1 / 7

ULUSAL RAPOR

ULUSAL RAPOR. ABRT ya da DRT’ye uyumlu PGGR yanında, firmalar ulusal verileri içeren bir ek rapor da sunmalıdır. Yalnızca ülkemizde ruhsatlı olan ürünlerle ilgili, sadece ülkedeki verileri içeren ulusal rapor sunulması yeterlidir. Ulusal rapor süreleri.

kent
Télécharger la présentation

ULUSAL RAPOR

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. ULUSAL RAPOR

  2. ABRT ya da DRT’ye uyumlu PGGR yanında, firmalar ulusal verileri içeren bir ek rapor da sunmalıdır. Yalnızca ülkemizde ruhsatlı olan ürünlerle ilgili, sadece ülkedeki verileri içeren ulusal rapor sunulması yeterlidir.

  3. Ulusal rapor süreleri 1. İlk iki yıl her altı ayda bir ulusal rapor (veya PGGR) sunulur. 2. Daha sonraki dönemde, ABRT ya da DRT baz alınarak AB ya da Dünya periyot süreleri ile senkronize olarak PGGR sunumu gerçekleştirilir. Bu dönemdeki PGGR'nin ulusal raporda yer alabilecek bilgileri içermesi halinde, ulusal rapor sunulmayabilir.

  4. Giriş FÇGB (PGGR’den farklıysa, en son FÇGB belgesinin kopyası dahil) İlaç güvenliği ile ilgili önemli kararlar Sıralama listeleri ve/veya özet tabloları Sonuç (yeni bilgilerin ve bilinen ilaç güvenlik profili üzerindeki herhangi bir etkisinin kısaca gözden geçirilmesi) Ulusal raporun içeriğinde bulunması gereken minimum bilgiler

  5. İmal Ürünlerde Ruhsat Yenileme Başvurusu Sırasında TÜFAM’a Sunulması Gereken Belgeler • Son onaylı prospektüs • KÜB • Ruhsatnamenin arkalı önlü fotokopisi • Varsa önerilen prospektüs/KÜB metni • TÜFAM’a başvuru tarihine kadar, Ruhsatlandırma Daire Başkanlığı’na güvenlik ile ilgili yapılan prospektüs/KÜB değişklik başvuruları ve bunların içeriği hakkında bilgi

  6. Ulusal Raporlarda Görülen Eksiklikler • Kapak kısmına “gizlidir” ibaresi yazılmalıdır. • Kapak kısmındaki “kapsanan tıbbi ürünler” bölümüne o ulusal raporun içeriğinde yer alan ilaçların isimleri yazılmalıdır. • Sıralama listeleri ve özet tabloları kılavuzda yer alan PGGR örneğine uygun şekilde oluşturulmalıdır.

  7. Sıralama listesinde yer alan advers etkinin mutlaka belli bir terminolojiye (WHO-ART veya MeDRA) göre sınıflandırılmış olması gerekmektedir. Özet cetveli oluşturulurken, daha önce hangi terminoloji kullanıldıysa o terminolojiye ait olan sistem-organ sınıfına göre sınıflandırma yapılmalıdır. Sonuç bölüm ayrıntılı ve açıklayıcı olmalıdır.

More Related