SOP 与质量手册的编写

SOP与质量手册的编写

为什么要编写SOP和质量手册 • 不是为了给人看看，形式 • 规范各项工作，保证工作质量 • 是质量管理体系的组成内容 • 是建立并保持质量管理体系有效运行的重要基础 • 达到实验室质量目标的依据

质量管理体系 • 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。（Quality Management System） • 管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系 • 实验室通过把组织机构、职责、工作程序、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来所形成的有机整体即为实验室的质量体系

质量体系的文件构成 • 第一层：质量手册纲领性文件 • 第二层：程序性文件体系要素的规定 • 第三层：作业指导书具体项目的操作指导（SOP） • 第四层：记录表格、签名、原始记录、报告等质量记录和技术记录第一层第二层第三层第四层

标准操作规程Standard Operational Procedure • 简称SOP • 全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有有关内容都建立SOP • 仪器的管理与运行 • 试剂的管理与质量 • 检验项目的操作等 • 对基层单位的要求目前还达不到这么高的层次，但是要求逐步建立检验项目的SOP

标准操作程序 • 程序的定义为：为进行某项活动所规定的途径。 • SOP是临床实验室内部以文件的形式对质量活动用规定的方法进行连续而恰当的控制。 • 由于影响每个实验室的质量活动的条件和因素不一样，一个SOP只在某个实验室内有效，而不一定适用于其他实验室。

标准操作规程　SOP • 是第三层的文件 • SOP应简练、明确和易懂并且为工作人员熟练掌握和严格遵守 • 与分析测定有关的SOP主要有两类 • 仪器操作的SOP • 分析项目的SOP

SOP • 试剂或仪器的说明书不能替代检测项目SOP • SOP是检测系统的组成部分 • 是临床检验的技术档案 • 是保证检验结果准确可靠的必须内容 • 是指导检验人员正确操作的依据 • 但SOP不能弥补检验方法或仪器的缺陷。

SOP的编写 • SOP有基本的格式要求 • 由主管人员或科室负责人编写 • 项目有关的技术人员应参与 • 由科室负责人签字生效 • 生效后的SOP应使科内的每个技术人员都了解并掌握，并且能严格按照SOP操作。

SOP的形式 • SOP可以是活页本的形式，便于补充和修改 • 也可汇集成一本 • 一个科室内SOP不能只有一本(套) • 科室负责人或保存科室档案有一套 • 有关操作的使用场所有SOP（可以不是整套SOP）

SOP的使用 • 行政和业务人员依据规程进行质量管理 • SOP反映实验室的技术水平 • 熟练检验人员依据SOP检查实际操作，对出现的问题及时纠正 • 进行不熟悉项目检验时，按SOP操作 • SOP是非熟练检验人员和进修人员的实用教材

SOP的编写标准 • 国内已有SOP的编写标准，卫生部行业标准WS/T 227-2002 • 对一份SOP的必写的内容与格式作了规定 • 参见：中国临床实验室　2003年第3期《临床实验室操作规程编写要求》

分析项目SOP的格式和内容 （以血清白蛋白测定为例）

标题内容 主标题　有：文件头，文件的种类，编号，版本，和页面的信息

标题内容 次标题　内容标明是何种检验项目的SOP

适合仪器 测定方法原理标本要求试剂及配套品校准（定标）质控操作程序参数结果计算公式参考值临床意义方法特性 SOP的变动程序有关引用文件与程序 2.正文内容

2. 1 适合仪器 • 表明此SOP的适用范围，指此项目测定用何种仪器测定 • 例：适合仪器：日立7060型自动生化分析仪

2.2测定方法原理 • 简单描述测定方法的原理，可以用反应式表示 • 原理可直接引用所用的试剂说明书提供的内容 • 例：　测定方法原理：溴甲酚氯法，复合物呈绿色，600nm波长有吸收且与ALB的含量成比例，采用双波长终点法测定

2.3　标本要求 • 描述标本的种类，标本的采集方法与要求，标本的处理方法，标本的保存等，该详则详，可简则简 • 也可直接引用所用的试剂说明书提供的内容 • 例：标本要求：新鲜血清。采血后及时分离血清，避免溶血。　（血清在室温中保存不超过8h，置冰箱中可保存2天，需较长时间保存应将血清密闭存放于-20℃）

2.4　试剂及配套品 • 表明所用试剂、校准品、质控品的品牌、产品号、包装规格与剂型，试剂预处理，贮存的要求和稳定性，以及操作时使用的其他用品。 • 可直接引用所用的试剂说明书提供的内容 • 例：试剂及配套品：XXXX公司试剂，产品号xxxxx，液态单一试剂，无需预处理。贮室温可稳定一年。 R1：BCG、Brij-35、和琥珀酸缓冲液。标准液：试剂配套的Alb校准液，（混合人血清），需贮2-8℃。

试剂及配套品（ACCESS AFP测定的例子） • 试剂及配套品： • ACCESS专用试剂，Cat.No.33210。每个包装包括R1a、R1b，无需预处理，临用时轻柔颠倒混匀数次。贮2-8℃可在效期内稳定，试剂开封后贮2-8℃稳定28天。 • R1a：固相物，含包被鼠抗AFP McAb的磁性微粒子，含BSA的Tris缓冲液。 • R1b：结合物，结合鼠抗AFP McAb的ALP，含BSA和鼠羊兔蛋白的PBS缓冲液 • 发光剂： ACCESS的通用发光剂底物液， Cat.No.81906 • 校准液： ACCESS专用校准液，5个浓度，Cat.No. 33215。需贮2-8℃。

2.5　校准（定标） • 表明定标的方式、时间 • 例：校准：一点定标。定标间隔时间2周或更换试剂批号时。　（5点定标，非线性校准曲线模式。）

2.6　质控　 • 要说明采用的是什么质控品，用几个水平，采用什么质控规则和用何种质控图 • 例：　质控：Randox质控品，二个水平，WESTGARD多规则质控，L-J质控图。

2.7　操作程序 • 应将每步操作步骤列出，直到报告结果 • 但对于自动分析来说，也不必要将仪器的分析过程列出，因此可以描述一下操作的阶段（有关步骤的详细过程可通过引用文件表达） • 例：操作程序：装载试剂 → 实验校准 → 输入工作表 →质控 → 加载样本 → 测定操作 → 结果复核 → 报告。

2.8参数 • 应将该项测定中关键的参数都列出 • 不能完全照搬试剂说明书或仪器说明书的参数，而是实际测定时设定的参数 • 例：（ALB测定）参数：标本：2μl，试剂1： 250μl，温度：37℃，校准方式：线性，测定模式：双波长一点终点法，测定点：3；主波长：600nm，次波长：700nm。

2.8参数 • 对于完整的分析系统（仪器、试剂、校准品配套），可不列具体参数。 • 例：（ AxSYM的T-PSA分析）参数：先将AxSYM Cancer Assay Disk中的T-PSA分析软件装入仪器中，无须输入操作参数，仪器根据预设的参数自动进行分析。参数参见附表。

HITAGHI7060的参数表

2.9　结果计算　 • 列出结果的计算公式 • 一般比色法比较容易，对某些项目或某些仪器，不同的测定模式有不同的结果计算公式 • 有助于对测定方法的加深理解，并且有助于提高结果的准确性。

例1ALB测定　 • 一点定标、终点法、双波长、无试剂或标本空白计算公式：

例2ALT测定 • 连续监测法、无定标、标本12μl、试剂300 μl、光径0.6cm、主波长340nm、次波长405nm

2.10　参考值范围 • 列出参考值 • 参考值不能以试剂说明书提供的参考值随意列上，也不一定是自己实验室的规定值，一般要有权威文献和标准化根据的来源。 • 与报告单上的参考值相一致 • 例：参考值范围：3.4 ~ 5.0 g/L [34 ~ 50 g/dl ]

医学决定水平 • 有的项目还需要列出医学决定水平 • 医学决定水平可能不止一个 • SOP中有医学决定水平有助于与临床的沟通 • 例：　（胆固醇）　合适范围：＜5.2 mmol/L (200mg/dl) 　边缘升高：5.23~5.69 mmol/L (201~219 mg/dl ) 　升高：＞5.72 mmol/L (220 mg/dl )

危急值 • 有些检验结果如果出现对生命有严重影响的结果，必须认真对待，快速反应。 • 在SOP中最好也列出危急值范围（不是每个项目），和应对措施。例：　（钾测定）　危急值范围：＜2.6 mmol/L 　　　　　　　＞5.5 mmol/L ＞7.7 mmol/L

危急值 • 例：　（钾测定）危急值范围：＜2.6 mmol/L　　　　　　＞5.5 mmol/L＞7.7 mmol/L 应对措施： • 立即审核质控、定标、其他标本的测定情况等有无异常。 • 立即报告科室负责人，并立即向临床了解病人的情况。 • 确认结果无误后，立即向有关医生电话报告结果，同时作好通话记录，包括报告时间和对方接受人。　

2.11　临床意义 • 列出这一栏有助于与临床的沟通 • 是分析后质量控制的内容之一 • 例：参见实例。

临床意义：l血浆ALB的生理功能很多，包括营养、维持渗透压、是血管内多种物质的运输载体等。ALB在肝脏中合成，是监测肝脏疾病的一个重要指标。l肝脏疾病使ALB的合成减少表现为血清ALB降低浓度，并与肝脏病变的严重程度成比例，ALB是对肝功能作分级的评价指标之一。l血清ALB降低还见于严重的吸收不良、肠梗阻、风湿热、恶病质、以及多种全身性疾病。l当有蛋白质丢失过多的情况，如大面积烧伤、肾病综合征、慢性肾炎、糖尿病、慢性肠炎、肿瘤、充血性心力衰竭等，血清ALB也常降低。临床意义：l血浆ALB的生理功能很多，包括营养、维持渗透压、是血管内多种物质的运输载体等。ALB在肝脏中合成，是监测肝脏疾病的一个重要指标。l肝脏疾病使ALB的合成减少表现为血清ALB降低浓度，并与肝脏病变的严重程度成比例，ALB是对肝功能作分级的评价指标之一。l血清ALB降低还见于严重的吸收不良、肠梗阻、风湿热、恶病质、以及多种全身性疾病。l当有蛋白质丢失过多的情况，如大面积烧伤、肾病综合征、慢性肾炎、糖尿病、慢性肠炎、肿瘤、充血性心力衰竭等，血清ALB也常降低。

2.12　方法特性（或操作性能） • 描述该项目测定方法的方法学性能 • 如精密度 • 分析的线性范围 • 准确度 • 灵敏度 • 干扰因素等 • 这些性能数据应该是实验室自己的实验数据（方法性能评价实验），但大多数实验室只能引用试剂（仪器）所提供的数据。

方法特性：　（ALB测定例）分析范围：6 ~ 60 g/L。精密度：批内CV＜1.5％；总CV＜1.7%。干扰因素：肝素锂280U/ml对本法有负干扰；草酸钾可使结果降低10%。

2.13SOP的变动程序 • 对SOP的变动作出规定 • 这一项文字可以在所有的SOP中相同 • 例：本SOP变动程序：任何一位使用本SOP的工作人员如提出对本SOP改动意见，或本测定项目的方法、试剂有变动的情况，可以对本SOP作出改动，但必须先报经专业主管和科主任批准。

2.14　有关引用程序与文件 • 这一项是对本SOP中未详细描述的操作，而且已经另有SOP的，作一个补充 • 可以减少很多重复的内容 • 例：参见实例。

引用程序与文件的例（HITACHI 7060） 有关引用程序与文件：《HITACHI 7060试剂装载程序》、《HITACHI 7060样本装载程序》、《HITACHI 7060校准与定标程序》、《HITACHI 7060参数设置程序》、《仪器参数输入的规定》、《室内质控操作程序》、《标本送检和接收制度》和《检验结果审核制度》。

引用程序与文件的例（ AXSYM 免疫分析仪） 有关引用程序与文件：《AXSYM试剂装载程序》、《AXSYM反应试管装载程序》、《AXSYM更新发光剂程序》、《AXSYM标本装载程序》、《AXSYM定标程序》、《AXSYM分析项目质控程序》、《AXSYM软件安装程序》、《仪器参数输入的规定》、《室内质控操作程序》、《标本送检和接收制度》和《检验结果审核制度》。

签字栏 • 这是SOP中的最后一栏，由编写人和批准人签字，并明确列出SOP生效的日期 • 签字应手写，不用打印 • 批准人为检验科负责人，不是由医院领导签字。

分析仪器SOP的格式和内容 （以HITACHI 7060型生化分析仪为例）

标题内容 主标题　有：文件头，文件的种类，编号，版本，和页面的信息

仪器档案 仪器手册操作卡仪器校验程序开关机程序仪器参数设置程序仪器定标程序仪器定标时间表试剂装载程序标本装载程序仪器保养程序仪器SOP的内容

SOP 与质量手册 的编写