Bioslični lekovi

1. Bioslični lekovi (biosimilarsi) Nemanja Damjanov Institut za Reumatologiju Beogradski Univerzitet Medicinski fakultet

2. Glavni problemi (1) • Razlike u građi bioloških i njima biosličnih lekova (heterogeneity) mogu dovesti do značajnih razlika u imunogenosti i samim tim i bezbednosti. • Prenošenje odobrenja upotrebe sa indikacije na kojoj je potvrđena biosličnost, na ostale indikacije odobrene za originalni biološki lek (Extrapolation) je potencijalno veoma opasna primena leka u bolesti u kojoj nije prethodno ispitan.

3. Glavni problemi (2) • Zamena originalnog biološkog leka biosličnim lekom u kliničkoj praksi, bezodlukelekara (Interchangeability or automatic substitution )može da ugrozi bolesnika jer nosi rizik od drugačije efikasnosti, imunogenosti i bezbednosti leka. • Mora postojati odgovarajuće praćenje efikasnosti i bezbednosti svakog biosličnog leka posebno (pharmacovigilance) te je neophodno da svaki biosličan lek ima svoju originalnu oznaku (ne smeju da se prate na osnovu istog INN broja kao originalni lek).

4. Stavovi URES-a o registraciji i primeni biosličnih lekova u SrbijiJuni 2014;

5. Registracija biosličnih lekova u Srbiji Biološki slični lekovi moraju da budu registrovani u Srbiji u skladu sa propisima Evropske medicinske agencije (EMA) i Američke agencije za hranu i lekove (FDA) da bi se sprečila registracija biološki sličnih lekova koji zbog svog lošeg kvaliteta mogu ugroziti efikasnost lečenja i bezbednost bolesnika kojima je neophodno biološko lečenje.

6. Automatsko prenošenje odobrenja upotrebe sa indikacije za koju je potvrđena biosličnost, na ostale indikacije odobrene za originalni biološki lek ((anglosaksonski Extrapolation) Biološki sličan lek može da bude registrovan samo za onu indikaciju (bolest) za koju su sprovedena odgovarajuća predklinička i klinička ispitivanja koja dokazuju da je biološki sličan lek dovoljno sličnog profila efikasnosti i bezbednosti za tu indikaciju (bolest) kao i originalni biološki lek. Nije dozvoljeno automatsko prenošenje odobrenja upotrebe sa indikacije na kojoj je potvrđena biosličnost, na ostale indikacije odobrene za originalni biološki lek, jer je moguće da biološki sličan lek neće pokazati dovoljno sličnu efikasnost i bezbednost originalnom biološkom leku u indikacijama u kojima nije direktno ispitan.

7. Zamena originalnog biološkog leka biosličnim lekom u kliničkoj praksi (anglosaksonski: Interchangeability or automatic substitution )  Osnovni stručni princip lečenja biološkim lekom jeste da se jedan biološki lek koji je efikasan i bezbedan u lečenju određenog bolesnika ne treba menjati drugim biološkim lekom, jer takvo menjanje može da dovede do nepredvidivih promena u fikasnosti i bezbednosti lečenja (pojačana imunogenost, smanjena efikasnost ili problemi u bezbednosti vezani za novi lek). Zbog toga se ne dozvoljava promena jednog biološkog (biološki sličnog) leka drugim, ukoliko je on zadovoljavajuće efikasan Ii bezbedan. Ukoliko se pokaže da je lečenje jednim biološkim lekom neefikasno ili nebezbedno, tada je neophodno zameniti ovaj lek drugim biološkim lekom, ili biosličnim lekom, ali nikada njemu biološki sličnim lekom, ili obrnuto (nije dozvoljena zamena originalnog biološkog leka njegovim biološki sličnim lekom ili zamena biološki sličnog leka njegovim originalnim biološkim lekom u slučaju neefikasnosti ili neželjenih pojava).

8. Praćenje neželjenih pojava (Anglosaksonski: Tracebility)  Radi odgovarajućeg praćenja efikasnosti i bezbednosti lečenja originalnim biološkim, odnosno biološki sličnim lekom neophodno je da se svaki od ovih lekova pojedinačno prati i posebno se beleže efikasnost i bezbednost svakog leka pojedinačno. Da bi se to obezbedilo, smatramo da je neophodno da se lek identifikuje na osnovu INN broja + zaštićenog imena leka + broja proizvođačke serije (anglosaksonski: batch code). Samo tako je moguće odgovarajuće razlikovati efikasnost i bezbednost različitih serija pojedinih lekova.