Леонова М.В.

1. Обоснование внедрения инновационных технологий для лечения офтальмологических заболеваний Леонова М.В. Профессор, член-корр. РАЕН ГБОУ ВПО РНИМУ им.Н.И.Пирогова, Кафедра клинической фармакологии

2. Проблема слепоты:медико-социальные аспекты • В мире 314 млн. с нарушенным зрением и 45 млн. слепых (ВОЗ, 2009 г.) • В России более 1 млн. слабовидящих и слепых людей • До 50 % случаев прогрессирующей потери зрения и слепоты связано с возрастной макулярной дегенерацией • Заболеваемость ВМД растет с возрастом больных, а также при наличии кардиоваскулярных заболеваний (атеросклероз, АГ) • частота у лиц старше 50 лет – 11%, старше 65 лет – 15%, старше 75 лет – 25% • частота инвалидизации достигает 20-30% • В связи с постарением населения ожидается значительное увеличение больных с ВМД в ближайшие 20 лет, а число слепых – до 75 млн.

3. Возрастная макулярная дегенерация ВМД – дегенеративное поражение макулы. Влажная форма характеризуется хориоидальнойнеоваскуляризацией. Участки неоваскуляризации содержат незрелые сосуды, прорастающие между пигментным эпителием сетчатки, повреждают макулу и приводят к дезорганизации ее структуры и нарушению функции (прогрессирующему снижению зрения). Установлена роль фактора роста сосудистого эндотелия (VEGF).

4. Влажная форма возрастной макулярнойдегенерации:Бремя болезни • Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) представляет собой значимое социально-экономическое бремя • Неоваскулярнаяформа ВМД сопровождается высокой частотой случаев потери зрения (80-90%) и является 3-й причиной слепоты • При ВМД происходит снижение качества жизни • Экономическое бремя ВМД значительно в связи с тем, что пациенты с нарушенным зрением подвержены падениям, переломам, депрессии, а также нуждаются в ежедневной помощи

5. Стоимость лечения пациента со слепотой Общие расходы на 1 пациента со слепотой в Великобритании ($) $39,500 Немедицинские затраты (в 13 раз) Медицинские затраты ( в 7 раз) $3,300 Source: Meads & Hyde, 2003

6. Качество жизни больных ВМД Значения утилитарного показателя КЖ Онкологические больные 0,72 ИБС 0,70 ХОБЛ 0,659 Гемодиализ 0,64 ВИЧ 0,614 Больные с ВМДот 20/60 до 20/100 0,57 Больные с ВМД от 20/200 до 20/400 0,52 0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 Состояние, приближающееся к смерти = 0 Абсолютное здоровье=1.0 Williams 1998,Brown 2000

7. Принципы лечения ВМД • Обычная терапия: • - Лазерная фотокоагуляция • Фотодинамическая терапия вертепорфином • (ФДТ) Новые препараты, взаимодействующие с VEGF и блокирующие неоваскуляризацию: Ранибизумаб (Луцентис) Пегаптаниб (Macugen*) – не зарегистрирован в России

8. Внедрения инновационного препарата для лечения слепоты • Ранибизумаб (Луцентис) – инновационный препарат таргентного действия для лечения слепоты у пациентов с возрастной макулярной дегенерацией • Ранибизумаб – рекомбинантноемоноклональное АТ к фактору роста эндотелия сосудов (VEGF) всех изоформ (VEGF110, VEGF121 and VEGF165) • Ранибизумаб тормозит прогрессирование слепоты, а также увеличивает остроту зрения • Ранибизумаб эффективнее пегаптаниба

9. Основные клинические исследования ранибизумаба Увеличение остроты зрения (доля больных в %) Названия КИ Ранибизумаб 33,3% 41% 24% 8,2% Плацебо/ФДТ 3,8% 6,3% 5% 4,8% MARINAn=716 ANCHOR n=423 FOCUS n=162 PIER n=184

10. Динамика остроты зрения в клинических исследованиях ранибизумаба Исследование MARINA Увеличение числа букв через 24 мес на 5,4 при дозе 0.3 мг и 6,6 при дозе 0.5 мг Исследование ANCHOR Увеличение числа букв через 24 мес на 8,1 при дозе 0.3 мг и10,7 при дозе 0.5 мг

11. Стоимость 1 добавленного года жизни при лечении ВМД Препараты Добавленная стоимость 1 QALY В сравнении с обычной терапией ФДТ 1 год 10-летний горизонт 4 489 £ 15 638 £ 15 819 30 986 £ Ранибизумаб (Луцентис) Пегаптаниб (Macugen) QALY – добавленный год жизни с абсолютным качеством NICE, 2008

12. Анализ влияния на бюджет это один из основных компонентов полноценной экономической оценки новых технологий в здравоохранении, который становится все более востребованным, вместе с анализом «затраты – эффективность», при подготовке к внедрению в формуляр или суммы на возмещение

13. Основа для анализа • Новое вмешательство имеет высокую стоимость в сравнении с существующими вмешательствами • Новое вмешательство может приводить к снижению расходов бюджета ввиду клинических преимуществ для пациентов в будущем • Снижение расходов бюджета может оправдывать высокую стоимость нового вмешательства

14. Оценка влияния на бюджет внедрения препарата Луцентис для лечения пациентов с ВМД • Модельное фармакоэкономическое исследование • Использование результатов многоцентровых клинических исследований (MARINA, ANCHOR, TAP) • Оценка прямых медицинских и немедицинских (социальных) затрат Белоусов Ю.Б., Егоров Е.А. и др. 2010

15. Динамическая модель для BIA • В модели учитывались состояния пациентов с разной остротой зрения и объемом необходимых услуг • 20/40, 20/60-100, 20/125-160, 20/200-400, смерть • Луцентис назначался при уровне 20/400 • Временной горизонт – 7 лет Белоусов Ю.Б., Егоров Е.А. и др. 2010

16. Модель Маркова для снижения зрения при ВМД Смерть Частота перехода пациента из одного состояния в другое определялось по клиническим исследованиям ОЗ ≥20/50 ОЗ 20/60-20/100 ОЗ 20/125-20/160 ОЗ 20/200-20/400 Слепота ОЗ<20/400

17. Оценка медицинских затрат на ведение больных с ВМД, получающих Луцентис(моделирование) Рутинная терапия включала только визиты к врачу и госпитализации Белоусов Ю.Б., Егоров Е.А. и др. 2010

18. Оценка затрат на социальную помощь и реабилитацию больным с ВМД (моделирование) • Дополнительные социальные выплаты (пенсия, ДЛО) • Потери родственников и социальных служб, связанные с обеспечением бытовых услуг • Затраты на содержание с интернатах для лиц с потерей зрения • Другие затраты на реабилитацию больных с потерей зрения (программы адаптации, обучение и т.п.) Средние затраты имеют широкий диапазон: от 50-100 руб. (социальные выплаты) до 1200-1500 руб. в день (пребывание в интернате) Белоусов Ю.Б., Егоров Е.А. и др. 2010

19. Стоимость 1 добавленного года жизни при лечении ВМД препаратом Луцентис(по результатам моделирования) Препараты Луцентис Рутинная практика 372 тыс.72,8 тыс. 1 654 тыс. Стоимость 1 QALY Стоимость дополнительного 1 QALY Белоусов Ю.Б., Егоров Е.А. и др. 2010

20. Динамика медицинских затрат на ведение 1 больного с ВМД (моделирование) Белоусов Ю.Б., Егоров Е.А. и др. 2010

21. Динамика социальных затрат на ведение 1 больного с ВМД (моделирование) Белоусов Ю.Б., Егоров Е.А. и др. 2010

22. Динамика общих прямых затрат на ведение 1 больного с ВМД, получающего Луцентис (моделирование) Cost - saving Белоусов Ю.Б., Егоров Е.А. и др. 2010

23. Заключение Инновационные препараты, улучшающие исходы заболеваний должны внедряться в практику Для принятия решений о целесообразности их внедрения должны использоваться не только анализ СЕА, но и анализ влияния на бюджет Фармакоэкономический анализ позволяет определить объем затрат, степень замещения новыми препаратами и временной горизонт «cost-saving» эффекта .

24. БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ