תהליך איסוף הנתונים במחקרים ובניסויים קליניים

1. תהליך איסוף הנתונים במחקרים ובניסויים קליניים בניית שאלונים

2. הקדמה • החלטות לגבי איסוף הנתונים הן בין החשובות במחקר. זמן ואופן איסוף המידע יקבעו את כמות ואיכות הנתונים הנאספים במחקר. • החוקרים צריכים לקבוע מתי הנחקרים יגיעו לביקור, ואיזה מידע ייבדק בכל ביקור.

3. תהליך פיתוח השאלון • תהליך פיתוח השאלון יכול לכלול סקירה של שאלונים ממחקרים בעלי אופי דומה למחקר הקיים, או מהספרות בנושא. • לפני תחילת פיתוח השאלון יש לדאוג ש: 1. החוקרים התאימו תכנית זמנים לביקור Baseline ולביקורי המעקב .(Follow-up) 2. מטרת כל ביקור ברורה. 3. יש הסכמה כללית בין החוקרים לגבי התהליכים הספציפיים שיש לבצע בכל ביקור (כגון שאלות כלליות לגבי מצב הנבדק, בדיקות וכד').

4. בנית השאלון • בתהליך בנית השאלון יש לזהות את פרטי המידע המדויקים שיאספו בכל ביקור. יש להתגונן בפני טעויות של השמטת פריטי מידע (omission) וטעויות של הכללת יותר מדי פריטי מידע (commission). • הטעות הנפוצה ביותר בהשמטת פריטי מידע נובעת מחיפזון. תהליך זיהוי המידע הנחוץ, בנית השאלון ובדיקתו מצריך זמן וסבלנות. הניסיון לקצר את התהליך ולהתחיל בגיוס הנבדקים ואיסוף המידע בדרך כלל אינו חכם. • הרצון ליצור שאלון, שבנוסף למטרות המחקר יספק גם מידע הנחוץ לטיפול שגרתי בחולה, הוא כנראה הגורם החשוב ביותר בטעויות של commission.

5. בנית השאלון • אחד השלבים הסופיים בבניית השאלון הוא לבצע סקירה של פריט אחר פריט כנגד רשימה של צרכים ומטרות. פריטי מידע שלא ניתן להצדיקם בסקירה יש למחוק מהשאלון. • את כל שאלוני המעקב יש לבדוק זה מול זה, וגם כנגד שאלוני ה-Baseline, על מנת לבדוק עקביות ולמנוע טעויות של השמטת פריטי מידע.

6. בדיקת מהימנות השאלון • Cronbach’sα היא מקדם לעקביות (consistency) הבודקת את מהימנות השאלון. • היא מוגדרת כך: כאשר: N- מספר הפריטים, Yi- פריט i בשאלון (i=1,…,n) X - סכום פריטי השאלון: - השונות המדגמית של X - השונות המדגמית של Yi

7. בדיקת מהימנות השאלון • ערכה של Cronbach’s α יגדל ככל שהקורלציה בין הפריטים של השאלון תגדל. לכן מדד זה נקרא גם מדד העקיבות הפנימית הבודק את מהימנות השאלון. • בעזרת α ניתן להעריך האם הפריטים שנותחו עקביים זה לזה מבחינת תוצאותיהם, אם לא יתכן שהם מודדים דברים שונים. • α יכולה לקבל ערכים בין 0 ל- 1 (גם ערכים שליליים אולם רק ערכים חיוביים הם הגיוניים). 0 מציין כי הפריטים אינם מתואמים, ו-1 מעיד על תיאום מושלם. • יש חוקרים הלוקחים ככלל אצבע מהימנות של 0.7 או יותר, אך יש להתחשב בסוג ובאופי המחקר.

8. שיקולים המשפיעים על הרכבת הפריטים בשאלון • מרומז כנגד מפורש: What is your present age? …. (Age in years) Age ……… טופס מרומז יכול להספיק בביקור אישי. • מילוי הפריטים ע"י המראיין או ע"י הנבדק: בניסוי קליני רוב השאלונים ימולאו ע"י הצוות הרפואי. לעיתים יצוין בשאלון אילו פריטים יש להציג בדיוק כפי שהם מופיעים בטופס: Ask As Written: האם את/ה לוקח/ת ויטמינים באופן סדיר? כן/לא. או Show As Written: האם את/ה לוקח/ת ויטמינים אלו? (רשימה)

9. שיקולים המשפיעים על הרכבת הפריטים בשאלון • גישת ה-SAW יכולה להתאים באיסוף מידע רגיש כמו הכנסה, התנהגות מינית וכד'. • אסטרטגית תשאול: על המתכננים להחליט מתי לשאול שאלות כלליות ולא ישירות, ומתי לשאול שאלות ספציפיות. • שאלונים לשימוש יחיד או רב-פעמי: ארגון ותוכן השאלון יהיה שונה אם השאלון יועבר במהלך מספר ביקורים או בביקור יחיד. • כמו כן יש להתחשב באפיונים נוספים כמו סידור השאלון, פורמט וכו'.

10. הרכבת הפריטים בשאלון-1 • לכל פריט צריך להיות מספר ייחודי. • תמיד צריכה להיות אפשרות לתשובה. כשהשאלון מושלם לא ניתן להבדיל בין פריטים שנשארו ריקים בכוונה או בטעות. • התנאים לדילוג על פריט צריכים להיות חלק מהפריט או צריכים להיכלל בהוראות לפריט. • פריטים או חלקים מהשאלון עליהם ניתן לדלג בחלק מהשלבים, צריכים לבוא אחרי פריטים הנתונים לגיטימציה לדילוג. למשל, שאלון צריך לכלול את גיל הנחקר אם חלק ממנו ניתן לדילוג עבור נחקרים בטווח גילאים מסוים.

11. הרכבת הפריטים בשאלוןפריטים פתוחים וסגורים • פריטים פתוחים לעומת סגורים: פריט שאלון סגור מושלם ע"י רשימה מוגדרת של תשובות אפשריות. פריט פתוח מאופיין בהיעדר רשימה מוגדרת של תשובות אפשריות. • דוגמה לשאלה סגורה: האם אבחנת בשנה החולפת כחולה באחת המחלות האלה: ( ) התקף לב ( ) שבץ ( ) סכרת ( ) סרטן ( ) באף אחת מהן

12. הרכבת הפריטים בשאלוןפריטים פתוחים וסגורים • דוגמה לשאלה פתוחה: פרט באילו מחלות אבחנת כחולה בשנה החולפת (ענה "אף אחת" אם לא חלית באף מחלה) __________________________________________ • כדאי להשתמש בשאלות פתוחות כאשר קשה לצפות את התגובות האפשריות שיינתנו, או כשרוצים להימנע מלהוביל את הנחקר לתשובות מסוימות. • שאלות פתוחות משמשות לאיסוף מידע רציף. כמו כן ניתן להשתמש בשאלה סגורה המחולקת לקטגוריות המספקת פירוט הולם. • הזמן הנחוץ לקדד ולהשתמש בנתונים משאלות פתוחות ארוך יותר מהזמן הנחוץ עבור שאלות סגורות.

13. הרכבת הפריטים בשאלון Response CL • Response Checklistמגדירה את התגובות המותרות לפריט. ה-Checklist הפשוטה ביותר מקבלת את הערך 1 עבור פריטים הדורשים תגובה בינארית, כן או לא, נוכח או לא, וכד'. הרשימה צריכה לכלול את כל התגובות האפשריות, ולאפשר תשובה אחת או מספר תשובות בהתאם לפריט. • CL עדיפה על תגובה כתובה ללא פורמט. במקרה של רשימה ארוכה של תגובות אפשריות CL תהיה ארוכה יותר, אבל יהיה קל יותר לפרש ולנתח את המידע המתקבל. • ברשימה שאינה מקיפה את כל האפשרויות יש לכלול את הקטגוריה "אחר" על מנת לקבל את כל התגובות שלא נכללות ברשימה.

14. הרכבת הפריטים בשאלון Response CL • יש להשאיר מקום בטופס על מנת שהנחקרים יכתבו תגובות השייכות לקטגוריות שלא התייחסו אליהן בשאלון. • אם ניתן כדאי להרחיב את בחירת התשובות לפריט במהלך המחקר. כל הרחבה צריכה להתבסס על סקירת התגובות השייכות לקטגוריות שלא התייחסו אליהן בשאלון.

15. פריטי מדידות וחישובים • פריט מדידה הוא כזה הדורש מהנחקר לרשום איזושהי מידה. פריט חישוב הוא כזה הדורש מהנחקר לבצע חישוב אריתמטי בעזרת מידע אחר מהשאלון (BMI, ממוצע מדידות לחץ דם). • המדידות צריכות להיעשות ביחידות המוכרות לצוות העורך אותן, ויחידות אלו צריכות להירשם במפורש בשאלון. • יש למזער את החישובים שיש לבצע בשאלון. כל החישובים הדרושים, מלבד אלה הדרושים לבדיקת הנחקר או לאיסוף מידע במהלך הבדיקה, צריכים להיעשות במרכז הנתונים כחלק מאיסוף וניתוח הנתונים.

16. פריטי הדרכה • פריטי הדרכה (Instruction items) הם פריטים המיועדים להנחות את הפרט איך להתמודד עם כל שאלה בשאלון. • ישנם יש שני סוגים עיקריים של פריטי הדרכה: STOP ו-SKIP. • STOP מציין תנאים הדורשים מהצוות הרפואי לעצור באופן זמני או קבוע איזשהו תהליך. העצירה תהיה תמידית אלא אם כן התנאים שהביאו לעצירה יוסרו. • שימוש שכיח בפריט זה במהלך הביקורים שלפני רנדומיזציה הוא ציון תנאים למניעת נחקר מהצטרפות למחקר. • משתמשים ב-SKIP כשיש פריט או סדרת פריטים בשאלון שניתן לדלג עליהם, תלוי בתשובה על הפריט.

17. תאריך לידה וגיל • שאלונים ב-Baseline צריכים לכלול גיל ותאריך לידה אם הגיל הוא קריטריון התאמה למחקר, או אם רוצים לעשות בו שימוש בניתוח הנתונים. • תאריך לידה הוא מידע חשוב במחקרים רבים. משתמשים בו גם לחיפוש רשומות אם לא ידוע שם הנחקר, או במעקב אחר אלה שנושרים (dropouts). • יש לבדוק את הגיל המדווח ע"י הנחקר לעומת תאריך הלידה שנמסר בכניסה למחקר.

18. פריטי זיהוי • פריטי זיהוי (Identifying items) כוללים מס' זיהוי של הנחקר ושם (או שם קוד). • אפשר לבנות שם קוד, למשל צירוף אותיות משמו הפרטי של הנחקר, שמו האמצעי ושם משפחה, למטרת זיהוי בנוסף למספר זיהוי. • כל שאלון מעקב צריך לכלול פריט לציון מספר הביקור. המספר בדרך כלל נבדק כנגד הפגישה שנקבעה עבור הנחקר על מנת לקבוע אם הביקור נעשה בחלון הזמן המותר. • יש לתת לכל חבר מהצוות הרפואי העוסק באיסוף הנתונים מזהה ייחודי, על מנת לזהות את האדם האחראי על השלמת השאלון.

19. פריטי תזכורת ותיעוד • פריטי תזכורת (reminder items) מכוונים להזכיר לצוות הרפואי לבצע תהליך מסוים. פריט תיעוד (documentation item) מציינים שתהליך או תנאי הנדרשים באיסוף המידע, רישום, טיפול או תהליך המעקב – בוצעו. • פריטי תזכורת שימושיים בניסויים עם תהליכים מסובכים של איסוף מידע, בהם יש סיכוי שחלק מאנשי הצוות לא יכירו את פרוטוקול איסוף הנתונים. • לאחר איסוף פריטי מידע מרכזיים יש לאסוף פריטי תיעוד המציינים את התאריך בו נאספו הפריטים, והשם או מס' של מי שאסף את הנתונים.