Betty C. Jung, RN, MPH, CHES

1. Una breve introducción a la epidemiología - XII(Criticando la investigación: Temas metodológicos) Betty C. Jung, RN, MPH, CHES

2. Objetivos de aprendizaje/ a alcanzar • Ser capaz de evaluar la metodología de un reporte de investigación • Entender la jerarquía de la evidencia como se relaciona a los estudios epidemiológicos • Entender cuáles son las trampas y errores que hay en los estudios epidemiológicos • Entender como corregir, controlar o prevenir tales errores.

3. Introducción El propósito primario de la investigación es conducir una investigación científica o académica de un fenómeno o responder una pregunta importante. Investigación es definida como una forma sistemática para resolver un problema.

4. Jerarquía de la evidencia • Revisión sistemática y meta-análisis • Ensayos clínicos controlados con resultados definitivos (no sobreposición de los intervalos de confianza) • Estudios aleatorizados controlados con resultados no definitivos (un estimado que sugiere un efecto clínico significativo pero con sobreposición de los intervalos de confianza).

5. Jerarquía de la evidencia (cont...) • Estudios cohorte • Estudios de casos controles • Encuestas transversales • Reporte de casos

6. Fuerza de la evidencia TIPO DE ESTUDIO CAPAZ DE “PROBAR” CAUSALIDAD Estudios controlados aleatorizados Fuerte Cohorte Moderado(cuando bien conducido, sesgos mínimos) Caso-control Moderado (buena evidencia para naturaleza causal de una asociación) Transversal Débil (sin evidencia directa de secuencia temporal) Ecológicos Débil(peligro de extrapolación incorrecta a individuos de datos sobre regiones o países)

7. Eligiendo el diseño adecuado de estudio Trans-versal Caso-Control Cohorte Ecológico - - ++++ +++++ Investigación de enfermedad rara - - ++ +++++ Investigación de causas raras Probando múltiples efectos de una causa - ++ +++++ + ++ ++ ++++ +++ Estudiar múltiples exposiciones Medición de relación temporal - +++++ ++ +(b) Medidas directas de incidencia - - +++++ +(c) Investigación de periodos de latencia largoss - - +++ -

8. Frecuencia de estudios epidemiológicos • Transversal (46%) • Cohorte (29%) • Caso-control (6%) • Etc (estudio de casos, etc) (19%)

9. Limitantes de la investigación basada en el método científico • Cada estudio de investigación tiene errores. • Ningún estudio único aprueba o rechaza una hipótesis • Aspectos éticos pueden limitar a los investigadores • Control adecuado es difícil de mantener en un estudio

10. Explicaciones para asociaciones artificiales • Sesgo de información • Sesgo de selección • Fracaso para controlar variables confusoras • Falacia ecológica • Variablidad de muestreo o azar

11. Errores en estudios epidemiológicos • Error aleatorio • Cálculo de tamaño de muestra • Error sistemático • Sesgo de selección • Sesgo de medición • Confusión • Validez • Validez interna • Validez externa

12. Error aleatorio • Divergencia, debido sólo al azar, de una observación de una muestra de la verdadera población, dando lugar a disminución de la precisión en la medición de la asociación. • Fuentes de error alestorio • Error de muestreo • Variación biológica • Error de medición

13. Cálculo de tamaño de muestra Variable a considerar • Nivel requerido de significancia estadística del resultado esperado • Oportunidad aceptable de no encontrar el efecto real • Magnitud del efecto en investigación • Cantidad de enfermedad en la población • Tamaños relativo de los grupos siendo comparados

14. Error sistemático (sesgo) • Ocurre cuando hay una tendencia de producir resultados que difieren de manera sistemática de los verdaderos valores. • Un estudio con un error sistemático pequeño es considerado altamente seguro • Seguridad no es afectada por el tamaño de muestra • Sesgos principlaes • Sesgo de selección • Sesgo de medición (clasificación) • Confusión

15. Sesgo de selección • Ocurre cuando hay una diferencia sistemática entre las caracaterísticas de las personas seleccionadas para un estudio y las caracetrísticas de aquellas que no lo fueron. • Distorsión del efecto que resulta de la forma en que los participantes son aceptados en los estudios. • Efecto del trabajador saludable - riesgo para cierta enfermedad en poblaciónes laborales industriales, más bajo que en la población en general.

16. Fuentes de sesgo de selección • Voluntarios para un estudio son casi siempre selectivo. • Participantes pagados pueden ser diferentes de la población general • Datos de hospitales y clínicas están basados en una población selectiva • Enfermedad o factor en investigación hace a las personas no disponibles para el estudio.

17. Sesgo de medición • Ocurre cuando las mediciones indiciduales o la clasificación de enfermedad o exposición son inseguras • Si ocurre igualmente en grupos siendo comparqados (sesgo no diferencial) - resulta en sub-estimación de la verdadera fuerza de la relación • Fuente: • Calidad de análisis de laboratorio • Sesgo de recuerdo

18. Confusión • Ocurre cuando otra asociación existe en la población en estudio y está asociada con la enfermedad y con la exposición siendos estudiadas • Cuando los efectos de dos exposiciones (factores de riesgo) no han sido separados, y conclusiones incorrectas son extraídas de que el efecto es debido a una y no a la otra variable.

19. Confusión (cont...) • Puede crear la apriencia de una relación causa-efecto que realmente no existe • Para que una variable sea confusora, deberá ser un determinante (factor de riesgo) de la enfermedad y la exposición siendo estudiados • Edad y clase social son confusores comunes

20. Controlando confusión con el diseño del estudio • Aleatorización - sólo estudios experimentales; tamaño de muestra deberá ser suficiente para evitar maldistribución aleatoria • Restricción - limita el ingreso en el estudio a aquellos con características particulares • Pareando - estudios casos- controles; variables potencialmente confusoras son distribuidas similarmente en todos los grupos del estudio.

21. Controlando confusión durante el análisis • Estratificación - usada en estudios grandes; midiendo la fuerza de asociación en categorías bien definidas y homiogéneas (estratos) de la variable confusora • Modelaje estadístico (multivariable) - para estimar la fuerza de asociación mientras se controlan múltiples confusores al mismo tiempo.

22. Validez • El grado al cual la prueba es capaz de medir lo que se intenta medir. • Dos tipos • Interna – grado al cual los resultados de una observación son correctos para el grupo estudiado en particular. • Externa (generalizabilidad) – extensión a la cual los resultados del estudio pueden ser aplicados a aquellos más allá de la muestra en estudio.

23. Confiabilidad o repetibilidad • Ejemplo - Habiendo examinado los obervadores A y B a los sujetos de grupos en estudio y los sujetos son aleatoriamente asignados a ambos observadores asegurándo que cualquier error de los observadores sea diseminado a a través de los grupos. Esto ayuda también, a evitar resultados espurios.

24. Falacia ecológica • El error que ocurre al asumir que debido a dos o más características expresadas como índices del grupo ocurren juntas, y que por lo tanto están asociadas. • A menos que estudios ecológiucos puedan crear tasas específicas para subpoblaciones, no son origen de una asociación.

25. Efecto cohorte • Cuando los datos sugieren la posibilidad de que están demostrando la experiencia de un grupo particular (cohorte) en el tiempo • Efecto cohorte de edad (Nacimiento) - un desórden del nacimiento no fatal persistente que puede ser altamente prevalente al nacimiento y persite en esa cohorte a través del tiempo (talidomia en bebés de lso 60’s)

26. Sospecha de efecto cohorte en estudios transversales • Cualquier asociación de enfermedad con edad • Cualquier inclinación inesperada o aumento en la distribución de la enfermedad por edad (distribución bimodal) • Una declinación inesperada en una enfermedad no tratable

27. Asociación como causalidad9 reglas de evidencia de Hill • Fuerza • Consistencia • Especificidad • Temporalidad • Gradiente biológico • Plausibilidad • Coherencia • Experimentación • Analogía

28. Errores de revisiones sistemáticas y meta-análisis • Resultados raros de diferentes estudios concuerdan, y el número de pacientes en un estudio no es suficiente para obtener una conclusión firme • Estudios pueden ser omitidos si los autores están interesados es apoyra un punto de vista en particular • Sesgo de publicación - estudios con efectos negativos pueden no ser publicados, y por lo tanto excluídos.

29. Etica en investigación • Los epidemiólogos se adhieren a los principios éticos biomédicos • Consentimiento libre y voluntario y derecho a rehusar a participar de los sujetos • Respeto a la privacía y confidencialidad de los sujetos • Personas que han sido expuestos a peligros de salud y se volvieron parte de un estudio epidemiológico necesitan entender que tales estudios no mejorarán su situación personal pero ayudarán a proteger a otras personas.

30. Referencias • Para recursos de internet sobre los temas cubiertos en esta conferencia, revise mi sitio Web: http://www.bettycjung.net • Otras conferencias de esta serie: http://www.bettycjung.net/Bite.htm