Trasferendo questo assunto

2. L’affidabilità rappresenta la “certezza di corretto funzionamento che un impianto, uno strumento, un dispositivo o un servizio può dare in base alle sue caratteristiche tecniche, di fabbricazioneo di organizzazione”. (dal dizionario di lingua italiana “Devoto-Oli” ed. 2000) Trasferendo questo assunto all’indagine di laboratorio, significa che questa deve essere in grado di fornire una risposta corretta a supporto del momento decisionale nei confronti del paziente.

3. Nella sua visione tradizionale, il Controllo di Qualità è preposto a garantire che il prodotto “analisi di laboratorio” sia “tecnicamente” conforme ai requisiti fissati. In termini più attuali, questa garanzia “deve” essere allargata a tutti gli elementi dell’intero processo analitico, tra i quali spiccanola corretta modalità di prelievo, l’uso di un adeguato intervallo di riferimento e la stesura di un referto chiaramente esplicativo(qualità totale dell’informazione di laboratorio).

4. TIPOLOGIE DI CONTROLLO IN CHIMICA CLINICA • Controllo di Qualità interno • Controllo di Qualità “tra laboratori”(Valutazione Esterna di Qualità) Le normative sull’accreditamento e la certificazione del laboratorio di analisi stabiliscono l’obbligatorietà di esecuzione di entrambi i controlli (con vincolo di fornire immediata documentazione in caso di visita ispettiva).

5. Controllo di Qualità tra laboratori(Valutazione Esterna di Qualità) Compito istituzionale di questo programma di controllo è quello di fornire ai laboratori unostrumento diautovalutazione. Questa capacità si esplica attraverso la possibilità che ha ilsingolo partecipantediconfrontarsi con le prestazioni di tutti gli altri; ciò vale anche per leAziende di diagnosticiche possono accedere a informazioni statisticamente consistenti sulla qualità del loro prodotto.In questo modo si stimolal’interazione tra produttori e utilizzatorifacilitando così unprocesso continuodi miglioramento dei livelli qualitativi. Questapossibilità del confrontosarà tanto più incisiva quanto più viene allargata ad altri elementi dell’intero processo di analisi.

6. Indicatori di qualità nel processo analitico Laprecisioneè una variabile che deve trovare la suamassima espressionenel monitoraggio, mentrel’accuratezza(esattezza)è ilrequisito indispensabileper la formulazione di unacorretta diagnosi. Quest’ultimo assunto trova lasua piena validitàse connesso ad un adeguato intervallo di riferimento (IR).

7. Indicatori di qualità nel processo analitico L’intervallodi riferimento(IR) non dovrebbe essereuna variabile(almeno in ambiti territoriali circoscritti); lo potrebbe diventarese le differenze di misuratra i sistemi di analisi sono talida compromettere la concordanza dell’informazione clinicache si ricava dal confrontotra IR e dato sperimentale.

8. Indicatori di qualità nel processo analitico L’adeguamento degli IR alle differenze sistematiche tra i sistemi di analisi è scientificamentecorrettoper i dosaggi caratterizzati da unaincerta identitàtra calibratore e componente da misurare (dosaggi di tipocomparativo), mentre è da considerarsi unaesigenza temporaneain quelli dove questorequisito di identitàviene soddisfatto (dosaggi di tipo analitico).

9. Classificazionedel dosaggio Scarsaidentità strutturale tracomponente e calibratore. Dosaggio comparativo Con questo dosaggio sono possibili ancheaccentuate differenze sistematichetra i diversi sistemi di misura. Identità strutturale tracomponenteecalibratore. Dosaggio analitico Questo tipo di dosaggio non “dovrebbe” presupporredifferenze sistematichetra i diversi sistemi di misura

10. Obiettivo analitico proposto perl’imprecisione(I)dall’EuropeanGroup for the Evaluation of Reagent and Analytical Systems in Laboratory Medicine (EGELAB) a) inferiore alla metà della variabilità biologicamedia intra-individuale (I<0,5·CVw), oppure, quale obiettivo intermedio: b) almeno analoga a quella mostrata in un Programma di VEQ dalquintiledi laboratori rappresentativi del miglior stato dell’arte.

11. Obiettivo analitico proposto perl’inesattezza (B)dall’EuropeanGroup for the Evaluation of Reagent and Analytical Systems in Laboratory Medicine (EGELAB) a) inferiore a 1/4 della variabilità biologica totale [B<0,25·(CV²w + CV²b)½], oppure, quale obiettivo intermedio: b) inferiore a 1/16dell’intervallo di riferimento (¼ di Tonks).

12. Indici di valutazione di un programmadi controllo “tra laboratori” • EFFICIENZA • + • APPROPRIATEZZA • + • INFORMAZIONE • EFFICACIA

23. REGIONE EMILIA ROMAGNAPROGRAMMA VALUTAZIONE ESTERNA QUALITA’ PER LE DROGHE DI ABUSO DOSAGGI IMMUNOLOGICI DI “SCREENING” Confronto tra i “valori soglia” adottati dai laboratori

24. REGIONE EMILIA ROMAGNAPROGRAMMA VALUTAZIONE ESTERNA QUALITA’ PER LE DROGHE DI ABUSOConfronto tra le frequenze modali (%) dei valori soglia adottati dai partecipanti in due periodi di controllo Val. modale ng/mL 200 300 1000 50 300 300

26. Regione Emilia RomagnaProgramma Valutazione Esterna di Qualità Profilo Chimica ClinicaVariabili considerate nella valutazione della affidabilità analitica • Imprecisione “nel laboratorio” (CVL%) • Risultati compresi entro il limite di accettabilità • Risultati aberranti • Congruenza dell’intervallo di riferimento (IR) verso l’inesattezza relativa del sistema analitico