Diseños de investigación II: Estudios Experimentales pre- clínicos

1. CURSO NACIONAL DE METODOLOGÍA DE INVESTIGACIÓN EN MTAC Diseños de investigación II: Estudios Experimentales pre- clínicos Dr. José Luis Aguilar OlanoInmuno-Reumatólogo. Investigador en Productos Naturales Jefe Sección Inmunología. Facultad de Ciencias. UPCH Médico Asistente Servicio Reumatología. HNCH Past-Presidente Asociación LatinoAmericana de Inmunología (ALAI)

2. No basta con llevar un curso de Metodología de la Investigación. Hay quehacerla.

3. TRADICIONAL INFORMACIÓN ACEPTACIÓN GLOBAL & FORMAL CIENTÍFICA INVESTIGACIÓN

4. Primero: ESTANDARIZACIÓN Segundo: ESTUDIOS PRE-CLÍNICOS: EVALUACIÓN DE TOXICIDAD ENSAYOS BIOLÓGICOS Tercero: ENSAYOS CLÍNICOS (humanos): FASE I: SEGURIDAD Y TOLERANCIA FASE II: TOLERANCIA Y EFICACIA FASE III: ENSAYO CLÍNICO FASE IV: ESTUDIOS POST-MARKETING INVESTIGACIÓN EN PRODUCTOS NATURALES

5. 8 a 12 años Estandarización x años

6. Busca evidencia de toxicidad in-vivo en animales experimentales

7. Evaluación de toxicidad potencial • Toxicidad Aguda • Toxicidad Sub-crónica • Toxicidad Crónica

10. Qué investigar ?

11. Qué investigar ? • Información previa: Tradicional, referencias bibliográficas, costumbres de uso, raciocinio lógico • Disponibilidad de materiales y agentes biológicos: cultivos celulares, animales de experimentación, especies diferentes • Disponibilidad de equipos (convenios, estudios colaborativos) • Disponibilidad de personal entrenado (rotaciones, colaboraciones) • Participación de estadista

12. Seleccionar modelo apropiado • Referencias de la literatura • Modelos animales: • Comité de Ética de Investigación en animales (Ley- 27265). • Buscar el modelo animal adecuado • Seguridad de animales • Cultivos celulares: Evaluación de toxicidad, condiciones del cultivo celular, disponibilidad de líneas celulares adecuadas

15. PROFUNDIZAR CONOCIMIENTO BIOLÓGICO: POR QUÉ Y CÓMO FUNCIONA EL PRODUCTO O TÉCNICA ?

17. Esquema de la Cavidad Artificial Subcutánea artificial cavity lining layer sub-lining layer skin muscle tissue

18. * % inh * 4000 3500 3000 pg/ml ) 2500 * ( a 2000 48 * TNF - 54 1500 * 1000 74 500 * * 96 0 PBS Carrageenan UG (100) UG (250) Pentoxifylline UG (100) - Pentoxifylline + carrageenan

19. Asociación investigador básico y clínico

20. GESTIÓN Y ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO

21. Buenas Prácticas de Laboratorio • Seguridad (Plan de Seguridad) • Equipamiento • Organización • Personal • Procedimientos estándares de operación (SOPs) • Registros • Control de calidad • Garantía de calidad • Calibraciones • Rangos Referenciales

22. BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO • Deben de mantenerse todas las medidas de bioseguridad para: • Evitar contaminación del operador • Evitar contaminación de personal próximo • Evitar contaminación de muestras • Evitar contaminación del ambiente • Leer Normas Prácticas de Bioseguridad del Laboratorio de Inmunología • Deben de leer su MSDS (material security data sheet)

25. PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (SOPs)

26. ADMINISTRACION DE LA CALIDAD CONTROLAR NO ES CUESTIONAR O DUDAR, ES ASEGURAR LA CALIDAD NO ES PERSONAL, ES INSTITUCIONAL

27. Todo debe estar documentado En cada ensayo, el esquema de colocación de muestras debe estar dibujada y debe conservársela.

28. Resultado de lecturas de equipos o mediciones debe ser guardada en original, como documento fuente. No transcripción Todo debe estar documentado

29. Tododebeestardocumentado y conservarse

30. Unainvestigaciónsóloterminacuando se publica en un mediocientíficamenteválido