新疆维吾尔自治区医疗机构医用耗材集中采购工作启动会

1. 新疆维吾尔自治区医疗机构医用耗材集中采购工作启动会新疆维吾尔自治区医疗机构医用耗材集中采购工作启动会 自治区医疗机构药品采购中心 2013年8月

2. 主要内容 一、国家高值医用耗材集中采购工作规范解读 二、新疆医疗机构医用耗材集中采购工作实施方案介绍 三、新疆医疗机构医用耗材集中采购备案采购管理办法(试行）介绍 四、2010年自治区医用耗材集中采购工作简要总结

3. 一、高值医用耗材集中采购工作规范解读

4. 高值医用耗材指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。 县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的有资质的非营利性医疗机构采购高值医用耗材，必须全部参加集中采购。鼓励其他具有资质的医疗机构自愿参与高值医用耗材集中采购。 实行以政府为主导、以省（区、市）为单位的网上高值医用耗材集中采购工作，医疗机构和医用耗材生产经营企业必须通过各省（区、市）建立的集中采购工作平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管 。 （一）高值医用耗材集中采购工作规范（试行）

5. 集中采购工作应当遵循公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则，保证医用耗材生产经营企业平等参与，禁止任何形式的地方保护。集中采购工作应当遵循公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则，保证医用耗材生产经营企业平等参与，禁止任何形式的地方保护。 集中采购周期原则上为两年一次。开展产品增补工作期限不得超过一年。 各省（区、市）人民政府不再新设集中采购机构，沿用现有药品集中采购工作领导机构、管理机构、工作机构和监督机构，依据有关法律法规开展工作。 集中采购实行医用耗材生产企业直接投标。医用耗材生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理可以视同生产企业。 （一）高值医用耗材集中采购工作规范（试行）

6. 对纳入集中采购目录的高值医用耗材，可以实行公开招标和邀请招标以及国家法律法规认定的其他方式进行采购。各省（区、市）可以结合实际情况，探索和确定集中采购方式。 实行医用耗材生产经营企业不良记录动态管理制度。医用耗材生产经营企业存在商业贿赂行为 ，提供虚假、无效文件，以其他方式弄虚作假，骗取入围等，列入不良记录并网上公示，取消该企业所有产品的入围资格，自取消之日起两年内，集中采购管理机构不得接受其任何产品集中采购申请，全省（区、市）医疗机构不得以任何形式采购其产品，原签订的购销合同终止。 其他医用耗材集中采购可以参照本规范执行。 （一）高值医用耗材集中采购工作规范（试行）

7. 二、新疆医疗机构医用耗材集 中采购工作实施方案介绍

8. （三）《新疆医疗机构医用耗材集中采购工作实施方案（试行）》内容（三）《新疆医疗机构医用耗材集中采购工作实施方案（试行）》内容

9. 新疆维吾尔自治区医疗机构医用耗材集中采购工作实施方案（试行）新疆维吾尔自治区医疗机构医用耗材集中采购工作实施方案（试行） • 第一章 总 则 • 第二章 组织机构 • 第三章 采购目录 • 第四章 报名、资料申报及审核 • 第五章 入围价、报价及评审 • 第六章 采购与配送 • 第七章 各方当事人责任 • 第八章 质疑、申诉与投诉 • 第九章 监督与管理 • 第十章 附 则 上海医工管理新举措

10. 第一章 总 则 • 第一条 根据《国务院关于印发“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》（国发〔2012〕11号）、《关于印发高值医用耗材集中采购工作规范（试行）的通知》（卫规财发〔2012〕86号）、《国务院办公厅转发国务院纠正行业不正之风办公室关于2013年纠风工作实施意见的通知》（国办发〔2013〕27号）等相关文件精神，结合我区实际，制定本实施方案。 • 第二条 总体目标 • 进一步规范采购工作，规范当事人行为，完善采购制度，实现医用耗材安全有效、品质良好、价格合理、供应及时。通过规范实施，促进全区医疗机构医用耗材采购工作深入开展，使群众得到更多实惠。 上海医工管理新举措

11. 第一章 总 则 • 第三条 采购原则 • 公平公正、公开透明；质量优先、价格合理；统一规范、便捷高效；政府主导、部门联动；分步实施、有序推进。 • 第四条 采购方式 • 公开招标、邀请招标、价格谈判、单一来源采购、备案采购询价采购以及国家认定的其它采购方式。 上海医工管理新举措

12. 第一章 总 则 • 第五条 采购模式 • 以政府为主导、以自治区为单位的医用耗材网上集中采购。医疗机构、医用耗材的生产（经营）企业必须通过新疆医疗机构药品采购管理网进行医用耗材购销活动，实行统一组织、统一平台和统一监管。 • 第六条 采购平台 • 由政府建立，为自治区医疗机构医用耗材采购活动提供服务的非营利性采购平台，即新疆医疗机构药品采购管理网。包括网上资审报价系统、网上交易结算系统、网上监督管理系统等。 • 网址：http://www.xjypcg.gov.cn 上海医工管理新举措

13. 第一章 总 则 • 第七条 适用范围 • 参加自治区医用耗材集中采购的医疗机构、医用耗材生产（经营）企业、采购机构、各地（州、市）卫生行政部门及药品采购监督服务机构等各方当事人。 • 医疗机构包括全区县及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构以及实施国家基本药物制度的社区卫生服务中心（站）和乡镇卫生院（村）。鼓励有资质的其它医疗机构自愿参加。 • 第八条 采购周期 • 原则上不少于两年。根据临床需求适时开展增补工作。 上海医工管理新举措

14. 第二章 组织机构 • 第九条 领导机构 • 自治区网上药品集中采购工作领导小组（以下简称“领导小组”）负责制订医用耗材集中采购相关政策并监督执行; 研究解决医用耗材集中采购运行工作中的重大问题; 协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。 上海医工管理新举措

15. 第二章 组织机构 • 第十条 管理机构 • 自治区网上药品集中采购工作领导小组办公室（以下简称“网采办公室”）。主要职责： • （一）按照领导小组的要求，根据医疗机构需求情况，制订年度集中采购计划、采购产品类别和实施方案； • （二）组织、协调、推动全区集中采购工作； • （三）组建并管理集中采购专家库； • （四）制定集中采购医用耗材产品目录； 上海医工管理新举措

16. 第二章 组织机构 • （五）指导、管理自治区医疗机构药品采购中心按照规定程序，公开、公平、公正地开展集中采购工作； • （六）审核自治区医疗机构药品采购中心报送的集中采购文件及集中采购结果等； • （七）组织对医疗机构和医用耗材生产（经营）企业的履约情况进行监督检查； • （八）调查、处理相关投诉和举报； • （九）负责向领导小组报告工作； • （十）承办领导小组交办的其他事项。 上海医工管理新举措

17. 第二章 组织机构 第十一条 工作机构 自治区医疗机构药品采购中心（以下简称“采购中心”）负责集中采购工作的具体实施并建立完善管理体制、工作制度、工作守则和工作流程。具体工作职责： （一）根据集中采购实施方案制订集中采购文件； （二）受理医用耗材生产（经营）企业资质证明文件、产品资质证明文件等，提请并协助有关部门进行审核； （三）组织实施产品填报、网上报价和产品遴选等工作； （四）将集中采购结果报网采办公室审定并公告； （五）负责我区集中采购工作平台的技术管理、网络安全、数据和设备的维护，提供相关的服务和技术支持； 上海医工管理新举措

18. 第二章 组织机构 • （六）为医疗机构和医用耗材生产（经营）企业提供咨询服务； • （七）定期统计分析我区医疗机构和医用耗材生产（经营）企业网上采购、配送、回款等情况； • （八）组织相关业务技术培训； • （九）协助调查和处理相关申（投）诉和举报； • （十）负责集中采购工作相关资料归档和保存； • （十一）承办网采办公室交办的其他事项。 上海医工管理新举措

19. 第三章 采购目录 • 第十二条 目录分类 • 医用耗材、检验试剂、消字号的一次性医疗用品、医用消耗品等均纳入采购目录范围，包括所涉及的各种类型、规格、型号、材质、生产厂家、品牌的产品。 • 按照实际用途，分期分批制定集中采购目录。 • 第十三条 采购目录包括：注册证名称、规格、型号、单位、材质、性能结构及组成等信息。 上海医工管理新举措

20. 第四章 报名、资料申报及审核 • 第十四条 报名流程 • （一）办理第三方数字认证证书 • 第三方数字认证证书是指经证书授权中心数字签名的包含公开密钥拥有者信息以及公开密钥的文件。参加我区医用耗材集中采购的所有生产企业必须在规定时间内按要求到新疆数字认证中心办理数字证书（详见新疆医疗机构药品采购管理网通知）。 上海医工管理新举措

21. 第四章 报名、资料申报及审核 • （二）领取用户名及密码 • 医用耗材生产企业已拥有我区集中采购用户名和密码的可以沿用。但必须到新疆数字证书认证中心办理数字证书，同时将新疆数字证书单位业务数字证书申请表（加盖证书受理点公章）交至采购中心。 • 首次申请用户名和密码的医用耗材生产企业，持新疆数字证书单位业务数字证书申请表（加盖证书受理点公章）、《法定代表人授权书》（授权书上需粘贴法人、被授权人的身份证复印件并盖章）、企业法人营业执照副本复印件（加盖公章）、医用耗材生产企业许可证（副本复印件盖章）各一份到采购中心领取用户名及密码。 上海医工管理新举措

22. 第四章 报名、资料申报及审核 • （三）维护网上信息 • 医用耗材生产企业领取用户名后登录新疆医疗机构药品采购管理网，在企业和产品信息维护规定时间内对本企业的基本信息和拟参加采购的产品信息进行网上维护。 上海医工管理新举措

23. 第四章 报名、资料申报及审核 第十五条 资料申报及要求 （一）生产企业证明文件 1.法定代表人授权书（进口和港（澳、台）产品需提供总经销商法定代表人授权书），均需法定代表人签名或盖章，并提供法定代表人和被授权人身份证复印件并加盖公章。同一生产企业产品原则上只由一个被授权人参与申报； 2.《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；进口和港（澳、台）产品的全国总经销商，需提供《医疗器械经营企业许可证》副本复印件； 3.《企业法人营业执照》副本复印件； 4.进口和港（澳、台）产品的全国总经销商，需提供代理协议书（复印件）或由国外生产企业出具的总代理证明； 上海医工管理新举措

24. 第四章 报名、资料申报及审核 上海医工管理新举措 • 5.企业所在地县及县以上食品药品监督管理部门出具的参加自治区集中采购前两年内无不良记录违法违规行为的证明资料； • 6.承诺函； • 7.消字号产品的生产企业需提供卫生许可证复印件； • 8.经济技术标评审必须相关证明资料； • 9.法律法规规定的其它文件。

25. 第四章 报名、资料申报及审核 （二）经营企业证明文件 1.法定代表人授权委托书； 2.《医疗器械经营企业许可证》副本复印件； 3.《企业法人营业执照》副本复印件； 4.企业基本情况表； 5.企业所在地县及县以上食品药品监督管理部门出具的参加自治区集中采购前两年内无不良记录违法违规行为的证明资料； 6.承诺函； 7.法律法规规定的其它文件。 上海医工管理新举措

26. 第四章 报名、资料申报及审核 （三）产品证明文件 1.《拟参加采购产品一览表》； 2.《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》复印件； 3.产品说明书（外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文）； 4.外购件的相关资质证明资料（包括外购件的注册证及注册登记表，与外购件生产企业的购销合同）； 5.医疗器械的国家标准、行业标准或产品注册标准（YZB标准）； 上海医工管理新举措

27. 第四章 报名、资料申报及审核 6.型式检验报告书； 7.药准字号的检验试剂需提供药字号证书及相关的批准文件、消字号一次性医疗用品需提供消字号证书及相关的批准文件； 8.国家规定的相关产品CCC认证证书； 9.经济技术标评审必须相关证明资料； 10.图片或实物：属低值医用耗材，须递交报名产品样品，留样备查；属高值医用耗材，申报时提供电子版图片，必要时须提供样品。具体递交方式及要求详见采购文件。 上海医工管理新举措

28. 第四章 报名、资料申报及审核 （四）申报资料格式要求 1.申报资料统一使用A4纸张； 2.申报资料如为复印件应清晰并逐页加盖单位有效公章； 3.提交的所有文件资料及往来函电均使用中文。外文原件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证，同时对翻译的准确性负责； 4.企业提供的资料必须真实、合法。纸质资料与网上申报资料的内容应完全一致。 上海医工管理新举措

29. 第四章 报名、资料申报及审核 （五）申报资料的修改、撤回和澄清 1.从递交申报资料起至审核确认前，接受生产企业提出的撤销、修改资料的申请； 2.对申报资料中不明确的内容，采购中心以书面形式要求生产企业做出澄清，企业必须以书面形式做出解答。 （六）申报资料递交时间和地点 1.申报资料递交时间和地址以具体通知为准； 2.在规定截止时间后不再受理任何申报资料。 上海医工管理新举措

30. 第四章 报名、资料申报及审核 • 第十六条 申报资料的审核 • （一）申报资料的审核，由网采办公室组织有关部门实施； • （二）企业及产品的有效资质证明文件，均以食品药品监督管理部门及政府相关部门的有效证明文件为准。

31. 第五章 入围价、报价及评审 第十七条 入围价 入围价是指在充分进行市场调查并掌握市场信息的基础上，区别不同申报产品，按照本方案设定原则而确定的医用耗材投标限价。 （一）入围价设定依据： 1.自治区集中采购前两年全国各省（市、区）开展的以省为单位医用耗材集中采购价格； 2.前期我区医用耗材集中采购价格； 3.自治区及各地（州、市）医疗机构目前医用耗材实际采购价格； 4.企业在产品信息维护时，填报的新疆地区产品销售历史最低价格（最小计量单位）。 上海医工管理新举措

32. 第五章 入围价、报价及评审 （二）入围价制定原则 1.根据拟采购产品的目录，分别制定入围价； 2.已在我区销售的产品，将全国各省（市、区）开展以省为单位医用耗材集中采购挂网价或中标价格和我区医疗机构当前的采购价比对确定入围价； 3.未在我区销售的产品，参考全国各省（市、区）开展以省为单位医用耗材集中采购挂网价或中标价格作为入围价； 4.无有效入围价制定依据的产品，由相关专家根据同类产品价格、产品质量、临床使用情况、产品出厂（口岸）价等因素确定其入围价； 5.产品需要组件组套的，制定组件组套入围价。 上海医工管理新举措

33. 第五章 入围价、报价及评审 • （三）入围价公示 • 对审核确定的产品入围价进行公布。企业可通过采购平台查询本企业具体产品的入围价，供报价时参考。公示期间采购中心接受企业质疑、申诉和举报，并及时进行处理 。按照“谁主张、谁举证”的原则，企业应提供真实、合法、有效的书面证据资料。 上海医工管理新举措

34. 第五章 入围价、报价及评审 第十八条 报价 （一）生产企业在规定时间内通过新疆医疗机构药品采购管理网资审报价系统报价，并进行远程加密。企业报价结束后，应在规定时间自行完成解密工作，未在规定时间内完成解密的视为放弃； （二）每个品种只有一次报价机会； （三）生产企业所报价格是指可供应给医疗机构的供货价，包括配送等费用； 上海医工管理新举措

35. 第五章 入围价、报价及评审 （四）企业报价必须低于（等于）入围价。报价高于入围价的，视为无效报价，无效报价的产品不得进入评标环节。未报价或报价为0的产品视为放弃； （五）报价使用货币及单位：人民币（元）。高值医用耗材按最小计量单位报价，保留到整数。其它医用耗材报价最多可以保留到小数点后3位（即0.001）； （六）报价时间：详见具体通知。

36. 第五章 入围价、报价及评审 第十九条 评审 （一）医用耗材集中采购采用“双信封”的评审制度； （二）投标产品首先通过经济技术标评审并确定分类层次。经济技术标主要对企业生产规模、基本财力、销售和产品质量等指标进行评审，保证产品质量； （三）经济技术标评审合格的产品进行竞价组划分，并进入商务标评审。符合评审要求的确定为拟中标产品并进行公示。公示期间采购机构接受企业质疑、申诉和举报，并及时进行处理。具体评审规则见相关采购文件；

37. 第五章 入围价、报价及评审 （四）对于以自治区为单位集中采购的医用耗材中标产品无法满足临床需求、集中采购后新研发上市产品及医疗机构新购设备的专用医用耗材，实行备案采购。备案采购遵循质量可靠、临床必需、不可替代的采购原则和从严控制、分级审批、谁申请谁使用和先备案再采购的管理原则。具体见《新疆维吾尔自治区医疗机构医用耗材集中采购备案采购管理办法》； （五）对因战争、自然灾害等需进行紧急采购的；发生重大疫情、重大事故等需进行紧急采购的；国家卫生和计划生育委员会和自治区卫生行政部门认定的其他情形可以不实行集中采购。 上海医工管理新举措

38. 第五章 入围价、报价及评审 上海医工管理新举措 第二十条 采购目录公示 评审工作结束后，将拟采购目录结果公示7个自然日,接受社会监督。公示期满后，经网采办公室审核批准，正式公布采购目录。

39. 第六章 采购与配送 • 第二十一条 采购 • （一）凡全区集中采购的医用耗材，采购人必须在新疆医疗机构药品采购管理网平台上采购中标产品； • （二）采购人及时与医用耗材生产企业或被授权的经营企业签订购销合同，并进行网上交易。合同签订后，交易双方不得另行订立背离供货协议条款实质性内容的其它协议； • （三）采购人原则上不得购买医用耗材集中采购中标目录外的产品。有特殊需要的，须严格按照备案采购规定进行采购。 上海医工管理新举措

40. 第六章 采购与配送 第二十二条 配送 （一）入围医用耗材可以由生产企业直接配送，也可以委托医用耗材经营企业配送。经营企业必须在采购中心备案。生产企业不能自行配送的，必须在备案公布的合格经营企业名单中，按照双方自愿的原则分类别、分地区选择一定数量的配送企业配送，配送企业具体数量根据不同采购类别确定（具体要求详见相关采购文件）。鼓励生产企业优先选择配送范围大、覆盖医疗机构多，具有现代物流能力、信誉好的经营企业建立配送关系。 上海医工管理新举措

41. 第六章 采购与配送 • 按照《新疆维吾尔自治区守合同重信用单位管理暂行办法》第十七条的规定，参加医用耗材集中采购的自治区各级“守合同重信用”单位，在同等条件下享有优先权。 • （二）生产企业必须在全区范围内及时、足量供应，满足医疗机构的需求。 • （三）中标生产企业提供给采购人的产品必须符合国家标准，并与样品完全一致。 上海医工管理新举措

42. 第七章 各方当事人责任 • 第二十三条 采购人责任和义务 • （一）采购人按照有关规定，根据临床需要在采购目录内组织遴选本单位使用的医用耗材产品，通过采购平台进行统一采购。医疗机构网上编制采购订单、到货确认，并根据需要适当备货； • （二）采购人按照《医疗器械监督管理条例》等有关规范性文件要求，验收、储存、使用中标产品，并做好产品的追溯管理； • （三）按照《合同法》的规定，采购人与医用耗材生产企业或被授权的经营企业签订购销合同，要明确品种、规格、数量、回款时间、履约方式、违约责任等内容，并认真履行相应法律责任和义务； 上海医工管理新举措

43. 第七章 各方当事人责任 • （四）采购人必须严格按照集中采购的价格购进医用耗材； • （五）按时结算货款。采购人应当严格按照合同约定的时间回款。从验收入库之日起最长不得超过60天； • （六）按照有关规定对医用耗材的购入价、销售价、生产厂商和经销商等信息进行公示； • （七）配合采购中心开展相应工作。 上海医工管理新举措

44. 第七章 各方当事人责任 第二十四条 生产（经营）企业责任及义务 （一）集中采购实行医用耗材生产企业直接投标。医用耗材生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理可以视同生产企业。 （二）生产企业是医用耗材配送的第一责任人。无论采购人路程远近及采购数量和金额多少，生产企业和委托配送的经营企业都要在指定的时间和地点，按照供货协议的规定，交付品牌、产地、质量、价格、包装、有效期等均符合条件的产品，并附检验报告书原件或复印件。不得提供目录外的医用耗材品种； 上海医工管理新举措

45. 第七章 各方当事人责任 （三）生产企业应在结果公布后20个工作日内与经营企业在新疆医疗机构药品采购管理网上对中标产品完成配送关系的确定； （四）《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《企业法人营业执照》等到期前，应将变更后的最新有效证明文件在10个工作日内报送采购中心。超过有效期未报送的，停止该企业相关产品的网上交易； （五）急救产品4小时内送达，节假日正常配送。如采购人有特殊配送需求的，应设法满足；一般产品24小时内送达，最长不超过48小时； 上海医工管理新举措

46. 第七章 各方当事人责任 • （六）在采购周期内生产（经营）企业原则上不得变更企业名称。确需变更的，需提供相应证明资料，在10个工作日内到网采办公室申请办理变更手续； • （七）进口产品的一级代理（全国总代）在采购周期内原则上不得变更。如有违规违纪行为的，网采办公室将通知国外生产企业，并在采购平台进行公示； • （八）除因不可抗力因素，生产（经营）企业不得停止目录内产品的生产和配送，出现特殊困难的应提前2个月报采购中心备案； • （九）法律法规规定的其它职责与义务。 上海医工管理新举措

47. 第七章 各方当事人责任 第二十五条 各方当事人的违约违规行为及处理 （一）采购人违约违规行为及处理 1.采购人有下列行为之一的，给予批评或通报批评： （1）在中标产品目录范围之外进行采购（备案采购产品除外）； （2）恶意和虚假订购； （3）无特殊理由，不按供货协议规定的时间与供货商结算货款； （4）提供虚假的采购信息和历史资料； 上海医工管理新举措

48. 第七章 各方当事人责任 • （5）与医用耗材生产（经营）企业订立背离合同实质性内容的其他协议，牟取不正当利益； • （6）未按照规定向采购管理部门和采购工作机构报送履约情况报表； • （7）其他违反法律法规的行为 上海医工管理新举措

49. 第七章 各方当事人责任 • 2.采购人有下列行为之一的，追究单位领导和相关人员的责任： • （1）在中标产品目录范围之外进行采购（备案采购产品除外）超过3次； • （2）恶意和虚假订购超过3次； • （3）以单位（包括科室）和个人名义收取医用耗材生产（经营）企业各种“回扣”、违反规定的“赞助”等违纪违规行为或受贿的。 上海医工管理新举措

50. 第七章 各方当事人责任 • （二）生产（经营）企业的违约违规行为及处理 • 1.生产（经营）企业有下列行为之一的给予警告： • （1）生产企业在不能直接配送的情况下，未按规定时间指定经营企业的； • （2）不能供货、不足量供货、不及时供货或仅对部分医疗机构供货，被投诉并经核实但未超过3次的； • （3）提供不合格或不符合有效期规定的产品，被投诉并经核实1次的。 上海医工管理新举措