La démarche qualité Généralités, notion d’audit

1. La démarche qualitéGénéralités, notion d’audit AEU pédagogie appliquée FMC Lyon, 16 décembre 2006 Hervé Maisonneuve VP Global Alliance for Medical Education www.game-cme.org CME manager Pfizer, France

2. Pré-test • Contrôle ou assurance qualité ? Quelles différences ? • Quelles ont été les grandes dates de la qualité en santé en France ? • Citez les principes essentiels de la qualité • Quels sont les facteurs de réussite des démarches qualité ?

3. Pré-test • Qu’est-ce que l’amélioration continue de la qualité ? La qualité totale ? • Quels sont les étapes de l’audit ? • Quels systèmes de FMC (quels pays) utilisent des audits ? • Aux USA, y-a-t-il des audits des organismes ou des programmes ?

4. La démarche qualité • Contrôle qualité : une vérification à posteriori que des produits sont conformes à des exigences de qualité • Assurance qualité : Ensemble des actions préétablies et systématiques nécessaires pour donner la confiance appropriée qu’un produit ou un service satisfera aux exigences données relatives à la qualité (définition ISO) • La certification (AFAQ, etc..)

5. La démarche qualité • Amélioration continue de la qualité : démarches progressives centrés sur l’amélioration d’un ou de quelques processus particuliers de l’entreprise • Management par la qualité totale : intégrer la qualité dans le mode de gestion de l’entreprise

6. Les années 1970 et 1980 • Conférences de consensus aux USA • France : AP-HP et Unaformec • J Barrot, E Papiernik, M Barzach, C Evin, Armogathe (Unaformec) puis ANDEM

7. Les années 1990 • Loi hospitalière en 1991 • Maîtrise médicalisée en 1993 • URML en 1994 • Ordonnance Juppé en 1996 crée l’ANAES et l’accréditation des établissements hospitaliers • Démarches qualité et audit clinique ont été développés pendant ces années

8. Les années 2000 • Loi de santé publique, 2004 • Loi de l’assurance maladie, 2004 • Haute autorité de santé • L’EPP fait partie de la FMC, etc… • Un espoir de réguler les dépenses de santé par la qualité ?

9. Les principes de la qualité • L’attention aux clients • L’importance du leadership • Une démarche participative • Une approche méthodique

10. Les principes de la qualité • L’approche processus, la transversalité, le pluriprofessionalisme • L’amélioration continue, la résolution de problèmes et le traitement des dysfonctionnements • La mesure

11. Les facteurs de réussite • L’engagement explicite des responsables • L’implication des professionnels • Le patient : raison d’être de la démarche • La progressivité de la démarche et l’adéquation des moyens aux objectifs

12. Les facteurs de réussite • La communication interne • Le développement des compétences et la formation • La structuration de la démarche

13. La notion d’audit en FMC • Une démarche préalable d’auto-évaluation • Une évaluation externe par ses pairs • Des visiteurs qui sont des professionnels en activité • Un périmètre connu de l’audit • Des mesures correctrices

14. Le système de l’ACCME (USA) • Accreditation council for continuing medical education (Chicago) • Ce n’est pas une accréditation des programmes (AAFP le fait) • Une accréditation de 2500 organisations • Une accréditation directe de 750 organisations, et une ‘délégation’

15. Essential areas and policies • Ce sont aux USA (ACCME) les principes qu’une organisation doit mettre en œuvre pour être accréditée • Analyse de la documentation existante sue ces zones d’évaluation • Des équipes de « surveyors » qui travaillent en visioconférence ou sur site

16. 3 essential areas • Objectif et mission • Planning et évaluation de la formation • Administration • Pour chaque ‘zone’, des éléments à documenter et des critères de mesure pour répondre : • noncompliance, • partial compliance, • compliance, • exemplary compliance

17. 1 Objectif et mission • L’organisation doit avoir une description écrite de sa mission, avec l’objectif de la FMC, les domaines de formation, l’audience ciblée, les types d’activités et les résultats attendus • L’organisation doit démontrer comment sa mission FMC est en phase et supporté par son organisation mère, si celle-ci existe

18. 2 Planning et évaluation de le formation • L’organisation doit avoir un processus montrant que les besoins identifiés, et les résultats attendus sont liés • Des évaluations des besoins doivent être faites pour planifier les activités • L’organisation doit communiquer les objectifs des formations pour informer les participants avant l’activité

19. 2 Planning et évaluation de le formation • L’organisation doit évaluer l’efficacité de ses activités de FMC en montrant qu’elles correspondent aux besoins indentifiés • L’organisation doit évaluer l’efficacité de son programme de FMC en général et améliorer ce programme

20. 3 Administration • L’organisation doit avoir un cadre organisationnel de l’unité FMC qui fournit les ressources nécessaires pour remplir sa mission, y compris le support de l’organisation mère, quand elle existe • L’organisation doit travailler selon des procédures de management qui montrent que tous les règlements sociaux, légaux et compatibles sont respectés

21. Standards pour le support commercial • Très nombreux codes d’éthique aux USA • Des standards précis, mis à jour et renforcés en 2004 • Une indépendance entre formation et promotion

22. 5 codes éthiques aux USA !! • ACCME : Standards for commercial support • AMA : Gifts to physicians from the industry; CME guidelines • FDA : Final guidance on Industry-supported scientific and educational activities • OIG compliance program guidance for pharmaceutical manufacturers • PhRMA code on interactions with healthcare professionals

23. Références des 5 codes http://www.accme.org/dir_docs/doc_upload/68b2902a-fb73-44d1-8725-80a1504e520c_uploaddocument.pdf www.ama-assn.org/ama/pub/category/2498.html et www.ama-assn.org/go/ethicalgifts http://www.fda.gov/cder/guidance/isse.htm www.oig.hhs.gov/authorities/docs/03/050503FRCPGPharmac.pdf http://www.phrma.org/code_on_interactions_with_healthcare_professionals/

27. Code de bonnes pratiques en France • FMC organisée par un organisme agréé en partenariat avec des entreprises de santé • Qualité scientifique • Transparence des financements • Evaluation de la formation par les participants

28. Références • Évaluation d’un programme d’amélioration de la qualité, ANAES, avril 1999 • Méthodes et outils des démarches qualité pour les établissements de santé, ANAES, juillet 2000 • Principes de mise en œuvre d’une démarche qualité en établissement de santé, ANAES, avril 2002 • The ACCME’s essential areas and their elements www.accme.org