Alcoólicas. • Prevenir e reduzir as adversidades do uso inadequado, imoderado e excessivo de Bebidas Alcoólicas.

  20. REGULAMENTAÇÃO PROPAGANDA DE BEBIDAS ALCOÓLICAS Propaganda (pesquisas e dados) • Aumento da freqüência nos fins de semana com relação à semana (propagandas de bebidas alcóolicas atingiu uma média de 11.2 durante os dias da semana, subindo para 27.8 aos sábados). • Pesquisa aponta álcool como a substância psicoativa mais consumida, conforme estudo que envolveu as 108 maiores cidades do Brasil • Aumento da quantidade de dependentes de álcool, passando de 11,2% da população para 12,3%, o que corresponde a 6.268.000 de pessoas portadoras da Síndrome de Dependência do Álcool • Idade do primeiro uso de álcool se deu por volta dos 12 anos e predominantemente no ambiente familiar. A mesma pesquisa indicou que 11,7% dos estudantes usavam bebidas alcoólicas de modo freqüente (seis ou mais vezes no mês) e 6,7% deles faziam “uso pesado” de álcool (vinte ou mais vezes no mês). Fonte: NASCIMENTO, P. C. D. A influência da televisão nos hábitos alimentares de crianças e adolescentes. Riberão Preto, 2006; II Levantamento Domiciliar sobre o Uso de Drogas Psicotrópicas, 2005; V Levantamento Nacional com estudantes do ensino fundamental e médio, 2004.

  21. REGULAÇÃO DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS NO BRASIL

  22. PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS - OMS “Toda a propaganda que tenha afirmações relativas aos medicamentos deve ser fidedigna, exata, verdadeira, informativa, equilibrada, atualizada, susceptível de comprovação e de bom gosto. Não deve conter declarações que se prestem a uma interpretação equivocada ou que não possam ser comprovadas. Ou ainda, omitir informações que possam induzir a utilização de um medicamento sem que esta esteja justificada (...). A comparação de produtos deve basear-se em fatos e deve ser imparcial e passível de verificação” Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos - Organização Mundial da Saúde (OMS). Genebra, 1988

  23. PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS - DESAFIO Bens de Consumo X Bens de Saúde PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS objetivos comerciaisxUSO RACIONALdisseminação de informações científicas

  24. POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTO Portaria GM nº 3.916 de 30 de outubro de 1998 • Propósitos – garantir: • A necessária segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos; • A promoção do uso racional; Define como uma das ações necessárias para promover o uso racional de medicamentos, a regularidade legal e ética da propaganda de medicamentos • Acesso da população àqueles considerados essenciais. .

  25. SITUAÇÃO ATUAL Intensa divulgação dos medicamentos + Influência da propaganda na prescrição e no perfil do consumo de medicamentos no Brasil Uso NÃO Racional de Medicamentos

  26. DADOS IMPORTANTES • 15% da população, consome 48% do mercado total de medicamentos; (Brasil, 1998) • Mais de 50% das prescrições se mostram inapropriadas; (Wannmacher, 2004) • Até 75% das prescrições com antibióticos são errôneas; (Brundtland, 1999) • Somente 50 % dos pacientes, em média, tomam corretamente seus medicamentos; (Brundtland, 1999) • A metade dos consumidores compra medicamentos para um só dia de tratamento; (Wannmacher, 2004) • A população brasileira, entre todos os países da América Latina, é uma das que apresenta maior tendência para comprar medicamentos sem consulta ao médico (OMS). • O consumo de medicamentos aumentou 10,3% no Brasil em 2004 e atingiu 1,65 bilhão de unidades, com uma receita aproximada de R$ 20 bilhões (Febrafarma)

  27. DADOS IMPORTANTES *Fonte: Sinitox/Fiocruz - 2002

  28. DADOS IMPORTANTES • Para que um médico mantenha-se atualizado em uma especialidade é necessária a leitura de 19 artigos científicos por dia. Prof Sir Michael Rawlins, NICE, 1999 • Devido a esta dificuldade para que o médico possa se atualizar, as propagandas médicas vêm-se tornando uma das principais referências utilizadas para o conhecimento e a prescrição de alguns medicamentos.

  29. DIFICULDADES • Desequilíbrio nas propagandas: destacam os benefícios, enquanto os riscos são minimizados ou omitidos. • Afirmações das propagandas: ausência ou discrepância com a referência bibliográfica. • Informações diferentes das registradas na Anvisa. • Indicações off label. • As informações não se limitam às de interesse científico ou características do medicamento. • Apresenta pouca informação para orientar a prescrição. • Informações desatualizadas.

  30. REVISÃO DO REGULAMENTO DE PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS • Consulta Pública nº 84, de 16 de novembro de 2005 • Referencial: • experiências da GPROP – cinco anos de fiscalização com base na RDC 102/2000; • necessidades de maior avanço do nível de qualidade das peças publicitárias.