Legemiddelhåndteringsforskriften og annet regelverk

1. Legemiddelhåndteringsforskriften og annet regelverk Fagdag for vernepleiere 07.09.2009 Margaret Anne Heald Ass.kommuneoverlege/sykehjemslege

2. Forskriften: • Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp av 3. april 2008 nr 320 • Hvor finner jeg den? • www.lovdata.no

3. Foskriften og legemiddelhåndtering • Er hjemlet i: • Spesialisthelsetjenesteloven • Kommunehelsetjenesteloven • Helsepersonelloven • Legemiddelloven

12. Forskriften: • Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp av 3. april 2008 nr 320 • Hvor finner jeg den? • www.lovdata.no • Helsedirektoratet www.helsedirektoratet.no

14. Helsedirektoratet; • Ansvar for å følge opp regjeringens helsepolitikk • Sentralt fagorgan for helsetjenesten • Utgir rundskriv og veiledere til lover og forskrifter, og utdyper hvordan regelverket skal forstås • Last ned veilederen til denne forskriften, den finner du her • (http://www.helsedirektoratet.no/vp/multimedia/archive/00044/Forskrift_om_legemid_44209a.pdf)

16. Forskriften – paragraf for paragraf • 1.Formål •        Formålet med forskriften er å bidra til sikring av riktig og god legemiddelhåndtering. • 2.Virkeområde •        Forskriften gjelder virksomheters og helsepersonells håndtering av legemidler når det ytes helsehjelp som definert i lov om helsepersonell 3 tredje ledd. •        Forskriften kommer ikke til anvendelse når pasienten selv har ansvaret for å håndtere legemidler, og pasienten ikke har inngått avtale som omhandler legemiddelhåndtering omfattet av først ledd.

17. Hvem er ”helsepersonell”? • alle som er autorisert og listet opp i helsepersonellovens § 48.Autorisasjon • a)ambulansearbeider b)apotektekniker c)audiograf d)bioingeniør e)ergoterapeut f)helsefagarbeider g)fotterapeut h)fysioterapeut i)helsesekretær j)hjelpepleier k)jordmor l)kiropraktor m)klinisk ernæringsfysiolog n)lege o)omsorgsarbeider p)optiker q)ortopediingeniør r)ortoptist s)perfusjonist t)psykolog u)radiograf v)sykepleier w)tannhelsesekretær x)tannlege y)tannpleier z)tanntekniker æ)vernepleier ø)provisorfarmasøyt å)reseptarfarmasøyt

18. Hvem er helsepersonell fts………… • OG • personer som yter helsetjenester etter helselovgivningen – • f.eks er det å hjelpe noen med å ta sine medisiner en helsetjeneste når det gjøres som del av en offentlig tjeneste, og den som utfører oppgaven er i den situasjonen å anse for helsepersonell og skal rette seg etter helsepersonelloven

19. Krav til helsepsersonell –Helsepersonelloven 02.07.1999 nr 64 rev 2008 • Kap 2 • §4 Forsvarlighet • ..krav tilfaglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner,arbeidets karakter,og situasjon for øvrig. . Skal innrettes seg etter sine faglige kvalifikasjoner, og skal innhenter bistand eller henvise videre der dette er nødvendig og mulig …. samarbeid og samhandling med annet kvalifisert helsepersonell … • §5 Bruk av medhjelpere • ..overlate bestemte oppgaver til annet personell hvis det er forsvarlig ut fra oppgavens art, personellets kvalifikasjoner,og den oppfølging som gis. … underlagt helsepersonells kontroll og tilsyn…

20. Avtale om legemiddelhåndtering • Mitt råd ( V V sitat): • ikke rør den minste lille tablett i virksomheten din før det skjer i henhold til en skriftlig inngått avtale • da unngås uklarhet om hva du har og ikke har ansvar for • og uklarhet = risiko for stort personlig ansvar – det er du personlig som står til ansvar for at tjenesten du yter er forsvarlig - altså; • alternativ A – ingen avtale, pasienten tar helt og fullt ansvar for sine medisiner, og du har intet med dem å gjøre • Alternativ B – pasienten signerer en avtale, og du sørger for å ivareta det avtalen sier du skal ivareta • (Viktig unntak – sykehjem og sykehus, der det ligger implisitt som en forutsetning at helseinstitusjonen håndterer legemidlene, og det derfor ikke er nødvendig å lage en separat avtale)

21. § 4.Virksomhetsleders ansvar •        Virksomhetsleder er ansvarlig for at legemiddelhåndtering i virksomheten utføres forsvarlig og i henhold til gjeldende lover og forskrifter. • (Helsepersonelloven, pasientrettighetsloven, legemiddelforskriften) •        Når virksomhetsleder ikke selv har legemiddelkompetanse, skal det utpekes en faglig rådgiver med slik kompetanse. • (dvs en sykepleier eller vernepleier)

22. Hva er ”faglig forsvarlig”? • Det betyr at tjenestene utføres i henhold til • Lover • Forskrifter • Veiledere, rundskriv med mer fra statlige fagetater • ”allment aksepterte faglige retningslinjer” – slik de fremkommer i faglige organer som universitet/høyskole, faglig tunge virksomheter som sykehus, ukontroversielle/aksepterte forskningsresultater • Og • NB!!!! • Virksomhetens eget kvalitetssystem

23. Hva er faglig forsvarlig fts………. • Virksomhetens eget kvalitetssystem • En virksomhet som yter helsetjenester og IKKE har et kvalitetssystem yter per definisjon IKKE forsvarlige tjenester • En person som ikke FØLGER tjenestens kvalitetssystem opptrer per definisjon uforsvarlig (og dette er et PERSONLIG ansvar)

24. Oppgaver innen legemiddelhåndtering • Istandgjøring av medisiner: • Se til at man har myndighet til å gjøre den jobben man er satt til å gjøre • Sikre at man har oversikt over hvilke medisiner pasienten bruker – og at man har rutiner for å fange opp endringer, fra fastlege, legevakt, poliklinikkbesøk, sykehusinnleggelser osv • Sikre at denne oversikten er skrevet ned der den skal være • – det bør være i et datajournalsystem • – den skal være forståelig • Bestille medisiner fra apotek i henhold til virksomhetens rutiner, og dokumentere bestilling og mottak • Legge klar medisiner i dosett eller lignende, evt regne ut dose • Dobbeltkontroll av klargjøringen, og dokumentasjon

25. Oppgaver innen legemiddelhåndtering • Utlevering av medisiner: • Sikre at man vet hvem man skal henvende seg til om man har spørsmål (ansvarskjeden) • Sikre at man tar den rette medisindose/dosetteske • Og leverer den til riktig pasient • Til riktig tid og på riktig måte • Notere seg om/at pasienten tar medisinen • Dokumentere at medisinen er gitt og evt tatt

26. Oppgaver innenfor legemiddelhåndtering • Dersom det har skjedd endringer med pasienten så pasienten kanskje likevel ikke bør ta medisinen nå – • vit hvor du kan finne beskjed om tiltak når dette skjer • Er endringene i pasientens tilstand uklar eller uventet:- • vit hvem du skal gi beskjed til • vit når du skal gi beskjed • vit hvor du skal dokumentere hele hendelsen

27. Hvem kan håndtere legemidler? • I prinsippet hvem som helst – men: • Sykepleiere og vernepleiere forventes ha nødvendig kompetanse (som betyr at om du kanskje ikke er sikker på om du har, så sørger du for å innhente det du trenger av informasjon!) • Sykepleier/vernepleier/virksomhetsleder kan delegere oppgaver innen legemiddelhåndtering til andre.

28. Hvem kan håndtere legemidler - delegering • Dette må gjøres i henhold til helsepersonellovens § 5 om bruk av medhjelper, • Kravet er at det er forsvarlig ut fra :- • oppgavens art, • den opplæring som er gitt • den oppfølging man har. • Sykepleier/vernepleier/virksomhetsleder har ansvaret for å vurdere om personen har den nødvendige kompetanse til å utføre oppgaven og de egenskaper som kreves for å utføre den forsvarlig = realkompetanse

29. §4 Virksomhetsleders ansvar - forts • Sikre at bare personer med rett kompetanse utfører oppgavene • Og at de utføres forsvarlig • Og at alle har den nødvendige opplæring, oppfølging og veiledning • Og at virksomheten har et (skriftlig) kvalitetssystem som inneholder de prosedyrer og rutiner som er nødvendige • Og at dette er kjent i hele virksomheten • Og at det følges og brukes av alle i virksomheten • Og at det vedlikeholdes fortløpende • Og at det har system for å fange opp, og lære av, de feil som måtte skje (avvikshåndtering) • Og å trekke inn ekstern kvalitetskontroll (f.eks kommuneoverlegen) når det er nødvendig

30. §5 Informasjon om legemiddelbruk • Når virksomheten har avtale med en pasient om å ta ansvar for medisinhåndteringen, har virksomheten ansvar for å informere fastlegen om alle endringer i medisinbruk som er rekvirert av andre (sykehus, legevakt, poliklinikk med mer)

31. §6 oppbevaring • Skal oppbevares utilgjengelig for uvedkommende og i henhold til produsentens anvisninger • Virksomheten må ha prosedyre for hvem (navn) som har tilgang til lageret (nøkler/nøkkelkort) med oversikt – disse må være oppdaterte! • Legemidlene må oppbevares oversiktlig, så man unngår sammenblanding • Legemidlene må skjermes mot direkte sol, og mot temperaturer over 25ºC • Legemidler som krever kjølig oppbevaring settes I kjøleskap, som KUN benyttes til legemidler • Legemidlene oppbevares i SAMME EMBALLASJE som de kom i fra apotek • Påfør anbruddsdato! • Legemiddelrester kasseres umiddelbart – og man må ha en god rutine for retur til apotek – OBS B-preparater! • Sørg for regelmessig kontroll mht holdbarhetsdato

32. § 7.Krav til istandgjøring og utdeling • Krever ordinering fra lege • Må skje i samsvar med virksomhetens kvalitetssystem • Helsepersonell skal sørge for at riktig legemiddel gis til riktig pasient, i riktig dose, til riktig tid og på riktig måte. • Et istandgjort legemiddel skal være merket med pasientens identitet og legemidlets navn, styrke og dose samt andre opplysninger som er nødvendig for en sikker håndtering • Unntaket er medisin som må gjøres klar i forbindelse med bruk • Det kan byttes mellom legemidler i byttelisten fra Statens legemiddelverk. Virksomheten skal ha rutiner som sikrer forsvarlig bytte mellom byttbare legemidler

33. §8 Narkotikaregnskap • Virksomheten skal for legemidler i gruppe A føre narkotikaregnskap som til enhver tid er fullt oppdatert, som oppbevares i minst 3 år, og som kan kreves lagt frem for Statens Helsetilsyn • Regnskapet føres på sykehjem for avdelingen/medisinrommet samlet, i alle andre virksomheter føres regnskap for hver enkelt pasient. • Lag et ”oppgjørsskjema” for å sikre god oversikt over alle medisiner i gruppe A og B – og vær særlig oppmerksom på muligheten for misbruk fra ansatte! • Dette er ikke bare et ”juridisk” problem; mange helsepersonell som får et rusproblem har opplevd at lett tilgang til medisiner har vært en viktig faktor til å dytte dem ut i et misbruk; grundige sikkerhetsrutiner er derfor også et godt HMS-tiltak!

34. § 9.Rekvirering til lokalt legemiddellager •        Virksomhetsleder kan rekvirere legemidler til lokalt legemiddellager i samsvar med liste godkjent av lege. (sykehjemslege i institusjon, dette kan i teorien også gjøres i bofellesskap med mer men man må ha en lege som påtar seg ansvar for dette) • Virksomhetsleder kan delegere oppgaven med å bestyre legemiddellageret – til en person med den fornødne kompetanse!

35. Begrepsforklaringer • Rekvirering • Muntlig, skriftlig eller elektronisk bestilling av legemidler ved resept eller rekvisisjon jf. forskrift av 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek § 1-3. • Ordinering: • Når rekvirent bestemmer individuell bruk av legemiddel samt dosering og dette journalføres. • Gi medikamentet slik legen har foreskrevet dem • Er du i tvil – SPØR- din avdelingsleder eller legen

36. Begrepsforklaring • Legemiddel: • Legemidler og farmasøytiske spesialpreparater som definert i §§ 2-1 til 2-6 i forskrift av 22. desember 1999 nr. 1559 om legemidler • Legemiddelhåndtering: • Enhver legemiddelrelatert oppgave som utføres fra legemidlet er rekvirert til det er utdelt • Istandgjøring: • Tilberedning eller annen klargjøring av legemiddel for utdeling til pasient.

37. Legemidler –hvorfor er de nødvendige? • En ønske å gjør kroppen frisk(ere) ved å tilføye noe som demper eller fjerne sykdom/tilstand som er ugunstig eller uønsket • blodtrykk –kolesterol –infeksjon • En ønske å gjør kroppen frisk ved å tilføye noe som mangler i kroppen • stoffskifte – diabetes -jernmangelanemi • Nesten alle legemidler vil ha bivirkninger. Er virkningen bedre enn bivirkningene? Hva er verst; sykdommen eller kuren?

38. Hvorfor så mye lovverk og rutinekrav? • ” feil legemiddel til feil pasient til feil tid kan være livsfarlig” • insulin – diabetes

39. Legemiddelet må gis riktig • Peroralt (eller sonde, PEG el.l. ): Tablett, kapsel, mikstur • Stikkpille • Huden: Salver, kremer, plaster med legemiddel • Injeksjon • Øyedråper, nesedråper, øredråper • Inhalasjoner: ”Spray”, pulver, væsker

40. Legemiddel ordinasjoner – fast ordinasjon • Fast ordinasjon er de legemidler som brukes regelmessig, for eksempel • Hver dag • Hver uke • Hver måned • Hver tredje måned • Kan være i dosett ( multidosepose) • Kan være flytende og istandgjøres for hver dose (inhalasjoner) • Kan være stikkpille og/ eller oppbevart i kjøleskap • Kan være injeksjon som istandgjøres for hver dose

41. Legemiddel ordinasjon – eventuell/ved behov • Ikke fast medikasjon • SKAL VÆRE FORORDNET AV LEGE • Skal gis i samråd med vaktansvarlig (dersom delegert oppgave) • Oppgaven kan delegeres dersom særskilt opplæring er gitt ( f eks ved epilepsi anfall) • Injeksjoner skal gis av sykepleier /vernepleier • Maks døgn dose er angitt i ordinasjon av legemiddelet • Kan være tablett, mikstur, stikkpille, injeksjoner

42. Intern kontroll – rutiner Kristiansand • Sjekkliste ved opplæring i legemiddelhåndtering ved psyk./ p.u. omsorgsinstitusjoner Kristiansand kommune • Denne listen skal gjennomgås av veileder (vernepleier/sykepleier) sammen med alle nyansatte uten medisinskfaglig bakgrunn. Gjennomgangen må foretas før den nyansatte har sin første vakt der han/hun selvstendig skal bidra i deler av legemiddelhåndteringen ved boligen

43. boligen

45. Sjekklisten må signeres av veileder/ faglig ansvarlig og den nyansatte Underskrift av nyansatt som har gjennomgått opplæring: Dato ……….. Signatur …………………………………… Underskrift av veileder som har hatt ansvar for opplæringen: Dato ……….. Signatur ……………………………………...

46. Internkontroll og rutiner Kristiansand • Rutine for utskrivning og overføring til annen behandlingsnivå(inkl. samarbeid med fastlege,legevakt,sykehus) • Rutine for oppbevarings av pasientens legemidler • Rutiner for utlevering av legemidler ( dosett, multidose,med mer) ved fravær • Utleverings av legemidler ved dødsfall – NEI • Lån av legemidler fra en annen pasient - NEI

47. Internkontroll rutiner Kristiansand • Rutiner for istandgjøring og utdeling av legemidler til faste tidspunkt og ved behov • Rutiner for bestilling og mottak av legemidler • Rutine for oppbevaring av legemidler • Rutiner for retur og kassasjon av legemidler • spesiellt i institusjon er narkotika og b preperat regnskap

48. Internkontroll rutiner Kristiansand • Klare rutiner for:- • Hvem som skal håndtere legemidler (navngitte personer) • Hvem skal ha tilgang til legemiddellager( interne nøkkelrutiner) • Hvilken opplæring skal gis og når • Rapportering av avvik og oppfølging av avvik • Kontroll av / og etterlevelse av rutinene

49. Forsiden (Publisert: 04.11.2004) KVALITETSSYSTEMET - INTERNKONTROLL FOR HELSE- OG SOSIALTJENESTEN Kvalitetssystemet Oversikt over nivåer Startside